Ocrevus

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ocrevus
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ocrevus
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) s aktivnim bolestima definiranim kliničkim ili imaging značajkama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004043
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004043
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807544/2017

EMEA/H/C/004043

EPAR, sažetak za javnost

Ocrevus

okrelizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ocrevus. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ocrevus.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ocrevus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Ocrevus i za što se koristi?

Ocrevus je lijek za liječenje multiple skleroze, upalne bolesti živčanog sustava koja uzrokuje simptome

kao što su slabost, poteškoće s hodanjem i problemi s vidom.

Ocrevus se primjenjuje u dvjema skupinama bolesnika:

odrasle osobe s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), kada bolesnik ima pogoršanja

simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez njih;

odrasle osobe s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), kada se simptomi tijekom

vremena stalno pogoršavaju.

Ocrevus sadrži djelatnu tvar okrelizumab.

Kako se Ocrevus koristi?

Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip). Prve dvije infuzije daju se s razmakom od dva

tjedna, a naknade infuzije svakih šest mjeseci.

Bolesnik prije svake infuzije dobiva druge lijekove (kortikosteroid i antihistaminik) koji pomažu u

sprječavanju potencijalno opasnih reakcija. Ako se tijekom infuzije pojave reakcije, ona se može

Ocrevus

EMA/807544/2017

Stranica 2/3

prekinuti ili davati sporije. Potreban je nadzor bolesnika tijekom infuzije i barem jedan sat nakon nje, a

oprema za upravljanje teškim reakcijama mora biti lako dostupna.

Ocrevus se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u

liječenju bolesti živaca. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Ocrevus?

Djelatna tvar u lijeku Ocrevus je okrelizumab, monoklonsko protutijelo osmišljeno za prepoznavanje

ciljane tvari pod nazivom CD20 na površini određenih vrsta bijelih krvnih stanica (takozvane B-stanice)

i vezivanje na nju.

Te bijele krvne stanice imaju ulogu u multiploj sklerozi jer napadaju ovojnice oko živaca u mozgu i

leđnoj moždini, uzrokujući time upalu i oštećenja. Djelovanjem na B-stanice Ocrevus pomaže u

smanjivanju njihove aktivnosti i time ublažava simptome ili usporava pogoršanje bolesti.

Koje su koristi od lijeka Ocrevus utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus učinkovit u smanjivanju broja relapsa te da također može

ublažiti pogoršanje simptoma u nekih bolesnika.

U dvama ispitivanjima na 1 656 bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), prosječan

broj relapsa u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus bio je otprilike upola manji od broja relapsa u

bolesnika koji su primali drugi lijek, interferon beta-1a (0,16 nasuprot 0,29 relapsa godišnje).

U trećem ispitivanju na 732 bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS),

pogoršanje simptoma u trajanju od 12 ili više tjedana zabilježeno je u manje bolesnika koji su primali

lijek Ocrevus (30 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (34 %).

Koji su rizici povezani s lijekom Ocrevus?

Najvažnije i najčešće zabilježene nuspojave lijeka Ocrevus su reakcije na infuziju (kao što su svrbež,

osip i otežano disanje) i infekcije. Te nuspojave nastupaju u više od 1 na 10 osoba. Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.

Ocrevus se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili jako oslabljenim imunosnim

sustavom, niti u bolesnika oboljelih od raka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ocrevus odobren?

Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus djelotvorniji od interferona beta-1a u smanjivanju broja

relapsa u bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze. Određena korist od liječenja lijekom

Ocrevus također je zabilježena u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom, stanjem

koje treba hitno liječiti.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocrevus nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ocrevus?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ocrevus nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Ocrevus

Cjeloviti EPAR za lijek Ocrevus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ocrevus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju

okrelizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ocrevus i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus

Kako se Ocrevus primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ocrevus

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ocrevus i za što se koristi

Što je Ocrevus

Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab”. Radi se o jednoj vrsti proteina koji se zove „monoklonsko

protutijelo”. Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna ciljna mjesta u tijelu.

Za što se Ocrevus koristi

Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju:

relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS)

ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)

Što je multipla skleroza

Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj

moždini. Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj

koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica”) te tako uzrokuje upalu. Razgradnja

mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.

Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća, a mogu uključivati

poteškoće s hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvoslike i zamagljen vid, lošu koordinaciju i

tegobe s mokraćnim mjehurom.

Kod relapsirajućih oblika MS-a

bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse).

Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.

Simptomi nestaju ili se ublaže između dvaju relapsa, ali se oštećenje koje uzrokuju može

nakupiti i tako dovesti do trajne onesposobljenosti.

