Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
immunosoppressori
Sclerosi multipla
Trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging. Trattamento di pazienti adulti con inizio sclerosi multipla progressiva primaria (PPM) in termini di durata di malattia e il livello di disabilità, e con funzioni di imaging caratteristica di attività infiammatoria.
Revision: 18
autorizzato
2018-01-08
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OCREVUS 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ocrelizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Ocrevus e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus 3. Come viene somministrato Ocrevus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ocrevus 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È OCREVUS E A COSA SERVE COS’È OCREVUS Ocrevus contiene il principio attivo “ocrelizumab”. Si tratta di un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale”. Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo. A COSA SERVE OCREVUS Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da: • Forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) • Sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce. COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale. Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo) non funziona correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, provocando infiammazione. La distruzione della guaina mielinica impedisce ai nervi di continuare a funzionare in modo corretto. I sintomi della SM dipendono dalla parte del sistema nervoso centrale che viene colpita e possono includere problemi nel camminare e di equilibrio, debolezza, intorpidimento, visione doppia e offuscata, scarsa coordinazione e problemi della vescica. • NELLE FORME RECIDIVANTI DI SM , il paziente Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL a una concentrazione di 30 mg/mL. La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL. Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da cellule di ovaio di hamster cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1). Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni neurologiche e che abbia accesso a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni severe, come le reazioni gravi correlate all’infusione ( _Infusion-Related Reaction, _ IRR). Premedicazione per reazioni correlate all’infusione Prima di ogni infusione di ocrelizumab si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la severità delle IRR (per ulteriori indicazioni su come ridurre le IRR, vedere paragrafo 4.4): • 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione; • antist Pročitajte cijeli dokument