Nutriflex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1250 ml sadrži 500 ml otopine aminokiselina + 250 ml emulzije masti + 500 ml otopine glukoze; 1875 ml sadrži 750 ml otopine aminokiselina + 375 ml emulzije masti + 750 ml otopine glukoze; 2500 ml sadrži 1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml emulzije masti + 1000 ml otopine glukoze
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 vrećica s 1250 ml emulzije, u kutiji [HR-H-668065794-01]; 5 vrećica s 1875 ml emulzije, u kutiji [HR-H-668065794-02]; 5 vrećica s 2500 ml emulzije, u kutiji [HR-H-668065794-03] Urbroj: 381-12-01/14-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-668065794
  • Datum autorizacije:
  • 12-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nutriflex Omega 38/120 plus

emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nutriflex Omega 38/120 plus i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Nutriflex Omega 38/120 plus

Kako primjenjivati Nutriflex Omega 38/120 plus

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nutriflex Omega 38/120 plus

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nutriflex Omega 38/120 plus i za što se koristi

Nutriflex Omega 38/120 plus sadrži tekućine i tvari koje se zovu aminokiseline, elektroliti i masne

kiseline koje su neophodne za rast ili oporavak organizma. TakoĎer sadrži kalorije u obliku

ugljikohidrata i masti.

Nutriflex Omega 38/120 plus se daje odraslima.

Nutriflex Omega 38/120 plus dobivate kada niste u stanju normalno jesti hranu. Postoje mnoge situacije

kada to može biti slučaj, na primjer, kada se oporavljate od kirurškog zahvata, ozljeda ili opekotina ili

kada se hrana ne može apsorbirati iz želuca i crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Nutriflex Omega 38/120 plus

Nemojte primjenjivati Nutriflex Omega 38/120 plus

ako ste alergični na neku djelatnu tvar, na jaja, kikiriki, soju ili ribu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6).

Ovaj se lijek ne smije davati novoroĎenčadi, dojenčadi i maloj djeci mlaĎoj od dvije godine.

TakoĎer, nemojte primjenjivati Nutriflex Omega 38/120 plus ako bolujete od nekog od sljedećih

poremećaja:

životno opasne tegobe s krvotokom, kao što su one koje mogu nastati kad ste u stanju kolapsa ili

šoka

srčani ili moždani udar

teško oštećena funkcija zgrušavanja krvi, rizik od krvarenja (teška koagulopatija, pogoršavajuća

hemoragijska dijateza)

začepljenje krvnih žila krvnim ugrušcima ili mastima (embolija)

teško zatajenje jetre

narušen protok žuči (intrahepatička kolestaza)

teško zatajenje bubrega u odsutnosti bubrežne nadomjesne terapije

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

poremećaji sastava soli u organizmu

nedostatak tekućine ili suvišak vode u organizmu

voda u plućima (plućni edem)

teško zatajenje srca

odreĎeni metabolički poremećaji kao što su:

previše lipida (masnoća) u krvi

priroĎene greške metabolizma aminokiselina

abnormalno visoka razina šećera u krvi za čiju je kontrolu potrebno više od 6 jedinica

inzulina po satu

poremećaji metabolizma koji mogu nastati nakon kirurških zahvata ili ozljeda

koma nepoznatog uzroka

nedostatna opskrba tkiva kisikom

abnormalno visoka razina kiselosti krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Nutriflex

Omega 38/120 plus.

Molimo da obavijestite svog liječnika ako:

imate tegobe sa srcem, jetrom ili bubrezima

bolujete od odreĎenih vrsta metaboličkih poremećaja kao što su šećerna bolest, abnormalne

vrijednosti masnoća u krvi i poremećaj sastava tekućine i soli u organizmu ili acidobazne

ravnoteže

Dok primate ovaj lijek, pažljivo će Vas se nadzirati radi otkrivanja ranih znakova alergijske reakcije

(kao što su vrućica, drhtanje, osip ili nedostatak zraka).

