NuTRIflex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NuTRIflex Lipid specijal B. Braun emulzija za infuziju
  • Doziranje:
  • 56 mg/ml + 144 mg/ml + 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 625 ml emulzija za infuziju sadrži 250 ml otopine aminokiselina, 125 ml masne emulzije, 250 ml otopine glukoze; 1250 ml emulzija za infuziju sadrži 500 ml otopine aminokislina, 250 ml masne emulzije, 500 ml otopine glukoze; 1875 ml emulzija za infuziju sadrži 750 ml otopine aminokiselina, 375 ml masne emulzije, 750 ml otopine glukoze; 2500 ml emulzija za infuziju sadrži 1000 ml otopine aminokiselina, 500 ml masne emulzije, 1000 ml otopine glukoze
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NuTRIflex Lipid specijal B. Braun emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 625 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-263505117-01]; 1250 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-263505117-02]; 1875 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-263505117-03]; 2500 ml s emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-263505117-04] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-263505117
  • Datum autorizacije:
  • 13-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NuTRIflex Lipid specijal B.Braun emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NuTRIflex Lipid specijal B.B raun i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Lipid specijal B. Braun?

Kako primjenjivati NuTRIflex Lipid specijal B. Braun?

Moguće nuspojave

Kako čuvati NuTRIflex Lipid specijal B.Braun?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NuTRIflex Lipid specijal B.Braun i za što se koristi?

NuTRIflex Lipid specijal B. Braun opskrbljuje tijelo energijom u obliku glukoze i lipida te sadrži tvari kao

aminokiseline, elektrolite i esencijalne masne kiseline koje su neophodne za rast i oporavak organizma.

NuTRIflex Lipid specijal B. Braun će Vam biti preporučen ako ne možete normalno uzimati hranu. Postoji

mnogo situacija kada je to slučaj, kao na primjer u tijeku oporavka nakon operacije, ozljede ili opekotina, ili

kada ne možete probaviti hranu iz želuca i crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Lipid specijal B. Braun?

Nemojte primjenjivati NuTRIflex Lipid specijal B. Braun:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine iz jaja ili soje, odnosno na bilo koji sastojak emulzije

NuTRIflex Lipid specijal B. Braun

NuTRIflex Lipid specijal B. Braun ne bi trebalo davati djeci mlaĎoj od dvije godine.

TakoĎer nemojte koristiti NuTRIflex Lipid specijal B. Braun ako imate nešto od slijedećeg:

uroĎeni poremećaj metabolizma aminokiselina

poremećaj metabolizma masti

abnormalno visoke razine elektrolita u krvi

nedovoljno kontrolirane metaboličke poremećaje, na primjer nakon operacije ili povreda, uslijed teške

šećerne bolesti, uslijed nakupljanja kiselih tvari u krvi (acidoza), besvjesnog stanja (kome) nepoznatog

uzroka

abnormalno visoke razine šećera u krvi, koju je potrebno držati pod kontrolom sa više od 6 jedinica

inzulina na sat

poremećeni protok žuči (intrahepatička kolestaza)

tešku bolest jetre

tešku bolest bubrega koja nije liječena dijalizom

abnormalno visok rizik od krvarenja

srčani ili moždani udar

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

začepljenje krvnih žila krvnim ugrušcima ili masnoćom (akutni tromboembolijski dogaĎaji, masna

embolija)

po život opasnih problema s cirkulacijom do kojih može doći ako ste u stanju kolapsa ili šoka

nedovoljnu opskrbu stanica kisikom

prekomjerni sadržaj vode u tijelu

poremećaje sa tekućinama, elektrolitima i acidobaznom ravnotežom

vodu u plućima (plućni edem)

ozbiljne srčane probleme (dekompenzirano zatajenje srca)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NuTRIflex Lipid specijal B.Braun.

Važno je upoznati liječnika:

Ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

Ako patite od nekih metaboličkih poremećaja kao što su dijabetes, abnormalne vrijednost masnoća

u krvi i poremećaji u ravnoteži tekućine i soli u tijelu.

Potrebno je pažljivo praćenje tijekom uzimanja lijeka da bi se na vrijeme otkrili rani simptomi alergijske

reakcije.

