Nutrineal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nutrineal PD4 Clear-Flex otopina za peritonejsku dijalizu
  • Doziranje:
  • alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, izoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, lizinklorida
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za peritonejsku dijalizu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 litra otopine sadrži: 951 mg alanina, 1071 mg arginina, 510 mg glicina, 714 mg histidina, 850 mg izoleucina, 1020 mg leucina, 955 mg lizinklorida, 850 mg metionina, 570 mg fenilalanina, 595 mg prolina, 510 mg serina , 646 mg treonina, 270 mg triptofana, 300 mg tirozina, 1393 mg valina, 5380 mg natrijevog klorida, 184 mg kalcijevog klorida dihidrata, 51 mg magnezijevog klorida heksahidrata, 4480 mg otopine natrijevog (S)-laktata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irska; Bieffe Medital S.p.A., Grosotto, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nutrineal PD4 Clear-Flex otopina za peritonejsku dijalizu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 jednostruke vrećice s 2,5 l otopine, u kutiji [HR-H-749086139-05]; 4 jednostruke vrećice s 2,5 l otopine, u kutiji [HR-H-749086139-06] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-749086139
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nutrineal PD4 CLEAR-FLEX otopina za peritonejsku dijalizu

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nutrineal i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nutrineal

Kako primjenjivati Nutrineal

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nutrineal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nutrineal

i za što se koristi

Nutrineal je otopina za peritonejsku dijalizu koja ne sadrži glukozu. Ona uklanja vodu i otpadne tvari

iz krvi te ispravlja nenormalne razine različitih tvari koje se nalaze u krvi.

Nutrineal Vam može propisati liječnik:

ako imate zatajenje rada bubrega koje zahtijeva peritonejsku dijalizu,

osobito ako ste pothranjeni.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nutrineal

Liječnik će procijeniti je li Nutrineal otopina prikladna za Vaše liječenje peritonejskom dijalizom. Pri

tome će uzeti u obzir bilo koje čimbenike u Vašoj povijesti bolesti koji bi mogli isključiti korištenje

otopina za peritonejsku dijalizu.

Nemojte primjenjivati Nutrineal

NE smijete primjenjivati Nutrineal

ako ste alergični na bilo koju od aminokiselina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako je razina uree u krvi viša od 38 mmol/l

ako patite od poremećaja metabolizma aminokiselina

ako imate prenisku razinu kalija u krvi

ako imate uremijske simptome poput gubitka apetita, mučnine ili povraćanja

ako imate prenisku razinu hidrogenkarbonata u krvi

ako patite od teške insuficijencije jetre

ako već imate tešku laktatnu acidozu (stanje povećane kiselosti krvi)

ako imate problem s trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim

zahvatom ili problem koji povećava rizik od trbušnih infekcija koji se ne može korigirati.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku:

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

ako iskusite gubitak apetita, mučninu ili povraćanje. Vaš liječnik se može odlučiti za

smanjenje broja Nutrineal izmjena ili prekid liječenja lijekom Nutrineal.

ako osjetite bol u području trbuha ili primijetite zamućenost ili čestice u istočenoj otopini.

Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice) ili infekciju. Bez odgode

se morate obratiti medicinskom osoblju. Zabilježite broj serije vrećica za peritonejsku dijalizu

koje ste koristili te ih zajedno s vrećicom s istočenom tekućinom ponesite sa sobom prilikom

odlaska medicinskom osoblju. Medicinsko osoblje će odlučiti treba li se liječenje prekinuti ili

treba započeti drugo odgovarajuće liječenje takvog stanja. Na primjer, ako imate infekciju,

Vaš liječnik može napraviti određene testove kako bi saznao koji antibiotici će biti

najprikladniji za Vas. Prije saznanja koju točno infekciju imate, Vaš liječnik Vam može dati

antibiotik koji učinkovito djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju

antibiotici širokog spektra.

ako iskusite preosjetljivost na lijek (alergijsku reakciju) - vidjeti također dio 4. Vaš liječnik se

može odlučiti za prekid liječenja lijekom Nutrineal.

tijekom peritonejske dijalize možete izgubiti proteine, aminokiseline, vitamine. Vaš liječnik će

znati ako će iste trebati nadomjestiti.

ako imate probleme koji utječu na trbušnu stijenku ili šupljinu. Na primjer ako imate herniju

ili kroničnu infekciju ili upalno stanje koje zahvaća Vaše unutarnje organe.

ako imate presadak u aorti.

ako imate tešku plućnu bolest, na primjer emfizem.

ako imate poteškoće s disanjem.

ako uzimate inzulin ili druge načine liječenja hiperglikemije. Vaš liječnik možda će trebati

prilagoditi njihovu dozu.