Provodit će se daljnji nadzor i pretrage kao što su razni pregledi uzoraka krvi, kako bi se provjerilo da

Vaše tijelo ispravno obraĎuje primijenjene hranjive tvari.

Zdravstveni radnik takoĎer će poduzeti mjere kako bi osigurao da potrebe Vašeg tijela za tekućinom i

elektrolitima budu zadovoljene. Uz Nutriflex Omega 38/120 plus primit ćete dodatne hranjive tvari

kako bi se potpuno pokrile Vaše potrebe.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost u djece starije od 2 godine nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Ovaj se lijek ne smije davati novoroĎenčadi, dojenčadi i maloj djeci mlaĎoj od dvije godine.

Drugi lijekovi i Nutriflex Omega 38/120 plus

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nutriflex Omega 38/120 plus može ući u interakciju s nekim drugim lijekovima. Molimo Vas da

obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili primate nešto od sljedećeg:

inzulin

heparin

lijekove za sprječavanje neželjenog zgrušavanja krvi, kao što su varfarin ili drugi derivati

kumarina

lijekove za poticanje mokrenja (diuretike)

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba (ACE-inhibitore i antagoniste

receptora angiotenzina II)

lijekove koji se primjenjuju kod transplantacije organa, kao što su ciklosporin i takrolimus

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

lijekove za liječenje upale (kortikosteroide)

hormonske preparate koji utječu na ravnotežu tekućine (adrenokortikotropni hormon [ACTH])

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako ste trudni, primit ćete ovaj lijek

samo ako liječnik ili ljekarnik smatra da je to apsolutno neophodno za Vaš oporavak. Nema dostupnih

podataka o primjeni Nutriflexa Omega 38/120 plus s u trudnica.

Majkama na parenteralnoj prehrani ne preporučuje se dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se lijek obično daje nepokretnim bolesnicima, npr. u bolnici ili klinici, što isključuje upravljanje

vozilima ili rad sa strojevima. MeĎutim, sam lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili

rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Nutriflex Omega 38/120 plus

Ovaj se lijek primjenjuje intravenskom infuzijom (dripom - kap po kap), to jest, kroz cjevčicu izravno

u venu. Ovaj će se lijek primjenjivati samo kroz jednu od velikih (centralnih) vena. Preporučeno

trajanje infuzije iz vrećice s emulzijom za parenteralnu prehranu iznosi najviše 24 sata.

Vaš će liječnik ili ljekarnik odlučiti koliko Vam je ovog lijeka potrebno i koliko dugo će Vam trebati

liječenje ovim lijekom.

Primjena u djece

Sigurnost i djelotvornost u djece starije od 2 godine nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Ovaj se lijek ne smije davati novoroĎenčadi, dojenčadi i maloj djeci mlaĎoj od dvije godine.

Ako primijenite više Nutriflexa Omega 38/120 plus nego što ste trebali

Ako ste primili previše ovog lijeka, možete razviti takozvani „sindrom preopterećenja” i sljedeće

simptome:

suvišak tekućine i poremećaje elektrolita

vodu u plućima (plućni edem)

gubitak aminokiselina putem mokraće i poremećaj ravnoteže aminokiselina

povraćanje, mučninu

drhtanje

visoku razinu šećera u krvi

glukozu u mokraći

manjak tekućine

puno koncentriraniju krv nego što je uobičajeno (hiperosmolalnost)

poremećaj ili gubitak svijesti zbog izrazito visokog šećera u krvi

povećanje jetre (hepatomegalija) sa žuticom ili bez nje (ikterus)

povećanje slezene (splenomegalija)

odlaganje masti u unutarnjim organima

poremećene vrijednosti rezultata testova jetrene funkcije

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

povećanje broja nezrelih crvenih krvnih stanica (retikulocitoza)

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

razaranje krvnih stanica (hemoliza)

krvarenje ili sklonost krvarenju

narušeno zgrušavanje krvi (što se vidi po promjeni vremena krvarenja, vremena zgrušavanja,

protrombinskog vremena itd.)

vrućicu

visoke razine masnoća u krvi

gubitak svijesti

Ako nastane bilo koji od ovih simptoma, infuzija se mora odmah prekinuti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako nastane neka od sljedećih nuspojava, odmah

obavijestite liječnika koji će Vam prestati davati ovaj lijek:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije, na primjer, kožne reakcije, nedostatak zraka, oticanje usana, usta i grla,

otežano disanje.

