Nyxoid
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-02-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
24-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-12-2017
Aktivni sastojci:
Chlorhydrate de Naloxone dihydraté
Dostupno od:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
ATC koda:
V03AB15
INN (International ime):
naloxone
Terapijska grupa:
Tous les autres produits thérapeutiques
Područje terapije:
Troubles liés aux opioïdes
Terapijske indikacije:
Nyxoid est destiné à une administration immédiate comme traitement d’urgence pour surdose d’opiacés connu ou présumé manifestée par dépression respiratoire et/ou central du système nerveux en milieux non médicaux et soins de santé. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2017-11-09
Uputa o lijeku
22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR
NYXOID 1,8 MG, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
naloxone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier(ère).
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier(ère). Cela s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et
dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nyxoid
1,8 mg, solution pour
pulvérisation nasale
3.
Comment Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale doit-il
être administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NYXOID 1,8 MG, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Ce médicament contient la substance active naloxone. La naloxone
inverse temporairement les effets
des opioïdes comme l’héroïne, la méthadone, le fentanyl,
l’oxycodone, la buprénorphine et la
morphine.
Le Nyxoid est indiqué dans le traitement d’urgence du surdosage aux
opioïdes, connus ou suspectés,
chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans. Les signes
du surdosage incluent :
•
Des problèmes respiratoires,
•
Une somnolence importante,
•
L’absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
SI VOUS ÊTES UNE PERS
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient
unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque pulvérisateur nasal délivre 1,8 mg de naloxone (sous forme de
chlorhydrate dihydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
(pulvérisateur nasal)
Solution transparente, incolore à jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nyxoid est destiné à une administration immédiate en tant que
traitement d’urgence des surdosages
aux opioïdes, connu ou suspecté, se manifestant par une dépression
respiratoire et/ou du système
nerveux central, à la fois dans un environnement non médical et un
environnement de soins.
Nyxoid est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 14
ans et plus.
Nyxoid ne se substitue pas aux soins d’urgence.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus _
La dose recommandée est de 1,8 mg, administrée dans une narine (un
pulvérisateur nasal).
Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être
nécessaires. La dose maximale appropriée
de Nyxoid est spécifique à la situation. Si l’état du patient ne
s’améliore pas, il est recommandé
d’administrer une deuxième dose 2 à 3 minutes après. Si l’état
du patient s’améliore à la première
administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est
recommandé d’administrer
immédiatement une deuxième dose. Il convient d’administrer les
doses supplémentaires (si disponible)
dans l’autre narine et de surveiller l’état du patient jusqu’à
l’arrivée des secours. Les services
d’urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les
recommandations locales.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins
de 14 ans n’ont pas été établ
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