Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A naloxon-hidroklorid-dihidrát
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Minden más terápiás készítmény
Opioidhoz kapcsolódó rendellenességek
A Nyxoid azonnali beadásra szolgál az ismert vagy feltételezett opioid túladagolás sürgősségi terápiájánál, melyet légzési és / vagy központi idegrendszeri depresszió jelent, mind a nem orvosi, mind az egészségügyi ellátásban. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Felhatalmazott
2017-11-09
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NYXOID 1,8 MG ORRSPRAY, EGYADAGOS TARTÁLYBAN naloxon MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nyxoid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nyxoid-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NYXOID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a naloxon. A naloxon az opiodiok – például a heroin, a metadon, a fentanil, az oxikodon, a buprenorfin és a morfin – hatásának átmeneti visszafordítását okozza. A Nyxoid egy, a felnőttek és a 14. életévüket betöltött serdülők opioidtúladagolásának vagy feltételezett opioidtúladagolásának sürgősségi kezelésében használt orrspray. A túladagolás jelei többek között: • légzési problémák, • nagyfokú aluszékonyság, • hangos zajra vagy érintésre való reakció hiánya. AMENNYIBEN FENNÁLL ÖNNÉL AZ OPIOIDTÚLADAGOLÁS VESZÉL Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik orrspray tartálya 1,8 mg naloxont biztosít (hidroklorid-dihidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray egyadagos tartályban (orrspray) Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való, légzési és/vagy központi idegrendszeri depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett opioidtúladagolás esetén, nem orvosi és egészségügyi környezetben egyaránt. A Nyxoid felnőttek, illetve 14 éves vagy idősebb serdülők számára javallott. A Nyxoid nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és 14 éves vagy idősebb serdülők _ A javasolt adag 1,8 mg, amely az egyik orrlyukban alkalmazandó (egy orrspray). Egyes esetekben további adagokra lehet szükség. A Nyxoid megfelelő maximális dózisa az adott helyzettől függ. Ha a beteg nem reagál a kezelésre, a második dózist 2-3 perc múlva kell beadni. Ha a beteg reagál az első kezelésre, azonban a légzésdepresszió ismét visszatér, akkor a második dózist azonnal be kell adni. A további dózisokat (ha rendelkezésre állnak) váltott orrlyukba kell beadni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani a mentőszolgálat megérkezéséig. A mentőszolgálat a helyi irányelveknek megfelelően további adagokat adhat be. _Gyermekek és serdülők _ A Nyxoid biztonságosságát és hatásosságát 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. A Nyxoid-ot a központi idegrendszeri károsodás vagy halál elkerülése érdekében a lehető leghamarabb be kell adni. 3 A Nyxoid csak egyetlen adagot tartalma Pročitajte cijeli dokument