Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Langsiktig behandling av barn med vekstfeil på grunn av utilstrekkelig endogen veksthormonsekresjon. Langsiktig behandling av vekstforstyrrelser forbundet med Turner syndrom. Behandling av prepubertal barn med vekstforstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt opp til den tiden av nyre-transplantasjon. Utskifting av endogent veksthormon hos voksne med veksthormon-mangel av enten i barndommen eller voksen alder etiologi. Veksthormon-mangel bør være bekreftet på riktig måte før behandling.
Revision: 20
autorisert
2001-02-15
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IE) INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING somatropin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NutropinAq er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NutropinAq 3. Hvordan du bruker NutropinAq 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NutropinAq 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NUTROPINAQ ER OG HVA DET BRUKES MOT NutropinAq inneholder somatropin, som er et rekombinant veksthormon tilsvarende humant naturlig veksthormon som lages i kroppen din. Det er rekombinant, som betyr at det lages utenfor kroppen i en spesiell prosess. Veksthormon er en kjemisk budbringer som lages i en liten kjertel i hjernen som kalles hypofysen. Hos barn gir det kroppen beskjed om å vokse og det hjelper skjelettet med å utvikle seg normalt. Senere i livet, hos voksne, hjelper veksthormon til med å opprettholde normal kroppsform og stoffskifte. HOS BARN BRUKES NUTROPINAQ: • Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon, og du av den grunn ikke vokser som du skal. • Dersom du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk feil hos jenter (mangel på kvinnelig(e) kjønnskromosom(er)) som hindrer vekst. • Dersom nyrene dine er skadet og de mister evnen til å fungere normalt, og dermed påvirker veksten. HOS VOKSNE BRUKES NUTROPINAQ: • Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon når du er v Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE) injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 5 mg somatropin* En sylinderampulle inneholder 10 mg (30 IE) somatropin* * Somatropin er et humant veksthormon fremstilt i _Escherichia coli_ -celler ved rekombinant DNA- teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Pediatrisk populasjon _ - Langtidsbehandling av barn med vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig sekresjon av endogent veksthormon. - Langtidsbehandling av jenter fra 2-årsalder med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom. - Behandling av barn før pubertet med vekstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens fram til tidspunktet for nyretransplantasjon. _Voksen populasjon _ - Erstatning av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel oppstått i barndommen eller i voksen alder. Veksthormonmangel bør være adekvat bekreftet før behandling. Hos voksne med veksthormonmangel bør diagnosen stilles på grunnlag av etiologien: _Oppstått i voksen alder: _ Pasienten må ha veksthormonmangel som følge av hypotalamisk eller pituitær sykdom, og diagnostisert mangel på minst ett annet hormon (utenom prolaktin). Test for veksthormonmangel bør ikke gjennomføres før adekvat substitusjonsbehandling av andre hormonmangler er igangsatt. _Oppstått i barndommen_ : Pasienter som har hatt veksthormonmangel som barn, bør testes på nytt for å bekrefte veksthormonmangel i voksen alder før substitusjonsbehandling med NutropinAq igangsettes. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Diagnostisering og behandling med somatropin bør igangsettes og følges opp av leger med tilstrekkelige kvalifikasjoner og erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med denne indikasjonen. 3 Dosering Behandlingsregimet for NutropinAq bør fastsettes individuelt for hver enkel Pročitajte cijeli dokument