Tijekom primanja ovog lijeka, Vaš metabolizam te funkcije jetre i bubrega biti će redovno praćeni. U tu

svrhu uzimat će se i analizirati uzorci krvi i urina.

Medicinsko će osoblje, ako je potrebno, poduzeti mjere potrebne za postizanje ravnoteže tjelesnih tekućina i

elektrolita.

Drugi lijekovi i NuTRIflex Lipid specijal B.Braun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

NuTRIflex Lipid specijal B.Braun može ulaziti u interakcije s nekim drugim lijekovima. Molimo Vas da

obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate slijedeće lijekove:

inzulin

heparin

lijekove koji potiču mokrenje (diuretici)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE inhibitori)

lijekovi koji se koriste u transplantacijskom liječenju kao što su ciklosporin i takrolimus

lijekove koji sprječavaju neželjeno zgrušavanje krvi kao varfarin ili druge derivate kumarina

lijekove za liječenje upala (kortikosteroidi)

pripravci hormona koji utječu na ravnotežu tekućine („ACTH“).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ovaj ćete lijek primiti samo ako Vaš liječnik smatra da je neophodan za Vaš oporavak. Nema

podataka o primjeni NuTRIflex Lipid specijal B.Braun u trudnica.

Majkama na parenteralnoj prehrani se ne preporučuje dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

NuTRIflex Lipid specijal B.Braun daje se nepokretnim bolesnicima u kontroliranom okruženju (npr. bolnica

ili klinika). To isključuje mogućnost upravljanja vozilima i strojevima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati NuTRIflex Lipid specijal B. Braun?

Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i koliko dugo ćete primati lijek.

Dnevna doza će biti prilagoĎena Vašim potrebama i tjelesnoj težini. Pazit će se da primijenjene doze i brzine

infuzije budu prilagoĎene točno za Vas.

Odrasli i adolescenti od 15 do 17 godina

Dnevna doza za ovu dobnu skupinu bolesnika iznosi 35 ml/kg tjelesne težine dnevno.

To odgovara 2,0 g aminokiselina, 5,04 g glukoze i 1,4 g lipida/kg tjelesne težine dnevno.

Ovu otopinu ćete primati maksimalnom brzinom od 1,7 ml/kg tjelesne težine na sat.

Primjena u djece i adolescenata do 14 godina

NuTRIflex Lipid specijal B. Braun ne smije se davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Doziranje za djecu stariju od 2 godine ovisit će o godinama djeteta, stupnju razvoja i trenutnoj bolesti, prema

pojedinostima svakog pojedinog slučaja.

Slijedeće doze se mogu uzeti kao smjernice za dnevne doze:

za djecu od 3. do 5. godine života: 25 ml/kg tjelesne težine, što odgovara

1,43 g aminokiselina, 3,60 g glukoze i 1,0 g lipida/kg tjelesne

težine dnevno.

za djecu od 6. do 14. godine života: 17,5 ml/kg tjelesne težine, što odgovara

1,0 g aminokiselina, 2,52 g glukoze i 0,7 g lipida/kg tjelesne t

ežine dnevno.

Maksimalna brzina infuzije je 1,7 ml/kg tjelesne težine na sat.

Stariji bolesnici

Općenito, doziranje ne bi trebalo biti drugačije od onog preporučenog za ostale odrasle pacijente. MeĎutim,

brzina i shema metabolizma mogu varirati te će Vas, stoga, pažljivo pratiti.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Doze bi se trebale prilagoditi individualnim zahtjevima bolesnika s bolestima jetre ili bubrega.

Put primjene

NuTRIflex Lipid specijal B. Braun daje se intravenskom infuzijom (drip), a to znači putem male cjevčice

direktno u venu.

