Nutrineal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nutrineal PD4 otopina za peritonejsku dijalizu
  • Doziranje:
  • 1,1% aminokiselina
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za peritonejsku dijalizu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži aminokiseline (0,51 g serina, 0,85 g izoleucina, 1,020 g leucina, 0,955 g lizinklorida, 0,85 g metionina, 0,570 g fenilalanina, 0,646 g treonina, 0,270 g triptofana, 1,393 g valina, 0,951 g alanina, 1,071 g arginina, 0,510 g glicina, 0,714 g histidina, 0,595 g prolina, 0,300 g tirozina), 5,380 g natrijeva klorida, 0,184 g kalcijev klorid dihidrata, 0,051 g magnezijev klorid heksahidrata, 4,480 g otopine natrijevog (S)-laktata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nutrineal PD4 otopina za peritonejsku dijalizu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-076909753-01]; 6 vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-076909753-02]; 8 vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-076909753-03]; 4 vrećice s 2500 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-076909753-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-076909753
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NUTRINEAL PD4 otopina za peritonejsku dijalizu

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NUTRINEAL i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NUTRINEAL?

Kako primjenjivati NUTRINEAL?

Moguće nuspojave

Kako čuvati NUTRINEAL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NUTRINEAL i za što se koristi?

NUTRINEAL je otopina za peritonejsku dijalizu koja ne sadrži glukozu. Ona uklanja vodu i otpadne

tvari iz krvi. TakoĎer, ova otopina ispravlja nenormalne razine različitih tvari koje se nalaze u krvi.

NUTRINEAL Vam može propisati liječnik:

ako imate zatajenje rada bubrega koje zahtijeva peritonejsku dijalizu,

osobito ako ste pothranjeni.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NUTRINEAL?

Liječnik će procijeniti je li NUTRINEAL otopina prikladna za Vaše liječenje peritonejskom dijalizom.

Pri tome će uzeti u obzir bilo koje čimbenike u Vašoj povijesti bolesti koji bi mogli isključiti

korištenje otopina za peritonejsku dijalizu.

Nemojte primjenjivati NUTRINEAL

ako ste alergični na bilo koju od aminokiselina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako je razina uree u krvi viša od 38 mmol/l

ako patite od poremećaja metabolizma aminokiselina

ako imate prenisku razinu kalija u krvi

ako imate uremijske simptome poput gubitka apetita, mučnine ili povraćanja

ako imate prenisku razinu hidrogenkarbonata u krvi

ako patite od insuficijencije jetre

ako već imate tešku laktatnu acidozu (stanje povećane kiselosti krvi)

ako imate problem s trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim

zahvatom ili problem koji povećava rizik od trbušnih infekcija koji se ne može korigirati.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite NUTRINEAL:

ako iskusite gubitak apetita, mučninu ili povraćanje. Vaš liječnik se može odlučiti za smanjenje

broja NUTRINEAL izmjena ili prekid liječenja lijekom NUTRINEAL.

ako osjetite bol u području trbuha ili primijetite zamućenost ili čestice u istočenoj otopini.

Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice) ili infekciju. Bez odgode se

morate obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Zabilježite broj serije vrećica za

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O

peritonejsku dijalizu koje ste koristili te ih zajedno s vrećicom s istočenom tekućinom ponesite

sa sobom prilikom odlaska medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Medicinsko osoblje

će odlučiti treba li se liječenje prekinuti ili je potrebno započeti drugo odgovarajuće liječenje

takvog stanja. Na primjer, ako imate infekciju, Vaš liječnik može napraviti odreĎene testove

kako bi saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za liječenje infekcije. Prije saznanja koju

točno infekciju imate, Vaš liječnik Vam može dati antibiotik koji učinkovito djeluje protiv niza

različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju antibiotici širokog spektra.

Ako iskusite reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) – pogledajte takoĎer dio 4. Možda će

Vaš liječnik morati prekinuti liječenje lijekom NUTRINEAL.

Tijekom peritonejske dijalize možete izgubiti proteine, aminokiseline, vitamine. Vaš liječnik će

znati ako će iste trebati nadomjestiti.

ako imate probleme koji utječu na trbušnu stijenku ili šupljinu. Na primjer ako imate herniju ili

kroničnu infekciju ili upalno stanje koje zahvaća Vaše unutarnje organe.

ako imate presadak u aorti.

ako imate tešku plućnu bolest, na primjer emfizem.

ako imate poteškoće s disanjem.

ako uzimate inzulin ili druge načine liječenja hiperglikemije. Vaš liječnik možda će trebati

prilagoditi njihovu dozu.

Ako se trenutno liječite od sekundarnog hiperparatireoidizma, Vaš liječnik će odrediti smijete li

uzimati otopinu za dijalizu s malim sadržajem kalcija.

Poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza je poznata, ali rijetka

komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Trebali biste, po mogućnosti zajedno s

liječnikom, uzeti u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj, a koji uzrokuje:

upalu trbuha,

zadebljanje fibroznog tkiva koje prekriva i drži unutarnje organe, čime utječe na njihov

normalni rad. Ove komplikacije su rijetko bile fatalne.

Liječnik će redovito nadgledati razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može dodatno

propisati uzimanje kalijevog klorida.

Liječnik će Vas savjetovati o posebnim mjerama opreza koje se odnose na Vas, pratit će

parametre u Vašoj krvi u redovitim vremenskim intervalima i osigurati da su unutar normalnih

vrijednosti tijekom liječenja.