ako se trenutno liječite od sekundarnog hiperparatireoidizma, Vaš liječnik će odrediti smijete

li uzimati otopinu za dijalizu s malim sadržajem kalcija.

poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza je poznata, ali rijetka

komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Trebali biste, po mogućnosti zajedno s

liječnikom, uzeti u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj, a koji uzrokuje:

upalu trbuha,

zadebljanje fibroznog tkiva koje prekriva i drži unutarnje organe, čime utječe na

njihov normalni rad. Ove komplikacije su rijetko bile fatalne.

liječnik će redovito nadgledati razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može

dodatno propisati uzimanje kalijevog klorida.

liječnik će Vas savjetovati o posebnim mjerama opreza koje se odnose na Vas, pratit će

parametre u Vašoj krvi u redovitim vremenskim intervalima i osigurati da su unutar normalnih

vrijednosti tijekom liječenja.

trebali biste, po mogućnosti zajedno s liječnikom, čuvati zabilješke unosa proteina tijekom

dijete, ravnoteže tekućine i Vaše tjelesne težine.

Drugi lijekovi i Nutrineal

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Ako uzimate druge lijekove liječnik će možda morati povećati njihovu dozu. To je

stoga što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lijekova.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (na primjer

digoksin). Lijekovi za srce koje uzimate mogu postati neučinkoviti ili im se može povećati

toksičnost. Stoga:

ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija,

će se kod Vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija).

Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija, kalcija i magnezija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Trudnoća

Nema iskustva s primjenom lijeka Nutrineal u trudnica. Ako ste trudni, ovaj lijek primit ćete samo ako

Vaš liječnik smatra da je u potpunosti potreban za Vaš oporavak. Nutrineal se smije davati trudnicama

samo nakon pažljive procjene.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Nutrineal u majčino mlijeko. Nutrineal se ne preporučuje tijekom dojenja,

osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovakav način liječenja može izazvati slabost, malaksalost ili smanjenje volumena tjelesne tekućine

(hipovolemija). Nemojte upravljati vozilima niti strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

3.

Kako primjenjivati

Nutrineal

Nutrineal se primjenjuje u trbušnu šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi između kože i

potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutarnje organe kao što su crijeva i jetra.

Nutrineal se ne smije davati u venu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Ako je vrećica oštećena, trebate je zbrinuti u otpad.

Kako se daje i koliko često

Vaš liječnik će Vam propisati odgovarajući broj vrećica koje morate koristiti. Obično je to jedna

vrećica od 2,5 litara dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

ko ste mlađi od 18 godina, liječnik

pozorno razmotriti propisivanje lijeka Nutrineal.

Ako nakon 3 mjeseca liječenja nije došlo do poboljšanja nutritivnog statusa, liječnik će ponovno

razmotriti opravdanost liječenja.

Način primjene

Prije primjene:

Zagrijte vrećicu na 37°C. Koristite grijaču ploču posebno namijenjenu za tu svrhu. Nikada ne

uranjajte vrećicu u vodu kako biste je zagrijali. Nikada ne koristite mikrovalnu pećnicu za

zagrijavanje vrećice.

Prilikom

primjene

otopine

koristite

aseptički

postupak

kojim

bili

upoznati

prilikom

edukacije.

Prije početka izmjene očistite ruke kao i prostor u kojem ćete vršiti izmjenu.

Prije otvaranja zaštitne vrećice, provjerite jesu li odgovarajući vrsta otopine, rok valjanosti i

količina (volumen). Podignite vrećicu za dijalizu i provjerite ima li znakova curenja (nakupljanja

tekućine u zaštitnoj vrećici). Ne smijete upotrebljavati vrećicu ako postoji curenje.

Nakon vađenja iz zaštitne vrećice, provjerite postoje li znakovi curenja na vrećici tako da čvrsto

pritisnete vrećicu. Ne smijete koristiti vrećicu ako uočite bilo koji znak curenja.

Provjerite je li otopina bistra. Ne smijete koristiti vrećicu ako je otopina zamućena ili ako sadrži

čestice.

Provjerite jesu li svi priključci sigurno spojeni prije nego što započnete izmjenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja o ovom lijeku, o načinu uporabe ili ste zabrinuti, obratite se svom

liječniku.

Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad.

Nakon primjene, provjerite je li istočena otopina zamućena.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Vaš liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova u Nutrineal vrećicu. U tom slučaju, lijek

trebate dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova. Nakon dodavanja lijeka, otopinu morate odmah

iskoristiti. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Ako tijekom 24 sata uzmete više od jedne Nutrineal

vrećice

Ako uzmete previše Nutrineal vrećica, možete dobiti:

nadimanje trbuha,

osjećaj punoće.

