NuTRIflex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NuTRIflex Omega Specijal B. Braun emulzija za infuziju
  • Doziranje:
  • 56 mg/ml + 144 mg/ml + 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 625 ml emulzije za infuziju sadrži 250 ml otopine aminokiselina, 125 ml masne emulzije, 250 ml otopine glukoze; 1250 ml emulzije za infuziju sadrži 500 ml otopine aminokislina, 250 ml masne emulzije, 500 ml otopine glukoze; 1875 ml emulzije za infuziju sadrži 750 ml otopine aminokiselina, 375 ml masne emulzije, 750 ml otopine glukoze; 2500 ml emulzije za infuziju sadrži 1000 ml otopine aminokiselina, 500 ml masne emulzije, 1000 ml otopine glukoze
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NuTRIflex Omega Specijal B. Braun emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 625 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-524073689-01]; 1250 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-524073689-02]; 1875 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-524073689-03]; 2500 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-524073689-04] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-524073689
  • Datum autorizacije:
  • 13-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NuTRIflex Omega Specijal B. Braun i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Omega Specijal B. Braun?

Kako primjenjivati NuTRIflex Omega Specijal B. Braun

Moguće nuspojave

Kako čuvati NuTRIflex Omega Specijal B. Braun?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NuTRIflex

Omega Specijal B. Braun i za što se koristi?

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun sadrži aminokiseline, elektrolite i esencijalne masne kiseline

koje su neophodne za rast i oporavak organizma. Također sadrži i kalorije u obliku ugljikohidrata i

masnoća.

NuTRIflex Omega Specijal B.Braun će Vam biti preporučen ako ne možete normalno uzimati hranu.

Na primjer u tijeku oporavka nakon operacije, ozljede ili opekotina, ili kada ne možete probaviti

hranu iz želuca i crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Omega Specijal B. Braun?

Nemojte primjenjivati NuTRIflex Omega Specijal B. Braun:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine soje , ribe ili jaja, ulje kikirikija ili na bilo koji drugi

sastojak NuTRIflex Omega Specijal B. Braun

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun se ne smije davati djeci mlađoj od dvije godine

Također nemojte koristiti NuTRIflex Omega Specijal B. Braun ako imate:

Akutni šok (anafilaktičku reakciju)

Srčani udar ili moždani udar

Ozbiljne poremećaje zgrušavanje krvi (povećani rizik od krvarenja)

Krvne ugruške ili masne ugruške u cirkulaciji (embolizam)

Teške poremećaje funkcije jetre

Teške poremećaje funkcije bubrega, gdje dijaliza nije primjenjiva

Suvišak tekućine u tijelu

Vodu u plućima

Teško srčano zatajenje

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Neke metaboličke poremećaje kao

Povišene vrijednosti lipida (masnoća) u krvi

Urođene poremećaje metabolizma aminokiselina

Neke tipove dijabetesa

Abnormalno visoke razine šećera (glukoze) u krvi

Abnormalno visoke razine natrija i/ili kalija u krvi

Metaboličke poremećaje kao posljedice operacija ili povreda

Poremećena opskrba tkiva kisikom

Povećanu kiselost krvi

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NuTRIflex Omega Specijal B. Braun.

Obavijestite svojeg liječnika u slučaju da:

imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

patite od nekih tipova metaboličkih poremećaja kao što je dijabetes, patološke vrijednosti

masnoća u krvi i poremećaji u ravnoteži tekućine i soli u tijelu

Potrebno je pažljivo praćenje tijekom uzimanja lijeka da bi se na vrijeme otkrili rani simptomi

alergijske reakcije.

Dodatna obrada u smislu pretraga krvi će se provoditi da bi bili sigurni da Vaše tijelo adekvatno

iskorištava unesene sastojke.

Medicinsko osoblje će možda morati poduzeti mjere potrebne za postizanje ravnoteže tjelesnih

tekućina i elektrolita. Uz NuTRIflex Omega Specijal B. Braun možete dobiti i dodatne hranjive tvari

da bi se u potpunosti pokrile Vaše potrebe.

Ograničena su iskustva primjene lijeka kod bolesnika s šećernom bolesti i bubrežnim zatajenjem.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Drugi lijekovi i NuTRIflex Omega Specijal B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun može međusobno djelovati s nekim drugim lijekovima. Molimo

Vas da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili dobivate:

inzulin

heparin

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin ili drugi derivati kumarina

lijekove koji potiču mokrenje (diuretici)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE inhibitori)

lijekovi koji se koriste u transplantacijskom liječenju kao što su ciklosporin i takrolimus

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ovaj lijek ćete primiti samo ako Vaš liječnik smatra da je apsolutno neophodan za Vaš

oporavak. Nema podataka o primjeni NuTRIflex Omega Specijal B. Braun kod trudnica.

Majkama na parenteralnoj prehrani se ne preporučuje dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun se obično daje nepokretnim bolesnicima u kontroliranom

okruženju (bolnica ili klinika) i to isključuje mogućnost upravljanja vozilima i strojevima od strane

bolesnika.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku

3.

