Nyxoid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nyxoid
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nyxoid
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • Poremećaji povezani s opioidom
  • Terapijske indikacije:
  • Nyxoid je namijenjen za neposrednu primjenu kao hitna terapija ili se sumnja predoziranje opioidima kao depresija dišnog sustava i/ili središnji živčani sustav u postavke ne-medicinskih i zdravstvenih. ; Nyxoid je indiciran kod odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i više. ; Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku njegu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004325
  • Datum autorizacije:
  • 10-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004325
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626193/2017

EMEA/H/C/004325

EPAR, sažetak za javnost

Nyxoid

nalokson

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Nyxoid. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nyxoid.

Praktične informacije o primjeni lijeka Nyxoid bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Nyxoid i za što se koristi?

Nyxoid je lijek koji se primjenjuje za hitno liječenje u slučaju poznatog predoziranja opioidima (kao što

su heroin ili morfij) ili sumnje na predoziranje.

Znakovi predoziranja uključuju sužene zjenice, abnormalno sporo i nepravilno disanje, tešku pospanost

i nereagiranje na dodir ili glasan zvuk. Lijek Nyxoid može se primjenjivati u odraslih i adolescenata

starijih od 14 godina. Lijek sadržava djelatnu tvar nalokson.

Nyxoid je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadržava istu djelatnu tvar, ali

se primjenjuje na drugačiji način. Referentni lijek Naloxon HCl B. Braun primjenjuje se injekcijom, a

lijek Nyxoid primjenjuje se kao sprej za nos.

Kako se Nyxoid koristi?

Lijek Nyxoid je sprej za nos, dostupan u jednodoznom spremniku (1,8 mg). Preporučena doza je jedan

potisak spreja u jednu nosnicu koji se daje odmah u slučaju sumnje na predoziranje opioidom, tijekom

čekanja dolaska hitne službe; ako prva doza nije učinkovita, nakon dvije do tri minute treba dati drugu

dozu u drugu nosnicu. Ako prva doza ima djelotvoran učinak ali se stanje bolesnika kasnije pogorša,

potrebno je odmah dati drugu dozu u drugu nosnicu.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Nyxoid

EMA/626193/2017

Stranica 2/3

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Nyxoid?

Djelatna tvar lijeka Nyxoid, nalokson, poništava djelovanje opioida. Opioidi djeluju vezivanjem na

opioidne receptore (ciljeve) u tijelu i njihovim aktiviranjem. Nalokson brzo blokira te receptore i

poništava opioidne učinke poput usporenog disanja.

Koje su koristi lijeka Nyxoid utvrđene u ispitivanjima?

Nalokson, djelatna tvar lijeka Nyxoid, u širokoj je uporabi u hitnoj medicini od 1970-tih za liječenje

predoziranja opioidima. Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koji pokazuju da je

nalokson učinkovit u liječenju predoziranja opioidima kada se primjenjuje injekcijom (standardno

liječenje predoziranja opioidima), kao i u slučaju primjene u nos. Osim toga, ispitivanje koje je

uključivalo 38 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je doza od 2 mg lijeka Nyxoid u obliku spreja za nos

koju je primijenio zdravstveni radnik dovela do slične razine naloksona u tijelu kao kod

intramuskularne primjene uobičajene doze naloksona od 0,4 mg.

Koji su rizici povezani s lijekom Nyxoid?

Najčešća nuspojava lijeka Nyxoid (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest mučnina (osjećaj

slabosti). Nakon davanja lijeka Nyxoid osobama koje su ovisne o opioidima očekuje se tipični sindrom

ustezanja opioida. Simptomi uključuju nemir, uzrujanost, osjećaj slabosti ili slabost, brze otkucaje srca

i znojenje.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nyxoid potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Nyxoid odobren?

Dobro je poznata sigurnost i djelotvornost naloksona kao antidota za predoziranje opioidima. U

usporedbi s hitnim liječenjem predoziranja opioidima koje se primjenjuje injekcijom, lijek Nyxoid mogu

davati osobe koje nemaju medicinsko obrazovanje jer je u obliku spreja za nos. Kod lijeka Nyxoid

također ne postoji rizik od ozljeda ubodom igle, što bi pripadnike javnosti moglo potaknuti na primjenu

lijeka bez odlaganja. Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Nyxoid

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nyxoid?