Trebali biste, po mogućnosti zajedno s liječnikom, čuvati zabilješke unosa proteina tijekom

dijete, ravnoteže tekućine i Vaše tjelesne težine.

Drugi lijekovi i NUTRINEAL

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Ako uzimate druge lijekove, liječnik će možda morati povećati njihovu dozu. To je stoga što

se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lijekova.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (na primjer digoksin).

Lijekovi za srce koje uzimate mogu postati neučinkoviti ili im se može povećati toksičnost. Stoga:

ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija,

će se kod Vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija).

Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija, kalcija i magnezija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

NUTRINEAL se ne preporučuje tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovakav način liječenja može izazvati slabost, malaksalost ili smanjenje volumena tjelesne tekućine

(hipovolemija). Nemojte upravljati vozilima niti strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati NUTRINEAL?

NUTRINEAL se primjenjuje u trbušnu šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi izmeĎu kože i

potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

NUTRINEAL se ne smije davati u venu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao medicinski tim specijaliziran za

peritonejsku dijalizu. Provjerite s njima ako niste sigurni.

Ako je vrećica oštećena, zbrinite je u otpad.

Kako se daje i koliko često

Vaš liječnik će Vam propisati odgovarajući broj vrećica koje morate koristiti. Obično je to jedna

vrećica dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Ako ste mlaĎi od 18 godina života, liječnik će pozorno razmotriti propisivanje lijeka NUTRINEAL.

Ako nakon 3 mjeseca liječenja nije došlo do poboljšanja nutritivnog statusa, liječnik će ponovno

razmotriti opravdanost liječenja.

Način primjene

Prije primjene:

Zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo suhe izvore zagrijavanja

posebno namijenjene za tu svrhu (na primjer, grijač za zagrijavanje otopine). Nikada ne

uranjajte vrećicu u vodu. Nikada ne koristite mikrovalnu pećnicu za zagrijavanje vrećice.

Nakon otvaranja zaštitne vrećice, lijek morate odmah primijeniti.

Koristite vrećice samo ako je otopina bistra i ako spremnik nije oštećen.

Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput.

Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad.

Prilikom primjene otopine koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati prilikom edukacije.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Vaš liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova u NUTRINEAL vrećicu. U tom slučaju,

lijek trebate dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova. Nakon dodavanja lijeka, otopinu morate

odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se Vašem liječniku.

Ako tijekom 24 sata uzmete više NUTRINEAL vrećica nego što ste trebali

Ako uzmete više NUTRINEAL vrećica nego što ste trebali, možete imati sljedeće simptome:

nadimanje trbuha,

osjećaj punoće.

Odmah se obratite liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

Ako prestanete uzimati NUTRINEAL

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika. Prekid uzimanja

može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Odmah se obratite Vašem liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu ako dobijete neku od niže

navedenih nuspojava:

bol u trbuhu

poremećaj krvarenja

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje

anoreksija (dugotrajan poremećaj hranjenja zbog gubitka apetita)

gastritis (upala želuca)

osjećaj slabosti

povećanje volumena tekućine u tijelu (hipervolemija)

visoka razina kiselih tvari u tijelu (acidoza)

povišenje uree u krvi

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

anemija

depresija

nedostatak zraka

bol u trbuhu

smanjenje volumena tekućine u tijelu (hipovolemija)

sniženje razine kalija u krvi (hipokalemija)

infekcija

Ostale prijavljene nuspojave (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

peritonitis (upala trbušne stijenke)

zamućenje tekućine istočene iz trbušne šupljine

inkapsulirajuća peritonejska skleroza

neuobičajen nalaz peritonealne tekućine

nelagoda u trbuhu

vrućica

malaksalost

svrbež

reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija)

ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla (angioedem)

Ostale nuspojave vezane za sam postupak izvoĎenja peritonejske dijalize:

infekcija oko izlaznog mjesta katetera

komplikacije vezane uz kateter

sniženje razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

bakterijski peritonitis

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NUTRINEAL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza

„Rok valjanosti“ i simbola „

“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Bacite NUTRINEAL na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili

pitanja obratite se Vašem liječniku.

Što NUTRINEAL PD4 sadrži?

Sastav lijeka:

Sastav u mg/l

aminokiseline:

alanin

arginin

1071

glicin

histidin

izoleucin

leucin

1020

lizin (klorid)

metionin

fenilalanin

prolin

serin

treonin

triptofan

tirozin

valin

1393

natrijev klorid

5380

kalcijev klorid dihidrat

magnezijev klorid heksahidrat

natrijev S-laktat

4480

Sastav u mmol/l

aminokiseline

87,16

natrij

kalcij

1,25

magnezij

0,25

laktat

klorid

Pomoćne tvari su voda za injekcije i koncentrirana kloridna kiselina.

Kako NUTRINEAL izgleda i sadržaj pakiranja?

NUTRINEAL je bistra, bezbojna do blijedo žuta, sterilna otopina za peritonejsku dijalizu.

NUTRINEAL otopina je opremljena u PVC vrećicu i uložena u zaštitnu plastičnu vrećicu.

Veličine pakiranja:

5 plastičnih vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje

tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

6 plastičnih vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje

tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

8 plastičnih vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje

tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

4 plastične vrećice s 2500 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

ProizvoĎač

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O