Obizur

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Obizur
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Obizur
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemofilija A
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje krvarenja epizoda u bolesnika s stečena Hemofilija uzrokovane antitijela na faktor VIII. Obizur je indiciran kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002792
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002792
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505987/2015

EMEA/H/C/002792

EPAR, sažetak za javnost

Obizur

susoktokog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Obizur. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Obizur.

Praktične informacije o primjeni lijeka Obizur pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Što je Obizur i za što se koristi?

Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih osoba sa stečenom hemofilijom,

poremećajem krvarenja koje je uzrokovano spontanim razvojem protutijela koja deaktiviraju faktor

VIII. Faktor VIII jedan je od proteina potrebnih za normalno zgrušavanje krvi.

Lijek sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa.

Kako se Obizur koristi?

Obizur se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnozi i

liječenju hemofilije. Obizur je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila

otopina za injekciju u venu. Doza lijeka, kao i učestalost primjene te duljina terapije, prilagođavaju su

ovisno o stanju i zahtjevima bolesnika te stupnju opasnosti koju predstavlja krvarenje. Dodatne

informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Obizur?

Bolesnici sa stečenom hemofilijom koju uzrokuju protutijela na faktor VIII imaju probleme sa

zgrušavanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima. Djelatna tvar lijeka

Obizur, susoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII, no ima malo drugačiji

Obizur

EMA/505987/2015

Stranica 2/3

oblik. Kao posljedica toga, protutijela neće lako prepoznati ovaj lijek, pa on može zamijeniti ljudski

faktor VIII koji je deaktiviran i tako pomoći pri zgrušavanju krvi i kontroli krvarenja.

Koje su koristi lijeka Obizur utvrđene u ispitivanjima?

Obizur je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 28 odraslih bolesnika sa stečenom

hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII koji su imali ozbiljnu epizodu krvarenja. Obizur

nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom. Odgovor na Obizur smatrao se pozitivnim ako je krvarenje

zaustavljeno ili smanjeno, dok je negativan odgovor značio da se krvarenje nastavilo ili pogoršalo. Svih

28 bolesnika pokazalo je pozitivan odgovor unutar 24 sata od početka terapije lijekom Obizur; u 24 od

28 bolesnika krvarenje je u potpunosti zaustavljeno.

Koji su rizici povezani s lijekom Obizur?

Pri primjeni lijeka Obizur mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti (alergije) koje mogu uključivati

angioedem (oticanje tkiva ispod kože), osjećaj peckanja i žarenja na mjestu injekcije, drhtavicu,

navalu vrućine, svrbljivi osip, glavobolju, urtikariju, hipotenziju (niski krvni tlak), osjećaj umora ili

nemir, mučninu (osjećaj slabosti) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), zatezanje u

prsima, zaduhu i osjećaje peckanja. U pojedinim slučajevima, reakcije postaju ozbiljne (anafilaksa) i

mogu biti povezane s ozbiljnim naglim padom krvnog tlaka. Obizur se ne smije primjenjivati u

bolesnika koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na susoktokog alfa, bilo koji drugi sastojak lijeka ili

protein hrčka. Bolesnici sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII mogu

razviti protutijela na susoktokog alfa.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Obizur potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Obizur odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Obizur

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je uočio manjak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu protutijelima na faktor

VIII. Rezultati glavnog ispitivanja potvrdili su da je Obizur djelotvoran u liječenju ozbiljnih epizoda

krvarenja u odraslih osoba s tim poremećajem. S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je zaključio da

se mogu očekivati alergijske reakcije i razvoj protutijela na lijek, ali da ih koristi lijeka nadmašuju.

Obizur je odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Obizur zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove

procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Obizur?