Tvrtka koja stavlja lijek Nyxoid u promet objavit će edukativne materijale, uključujući i video snimku,

za zdravstvene radnike i bolesnike s detaljnim informacijama o načinu primjene lijeka. Tvrtka će

također provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka Nyxoid kada ga primjenjuju osobe koje nemaju

medicinsko obrazovanje.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Nyxoid nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Nyxoid

Cjeloviti EPAR za lijek Nyxoid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Nyxoid

EMA/626193/2017

Stranica 3/3

Nyxoid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnike

Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku

nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nyxoid i za što se koristi

Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid

Kako se Nyxoid daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nyxoid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nyxoid i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar nalokson. Nalokson privremeno poništava učinak opioida kao što je

heroin, metadon, fentanil, oksikodon, buprenorfin i morfin.

Nyxoid je sprej za nos koji se upotrebljava za hitno liječenje predoziranja opioidima ili mogućeg

predoziranja opioidima u odraslih osoba i adolescenata od navršene 14. godine. Znaci predoziranja

uključuju:

probleme s disanjem,

teška pospanost

nereagiranje na glasan zvuk ili dodir.

Ako kod Vas postoji rizik od predoziranja opioidima, trebate uvijek nositi Nyxoid sa sobom.

Nyxoid djeluje kratkotrajno samo za poništavanje učinaka opioida dok čekate hitnu medicinsku

pomoć. On nije zamjena za hitnu medicinsku skrb. Nyxoid je predviđen za upotrebu od strane

odgovarajuće obučenih osoba.

Uvijek recite prijateljima i obitelji da sa sobom nosite Nyxoid.

2.

Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid

Nemojte koristiti Nyxoid

ako ste alergični na nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Nyxoid će Vam biti propisan i izdan tek nakon što ste Vi ili Vaš njegovatelj upućeni kako da ga

koristite.

Mora se primijeniti odmah i nije zamjena za hitnu medicinsku skrb.

Hitna medicinska služba treba se pozvati ako se sumnja na predoziranje opioidima.

Znaci i simptomi predoziranja opioidima mogu se vratiti nakon primjene ovog spreja za nos. Ako se to

dogodi, mogu se dati dodatne doze nakon 2 do 3 minute primjenom novog spreja. Nakon primjene

ovog lijeka, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati dok ne stigne hitna medicinska pomoć.

Stanja na koja treba obratiti pozornost

ako ste fizički ovisni o opioidima ili ako ste primili visoke doze opioida (npr. heroin, metadon,

fentanil, oksikodon, buprenorfin ili morfij). Mogu Vam se pojaviti snažni simptomi ustezanja uz

ovaj lijek (vidjeti dalje u dijelu 4 ove upute pod „Stanja na koja treba obratiti pozornost”)

ako uzimate opioide za kontrolu boli. Bol se može povećati kad primite Nyxoid

ako primjenjujete buprenorfin. Nyxoid možda neće u dovesti do potpunog povlačenja problema

s disanjem.

Recite liječniku

ako imate oštećenje unutarnjeg dijela nosa jer bi to moglo utjecati na djelovanje

Nyxoida.

Djeca i adolescenti

Nyxoid nije za upotrebu u djece ili adolescenata mlađih od 14 godina.

Primjena Nyxoida neposredno prije poroda

Obratite se svojoj babici ili liječniku

ako ste

primili Nyxoid

neposredno prije ili za vrijeme

rađanja

Vaše dijete bi moglo patiti od

iznenadnog sindroma ustezanja opioida

, koji mogu biti opasni po

život ako se ne liječe.

Pazite na sljedeće simptome kod svojeg djeteta u prva

24 sata

nakon rođenja djeteta:

napadaji

plač više nego uobičajen

pojačani refleksi.

Drugi lijekovi i Nyxoid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego Vam propišu i izdaju ovaj lijek.

Ako ste primili Nyxoid tijekom trudnoće ili dojenja, Vaše dijete treba pomno nadzirati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka, ne smijete upravljati vozilima, raditi sa strojevima ili poduzeti neku

drugu fizičku ili psihičku zahtjevnu aktivnost najmanje 24 sata jer se učinak opioida može vratiti.

3.

Kako uzimati Nyxoid

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom,ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Prije nego Vam se propiše i izda lijek bit će Vam pružena obuka o načinu primjene Nyxoida. U

nastavku se nalazi vodič u kojem je primjena opisana korak po korak.

Upute za primjenu Nyxoid spreja za nos.

Provjerite simptome i reakciju.

- Provjerite reakciju da vidite je li osoba pri svijesti.

Možete viknuti njeno ime, blago je protresti za

ramena, glasno joj govoriti u uho, protrljati prsnu kost (sternum), uštipnuti je za uho ili ležište nokta na

prstu ruke.

Provjerite dišne puteve i disanje.

