Nutriflex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1250 ml sadrži 500 ml otopine aminokiselina + 250 ml emulzije masti + 500 ml otopine glukoze; 1875 ml sadrži 750 ml otopine aminokiselina + 375 ml emulzije masti + 750 ml otopine glukoze; 2500 ml sadrži 1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml emulzije masti + 1000 ml otopine glukoze
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 vrećica s 1250 ml emulzije, u kutiji [HR-H-191488845-01]; 5 vrećica s 1875 ml emulzije, u kutiji [HR-H-191488845-02]; 5 vrećica s 2500 ml emulzije, u kutiji [HR-H-191488845-03] Urbroj: 381-12-01/14-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-191488845
  • Datum autorizacije:
  • 12-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nutriflex Omega peri

emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nutriflex Omega peri i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Nutriflex Omega peri

Kako primjenjivati Nutriflex Omega peri

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nutriflex Omega peri

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nutriflex Omega peri i za što se koristi

Nutriflex Omega peri sadrži tekućine i tvari koje se zovu aminokiseline, elektroliti i masne kiseline

koje su neophodne za rast ili oporavak organizma. TakoĎer sadrži kalorije u obliku ugljikohidrata i

masti.

Nutriflex Omega peri se daje odraslima.

Nutriflex Omega peri dobivate kada niste u stanju normalno jesti hranu. Postoje mnoge situacije kada to

može biti slučaj, na primjer, kada se oporavljate od kirurškog zahvata, ozljeda ili opekotina ili kada se

hrana ne može apsorbirati iz želuca i crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Nutriflex Omega peri

Nemojte primjenjivati Nutriflex Omega peri

ako ste alergični na neku djelatnu tvar, na jaja, kikiriki, soju ili ribu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6).

Ovaj se lijek ne smije davati novoroĎenčadi, dojenčadi i maloj djeci mlaĎoj od dvije godine.

TakoĎer, nemojte primjenjivati Nutriflex Omega peri ako bolujete od nekog od sljedećih poremećaja:

životno opasne tegobe s krvotokom, kao što su one koje mogu nastati kad ste u stanju kolapsa ili

šoka

srčani ili moždani udar

teško oštećena funkcija zgrušavanja krvi, rizik od krvarenja (teška koagulopatija, pogoršavajuća

hemoragijska dijateza)

začepljenje krvnih žila krvnim ugrušcima ili mastima (embolija)

teško zatajenje jetre

narušen protok žuči (intrahepatička kolestaza)

teško zatajenje bubrega u odsutnosti bubrežne nadomjesne terapije

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

poremećaji sastava soli u organizmu

nedostatak tekućine ili suvišak vode u organizmu

voda u plućima (plućni edem)

teško zatajenje srca

odreĎeni metabolički poremećaji kao što su:

previše lipida (masnoća) u krvi

priroĎene greške metabolizma aminokiselina

abnormalno visoka razina šećera u krvi za čiju je kontrolu potrebno više od 6 jedinica

inzulina po satu

poremećaji metabolizma koji mogu nastati nakon kirurških zahvata ili ozljeda

koma nepoznatog uzroka

nedostatna opskrba tkiva kisikom

abnormalno visoka razina kiselosti krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Nutriflex Omega peri.

Molimo da obavijestite svog liječnika ako:

imate tegobe sa srcem, jetrom ili bubrezima

bolujete od odreĎenih vrsta metaboličkih poremećaja kao što su šećerna bolest, abnormalne

vrijednosti masnoća u krvi i poremećaj sastava tekućine i soli u organizmu ili acidobazne

ravnoteže

Dok primate ovaj lijek, pažljivo će Vas se nadzirati radi otkrivanja ranih znakova alergijske reakcije

(kao što su vrućica, drhtanje, osip ili nedostatak zraka).

Provodit će se daljnji nadzor i pretrage kao što su razni pregledi uzoraka krvi, kako bi se provjerilo da

Vaše tijelo ispravno obraĎuje primijenjene hranjive tvari.

Medicinske sestre takoĎer će poduzeti mjere kako bi se osiguralo da potrebe Vašeg tijela za tekućinom

i elektrolitima budu zadovoljene. Uz Nutriflex Omega peri možete primiti dodatne hranjive tvari kako

bi se potpuno pokrile Vaše potrebe.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost u djece starije od 2 godine nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Ovaj se lijek ne smije davati novoroĎenčadi, dojenčadi i maloj djeci mlaĎoj od dvije godine.