Kod primarno progresivne multiple skleroze

simptomi se u pravilu neprestano pogoršavaju

od početka bolesti.

Kako Ocrevus djeluje?

Ocrevus se pričvršćuje za specifične B-stanice – jednu vrstu bijelih krvnih stanica koje su dio

imunosnog sustava i imaju ulogu u MS-u. Ocrevus djeluje ciljano i uklanja te specifične B-stanice. Na

taj način ublažava upalu i napade na mijelinsku ovojnicu, smanjuje vjerojatnost relapsa i usporava

progresiju bolesti.

Kod relapsirajućih oblika MS-a (RMS)

Ocrevus pomaže značajno smanjiti broj napadaja

(relapsa) i značajno usporiti progresiju bolesti. Ocrevus također značajno povećava vjerojatnost

da bolesnik neće imati znakova aktivnosti bolesti (moždane lezije [oštećenja], relapse i

pogoršanje onesposobljenosti).

Kod primarno progresivne multiple skleroze (PPMS)

Ocrevus pomaže usporiti progresiju

bolesti i smanjiti pogoršanje brzine hodanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus

Ne smijete primiti Ocrevus:

ako ste alergični na okrelizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate infekciju

ako Vam je rečeno da imate teške probleme s imunosnim sustavom

ako imate rak

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Ocrevus.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ocrevus

ako se bilo što od sljedećega odnosi na

Vas. Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus ili odlučiti da ne možete

primati Ocrevus:

ako imate

infekciju

. Vaš će liječnik pričekati da se infekcija povuče prije nego što Vam da

Ocrevus.

ako ste ikada imali

hepatitis B

ili ako ste nositelj virusa hepatitisa B. Naime, lijekovi poput

lijeka Ocrevus mogu dovesti do toga da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan. Prije

liječenja lijekom Ocrevus Vaš će liječnik provjeriti postoji li kod Vas rizik od infekcije virusom

hepatitisa B. U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest

će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B.

ako bolujete od

raka

ili ste bolovali od raka u prošlosti. Liječnik će možda odlučiti odgoditi

liječenje lijekom Ocrevus.

Učinak na imunosni sustav:

Bolesti koje zahvaćaju imunosni sustav:

ako imate neku drugu bolest koja pogađa imunosni

sustav. Možda nećete moći primati Ocrevus.

Lijekovi koji utječu na imunosni sustav:

ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate

uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili

drugi lijekovi koji se koriste za liječenje MS-a. Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje

lijekom Ocrevus ili će Vas zamoliti da prestanete uzimati te lijekove prije nego što započnete

liječenje lijekom Ocrevus. Pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Ocrevus” u nastavku za više

informacija.

Reakcije na infuziju

Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koja reakcija na

infuziju

(pogledajte popis reakcija na infuziju u dijelu 4.). Reakcije na infuziju mogu se javiti

tijekom infuzije ili do 24 sata nakon nje.

Da bi smanjio rizik od pojave reakcije na infuziju, liječnik će Vam prije svake infuzije lijeka

Ocrevus dati druge lijekove (pogledajte dio 3.) te će Vas pažljivo nadzirati tijekom infuzije i još

najmanje sat vremena nakon nje.

Infekcije

Obratite se svom liječniku prije nego primite Ocrevus ako mislite da imate infekciju. Vaš će

liječnik pričekati da se infekcija povuče prije nego što Vam da Ocrevus.

Liječenje lijekom Ocrevus može povećati podložnost infekcijama. Naime, iste imunosne stanice

na koje Ocrevus ciljano djeluje pomažu i u borbi protiv infekcije.

Prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus i prije sljedećih infuzija liječnik će možda

tražiti da napravite krvnu pretragu da bi provjerio kako Vam radi imunosni sustav jer infekcije

mogu biti češće kod teških problema s imunosnim sustavom.

Ako primate Ocrevus za primarno progresivnu multiplu sklerozu i otežano gutate, Ocrevus

može povećati rizik od teške upale pluća.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja

lijekom Ocrevus primijetite bilo koji od ovih znakova infekcije:

vrućicu ili zimicu

kašalj koji ne prolazi

herpes (kao što su mjehurići i ranice usta, usana ili lica (oralni herpes), bolni mjehurići i

ranice na koži (herper zoster) ili mjehurići i ranice na genitalijama (genitalni herpes))

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da Vam se MS

pogoršava ili ako primijetite bilo koji novi simptom.