Budući da je Obizur odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek u promet uspostavit će

i održavati registar bolesnika kako bi prikupila i analizirala kratkoročne i dugoročne podatke o

djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Obizur u bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom

protutijelima na faktor VIII.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Obizur?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Obizur. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Obizur nalaze se

Obizur

EMA/505987/2015

Stranica 3/3

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Obizur dostavit će zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će

primjenjivati Obizur edukacijske materijale koji će sadržavati informacije o načinu izračuna doze.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Obizur

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Obizur nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Obizur pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Obizur dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju

susoktokog alfa

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OBIZUR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR

Kako primjenjivati OBIZUR

Moguće nuspojave

Kako čuvati OBIZUR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OBIZUR i za što se koristi

OBIZUR sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa, koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija. Faktor

VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavila krvarenja.

U bolesnika sa stečenom hemofilijom, FVIII ne djeluje pravilno jer je bolesnik razvio protutijela na

vlastiti faktor VIII koja neutraliziraju taj faktor zgrušavanja krvi.

OBIZUR se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih sa stečenom hemofilijom (poremećaj

krvarenja prouzročen nedostatkom aktivnosti faktora VIII uslijed razvoja protutijela). Ta protutijela

imaju manji neutralizirajući učinak na OBIZUR nego na ljudski faktor VIII.

OBIZUR ponovno uspostavlja nedostajuću aktivnost faktora VIII i pomaže u stvaranju krvnih

ugrušaka na mjestu krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR

Lijek je samo za primjenu na hospitaliziranim bolesnicima. Potrebno je kliničko praćenje krvarenja u

bolesnika.

Nemojte primjenjivati OBIZUR:

ako ste alergični na susoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste alergični na proteine hrčka (iz proizvodnog postupka mogu biti u tragovima prisutni u

lijeku OBIZUR)

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OBIZUR.

Postoji mala mogućnost da u Vas nastupi alergijska reakcija na OBIZUR. Zbog toga morate znati

prepoznati rane znakove alergijskih reakcija (vidjeti dio 4 za znakove i simptome). Ako se u Vas

pojavi bilo koji od ovih simptoma, injekcija se treba zaustaviti. Teški simptomi koji uključuju

poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

Bolesnici koji razviju inhibicijska protutijela na OBIZUR

Vaš će liječnik možda provjeriti imate li inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII.

Vaš će liječnik provjeriti Vaš faktor VIII u krvi kako bi utvrdio dobivate li dovoljno faktora VIII. Vaš

će liječnik također provjeriti je li krvarenje primjereno kontrolirano.

Recite svom liječniku ako ste imali kardiovaskularnu bolest u prošlosti ili ako imate poznati rizični

faktor za trombozu (bolest prouzročena krvnim ugrušcima u normalnim žilama), jer se ne može

isključiti mogućnost razvijanja tromboembolijskih bolesti kod visokih i dugotrajnih razina faktora krvi

VIII.

Naziv i broj serije

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka svaki put kada se OBIZUR

primjeni, s ciljem održavanja veze između Vašeg liječenja i serije lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

OBIZUR trenutačno nije odobren za liječenje bolesnika u dobi ispod 18 godina, u kojih je stečena

hemofilija rijetka.

Drugi lijekovi i OBIZUR

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove. Nisu poznate interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

OBIZUR ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

OBIZUR sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 4,4 mg natrija po mililitru nakon što se pripremi.

Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati OBIZUR

Liječenje lijekom OBIZUR će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom

(poremećaji krvarenja).

Doza lijeka OBIZUR (izražena u jedinicama ili U) koju će izračunati liječnik ovisit će o Vašem stanju

i tjelesnoj težini. Učestalost i trajanje primjene ovisit će o učinkovitosti lijeka OBIZUR u Vas. Obično

je zamjenska terapija lijekom OBIZUR privremeno liječenje dok krvarenje ne prestane ili dok se ne

iskorijene protutijela na Vaš faktor VIII.

Preporučena prva doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom u venu.

