Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumabs
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Imūnsupresanti
Multiplā skleroze
Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar multiplo sklerozi (RMS), ar aktīvo slimību klīniskās vai attēlveidošanas funkcijas nosaka formas recidivējoši. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar agrīnu primārās pakāpeniski multiplā skleroze (RPM) izteiksmē, slimību ilgumu un invaliditātes pakāpi, un ar attēlu apstrādes funkcijas raksturīga pretiekaisuma aktivitāte.
Revision: 18
Autorizēts
2018-01-08
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OCREVUS 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ocrelizumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Ocrevus 3. Kā tiek ievadīts Ocrevus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ocrevus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OCREVUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR OCREVUS Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu. Šādas veida olbaltumvielu sauc par monoklonālu antivielu. Antivielas iedarbojas, organismā piesaistoties noteiktām mērķa šūnām. KĀDAM NOLŪKAM OCREVUS LIETO Ocrevus lieto, lai ārstētu pieaugušos ar: • multiplās sklerozes recidivējošām formām (RMS); • agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS). KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs. MS gadījumā imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma) darbojas nepareizi un uzbrūk nervu šūnu aizsargslānim (ko sauc par mielīna apvalku) un izraisa iekaisumu. Mielīna apvalka noārdīšanās pārtrauc pareizu nervu darbību. MS simptomi ir atkarīgi no tā, kura centrālās nervu sistēmas daļa ir skarta un var ietvert iešanas un līdzsvara traucējumus, vājumu, nejutību, redzes dubultošanos un neskaidru redzi, koordinācijas traucējumus un urīnpūšļa darbības traucējumus. • RECIDIVĒJOŠU MS FORMU (RMS) GADĪJUMĀ pacientam ir atkārtotas simptomu lēkmes (recidīvi) Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 300 mg okrelizumaba ( _ocrelizumab_ ) 10 ml šķīduma, kas atbilst 30 mg/ml koncentrācijai. Pēc atšķaidīšanas zāļu gala koncentrācija ir aptuveni 1,2 mg/ml. Okrelizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuriem ir aktīva slimība saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), ko nosaka slimības ilgums un invaliditātes pakāpe, kā arī ar iekaisīgiem procesiem raksturīgiem vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnostikā un ārstēšanā un kuram pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu reakciju, piemēram, smagu ar infūzijām saistīto reakciju ( _infusion-related reactions, _ IRR), kontrolei. Premedikācija ar infūziju saistīto reakciju gadījumā IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pirms katras okrelizumaba infūzijas jāveic premedikācija ar šādām divām zālēm (papildu pasākumus IRR novēršanai skatīt 4.4. apakšpunktā): • 100 mg metilprednizolona (vai līdzvērtīgu zāļu) intravenozi, aptuveni 30 minūtes pirms katras infūzijas; • antihistamīna līdzeklis aptuveni 30–60 minūtes pirms katras in Pročitajte cijeli dokument