Nuwiq
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-01-2018
Aktivni sastojci:
simoctocog alfa
Dostupno od:
Octapharma AB
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
simoctocog alfa
Terapijska grupa:
Factores de coagulación sanguínea
Područje terapije:
Hemofilia A
Terapijske indikacije:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Nuwiq puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2014-07-22
Uputa o lijeku
47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NUWIQ 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NUWIQ 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NUWIQ 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NUWIQ 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NUWIQ 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NUWIQ 2500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NUWIQ 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NUWIQ 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nuwiq y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nuwiq
3.
Cómo usar Nuwiq
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de Nuwiq
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NUWIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nuwiq contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano
recombinante (simoctocog
alfa). El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos
y detenga la hemorragia. En
pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el
factor VIII falta o no actúa
correctamente.
Nuwiq reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el
tratamiento y la prevención de
hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los
grupos de edad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NUWIQ
NO USE NUWIQ:
•
si es alérgico al principio activo simoctocog alf
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Nuwiq 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Nuwiq 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Nuwiq 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Nuwiq 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 250 UI contiene aproximadamente 100 UI/mL de Factor VIII de
coagulación humano (rDNA),
simoctocog alfa tras la reconstitución.
Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 500 UI contiene aproximadamente 200 UI/mL de Factor VIII de
coagulación humano (rDNA),
simoctocog alfa tras la reconstitución.
Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI/mL de Factor VIII de
coagulación humano
(rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
Nuwiq 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 1500 UI contiene aproximadamente 600 UI/mL de Factor VIII de
coagulación humano
(rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de Factor VIII de coagulación
humano (rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 2000 UI contiene aproximadamente 800 UI/mL de Factor VIII de
coagulación humano
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