Uklonite sva začepljenja usta i nosa. Provjerite disanje tijekom

10 sekundi – pomiču li se prsa? Čujete li zvuk disanja? Osjećate li dah na obrazu?

Provjerite znakove predoziranja

puput: izostanak reakcije na dodir ili zvukove, polagano,

neravnomjerno disanje ili izostanak disanja, hrkanje, dahtanje ili gutanje, plavi ili ljubičasti nokti

prstiju ruka ili usne.

- Ako se sumnja na predoziranje, potrebno je dati Nyxoid.

.

Zovite hitnu pomoć

. Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku pomoć.

.

Kako bi

izvadili sprej za nos

iz spremnika

odljepite

stražnju stranu blistera počevši od

kuta blistera. Čuvajte sprej za nos pri ruci.

Napravite potporu stražnjem dijelu vrata i omogućite da se glava zabaci unatrag. Ukloniti sve

što uzrokuje začepljenje nosa.

Držite sprej za nos palcem na dnu klipa, a kažiprstom i srednjim prstom pridržavajte sa svake

strane mlaznice.

Nemojte pripremati za primjenu potiskivanjem ili isprobavati sprej za nos

prije upotrebe

jer sadrži samo jednu dozu naloksona i ne može se ponovno koristiti.

Nježno umetnite mlaznicu spreja u

jednu nosnicu

Čvrsto pritisnite

klip

dok se ne čuje klik

kako bi dali dozu. Uklonite mlaznicu spreja iz nosnice nakon primjene doze.

Položite bolesnika u bočni

položaj

s ustima otvorenim u pravcu poda i

ostanite uz bolesnika

dok ne stigne hitna pomoć. Pazite na poboljšanje bolesnikove razine disanja, budnosti i

odgovora na zvuk i dodir.

Ako se bolesnik ne osjeća

bolje

unutar

2 - 3 minute

, može se

dati druga doza.

Pazite – čak i

ako se probudi, ponovno se može onesvijestiti i prestati disati. Ako dođe do toga, druga doza

može se dati odmah. Dajte Nyxoid u drugu nosnicu koristeći novi Nyxoid sprej za nos. To se

može obaviti

dok je bolesnik u bočnom položaju.

Ako bolesnik ne reagira na dvije doze, mogu se dati dodatne doze (ako su raspoložive).

Ostanite s bolesnikom i nastavite pratiti oporavak do dolaska hitne pomoći koja će pružiti

daljnje liječenje.

Bolesnicima koji su u nesvijesti i koji ne dišu normalno, potrebno je pružiti dodatne mjere spašavanja i

održavanja života ako je moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave navedene u nastavku mogu se pojaviti uz ovaj lijek.

Stanja na koja treba obratiti pozornost

Nyxoid može izazvati

simtpome akutnog ustezanja

ako je bolesnik ovisan o opioidnim lijekovima.

Simptomi mogu uključivati:

ubrzan puls, visok krvni tlak

bolove u tijelu i grčeve u trbuhu

mučninu, povraćanje, proljev

znojenje, vrućicu, ježenje kože, drhtanje ili jako drhtanje

promjene u ponašanju, uključujući nasilno ponašanje, nervozu i tjeskobu, uzbuđenost, nemir ili

razdražljivost

neraspoloženje

povećanu osjetljivost kože

probleme sa spavanjem.

Ruka

pridržava

glavu

Gornja noga je

savijena

Simptomi aktunog ustezanja događaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

Obavijestite liječnika

ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Osjećaj mučnine

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Omaglica, glavobolja

Ubrzan puls

Visoki krvni tlak, niski krvni tlak

Mučnina (povraćanje)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nevoljno drhtanje

Usporen puls

Znojenje

Nepravilni otkucaji srca

Proljev

Suha usta

Ubrzano disanje

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usta, usana ili grla, alergijski šok

Nepravilni otkucaji srca opasni po život, srčani udar

Nakupljanje tekućine u plućima

Problemi s kožom kao što su svrbež, osip, crvenilo, oticanje, jako prhutanje ili ljuštenje kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno preko

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nyxoid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i naljepnici

iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nyxoid sadrži

Djelatna tvar je nalokson. Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid

dihidrata)

Ostali sastojci su natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i

pročišćena voda.

Kako Nyxoid izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek sadrži nalokson u 0,1 ml bistre, bezbojne do svijetložute otopine u napunjenom spreju za

nos, otopini u jednodoznom spremniku.

Nyxoid je pakiran u kutiji koja sadrži 2 spreja za nos pojedinačno pakirana u blistere. Svaki sprej

sadrži jednu dozu naloksona.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0AB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa zadnji put je revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety