NuTRIflex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NuTRIflex Lipid plus B. Braun emulzija za infuziju
  • Doziranje:
  • 38,4 mg/ml + 120 mg/ml + 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1250 ml emulzije za infuziju sadrži 500 ml otopine aminokiselina, 250 ml masne emulzije, 500 ml otopine glukoze; 1875 ml emulzije za infuziju sadrži 750 ml otopine aminokiselina, 375 ml masne emulzije, 750 ml otopine glukoze; 2500 ml emulzije za infuziju sadrži 1000 ml otopine aminokiselina, 500 ml masne emulzije, 1000 ml otopine glukoze
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NuTRIflex Lipid plus B. Braun emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1250 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-878572660-01]; 1875 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-878572660-02]; 2500 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-878572660-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-878572660
  • Datum autorizacije:
  • 13-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NuTRIflex Lipid plus B. Braun emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolest jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NuTRIflex Lipid plus B. Braun i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati NuTRIflex Lipid plus B. Braun?

Kako uzimati NuTRIflex Lipid plus B. Braun?

Moguće nuspojave

Kako čuvati NuTRIflex Lipid plus B. Braun?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NuTRIflex Lipid plus B. Braun i za što se koristi?

NuTRIflex Lipid plus B. Braun sadrži aminokiseline, elektrolite i esencijalne masne kiseline koje su

neophodne za rast ili oporavak organizma. Sadrži kalorije u obliku ugljikohidrata i masnoća.

NuTRIflex Lipid plus B. Braun će Vam biti preporučen ako ne možete normalno uzimati hranu. Na primjer u

tijeku oporavka nakon operacije, ozljede ili opekotina, ili kada ne možete probaviti hranu iz želuca i crijeva.

2.

Što morte znati prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Lipid plus B. Braun?

Nemojte primjenjivati NuTRIflex Lipid plus B. Braun:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine iz jaja ili soje, odnosno na bilo koji sastojak emulzije

NuTRIflex Lipid plus B. Braun

NuTRIflex Lipid plus B. Braun ne bi trebalo davati djeci mlađoj od dvije godine

Također nemojte koristiti NuTRIflex Lipid plus B. Braun ako imate:

Akutni šok (anafilaktička reakcija)

Srčani udar ili moždani udar

Ozbiljne poremećaje krvotvornog sustave ili krvne ugruške

Ozbiljne poremećaje jetre i bubrega, gdje dijaliza nije primjenjiva

Neke metaboličke poremećaje kao:

Previše vrijednosti lipida (masnoća) u krvi

Urođene poremećaje metabolizma aminokiselina

Neke tipova dijabetesa

Abnormalno visoke razine glukoze u krvi

Abnormalno visoke razine natrija/kalija u krvi

Poremećaje metabolizma kao posljedica operacija ili povreda

Povećanu kiselost krvi

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NuTRIflex Lipid plus B. Braun.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Važno je upoznati liječnika:

Ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

Ako patite od nekih metaboličkih poremećaja

Potrebno je pažljivo praćenje tijekom uzimanja lijeka da bi se na vrijeme otkrili rani simptomi alergijske

reakcije. Medicinsko će osoblje, ako je potrebno poduzeti mjere potrebne za postizanje ravnoteže tjelesnih

tekućina i elektrolita.

Drugi lijekovi i NuTRIflex Lipid plus B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

NuTRIflex Lipid plus B. Braun može ulaziti u interakcije s drugim lijekovima. Molimo Vas da obavijestite

Vašeg liječnika ako uzimate ili dobivate išta od slijedećeg:

inzulin

heparin

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao varfarin ili drugi kumarinski derivati

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ovaj ćete lijek primiti samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vaš oporavak.

Nema podataka o upotrebi NuTRIflex Lipid plus B. Braun kod trudnica.

Upravljanje vozilima i strojevima

NuTRIflex Lipid plus B. Braun daje se nepokretnim bolesnicima u kontroliranom okruženju (bolnica ili

klinika). To isključuje mogućnost upravljanja vozilima i strojevima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

3.

Kako primjenjivati NuTRIflex Lipid plus B. Braun?

NuTRIflex Lipid plus B. Braun daje se intravenskom infuzijom (drip), a to znači putem male cjevčice

direktno u venu.

Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i koliko će dugo trajati liječenje.

Primjena u djece

NuTRIflex Lipid plus B. Braun ne bi trebalo davati djeci mlađoj od dvije godine života.

NuTRIflex Lipid plus B. Braun, emulzija za infuziju dolazi u jednokratnim spremnicima. Sav neiskorišteni

sadržaj treba ukloniti sukladno propisima.

Koristiti samo neoštećene vrećice, u kojima su otopine aminokiselina i glukoze bistre. Nemojte koristiti

vrećice u kojima je vidljivo razdvajanje tekućina (uljne kapi) u spremniku koji sadrži emulziju masnih

kiselina.

Ako koristite filtere, oni moraju biti propusni za lipide.

Priprema miješane emulzije

Uklonite unutarnju vrećicu iz zaštitnog pakovanja i nastavite kako slijedi :

položite vrećicu na tvrdu površinu

otvorite varove pritiskom obje ruke na dva gornja odjeljka, spajajući ih na taj način sa donjim

odjeljkom

kratko pomiješajte zajednički sadržaj vrećice

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Priprema za infuziju

preklopite oba prazna odjeljka vrećice unatrag

objesite vrećicu na postolje za infuziju o središnju rupu za vješanje

uklonite zaštitnu kapicu s izlaza i pustite infuziju primjenom standardnih metoda

Ako primijenite više NuTRIflex Lipid plus B. Braun nego što ste trebali

Ako ste primili više NuTRIflex Lipid plus B. Braun nego što ste trebali, može doći do povećanog

nakupljanja tekućine „sindroma preopterećenja“ praćenog slijedećim simptomima:

višak tekućine i poremećaj elektrolita

edem pluća

gubitak aminokiselina urinom i narušena ravnoteža aminokiselina

povraćanje, osjećaj slabosti

zimica

visoka razina glukoze u krvi

glukoza u urinu

oštećenje ili gubitak svijesti zbog ekstremno visokog šećera

povećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice

povećanje slezene (splenomegalija)

nakupljanje masti u unutrašnjim organima

abnormalno visoke vrijednosti funkcionalnih jetrenih testova

anemija, smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

krvarenje ili povećana sklonost krvarenju

poremećaj zgrušavanja krvi (što može biti vidljivo promjenama vremena krvarenja, vremena

zgrušavanja, protrombinskog vremena itd)

groznica, visoka razina masnoća u krvi, glavobolja, bolovi u trbuhu, umor

Pojavom navedenih simptoma, infuzija se mora odmah zaustaviti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Manje česte nuspojave su osjećaj slabosti, povraćanje i češće mokrenje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Rijetke nuspojave uključuju neposrednu reakciju kao što je to alergijska reakcija, na primjer gubitak daha,

oticanje usnica, usta i grla, otežano disanje. Ako primijetite alergijsku reakciju, odmah obavijestite Vašeg

liječnika ili bolnicu.

Ostale rijetke nuspojave su :

plavičasto obojena koža

glavobolja

crvenjenje

znojenje

zimica

osjećaj hladnoće

pospanost

bol u prsištu, leđima, kostima, lumbalnom području

pad ili porast krvnog tlaka

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Suvišak lipida dovodi do sindroma zasićenja masnoćama, a više informacija o tome molimo pogledajte u

dijelu „Ako primite više NuTRIflex Lipid plus nego što ste trebali“. Simptomi nestaju prekidom infuzije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NuTRIflex Lipid plus B. Braun?

Ovaj lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Vrećice čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Slučajno zamrznuti lijek ne koristiti i ukloniti sukladno lokalnim propisima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

NuTRIflex Lipid plus B. Braun se mora primijeniti odmah nakon otvaranja spremnika.

Nakon uklanjanja zaštitnog pakovanja i nakon miješanja sadržaja vrećice, NuTRIflex Lipid plus B. Braun

može se čuvati 4 dana na temperaturi od 2 - 8ºC i dodatno još 48 sati na temperaturi od 25ºC .

Nemojte koristiti NuTRIflex Lipid plus B. Braun ako:

u odjeljku s masnom emulzijom primijetite gubitak boje ili naslage uljnog sloja

u odjeljku s aminokiselinama ili glukozom primijetite čestice ili zamućenost otopine

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NuTRIflex Lipid plus B. Braun sadrži?

Djelatne tvari u 1000 ml NuTRIflex Lipid plus B. Braun su:

Naziv djelatne tvari

Količina (g)

izoleucin

2,26

leucin

3,01

lizinklorid

2,73

što odgovara lizinu

2,18

metionin

1,88

treonin

1,74

valin

2,50

arginin

2,59

histidinklorid hidrat

1,62

što odgovara histidinu

1,20

alanin

4,66

glicin

1,58

aspartatna kiselina

1,44

glutamatna kiselina

3,37

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

prolin

3,26

serin

2,88

fenilalanin

3,37

triptofan

0,54

natrijev hidroksid

0,781

natrijev klorid

0,402

natrijev acetat trihidrat

0,218

kalijev acetat

2,747

magnezijev acetat tetrahidrat

0,686

kalcijev klorid dihidrat

0,47

glukoza hidrat

što odgovara glukozi

132,0

120,0

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

1,872

cinkov acetat dihidrat

5,264 (mg)

trigliceridi srednje duljine lanaca

20,0

sojino ulje

20,0

Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat i voda za injekcije.

Kako NuTRIflex Lipid plus B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja?

Lijek spreman za primjenu je emulzija za infuziju, što znači da se daje putem male cjevčice direktno u venu.

NuTRIflex Lipid plus B. Braun dostupan je u savitljivim vrećicama s tri odjeljka koje sadrže:

1250 ml (500 ml otopine aminokiselina + 250 ml masne emulzije + 500 ml otopine glukoze)

1875 ml (750 ml otopine aminokiselina + 375 ml masne emulzije + 750 ml otopine glukoze)

2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml masne emulzije + 1000 ml otopine glukoze)

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre i bezbojne ili blago žućkasto obojene. Masna emulzija je mliječno

bijele boje.

Dva gornja odjeljka se spajaju s donjim odjeljkom otvaranjem srednjeg vara.

Različite veličine spremnika dostupne su u kartonskim pakovanjima s po 5 vrećica.

Pakovanja: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene, emulziju se uvijek mora ostaviti da postigne sobnu temperaturu.

Priprema miješane emulzije:

Uklonite unutarnju vrećicu iz zaštitnog pakovanja i nastavite kako slijedi:

Položite vrećicu na tvrdu površinu

Otvorite varove pritiskom obje ruke na dva gornja odjeljka, spajajući ih na taj način sa donjim

odjeljkom

Kratko pomiješajte zajednički sadržaj vrećice

Priprema za infuziju:

Preklopite oba prazna odjeljka vrećice unatrag

Objesite vrećicu na postolje za infuziju o središnju rupu za vješanje

Uklonite zaštitnu kapicu s izlaza i pustite infuziju primjenom standardnih metoda

NuTRIflex Lipid plus B. Braun ne smije se koristiti kao otopina za prijenos lijekova niti se miješati s drugim

otopinama za infuziju bez testiranja budući da nije moguće jamčiti odgovarajuću stabilnost emulzije.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O