Naime, može se javiti vrlo rijetka i po

život opasna infekcija mozga, koja se zove ‘progresivna multifokalna leukoencefalopatija’

(PML) i koja može uzrokovati simptome slične simptomima MS-a. PML se može javiti u

bolesnika koji uzimaju lijekove poput lijeka Ocrevus i druge lijekove koji se koriste za liječenje

MS-a.

Recite svom partneru ili skrbniku

da se liječite lijekom Ocrevus. Oni bi mogli primijetiti

simptome PML-a koje Vi ne primjećujete, kao što su rupe u pamćenju, poteškoće s

razmišljanjem, otežano hodanje, gubitak vida ili promjene u načinu govora, koje će liječnik

možda morati istražiti.

Cijepljenje

Obavijestite svog liječnika ako ste nedavno primili bilo koje cjepivo ili biste uskoro mogli

primiti cjepivo.

Tijekom liječenja lijekom Ocrevus ne smijete primiti živa ni živa atenuirana cjepiva (primjerice,

BCG cjepivo za tuberukulozu ili cjepiva protiv žute groznice). Nije poznato kako Ocrevus može

utjecati na Vaš odgovor na druge vrste cjepiva.

Vaš će liječnik provjeriti trebate li primiti bilo koje cjepivo prije nego što započnete liječenje

lijekom Ocrevus. Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja

lijekom Ocrevus.

Djeca i adolescenti

Ocrevus nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u

toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Ocrevus

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da kažete svom liječniku:

ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati

lijekove koji utječu na imunosni

sustav

, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje

MS-a. Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus

može biti prejak. Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus ili će Vas

zamoliti da prestanete uzimati te lijekove prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus.

ako uzimate

lijekove za visok krvni tlak

. Naime, Ocrevus može sniziti krvni tlak. Liječnik će

Vas možda zamoliti da prestanete uzimati lijekove za krvni tlak 12 sati prije svake infuzije

lijeka Ocrevus.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego

što primite Ocrevus.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog

liječnika o tome prije nego primite Ocrevus. Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i

utjecati na Vaše dijete.

Nemojte primiti Ocrevus ako ste trudni, osim ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim

liječnikom. Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Ocrevus za Vas u odnosu na rizik za

Vaše dijete.

Kontracepcija za žene

Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:

tijekom liječenja lijekom Ocrevus i

12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus.

Dojenje

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Ocrevus jer Ocrevus može prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato može li Ocrevus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili

rada sa strojevima.

Liječnik će Vam reći može li Vaš MS utjecati na sposobnost da sigurno upravljate vozilima, rukujete

alatima ili radite sa strojevima.

Ocrevus sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol

natrija

(23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se Ocrevus primjenjuje

Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji imaju iskustva s primjenom te terapije. Pažljivo

će Vas nadzirati tijekom njegove primjene, za slučaj da se pojavi bilo koja nuspojava. Ocrevus ćete

uvijek primati u obliku dripa (infuzije u venu).

Lijekovi koje ćete primiti prije primjene lijeka Ocrevus

Prije primjene lijeka Ocrevus primit ćete neke druge lijekove za sprječavanje ili ublažavanje mogućih

nuspojava kao što su reakcije na infuziju (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte

dijelove 2. i 4.).

Prije svake infuzije primit ćete kortikosteroid i antihistaminik, a možda ćete primiti i lijekove za

ublažavanje vrućice.

Kako se Ocrevus primjenjuje

Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Lijek će se primijeniti infuzijom u venu

(intravenskom infuzijom ili i.v. infuzijom).

Zdravstveno osoblje će Vas pomno nadzirati tijekom primjene lijeka Ocrevus i još najmanje

1 sat nakon infuzije za slučaj da se pojave bilo kakve nuspojave, primjerice reakcije na infuziju.

Ako se pojavi reakcija na infuziju, infuzija se može usporiti, privremeno prekinuti ili trajno

obustaviti, ovisno o tome koliko je reakcija ozbiljna (za informacije o reakcijama na infuziju

pogledajte dijelove 2. i 4.).

Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često

Primit ćete dozu od ukupno 600 mg lijeka Ocrevus svakih 6 mjeseci.

Prva doza lijeka Ocrevus od 600 mg primijenit će se u 2 zasebne infuzije (svaka od 300 mg) u

razmaku od 2 tjedna. Svaka će infuzija trajati približno 2 sata i 30 minuta.

Sljedeće doze lijeka Ocrevus od 600 mg primjenjivat će se u samo jednoj infuziji. Svaka će

infuzija trajati približno 3 sata i 30 minuta.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus, obratite se svom liječniku i dogovorite novi

termin što prije. Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.