Ako primijenite više NuTRIflex Lipid specijal B. Braun nego što ste trebali

Ako ste primili više NuTRIflex Lipid specijal B.Braun nego što ste trebali, može doći do pojave slijedećih

simptoma:

viška tekućine i poremećaja elektrolita

edema pluća

gubitka aminokiselina urinom i narušene ravnoteže aminokiselina

nakupljanja kiselih tvari u krvi (acidoza)

povraćanja, osjećaja slabosti, bolova u trbuhu

zimice, vrućice

povišene razine šećera u krvi

glukoze u urinu

oštećenja ili gubitka svijesti zbog izrazito povišenih vrijednosti šećera u krvi

glavobolje

umor

sindroma zasićenja masnoćama što uključuje slijedeće simptome:

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

visoku razinu masti u krvi

vrućicu

taloženje masti u unutarnjim organima

povećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice

povećanje slezene (splenomegalija)

niska razina bijelih i crvenih krvnih stanica te krvnih pločica

poremećaj zgrušavanja krvi

razaranje crvenih krvnih stanica i druge abnormalnosti krvi

abnormalni testovi funkcije jetre

gubitak svijesti.

Pojavom navedenih simptoma, infuzija se mora odmah zaustaviti. Vaš će liječnik odlučiti o dodatnom

liječenju koje će Vam biti pruženo. Infuzija neće biti nastavljena do Vašeg oporavka.

Imate li dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga

Ako ste osjetili nešto od slijedećeg, obratite se odmah Vašem liječniku ili najbližoj bolnici.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Alergijske reakcije, na primjer nedostatak zraka, oticanje usnica, usta i grla, otežano disanje

Povećana sklonost zgrušavanju krvi

Problemi s disanjem, plavičasta promjena boje kože (cijanoza)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Sindrom preopterećenja masnoćama

Za više informacija o tome molimo vidjeti dio 3 „Ako primite više NuTRIflex Lipid special B.Braun nego

što ste trebali“. Simptomi obično nestanu nakon što je prekinuta infuzija.

Druge nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Iritacija ili upala vena (flebitis, tromboflebitis)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Pad ili porast krvnog tlaka

Crvenjenje praćeno osjećajem vrućine

Omamljenost

Glavobolja

Znojenje

Zimica

Osjećaj hladnoće

Bol u prsištu, leĎima, kostima, lumbalnom području

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Abnormalno visoke vrijednosti masnoća i šećera u krvi

Visoka razina kiselih tvari u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

mučnina, povraćanje, gubitak apetita

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NuTRIflex Lipid specijal B. Braun?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati. Slučajno zamrznuti lijek ne koristiti i ukloniti sukladno lokalnim propisima.

Vrećice čuvati u vanjskom pakovanju radi zašite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti NuTRIflex Lipid specijal B. Braun ako:

u vrećici s masnom emulzijom primijetite gubitak boje ili naslage uljnog sloja

u vrećicama s aminokiselinama ili glukozom primijetite čestice ili zamućenost otopine

Nakon infuzije, preostala se otopina ne smije pohraniti za kasniju upotrebu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NuTRIflex Lipid specijal B. Braun sadrži?

Djelatne tvari su aminokiseline, glukoza, lipidi i elektroliti

Svaka vrećica nakon miješanja sadrži :

