Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic zuur
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Gal en levertherapie
Levercirrose, gal
Ocaliva is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire Acute cholangitis (ook bekend als primaire biliaire cirrose) in combinatie met ursodeoxycholic zuur (UDCA) bij volwassenen met een onvoldoende reactie op UDCA of als monotherapie bij volwassenen kunnen tolereren UDCA.
Revision: 17
Erkende
2016-12-12
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OCALIVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN OCALIVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN obeticholzuur Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ocaliva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCALIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur (farnesoid X-receptoragonist) die helpt bij het verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen van de productie en ophoping van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen. D it geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type leveraandoening, primaire biliaire cholangitis genaamd, ofwel alleen of samen met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de st Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ocaliva 5 mg filmomhulde tabletten Ocaliva 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ocaliva 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur. Ocaliva 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ocaliva 5 mg filmomhulde tabletten Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT’ en aan de andere zijde ‘5’ gegraveerd. Ocaliva 10 mg filmomhulde tabletten Gele, driehoekige tablet van 8 mm × 7 mm met aan de ene zijde ‘INT’ en aan de andere zijde ‘10’ gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ocaliva is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Alvorens de behandeling met obeticholzuur in te stellen, moet het stadium van de leverziekte van de patiënt bekend zijn. Voorafgaand aan instelling van de behandeling moet worden vastgesteld of er bij de patiënt sprake is van gedecompenseerde cirrose (inclusief Child-Pugh-klasse B of C) of dat de patiënt ooit een decompenserende gebeurtenis heeft doorgemaakt, omdat obeticholzuur bij deze patiënten gecontra-indiceerd is (zie rubrieken 4.3 en 4.4) _. _ 3 De startdosis van obeticholzuur is 5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 maanden. Verhoog deze na de eerste 6 maanden tot een maximumdosis van 10 mg eenmaal daags voor patiënten die geen toereik Pročitajte cijeli dokument