Da biste ostvarili punu korist liječenja lijekom Ocrevus, važno je da svaku infuziju primite u

predviđeno vrijeme.

Ako prekinete liječenje lijekom Ocrevus

Važno je da nastavite liječenje dok god Vi i Vaš liječnik budete smatrali da Vam lijek pomaže.

Neke nuspojave mogu biti povezane s niskim brojem B-stanica. Nakon što prekinete liječenje

lijekom Ocrevus, nuspojave se i dalje mogu javljati dok se broj B-stanica ne vrati u normalu.

Broj B-stanica u krvi postupno će se vratiti na normalne vrijednosti. Za to može biti potrebno od

šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.

Prije nego što započnete liječenje bilo kojim drugim lijekom, recite svom liječniku kada ste

primili posljednju infuziju lijeka Ocrevus.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod primjene lijeka Ocrevus prijavljene su sljedeće nuspojave:

Reakcije na infuziju

Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti

u više od 1 na 10 osoba). U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i

neke ozbiljne reakcije.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koji znak ili

simptom reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.

Simptomi mogu

između ostaloga uključivati:

svrbež kože

osip

koprivnjaču

crvenilo kože

nadraženost grla ili grlobolju

nedostatak zraka

oticanje grla

navale crvenila

nizak krvni tlak

vrućicu

umor

glavobolju

omaglicu

mučninu

ubrzane otkucaje srca

Ako se pojavi reakcija na infuziju, primit ćete lijekove za njezino liječenje, a infuzija će se

možda morati usporiti ili prekinuti. Infuzija se može nastaviti nakon što se reakcija povuče. Ako

je reakcija na infuziju opasna po život, liječnik će trajno obustaviti liječenje lijekom Ocrevus.

Infekcije

Liječenje lijekom Ocrevus može povećati podložnost infekcijama. U bolesnika koji su primali

Ocrevus za liječenje MS-a primijećene su sljedeće infekcije:

Vrlo česte

: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

infekcija gornjih dišnih putova

gripa

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

infekcija sinusa

bronhitis (upala dišnih putova)

herpesna infekcija (herpes simpleks ili herpes zoster)

infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis)

infekcija dišnih putova

virusna infekcija

kožna infekcija (celulitis)

Neke od njih mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od ovih

znakova infekcije:

vrućicu ili zimicu

kašalj koji ne prolazi

herpes (kao što su oralni herpes, herper zoster ili genitalni herpes)

Ostale nuspojave

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv

infekcije

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

kašalj

nakupljanje guste sluzi u nosu, grlu ili prsnom košu

niske vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ocrevus

Ocrevus će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici pod sljedećim uvjetima:

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili '‘EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati lijek u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne smije se zamrzavati. Bočice se moraju čuvati u

vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ocrevus se prije primjene mora razrijediti. Razrjeđivanje će provesti zdravstveni radnik. Preporučuje

se primijeniti lijek odmah nakon razrjeđivanja. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja

prije primjene odgovornost su zdravstvenog radnika. Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od

24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od 8 sati na sobnoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ocrevus sadrži

Djelatna tvar je okrelizumab. Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje

koncentraciju od 30 mg/ml.

Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, trehaloza dihidrat, polisorbat

20 i voda za injekcije.

Kako Ocrevus izgleda i sadržaj pakiranja

Ocrevus je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.

Dolazi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.

Lijek je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice (bočice s 10 ml koncentrata). Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(vidjeti United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje

Početna doza

Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije – najprije se primjenjuje

jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg

Sljedeće doze

Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od

600 mg svakih 6 mjeseci (Tablica 1). Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti šest mjeseci

nakon prve infuzije početne doze. Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju

doza lijeka Ocrevus.

Slika 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus

Zbrinjavanje reakcija na infuziju prije infuzije

Liječenje lijekom Ocrevus mora započeti i nadzirati iskusan liječnik koji ima pristup

odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije

na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.

Premedikacija za reakcije na infuziju

Prije svake infuzije lijeka Ocrevus moraju se primijeniti sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile

učestalost i težina reakcija na infuziju:

100 mg intravenski primijenjenog metilprednizolona (ili ekvivalenta) približno 30 minuta

prije svake infuzije lijeka Ocrevus

antihistaminik približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus

Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno

30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus.

Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.

Stoga treba razmotriti privremeni prekid primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake

infuzije lijeka Ocrevus. Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajivanja srca (NYHA

kategorije III i IV) nisu se ispitivali.

Upute za razrjeđivanje

Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike. Bočica se ne smije

tresti.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Ocrevus može sadržavati sitne prozirne i/ili reflektirajuće čestice, koje su povezane s pojačanom

opalescencijom. Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane

čestice.

Ocrevus se mora razrijediti prije primjene. Otopine lijeka Ocrevus za intravensku primjenu

pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži izotoničnu otopinu

natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml ili 600 mg/500 ml) do konačne

koncentracije lijeka od približno 1,2 mg/ml.

Razrijeđena otopina za infuziju mora se primijeniti kompletom za infuziju koji ima ugrađen

(engl.

in-line

) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.

Prije početka intravenske infuzije, sadržaj vrećice mora dosegnuti sobnu temperaturu kako bi se

izbjegla reakcija na infuziju zbog primjene otopine niske temperature.

Način primjene

Ocrevus se nakon razrjeđivanja primjenjuje intravenskom infuzijom kroz zasebnu liniju.

Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.

Tablica 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus

Količina lijeka

Ocrevus koju treba

primijeniti

Upute za infuziju

Početna doza

(600 mg)

podijeljena na

2 infuzije

1. infuzija

300 mg u 250 ml

Infuziju treba započeti brzinom

od 30 ml/h tijekom 30 minuta

Brzina se može povećavati u

koracima od 30 ml/h svakih

30 minuta do najviše 180 ml/h

Primjena svake infuzije treba

trajati približno 2,5 sata

2. infuzija

(2 tjedna

kasnije)

300 mg u 250 ml

Sljedeće doze

(600 mg)

jedanput

svakih

6 mjeseci

Jedna infuzija

600 mg u 500 ml

Infuziju treba započeti brzinom

od 40 ml/h tijekom 30 minuta

Brzina se može povećavati u

koracima od 40 ml/h svakih

30 minuta do najviše 200 ml/h

Primjena svake infuzije treba

trajati približno 3,5 sata

Zbrinjavanje reakcija na infuziju tijekom i nakon infuzije

Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka.

Tijekom infuzije

Prilagodbe infuzije u slučaju reakcija na infuziju

Ako se tijekom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti sljedeće prilagodbe.

Po život opasne reakcije na infuziju život

Ako se tijekom infuzije pojave znakovi po život opasne ili onesposobljavajuće reakcije na

infuziju, kao što su akutna preosjetljivost ili akutni sindrom respiratornog distresa, infuzija se

mora odmah prekinuti, a bolesniku pružiti odgovarajuće liječenje. U tih se bolesnika liječenje

lijekom Ocrevus mora trajno obustaviti (vidjeti dio 4.3).

Teške reakcije na infuziju

Ako se u bolesnika pojavi teška reakcija na infuziju (kao što je dispneja) ili kombinacija navale

crvenila, vrućice i grlobolje, treba odmah privremeno prekinuti infuziju i primijeniti

simptomatsko liječenje. Infuzija se može nastaviti tek nakon što se svi simptomi povuku.

Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija

primjenjivala kad je nastupila reakcija. Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija,

osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.

Blage do umjerene reakcije na infuziju

Ako bolesnik doživi blagu do umjerenu reakciju na infuziju (npr. glavobolju), brzinu kojom se

infuzija primjenjivala u trenutku nastupa reakcije treba prepoloviti. Infuzija se tom smanjenom

brzinom treba primjenjivati najmanje 30 minuta. Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije

može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom infuzije. Nisu potrebne nikakve

prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.

U bolesnika u kojih se jave teški plućni simptomi, kao što su bronhospazam ili egzacerbacija

astme, primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti. Nakon primjene simptomatskog

liječenja bolesnika treba nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog

poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje.

Simptome preosjetljivosti može biti teško razlikovati od simptoma reakcije na infuziju. Ako se

tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno

obustaviti .

Nakon infuzije

Bolesnike liječene lijekom Ocrevus treba nadzirati najmanje jedan sat nakon završetka infuzije

kako bi se uočili mogući simptomi reakcije na infuziju.

Liječnici moraju upozoriti bolesnike da se reakcija na infuziju može pojaviti unutar 24 sata

nakon infuzije.

Rok valjanosti

Neotvorena bočica

18 mjeseci

Razrijeđena otopina za intravensku infuziju

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a

nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.

S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija mora se odmah primijeniti. Ako se ne

primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika. Pripremljeni

lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od

8 sati na sobnoj temperaturi, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičnim uvjetima.

U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.