Druge nuspojave uključuju:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

mučnina, povraćanje, gubitak apetita

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povećana sklonost zgrušavanju krvi

plavičasta promjena boje kože

nedostatak zraka

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine

crvenilo kože (eritem)

znojenje

zimica

osjećaj hladnoće

povišena tjelesna temperatura

omamljenost

bol u prsištu, leĎima, kostima ili slabinskoj regiji

sniženje ili povišenje krvnog tlaka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

abnormalno visoke vrijednosti masnoća ili šećera u krvi

visoke razine kiselih tvari u krvi

previše lipida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, za više informacija o ovome,

molimo da pogledate tekst ispod podnaslova „Ako primijenite više Nutriflexa

Omega 38/120 plus nego što ste trebali” u dijelu 3. Simptomi obično nestaju kad se prestane s

infuzijom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

narušen protok žuči (kolestaza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nutriflex Omega 38/120 plus

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati. Ako se vrećica slučajno zamrzne, bacite je.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Vrećicu čuvati u zaštitnom omotu radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nutriflex Omega 38/120 plus sadrži

Djelatne tvari u mješavini spremnoj za primjenu su:

Iz gornje komore

(otopina glukoze)

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

glukoza hidrat

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

što odgovara glukozi

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

cinkov acetat dihidrat

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

Iz srednje komore

(emulzija masti)

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

trigliceridi, srednje duljine lanca

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

sojino ulje, rafinirano

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

trigliceridi omega-3 kiseline

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Iz donje komore

(otopina aminokiselina)

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

izoleucin

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

leucin

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

lizinklorid

2,728 g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

što odgovara lizinu

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

metionin

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

fenilalanin

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

treonin

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

triptofan

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

valin

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

arginin

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

histidinklorid hidrat

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

što odgovara histidinu

1,202 g

1,503 g

2,254 g

3,005 g

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

alanin

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

aspartatna kiselina

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

glutamatna kiselina

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

glicin

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

prolin

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

serin

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

natrijev hidroksid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

natrijev klorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

natrijev acetat trihidrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

kalijev acetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

magnezijev acetat tetrahidrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

kalcijev klorid dihidrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

Sadržaj aminokiselina [g]

Sadržaj dušika [g]

10,2

13,7

Sadržaj ugljikohidrata [g]

Sadržaj lipida [g]

Elektroliti [mmol]

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

natrij

kalij

52,5

magnezij

kalcij

cink

0,024

0,03

0,045

0,06

klorid

67,5

acetat

67,5

fosfat

22,5

u 1000 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

Energija u obliku lipida [kJ (kcal)]

1590 (380)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Energija u obliku ugljikohidrata [kJ

(kcal)]

2010 (480)

2510 (600)

3765 (900)

5020

(1200)

Energija u obliku aminokiselina [kJ

(kcal)]

635 (150)

800 (190)

1200 (285)

1600 (380)

Energija iz neproteinskog izvora [kJ

(kcal)]

3600 (860)

4500

(1075)

6750 (1615)

9000

(2155)

Ukupna energija [kJ (kcal)]

4235

(1010)

5300

(1265)

7950 (1900)

10600

(2530)

Osmolalnost [mOsm/kg]

1540

Teoretska osmolarnost [mOsm/l]

1215

5,0 - 6,0

Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH), lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat, sav-rac-

α-tokoferol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Nutriflex Omega 38/120 plus izgleda i sadržaj pakiranja

Pripravak spreman za primjenu je emulzija za infuziju, tj. namijenjen je za primjenu kroz cjevčicu u

venu.