Drugi lijekovi i Nutriflex Omega peri

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nutriflex Omega peri može ući u interakciju s nekim drugim lijekovima. Molimo Vas da obavijestite

svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili primate nešto od sljedećeg:

inzulin

heparin

lijekove za sprječavanje neželjenog zgrušavanja krvi, kao što su varfarin ili drugi derivati

kumarina

lijekove za poticanje mokrenja (diuretike)

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba (ACE-inhibitore i antagoniste

receptora angiotenzina II)

lijekove koji se primjenjuju kod transplantacije organa, kao što su ciklosporin i takrolimus

lijekove za liječenje upale (kortikosteroide)

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

hormonske preparate koji utječu na ravnotežu tekućine (adrenokortikotropni hormon [ACTH])

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako ste trudni, primit ćete ovaj lijek

samo ako liječnik ili ljekarnik smatra da je to apsolutno neophodno za Vaš oporavak. Nema dostupnih

podataka o primjeni Nutriflexa Omega peri u trudnica.

Majkama na parenteralnoj prehrani ne preporučuje se dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se lijek obično daje nepokretnim bolesnicima, npr. u bolnici ili klinici, što isključuje upravljanje

vozilima ili rad sa strojevima. MeĎutim, sam lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili

rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Nutriflex Omega peri

Ovaj se lijek primjenjuje intravenskom infuzijom (dripom – kap po kap), to jest, kroz cjevčicu izravno

u venu. Ovaj se lijek može primjenjivati kroz jednu od manjih (perifernih) ili većih (centralnih) vena.

Preporučeno trajanje infuzije iz vrećice s emulzijom za parenteralnu prehranu iznosi najviše 24 sata.

Vaš će liječnik ili ljekarnik odlučiti koliko Vam je ovog lijeka potrebno i koliko dugo će Vam trebati

liječenje ovim lijekom.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost u djece starije od 2 godine nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Ovaj se lijek ne smije davati novoroĎenčadi, dojenčadi i maloj djeci mlaĎoj od dvije godine.

Ako primijenite više Nutriflex Omega peri nego što ste trebali

Ako ste primili previše ovog lijeka, možete razviti takozvani „sindrom preopterećenja” i sljedeće

simptome:

suvišak tekućine i poremećaje elektrolita

vodu u plućima (plućni edem)

gubitak aminokiselina putem mokraće i poremećaj ravnoteže aminokiselina

povraćanje, mučninu

drhtanje

visoku razinu šećera u krvi

glukozu u mokraći

manjak tekućine

puno koncentriraniju krv nego što je uobičajeno (hiperosmolalnost)

poremećaj ili gubitak svijesti zbog izrazito visokog šećera u krvi

povećanje jetre (hepatomegalija) sa žuticom ili bez nje (ikterus)

povećanje slezene (splenomegalija)

odlaganje masti u unutarnjim organima

poremećene vrijednosti rezultata testova jetrene funkcije

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

povećanje broja nezrelih crvenih krvnih stanica (retikulocitoza)

razaranje krvnih stanica (hemoliza)

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

krvarenje ili sklonost krvarenju

narušeno zgrušavanje krvi (što se vidi po promjeni vremena krvarenja, vremena zgrušavanja,

protrombinskog vremena itd.)

vrućicu

visoke razine masnoća u krvi

gubitak svijesti

Ako nastane bilo koji od ovih simptoma, infuzija se mora odmah prekinuti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako nastane neka od sljedećih nuspojava, odmah

obavijestite liječnika koji će Vam prestati davati ovaj lijek:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije, na primjer, kožne reakcije, nedostatak zraka, oticanje usana, usta i grla,

otežano disanje

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

nadraženost ili upala vena (flebitis, tromboflebitis)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

mučnina, povraćanje, gubitak apetita

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povećana sklonost zgrušavanju krvi

plavičasta promjena boje kože

nedostatak zraka

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine

crvenilo kože (eritem)

znojenje

zimica

osjećaj hladnoće

povišena tjelesna temperatura

omamljenost

bol u prsištu, leĎima, kostima ili slabinskoj regiji

sniženje ili povišenje krvnog tlaka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

abnormalno visoke vrijednosti masnoća ili šećera u krvi

visoke razine kiselih tvari u krvi

previše lipida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, za više informacija o ovome,

molimo da pogledate tekst ispod podnaslova „Ako primijenite više Nutriflexa Omega peri nego

što ste trebali” u dijelu 3. Simptomi obično nestaju kad se prestane s infuzijom.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

narušen protok žuči (kolestaza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nutriflex Omega peri

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati. Ako se vrećica slučajno zamrzne, bacite je.