u 625 ml

u 1250ml

u 1875ml

u 2500 ml

glukoza hidrat

99,0 g

198,0 g

297,0 g

396,0 g

što odgovara bezvodnoj glukozi

90,0 g

180,0 g

270,0 g

360,0 g

natrijev dihidrogenfosat dihidrat

1,560 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

cinkov acetat dihidrat

4,39 mg

8,78 mg

13,17 mg

17,56 mg

sojino ulje

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

trigliceridi srednje duljine lanca

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

izoleucin

2,06 g

4,11 g

6,16 g

8,21 g

leucin

2,74 g

5,48 g

8,22 g

10,96 g

lizinklorid

2,49 g

4,98 g

7,46 g

9,95 g

što odgovara lizinu

1,99 g

3,98 g

5,96 g

7,95 g

metionin

1,71 g

3,42 g

5,13 g

6,84 g

fenilalanin

3,08 g

6,15 g

9,22 g

12,29 g

treonin

1,59 g

3,18 g

4,76 g

6,35 g

triptofan

0,50 g

1,00 g

1,50 g

2,00 g

valin

2,26 g

4,51 g

6,76 g

9,01 g

arginin

2,37 g

4,73 g

7,09 g

9,45 g

histidinklorid hidrat

1,48 g

2,96 g

4,44 g

5,92 g

što odgovara histidinu

1,10 g

2,19 g

3,29 g

4,38 g

alanin

4,25 g

8,49 g

12,73 g

16,98 g

aspartatna kiselina

1,32 g

2,63 g

3,94 g

5,25 g

glutamatna kiselina

3,07 g

6,14 g

9,20 g

12,27 g

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

glicin

1,45 g

2,89 g

4,33 g

5,78 g

prolin

2,98 g

5,95 g

8,93 g

11,90 g

serin

2,63 g

5,25 g

7,88 g

10,50 g

natrijev hidroksid

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

natrijev klorid

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

natrijev acetat trihidrat

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

kalijev acetat

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

magnezijev acetat tetrahidrat

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

kalcijev klorid dihidrat

0,390 g

0,779 g

1,168 g

1,558 g

Ostale pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat i voda za

injekcije.

Elektroliti (mmol)

u 625 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500ml

natrij

33,5

100,5

kalij

23,5

70,5

magnezij

2,65

7,95

10,6

kalcij

2,65

7,95

10,6

cink

0,02

0,04

0,06

0,08

klorid

acetat

fosfat

u 625 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

sadržaj aminokiselina

35,1

70,2

105,3

140,4

sadržaj dušika

sadržaj ugljikohidrata

sadržaj lipida

u 625 ml

u 1250 ml

u 1875 ml

u 2500 ml

kalorijska vrijednost lipida

[kJ (kcal)]

995 (240)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

kalorijska vrijednost ugljikohidrata

[kJ (kcal)]

1510 (360)

3015 (720)

4520 (1080)

6030 (1440)

kalorijska vrijednost aminokiselina

[kJ (kcal)]

585 (140)

1170 (280)

1755 (420)

2340 (560)

neproteinska kalorijska vrijednost

[kJ (kcal)]

2505 (600)

5005 (1195)

7510 (1795)

10010

(2390)

ukupna kalorijska vrijednost

[kJ (kcal)]

3090 (740)

6175 (1475)

9265 (2215)

12350

(2950)

osmolalnost [mOsm/kg]

2090

2090

2090

2090

5,0 – 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

Kako NuTRIflex Lipid specijal B.Braun izgleda i sadržaj pakiranja?

NuTRIflex Lipid specijal B.Braun dostupan je u infuzijskoj vreći s tri odjeljka.

Dva gornja odjeljka sadrže otopinu glukoze i lipidnu emulziju, dok donji odjeljak sadrži otopinu

aminokiselina. Otopine glukoze i aminokiselina su bistre i bezbojne ili blago žućkasto obojene. Lipidna

emulzija je mliječno bijele boje.

NuTRIflex Lipid specijal B.Braun dostupan je u trodijelnim plastičnim vrećicama koje sadrže:

625 ml (250 ml otopine aminokiselina + 125 ml masne emulzije + 250 ml otopine glukoze)

1250 ml (500 ml otopine aminokiselina + 250 ml masne emulzije + 500 ml otopine glukoze)

1875 ml (750 ml otopine aminokiselina + 375 ml masne emulzije + 750 ml otopine glukoze)

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml masne emulzije + 1000 ml otopine glukoze)

Veličine pakovanja: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B.Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije početka infuzije, gotova se emulzija treba prilagoditi sobnoj temperaturi.

Priprema miješane emulzije

Uklonite unutarnju vrećicu iz zaštitnog pakovanja i nastavite kako slijedi:

Položite vrećicu na tvrdu površinu

Otvorite varove pritiskom obje ruke na dva gornja odjeljka, spajajući ih na taj način s donjim

odjeljkom

Kratko pomiješajte zajednički sadržaj vrećica

Priprema za infuziju

Preklopite oba prazna odjeljka vrećice unatrag

Objesite vrećicu na postolje za infuziju o središnju rupu za vješanje

Uklonite zaštitnu kapicu s izlaza i pustite infuziju primjenom standardnih metoda

NuTRIflex Lipid specijal B.Braun ne smije se koristiti kao otopina za prijenos lijekova niti se miješati s

drugim otopinama za infuziju bez testiranja, budući da nije moguće jamčiti odgovarajuću stabilnost emulzije.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O