Nutriflex Omega 38/120 plus isporučuje se u savitljivim vrećicama s više komora koje sadrže:

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

1250 ml (500 ml otopine aminokiselina + 250 ml emulzije masti + 500 ml otopine glukoze)

1875 ml (750 ml otopine aminokiselina + 375 ml emulzije masti + 750 ml otopine glukoze)

2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml emulzije masti + 1000 ml otopine glukoze)

Slika A

Slika B

Slika A: Vrećica s više komora pakirana je u zaštitom omotu. Apsorber kisika i indikator kisika

smješteni su izmeĎu vrećice i omota; vrećica u kojoj se nalazi apsorber kisika izraĎena je od inertnog

materijala i sadrži željezov hidroksid.

Slika B: Gornja komora sadrži otopinu glukoze, srednja komora sadrži emulziju masti, a donja komora

sadrži otopinu aminokiselina.

Otopine glukoze i aminokiselina bistre su, bezbojne do žućkaste otopine. Emulzija masti je mliječno

bijela.

Gornja komora i srednja komora mogu se spojiti s donjom komorom otvaranjem spojeva izmeĎu njih

(razdvojivi spojevi).

Spremnici različite veličine pakirani su u kutijama koje sadrže pet vrećica.

Veličine pakiranja: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

tel: +385 1 7789 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Nutriflex Omega plus B.Braun

Belgija

Nutriflex Omega plus 38 g/l AA 120 g/l G, émulsion pour perfusion /

emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Ručka/Otvor

Urezi za otvaranje

Omot

Indikator kisika

Apsorber kisika

Glukoza

Emulzija

masti

Otopina

aminokiselina

Priključak

za infuziju

Priključak za

lijek

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Bugarska

Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion

Hrvatska

Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju

Republika Češka

Nutriflex Omega plus 38/120

Danska

NutriflexOmega Plus

Finska

Nutriflex Omega 38/120/40

Francuska

LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion

Njemačka

NuTRIflex Omega plus novo

Grčka

Nutriflex Omega 38/120 plus

Irska

Omeflex plus emulsion for infusion

Italija

Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione

Luksemburg

NuTRIflex Omega plus novo

Nizozemska

Nutriflex Omega plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie

Norveška

Nutriflex Omega Plus

Poljska

Omegaflex plus

Portugal

Omegaflex plus emulsão para perfusão

Rumunjska

Omegaflex plus emulsie perfuzabilă

Slovačka Republika

Nutriflex Omega plus 38/120

Španjolska

Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión

Švedska

Nutriflex Omega 38/120/40

Ujedinjeno Kraljevstvo

Omeflex plus emulsion for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

__________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Prije primjene, pripravke za parenteralnu prehranu treba vizualno pregledati kako bi se isključilo

oštećenje, promjena boje i nestabilnost emulzije.

Nemojte koristiti vrećice koje su oštećene. Omot, primarna vrećica i razdvojivi spojevi izmeĎu

komora moraju biti neoštećeni. Uporabite vrećicu samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i

bezbojne do žućkaste, a emulzija lipida homogena tekućina mliječno bijelog izgleda. Nemojte ih

uporabiti ako otopine sadrže čestice.

Nakon miješanja sadržaja triju komora, nemojte je uporabiti ako emulzija pokazuje promjenu boje ili

znakove odvajanja faza (uljne kapljice, uljni sloj). U slučaju promjene boje emulzije ili znakova

odvajanja faza odmah prekinite infuziju.

Prije otvaranja omota provjerite boju indikatora kisika (vidjeti sliku A). Nemojte uporabiti vrećicu ako

je indikator kisika ružičaste boje. Uporabite je samo ako je indikator kisika žute boje.

Priprema miješane emulzije

Potrebno je strogo se pridržavati načela aseptičnog rukovanja.

Za otvaranje: Poderite omot na mjestu ureza za otvaranje (sl. 1). Izvadite vrećicu iz njezinog zaštitnog

omota. Omot, indikator kisika i apsorber kisika bacite.