Vrećicu čuvati u zaštitnom omotu radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nutriflex Omega peri sadrži

Djelatne tvari u mješavini spremnoj za primjenu su:

Iz gornje komore

(otopina glukoze)

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

glukoza hidrat

70,40 g

88,00 g

132,0 g

176,0 g

što odgovara glukozi

64,00 g

80,00 g

120,0 g

160,0 g

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

0,936 g

1,170 g

1,755 g

2,340 g

cinkov acetat dihidrat

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg

13,20 mg

Iz srednje komore

(emulzija masti)

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

trigliceridi, srednje duljine lanca

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

sojino ulje, rafinirano

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

trigliceridi omega-3 kiseline

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Iz donje komore

(otopina aminokiselina)

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

izoleucin

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

leucin

2,504 g

3,130 g

4,695 g

6,260 g

lizinklorid

2,272 g

2,840 g

4,260 g

5,680 g

što odgovara lizinu

1,818 g

2,273 g

3,410 g

4,546 g

metionin

1,568 g

1,960 g

2,940 g

3,920 g

fenilalanin

2,808 g

3,510 g

5,265 g

7,020 g

treonin

1,456 g

1,820 g

2,730 g

3,640 g

triptofan

0,456 g

0,570 g

0,855 g

1,140 g

valin

2,080 g

2,600 g

3,900 g

5,200 g

arginin

2,160 g

2,700 g

4,050 g

5,400 g

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

histidinklorid hidrat

1,352 g

1,690 g

2,535 g

3,380 g

što odgovara histidinu

1,000 g

1,251 g

1,876 g

2,502 g

alanin

3,880 g

4,850 g

7,275 g

9,700 g

aspartatna kiselina

1,200 g

1,500 g

2,250 g

3,000 g

glutamatna kiselina

2,800 g

3,500 g

5,250 g

7,000 g

glicin

1,320 g

1,650 g

2,475 g

3,300 g

prolin

2,720 g

3,400 g

5,100 g

6,800 g

serin

2,400 g

3,000 g

4,500 g

6,000 g

natrijev hidroksid

0,640 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

natrijev klorid

0,865 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

natrijev acetat trihidrat

0,435 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

kalijev acetat

2,354 g

2,943 g

4,415 g

5,886 g

magnezijev acetat tetrahidrat

0,515 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

kalcijev klorid dihidrat

0,353 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g

Elektroliti

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

natrij

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

kalij

24 mmol

30 mmol

45 mmol

60 mmol

magnezij

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

kalcij

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

cink

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

klorid

38 mmol

48 mmol

72 mmol

96 mmol

acetat

32 mmol

40 mmol

60 mmol

80 mmol

fosfat

6,0 mmol

7,5 mmol

11,25 mmol

15,0 mmol

Sadržaj aminokiselina

32 g

40 g

60 g

80 g

Sadržaj dušika

4,6 g

5,7 g

8,6 g

11,4 g

Sadržaj ugljikohidrata

64 g

80 g

120 g

160 g

Sadržaj lipida

40 g

50 g

75 g

100 g

Energija u obliku lipida

1590 kJ

(380 kcal)

1990 kJ

(475 kcal)

2985 kJ

(715 kcal)

3980 kJ

(950 kcal)

Energija u obliku ugljikohidrata

1075 kJ

(255 kcal)

1340 kJ

(320 kcal)

2010 kJ

(480 kcal)

2680 kJ

(640 kcal)

Energija u obliku aminokiselina

535 kJ

(130 kcal)

670 kJ

(160 kcal)

1005 kJ

(240 kcal)

1340 kJ

(320 kcal)

Energija iz neproteinskog izvora

2665 kJ

(635 kcal)

3330 kJ

(795 kcal)

4995 kJ

(1195 kcal)

6660 kJ

(1590 kcal)

Ukupna energija

3200 kJ

(765 kcal)

4000 kJ

(955 kcal)

6000 kJ

(1435 kcal)

8000 kJ

(1910 kcal)