Kako primjenjivati NuTRIflex Omega Specijal B. Braun?

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun se daje intravenoznom infuzijom (drip), a to znači putem male

cjevčice direktno u venu.

Odrasli:

Vaš liječnik će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i koliko će dugo ćete primati lijek.

Primjena u djece i adolescenata:

Sigurnost i djelotvornost lijeka kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Ako primijenite više NuTRIflex Omega Specijal B. Braun nego što ste trebali?

Ako ste primili više NuTRIflex Omega Specijal B. Braun nego što ste trebali može doći do pojave

«sindroma preopterećenja mastima» praćenog slijedećim simptomima:

višak tekućine i poremećaj elektrolita

edem pluća

gubitak aminokiselina urinom i narušena ravnoteža aminokiselina

povraćanje, osjećaj slabosti

zimica

povišena razina glukoze u krvi

glukoza u urinu

oštećenje ili gubitak svijesti zbog izrazito povišenih vrijednosti šećera u krvi

povećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice

povećanje slezene (splenomegalija)

masne infiltracije unutarnjih organa

abnormalno visoke vrijednosti funkcionalnih jetrenih testova

anemija, smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)

krvarenje ili povećana sklonost krvarenju

poremećaj zgrušavanja krvi (što može biti vidljivo promjenama vremena krvarenja, vremena

zgrušavanja, protrombinskog vremena itd.)

groznica, visoka razina masnoća u krvi, glavobolja, bolovi u trbuhu, umor

Ukoliko se pojave ovi simptomi infuzija se mora odmah zaustaviti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijska reakcija, na primjer kožne promjene, gubitak daha, oticanje usnica, usta i grla,

otežano disanje.

Druge nuspojave su:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

osjećaj slabosti, mučnina, gubitak apetita

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

plavičasto obojena koža

gubitak daha

glavobolja

crvenjenje

crvenilo kože

znojenje

zimica

osjećaj hladnoće

povišene tjelesna temperatura

pospanost

bol u prsištu, leđima, kostima, lumbalnom području

pad ili porast krvnog tlaka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1na 10000 osoba):

povećana sklonost zgrušnjavanja krvi

povišene vrijednosti masti i šećera u krvi

povišene vrijednosti kiselih tvari krvi

Suvišak lipida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, a više informacija o tome molimo

pogledajte u odjeljku „Ako uzmete više NuTRIflex Omega Specijal B. Braun nego što ste trebali“ u

dijelu 3. Simptomi će prestati kada se zaustavi davanje infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NuTRIflex Omega Specijal B. Braun?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Vrećice čuvati u vanjskom pakiranju radi zašite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Slučajno zamrznuti lijek ne smije se koristiti i potrebno ga je ukloniti sukladno

lokalnim propisima.

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog

na vanjskom pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NuTRIflex Omega Specijal B. Braun sadrži?

Djelatne tvari u pojedinim odjeljcima su:

Iz gornjeg lijevog odjeljka

(otopina glukoze)

u 625 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

glukoza hidrat

što odgovara bezvodnoj glukozi

99,0 g

90,0 g

198,0 g

180,0 g

297,0 g

270,0 g

396,0 g

360,0 g

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

1,56 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

cinkov acetat dihidrat

4,39 mg

8,78 mg

13,17 mg

17,56 mg

Iz gornjeg desnog odjeljka

(masna emulzija)

u 625 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

trigliceridi, srednje duljine lanca

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

pročišćeno sojino ulje

10,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

omega-3 masne kiseline

2,5 g

5,0 g

7,5 g

10,0 g

Iz donjeg odjeljka

(otopina aminokiselina)

u 625 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

izoleucin

2,06 g

4,11 g

6,16 g

8,21 g

leucin

2,74 g

5,48 g

8,22 g

10,96 g

lizinklorid

2,49 g

4,98 g

7,46 g

9,95 g

što odgovara lizinu

1,99 g

3,98 g

5,96 g

7,95 g

metionin

1,71 g

3,42 g

5,13 g

6,84 g

fenilalanin

3,08 g

6,15 g

9,22 g

12,29 g

treonin

1,59 g

3,18 g

4,76 g

6,35 g

triptofan

0,50 g

1,00 g

1,50 g

2,00 g

valin

2,26 g

4,51 g

6,76 g

9,01 g

arginin

2,37 g

4,73 g

7,09 g

9,45 g

histidinklorid hidrat

1,48 g

2,96 g

4,44 g

5,92 g

što odgovara histidinu

1,10 g

2,19 g

3,29 g

4,38 g

alanin

4,25 g

8,49 g

12,73 g

16,98 g

aspartatna kiselina

1,32 g

2,63 g

3,94 g

5,25 g

glutamatna kiselina

3,07 g

6,14 g

9,20 g

12,27 g

glicin

1,45 g

2,89 g

4,33 g

5,78 g

prolin

2,98 g

5,95 g

8,93 g

11,90 g

serin

2,63 g

5,25 g

7,88 g

10,50 g

natrijev hidroksid

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

natrijev klorid

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

natrijev acetat trihidrat

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

kalijev acetat

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

magnezijev acetat tetrahidrat

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

kalcijev klorid dihidrat

0,390 g

0,779 g

1,168 g

1,558 g

Djelatne tvari u 1000 ml mješavine spremne za primjenu su:

izoleucin

3,28 g

leucin

4,38 g

lizinklorid

3,98 g

što odgovara lizinu

3,18 g

metionin

2,74 g

treonin

2,54 g

valin

3,60 g

arginin

3,78 g

histidinklorid hidrat

2,37 g

što odgovara histidinu

1,75 g

alanin

6,79 g

glicin

2,31 g

aspartatna kiselina

2,1 g

glutamatna kiselina

4,91 g

prolin

4,76 g

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

serin

4,2 g

fenilalanin

4,92 g

triptofan

0,8 g

natrijev hidroksid

1,171 g

natrijev klorid

0,378 g

natrijev acetat trihidrat

0,25 g

kalijev acetat

3,689 g

magnezijev acetat tetrahidrat

0,91 g

kalcijev klorid dihidrat

0,623 g

glukoza hidrat

158,4 g

što odgovara bezvodnoj glukozi

144,0 g

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

2,496 g

cinkov acetat dihidrat

7,0 mg

trigliceridi, srednje duljine lanca

20,0 g

pročišćeno sojino ulje

16,0 g

omega-3 masne kiseline

4,0 g

Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat, rac-α-tokoferol,

natrijev hidroksid za prilagođavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda NuTRIflex Omega Specijal B. Braun i sadržaj pakiranja?

Lijek spreman za primjenu je emulzija za infuziju, što znači da se daje putem male cjevčice direktno u

venu.

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun je dostupan u savitljivim unutarnjim vrećicama s tri odjeljka koje

sadrže:

625 ml (250 ml otopine aminokiselina + 125 ml masne emulzije + 250 ml otopine glukoze)

1250 ml (500 ml otopine aminokiselina + 250 ml masne emulzije + 500 ml otopine glukoze)

1875 ml (750 ml otopine aminokiselina + 375 ml masne emulzije + 750 ml otopine glukoze)

2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml masne emulzije + 1000 ml otopine glukoze)

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre i bezbojne ili blago žućkasto obojene. Masna emulzija je

mliječno bijele boje.

Unutarnja vrećica se nalazi u zaštitnoj plastičnoj vrećici. Između unutarnje vrećice i vanjskog omotača

se nalazi apsorber kisika.

Dva gornja odjeljka se mogu spojiti s donjim odjeljkom otvaranjem srednjeg vara.

Različite veličine unutarnjih spremnika dostupne su u kartonskim kutijama s po 5 vreća.

Veličine pakiranja: 5x625 ml, 5x1250 ml, 5x1875 ml i 5x2500 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

_____________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun dostupan je u jednodoznim spremnicima. Sav neiskorišteni lijek

ili otpadni materijal se mora zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Koristite samo vrećice koje nisu oštećene i u kojima su otopine aminokiselina i glukoze bistre.

Nemojte koristiti vrećice ako ste primijetili odvajanje faza (kapljice ulja) u odjeljku koji sadrži masnu

emulziju.

Ako se koriste filteri oni moraju propuštati lipide.

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun sadrži najviše 25 µg/l aluminija.

Priprema miješane emulzije:

Izvadite unutarnju vrećicu iz njene zaštitne vrećice i nastavite kako slijedi:

stavite vrećicu na tvrdu površinu

otvorite srednji var pritiskom obje ruke na dva gornja odjeljka spajajući ih na taj način sa

donjim odjeljkom

promiješajte sadržaj vrećice do postizanja homogene emulzije

Priprema za infuziju:

preklopite oba prazna odjeljka vrećice unatrag

objesite vrećicu s emulzijom spremnom za primjenu na stalak za infuziju o središnju rupu za

vješanje

uklonite zaštitnu kapicu s izlaza i pustite infuziju primjenom standardnih metoda

Emulzija treba uvijek postići sobnu temperaturu prije davanja infuzije.

Rok valjanosti nakon uklanjanja zaštitnog pakiranja i nakon miješanja sadržaja odjeljaka:

Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon miješanja sadržaja odjeljaka od 4 dana na

2-8°C i 48 sati na temperaturi od 25º C.

Rok valjanosti nakon dodavanja kompatibilnih aditiva:

S mikrobiološkog stajališta emulzija za infuziju se mora odmah primijeniti. Ako se ne primjeni

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja mješavine prije primjene su odgovornost korisnika i ne smiju biti duži

od 24 sata na 2-8°C osim ako mješavina nije pripremljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim

uvjetima.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika.

NuTRIflex Omega Specijal B. Braun se ne smije upotrijebiti ako:

u odjeljku s masnom emulzijom primijetite gubitak boje ili sloj ulja

u odjeljku s aminokiselinama ili glukozom primijetite čestice ili zamućenost otopine

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O