Vizualno provjerite da primarna vrećica nigdje ne propušta. Vrećice koje propuštaju moraju se baciti,

budući da njihova sterilnost ne može biti zajamčena.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Da biste pravilnim slijedom otvorili komore i pomiješali njihov sadržaj, smotajte vrećicu objema

rukama, počevši prvo s otvaranjem razdvojivog spoja koji odvaja gornju komoru (glukoza) i donju

komoru (aminokiseline) (sl. 2a). Zatim nastavite primjenjivati pritisak tako da se otvori razdvojivi spoj

izmeĎu srednje komore (lipidi) i donje komore (sl. 2b).

Dodavanje dodataka

Nakon uklanjanja aluminijske folije (sl. 3) mogu se dodati kompatibilni dodaci putem otvora za

lijekove (sl. 4).

Nutriflex Omega 38/120 plus može se miješati sa sljedećim dodacima do niže navedenih gornjih

granica koncentracija ili maksimalne količine dodataka nakon nadoknade. Nastale mješavine stabilne

su tijekom 7 dana na temperaturi izmeĎu +2°C i +8°C te još 2 dana na 25°C.

- Elektroliti: uzmite u obzir elektrolite koji su već prisutni u vrećici; stabilnost je dokazana do ukupne

količine od 200 mmol/l za natrij + kalij (zbroj); 9,6 mmol/l magnezija i 6,4 mmol/l kalcija u trojnoj

mješavini.

- Fosfat: stabilnost je dokazana do maksimalne koncentracije od 20 mmol/l anorganskog fosfata.

- Alanil-glutamin do 24 g/l.

- Elementi u tragovima i vitamini: stabilnost je dokazana pomoću komercijalno dostupnih mješavina

elemenata u tragovima i multivitamina (npr. Tracutil, Cernevit) do standardnih doza prema

preporukama dotičnih proizvoĎača mikronutrijenata.

Detaljne informacije o gore navedenim dodacima i odgovarajućim rokovima valjanosti takvih

mješavina mogu se dobiti od proizvoĎača na zahtjev.

Temeljito promiješajte sadržaj vrećice (sl. 5) i vizualno pregledajte mješavinu (sl. 6). Ne smiju biti

prisutni znakovi odvajanja faza emulzije.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Mješavina je mliječno bijela homogena emulzija ulja u vodi.

Priprema za infuziju

Prije infuzije, emulzija uvijek treba postići sobnu temperaturu.

Uklonite aluminijsku foliju s otvora za infuziju (sl. 7) i spojite komplet za infuziju (sl. 8). Upotrijebite

komplet za infuziju bez ventila ili zatvorite ventil za zrak kada koristite komplet s ventilom. Objesite

vrećicu na stalak za infuziju (sl. 9) i primijenite infuziju pomoću standardne tehnike.

Samo za jednokratnu primjenu. Nakon primjene, spremnik i neprimijenjeni preostali sadržaj moraju se

baciti.

Nemojte ponovno spajati spremnike s djelomično primijenjenim sadržajem.

Ako se koriste filtri, moraju biti permeabilni za lipide (veličina pora ≥ 1,2 µm).

Rok valjanosti nakon uklanjanja zaštitnog omota i nakon miješanja sadržaja vrećice

Kemijska i fizikalno-kemijska stabilnost pripremljene mješavine aminokiselina, glukoze i masti

dokazana je tijekom 7 dana na 2-8°C te dodatna 2 dana na 25°C.

Rok valjanosti nakon dodavanja kompatibilnih dodataka

S mikrobiološkog stajališta, pripravak treba primijeniti odmah nakon miješanja s dodacima. Ako se ne

primijeni odmah nakon miješanja s dodacima, trajanje i uvjeti čuvanja pripremljenog pripravka do

primjene odgovornost su korisnika.

Nakon prvog otvaranja (bušenje priključka na infuzijskoj vrećici)

Emulziju treba primijeniti odmah nakon otvaranja spremnika.

Nutriflex Omega 38/120 plus ne smije se miješati s drugim lijekovima za koje nije dokazana

kompatibilnost.

Nutriflex Omega 38/120 plus ne smije se davati istovremeno s krvlju u istom kompletu za infuziju

zbog rizika od pseudoaglutinacije.

H A L M E D

19 - 12 - 2017

O D O B R E N O