Osmolalnost

950 mOsm/kg

950 mOsm/

950 mOsm/kg

950 mOsm/

Teoretska osmolarnost

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH), lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat, sav-rac-

α-tokoferol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Nutriflex Omega peri izgleda i sadržaj pakiranja

Pripravak spreman za primjenu je emulzija za infuziju, tj. namijenjen je za primjenu kroz cjevčicu u

venu.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nutriflex Omega peri isporučuje se u savitljivim vrećicama s više komora koje sadrže:

1250 ml (500 ml otopine aminokiselina + 250 ml emulzije masti + 500 ml otopine glukoze)

1875 ml (750 ml otopine aminokiselina + 375 ml emulzije masti + 750 ml otopine glukoze)

2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml emulzije masti + 1000 ml otopine glukoze)

Slika A

Slika B

Slika A: Vrećica s više komora pakirana je u zaštitom omotu. Apsorber kisika i indikator kisika

smješteni su izmeĎu vrećice i omota; vrećica u kojoj se nalazi apsorber kisika izraĎena je od inertnog

materijala i sadrži željezov hidroksid.

Slika B: Gornja komora sadrži otopinu glukoze, srednja komora sadrži emulziju masti, a donja komora

sadrži otopinu aminokiselina.

Otopine glukoze i aminokiselina bistre su, bezbojne do žućkaste otopine. Emulzija masti je mliječno

bijela.

Gornja komora i srednja komora mogu se spojiti s donjom komorom otvaranjem spojeva izmeĎu njih

(razdvojivi spojevi).

Spremnici različite veličine pakirani su u kutijama koje sadrže pet vrećica.

Veličine pakiranja: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

tel:+385 1 7789 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

NuTRIflex Omega peri B.Braun

Belgija

Nutriflex Omega peri, 32 g/l AA + 64 g/l G, emulsie voor infusie

Bugarska

Nutriflex Omega peri emulsion for infusion

Ručka/Otvor

Urezi za otvaranje

Omot

Indikator kisika

Apsorber kisika

Glukoza

Emulzija

masti

Otopina

aminokiselina

Priključak

za infuziju

Priključak za

lijek

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Hrvatska

Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju

Cipar

Nutriflex Omega peri

Republika Češka

Nutriflex Omega peri

Danska

Nutriflex Omega Peri

Estonija

Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon

Finska

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer

Francuska

LIPOFLEX OMEGA G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion

Njemačka

NuTRIflex Omega peri novo

Grčka

Nutriflex Omega peri

Irska

Omeflex peri emulsion for infusion

Italija

Nutriplus Omega AA32/G64

Litva

Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija

Luksemburg

NuTRIflex Omega peri novo

Latvija

Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām

Nizozemska

Nutriflex Omega peri 32 g/l + 64 g/l, emulsie voor infusie

Norveška

Nutriflex Omega Peri

Poljska

Nutriflex Omega peri

Portugal

Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão

Rumunjska

Nutriflex Omega peri emulsie perfuzabilă

Slovačka Republika

Nutriflex Omega peri

Slovenija

Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje

Španjolska

Nutriflex Omega peri emulsión para perfusión

Švedska

Nutriflex 32/64/40 perifer

Ujedinjeno Kraljevstvo

Omeflex peri emulsion for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

__________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Prije primjene, pripravke za parenteralnu prehranu treba vizualno pregledati kako bi se isključilo

oštećenje, promjena boje i nestabilnost emulzije.

Nemojte koristiti vrećice koje su oštećene. Omot, primarna vrećica i razdvojivi spojevi izmeĎu

komora moraju biti neoštećeni. Uporabite vrećicu samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i

bezbojne do žućkaste, a emulzija lipida homogena tekućina mliječno bijelog izgleda. Nemojte ih

uporabiti ako otopine sadrže čestice.

Nakon miješanja sadržaja triju komora, nemojte je uporabiti ako emulzija pokazuje promjenu boje ili

znakove odvajanja faza (uljne kapljice, uljni sloj). U slučaju promjene boje emulzije ili znakova

odvajanja faza odmah prekinite infuziju.

Prije otvaranja omota provjerite boju indikatora kisika (vidjeti sliku A). Nemojte uporabiti vrećicu ako

je indikator kisika ružičaste boje. Uporabite je samo ako je indikator kisika žute boje.