Odmah se obratite liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

Ako prestanete primjenjivati Nutrineal

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika. Prekid uzimanja

može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Odmah se obratite svom liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu ako dobijete neku od niže

navedenih nuspojava:

bol u trbuhu.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 u 10 bolesnika liječenih Nutrineal otopinom):

mučnina, povraćanje

anoreksija (dugotrajan poremećaj hranjenja zbog gubitka apetita)

gastritis (upala želuca)

osjećaj slabosti

povećanje volumena tekućine u tijelu (hipervolemija)

visoka razina kiselih tvari u tijelu (acidoza).

Česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 u 100 bolesnika liječenih Nutrineal otopinom):

anemija

depresija

kratkoća daha

bol u trbuhu

smanjenje volumena tekućine u tijelu (hipovolemija)

sniženje razine kalija u krvi (hipokalemija)

infekcija.

Prijavljene nuspojave (javljaju se kod nepoznatog broja bolesnika liječenih Nutrineal otopinom):

upala potrbušnice

zamućenje tekućine istočene iz peritonejske šupljine

neugoda u trbuhu

vrućica

malaksalost

svrbež

reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija)

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem).

Ostale nuspojave vezane za sam postupak izvođenja peritonejske dijalize:

infekcija oko izlaznog mjesta katetera

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

komplikacije vezane uz kateter

sniženje razine kalcija u krvi (hipokalcemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nutrineal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza

Rok valjanosti

i simbola

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Zbrinite lijek Nutrineal na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih pitanja ili

nejasnoća obratite se svom liječniku.

Što Nutrineal PD4 sadrži

Sastav lijeka:

Sastav u mg/l

Aminokiseline:

alanin

arginin

1071

glicin

histidin

izoleucin

leucin

1020

lizin (klorid)

metionin

fenilalanin

prolin

serin

treonin

triptofan

tirozin

valin

1393

natrijev klorid

5380

kalcijev klorid dihidrat

magnezijev klorid heksahidrat

otopina natrijevog (S)-laktata što odgovara natrijevom (S)-laktatu

4480

Sastav u mmol/l

aminokiseline

87,16

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

1,25

0,25

Drugi sastojci su:

voda za injekcije

razrijeđena kloridna kiselina.

Kako Nutrineal izgleda i sadržaj pakiranja

Nutrineal je pakiran u plastičnu vrećicu koja ne sadrži PVC, zapremnine 2,5 litara.

Svaka vrećica upakirana je u zaštitnu vrećicu i isporučuje se u kartonskim kutijama.

Volumen

Broj jedinica po kutiji

Konfiguracija proizvoda

2,5 l

jednostruka vrećica

2,5 l

jednostruka vrećica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve konfiguracije.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Baxter d.o.o.

Železna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenija

Proizvođači

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Irska

Bieffe Medital SpA,

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto,

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b

Zagreb

Tel.: +385 1 6610333

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Belgija

NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Bugarska

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX разтвор за перитонеална диализа

Hrvatska

Nutrineal PD4 CLEAR-FLEX otopina za peritonejsku dijalizu

Cipar

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Češka

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, roztok pro peritoneální dialýzu

Danska

Nutrineal PD4 1,1 Amino Acids Clear-Flex, peritonealdialysevæske

Estonija

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX

Finska

Nutrineal PD4 1,1 % Amino Acids Clear-Flex peritoneaalidialyysineste.

Francuska

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour

dialyse péritonéale

Njemačka

NUTRINEAL® PD4 mit 1.1% Aminosäuren Peritonealdialyselösung im CLEAR-

FLEX®-Beutel

Grčka

NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Mađarska

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX peritoneális dializáló oldat

Island

Nutrineal PD4 1,1% Amino Acids Clear-Flex Kviðskilunarlausn

Irska

NUTRINEAL PD4 1.1% Amino Acids Clear-Flex, Solution for Peritoneal Dialysis

Italija

“NUTRINEAL” 1,1% aminoacidi

Latvija

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX šķīdums peritoneālai dialīzei

Litva

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX peritoninės dializės tirpalas

Luksemburg

NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Malta

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX solution for peritoneal dialysis

Nizozemska

NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Norveška

NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Poljska

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX

Portugal

Nutrineal PD4 1,1% Aminoácidos Clear-Flex

Rumunjska

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, soluţie pentru dializă peritoneală

Slovačka

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, roztok na peritoneálnu dialyze

Slovenija

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, raztopina za peritonealno dializo

Španjolska

NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Švedska

Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror Clear-Flex, peritonealdialysvätska

Ujedinjeno

Kraljevstvo

NUTRINEAL PD4 1.1% Amino Acids Clear-Flex, Solution for Peritoneal Dialysis

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

BAXTER, NUTRINEAL i CLEAR-FLEX zaštitni su znaci tvrtke Baxter International Inc.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O