Vaš liječnik će redovito mjeriti aktivnost Vašeg faktora VIII kako bi mogao odlučiti o sljedećoj dozi i

učestalosti lijeka OBIZUR.

Do odgovora na liječenje će obično doći u prvih 24 sata, Vaš liječnik će prilagoditi dozu i trajanje

liječenja lijekom OBIZUR dok se krvarenje ne zaustavi.

Ukupni volumen pripremljenog lijeka OBIZUR treba primjenjivati brzinom od 1 do 2 ml u minuti.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Ako primijenite više lijeka OBIZUR nego što ste trebali

Uvijek primijenite OBIZUR točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako ste primijenili veću

dozu lijeka OBIZUR od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti OBIZUR

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obavijestite svog liječnika

ako ste propustili dozu i ne znate kako to nadoknaditi.

Ako prestanete primjenjivati lijek OBIZUR

Ne smijete prekinuti primjenjivati OBIZUR bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti. Morate se odmah

obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma:

oticanje usana i jezika

žarenje i probadanje na mjestu injiciranja

zimica, crvenilo

koprivnjača, opći svrbež

glavobolja, nizak krvni tlak

pospanost, mučnina, nemir

ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsima

trnci, povraćanje

piskanje pri disanju u plućima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Razvoj protutijela protiv lijeka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatak V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OBIZUR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj

štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Primijenite rekonstituiranu otopinu odmah, a najkasnije 3 sata nakon što se prašak prvi puta potpuno

otopio.

Otopina nakon pripreme treba biti bistra i bezbojna.

Lijek se ne smije primijeniti ako su prisutne čestice ili promjena boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OBIZUR sadrži

Djelatna tvar je susoktokog alfa (koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija proizvedena

tehnologijom rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom sadrži 500 U susoktokoga alfa.

Drugi sastojci praška su polisorbat 80, natrijev klorid (vidjeti i dio 2), kalcijev klorid dihidrat,

saharoza, Tris baza, Tris HCl, Tri-natrijev citrat dihidrat.

Otapalo je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.

Kako OBIZUR izgleda i sadržaj pakiranja

Jedno pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 sljedećeg:

staklena bočica lijeka OBIZUR 500 U u obliku bijelog, rastresitog praška s gumenim

zatvaračem i "flip-off" prstenom

napunjena staklena štrcaljka od 1 ml sterilizirane vode za injekcije s gumenim zatvaračem vrha i

Luer Lock adapterom

uređaj za prijenos tekućine s ugrađenim plastičnim šiljkom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije

bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se

ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu <, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice

26

(link)}>. <Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i

liječenjima istih.

<Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU

Priprema

Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:

Izračunati broj bočica praška

Isti broj štrcaljki s otapalom od 1 ml i sterilnim adapterima za bočice

Vate natopljene alkoholom

Velika sterilna štrcaljka koja će sadržati završni volumen otopljenog lijeka

Postupci opisani u nastavku navedeni su kao općenite upute za pripremu i rekonstituciju lijeka

OBIZUR. Potrebno je ponoviti sljedeće upute za rekonstituciju za svaku bočicu praška koju treba

rekonstituirati.

Rekonstitucija

Koristiti aseptičku tehniku tijekom postupka rekonstitucije.

Bočica praška OBIZUR i napunjena štrcaljka otapala trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.

Skinuti plastični zatvarač s bočice praška OBIZUR (Slika A).

Prebrisati gumeni čep vatom natopljenom alkoholom (nije isporučeno) i pričekati da se osuši

prije korištenja.

Skinuti pokrov pakiranja adaptera za bočicu (Slika B). Treba paziti da se ne dodirne luer-lock

(vrh) u središtu adaptera za bočicu. Ostaviti adapter za bočicu u pakiranju.

Pakiranje adaptera za bočicu staviti na čistu površinu s luer-lockom okrenutim prema gore.

Skinuti zaštitni zatvarač s napunjene štrcaljke s otapalom (Slika C).