Priprema miješane emulzije

Potrebno je strogo se pridržavati načela aseptičnog rukovanja.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Za otvaranje: Poderite omot na mjestu ureza za otvaranje (sl. 1). Izvadite vrećicu iz njezinog zaštitnog

omota. Omot, indikator kisika i apsorber kisika bacite.

Vizualno provjerite da primarna vrećica nigdje ne propušta. Vrećice koje propuštaju moraju se baciti,

budući da njihova sterilnost ne može biti zajamčena.

Da biste pravilnim slijedom otvorili komore i pomiješali njihov sadržaj, smotajte vrećicu objema

rukama, počevši prvo s otvaranjem razdvojivog spoja koji odvaja gornju komoru (glukoza) i donju

komoru (aminokiseline) (sl. 2a). Zatim nastavite primjenjivati pritisak tako da se otvori razdvojivi spoj

izmeĎu srednje komore (lipidi) i donje komore (sl. 2b).

Dodavanje dodataka

Nakon uklanjanja aluminijske folije (sl. 3) mogu se dodati kompatibilni dodaci putem otvora za

lijekove (sl. 4).

Nutriflex Omega peri može se miješati sa sljedećim dodacima do niže navedenih gornjih granica

koncentracija ili maksimalne količine dodataka nakon nadoknade. Nastale mješavine stabilne su

tijekom 7 dana na temperaturi izmeĎu +2°C i +8°C te još 2 dana na 25°C.

- Elektroliti: uzmite u obzir elektrolite koji su već prisutni u vrećici; stabilnost je dokazana do ukupne

količine od 200 mmol/l za natrij + kalij (zbroj); 9,6 mmol/l magnezija i 6,4 mmol/l kalcija u trojnoj

mješavini.

- Fosfat: stabilnost je dokazana do maksimalne koncentracije od 20 mmol/l anorganskog fosfata.

- Alanil-glutamin do 24 g/l.

- Elementi u tragovima i vitamini: stabilnost je dokazana pomoću komercijalno dostupnih mješavina

elemenata u tragovima i multivitamina (npr. Tracutil, Cernevit) do standardnih doza prema

preporukama dotičnih proizvoĎača mikronutrijenata.

Detaljne informacije o gore navedenim dodacima i odgovarajućim rokovima valjanosti takvih

mješavina mogu se dobiti od proizvoĎača na zahtjev.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Temeljito promiješajte sadržaj vrećice (sl. 5) i vizualno pregledajte mješavinu (sl. 6). Ne smiju biti

prisutni znakovi odvajanja faza emulzije.

Mješavina je mliječno bijela homogena emulzija ulja u vodi.

Priprema za infuziju

Prije infuzije, emulzija uvijek treba postići sobnu temperaturu.

Uklonite aluminijsku foliju s otvora za infuziju (sl. 7) i spojite komplet za infuziju (sl. 8). Upotrijebite

komplet za infuziju bez ventila ili zatvorite ventil za zrak kada koristite komplet s ventilom. Objesite

vrećicu na stalak za infuziju (sl. 9) i primijenite infuziju pomoću standardne tehnike.

Samo za jednokratnu primjenu. Nakon primjene, spremnik i neprimijenjeni preostali sadržaj moraju se

baciti.

Nemojte ponovno spajati spremnike s djelomično primijenjenim sadržajem.

Ako se koriste filtri, moraju biti permeabilni za lipide (veličina pora ≥ 1,2 µm).

Rok valjanosti nakon uklanjanja zaštitnog omota i nakon miješanja sadržaja vrećice

Kemijska i fizikalno-kemijska stabilnost pripremljene mješavine aminokiselina, glukoze i masti

dokazana je tijekom 7 dana na 2-8°C te dodatna 2 dana na 25°C.

Rok valjanosti nakon dodavanja kompatibilnih dodataka

S mikrobiološkog stajališta, pripravak treba primijeniti odmah nakon miješanja s dodacima. Ako se ne

primijeni odmah nakon miješanja s dodacima, trajanje i uvjeti čuvanja pripremljenog pripravka do

primjene odgovornost su korisnika.

Nakon prvog otvaranja (bušenje priključka na infuzijskoj vrećici)

Emulziju treba primijeniti odmah nakon otvaranja spremnika.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nutriflex Omega peri ne smije se miješati s drugim lijekovima za koje nije dokazana kompatibilnost.

Nutriflex Omega peri ne smije se davati istovremeno s krvlju u istom kompletu za infuziju zbog rizika

od pseudoaglutinacije.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O