Čvrsto držeći pakiranje adaptera za bočicu, priključiti napunjenu štrcaljku s otapalom na adapter

za bočicu guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i

njegovim okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti. Ne zatezati

prekomjerno (Slika D).

Ukloniti plastično pakiranje (Slika E).

Staviti bočicu praška OBIZUR na čistu, ravnu i tvrdu površinu. Staviti adapter za bočicu preko

bočice praška OBIZUR i čvrsto gurnuti šiljasti priključak s filterom adaptera za bočicu kroz

središte gumenog kruga bočice praška OBIZUR dok se proziran plastični zatvarač ne zakvači za

bočicu (Slika F).

Gurnuti klip prema dolje kako bi se polako ubrizgalo cijelo otapalo iz štrcaljke u bočicu praška

OBIZUR.

Nježno okretati (kružnim pokretom) bočicu praška OBIZUR bez skidanja štrcaljke dok se

prašak nije sasvim otopio/rekonstituirao (Slika G). Pripremljenu otopinu treba prije primjene

vizualno pregledati na postojanje čestica. Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili

promjena boje.

Jednom rukom držati bočicu s praškom i adapter bočice, a drugom rukom čvrsto uhvatiti tijelo

napunjene štrcaljke s otapalom i pokretom u smjeru suprotnom od kazaljke na satu odviti

štrcaljku s adaptera za bočicu (Slika H).

OBIZUR treba primijeniti odmah i unutar 3 sata nakon otapanja kada se čuva na sobnoj

temperaturi.

Slika A

Slika B

Slika C

Slika D

Slika E

Slika F

Slika G

Slika H

Primjena

Samo za injekciju u venu!

Prije primjene otopine rekonstituiranog lijeka OBIZUR potrebno je provjeriti moguću prisutnost

čestica i promjenu boje. Otopina treba biti bistra i bezbojna. Lijek se ne smije primijeniti ako su

prisutne čestice ili promjena boje.

Lijek OBIZUR se ne smije primijeniti iz iste cjevčice ili spremnika s drugim lijekovima za

ubrizgavanje.

Aseptičkom tehnikom primijeniti korištenjem sljedećeg postupka:

Nakon što su sve bočice otopljene, priključiti veliku štrcaljku na adapter za bočicu nježnim

guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i okretanjem u

smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti.

Okrenuti bočicu naopako; gurnuti zrak iz štrcaljke u bočicu i izvući rekonstituirani lijek

OBIZUR u štrcaljku (Slika I).

Slika I

Odviti veliku štrcaljku u smjeru suprotnom od kazaljke na satu s adaptera za bočicu i ponoviti

postupak za sve otopljene bočice lijeka OBIZUR dok se ne dostigne ukupan volumen koji treba

primijeniti.

Primijeniti otopljeni lijek OBIZUR u venu brzinom od 1 do 2 ml u minuti.

Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule:

Početna doza (U/kg)

jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica

npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako:

200 U/kg

500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica

Doziranje

Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom.

Vrsta krvarenja

Najniža ciljna

aktivnost faktora

VIII (jedinice po dl ili

% normale)

Početna doza

(jedinica po

kg)

Sljedeća doza

Učestalost i

trajanje sljedećeg

doziranja

Blago i umjereno

krvarenje

iz površinskog

mišića/bez

neurovaskularnog

narušavanja i

krvarenje u

zglobovima

>50%

Titrirati

sljedeće doze

na temelju

kliničkog

odgovora i

radi

održavanja

najniže ciljne

aktivnosti

faktora VIII

Dozu primijeniti

svakih 4 do 12 sati,

učestalost se može

prilagoditi na

temelju kliničkog

odgovora i

izmjerene

aktivnosti faktora

VIII

Značajno umjereno

do teško

intramuskularno,

retroperitonealno,

gastrointestinalno,

intrakranijalno

krvarenje

>80%

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety