NuTRIflex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NuTRIflex Lipid peri B. Braun emulzija za infuziju
  • Doziranje:
  • 32 mg/ml + 64 mg/ml + 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1250 ml emulzije za infuziju sadrži 500 ml otopine aminokiselina, 250 ml masne emulzije, 500 ml otopine glukoze; 1875 ml emulzije za infuziju sadrži 750 ml otopine aminokiselina, 375 ml masne emulzije, 750 ml otopine glukoze; 2500 ml emulzije za infuziju sadrži 1000 ml otopine aminokiselina, 500 ml masne emulzije, 1000 ml otopine glukoze
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NuTRIflex Lipid peri B. Braun emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1250 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-558907330-01]; 1875 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-558907330-02]; 2500 ml emulzije u infuzijskoj vrećici s tri odjeljka, 5 vrećica u kutiji [HR-H-558907330-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-558907330
  • Datum autorizacije:
  • 13-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NuTRIflex Lipid peri B. Braun emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NuTRIflex Lipid peri B. Braun i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati NuTRIflex Lipid peri B. Braun?

Kako uzimati NuTRIflex Lipid peri B. Braun?

Moguće nuspojave

Kako čuvati NuTRIflex Lipid peri B. Braun?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NuTRIflex Lipid peri B. Braun i za što se koristi?

NuTRIflex Lipid peri B. Braun sadrži aminokiseline, elektrolite i esencijalne masne kiseline koje su

neophodne za rast i oporavak organizma. Također sadrži i kalorije u obliku ugljikohidrata i masnoća.

NuTRIflex Lipid peri B. Braun će Vam biti preporučen ako ne možete normalno uzimati hranu. Na primjer u

tijeku oporavka nakon operacije, ozljede ili opekotina, ili kada ne možete probaviti hranu iz želuca i crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Lipid peri B. Braun?

Nemojte primjenjivati NuTRIflex Lipid peri B. Braun:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine iz jaja ili soje, odnosno na bilo koji sastojak emulzije

NuTRIflex Lipid peri B. Braun

NuTRIflex Lipid peri B. Braun ne bi trebalo davati djeci mlađoj od dvije godine

Također nemojte koristiti NuTRIflex Lipid peri B. Braun ako imate:

akutni šok (anafilaktičku reakciju)

srčani udar ili moždani udar

ozbiljne poremećaje krvotvornog sustava ili krvne ugruške

teške poremećaje funkcije jetre i bubrega, gdje dijaliza nije primjenjiva

neke metaboličke poremećaje kao

povišene vrijednosti lipida (masnoća) u krvi

urođene poremećaje metabolizma aminokiselina

neke tipove dijabetesa

abnormalno visoke razine šećera (glukoze) u krvi

abnormalno visoke razine natrija i/ili kalija u krvi

metaboličke poremećaje kao posljedice operacija ili povreda

povećanu kiselost krvi

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NuTRIflex Lipid peri B. Braun.

Važno je upoznati liječnika:

Ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

Ako patite od nekih metaboličkih poremećaja

Potrebno je pažljivo praćenje tijekom uzimanja lijeka da bi se na vrijeme otkrili rani simptomi alergijske

reakcije. Medicinsko osoblje će možda morati poduzeti mjere potrebne za postizanje ravnoteže tjelesnih

tekućina i elektrolita.

Drugi lijekovi i NuTRIflex Lipid peri B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

NuTRIflex Lipid peri B. Braun može djelovati sa nekim drugim lijekovima. Molimo Vas da obavijestite

Vašeg liječnika ako uzimate slijedeće lijekove:

inzulin

heparin

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao varfarin ili druge kumarinske derivate

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ovaj ćete lijek primiti samo ako Vaš liječnik smatra da je apsolutno potreban za Vaš

oporavak. Nema podataka o upotrebi NuTRIflex Lipid peri B. Braun u trudnica.

Upravljanje vozilima i strojevima

NuTRIflex Lipid peri B. Braun daje se nepokretnim bolesnicima u kontroliranom okruženju (bolnica ili

klinika). To isključuje mogućnost upravljanja vozilima i strojevima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku

3.

Kako primjenjivati NuTRIflex Lipid peri B. Braun?

NuTRIflex Lipid peri B. Braun daje se intravenskom infuzijom (drip), a to znači putem male cjevčice

direktno u venu.

Vaš liječnik će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i koliko dugo ćete primati lijek.

Primjena u djece

NuTRIflex Lipid peri B. Braun ne bi trebalo davati djeci mlađoj od dvije godine života.

NuTRIflex Lipid peri B. Braun dolazi u jednodoznim spremnicima. Neiskorišteni sadržaj spremnika treba

ukloniti.

Koristiti samo neoštećene vrećice, u kojima su otopine aminokiselina i glukoze bistre. Nemojte koristiti

vrećice u kojima je vidljivo razdvajanje tekućina (uljne kapi) u spremniku koji sadrži emulziju masnih

kiselina.

Ako se upotrebljavaju, filteri trebaju biti propusni za lipide.

Priprema miješane emulzije

Uklonite vrećicu iz njenog zaštitnog pakovanja i nastavite kako slijedi:

položite vrećicu na tvrdu površinu

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

otvorite varove pritiskom obje ruke na dva gornja odjeljka spajajući ih na taj način sa donjim

odjeljkom

kratko pomiješajte zajednički sadržaj vrećice

Priprema za infuziju

preklopite oba prazna odjeljka vrećice unatrag

objesite vrećicu na postolje za infuziju o središnju rupu za vješanje

uklonite zaštitnu kapicu s izlaza i pustite infuziju primjenom standardnih metoda

Ako primijenite više NuTRIflex Lipid peri B. Braun nego što ste trebali

Ako ste primili više NuTRIflex Lipid peri B. Braun nego što ste trebali, može doći do pojave «sindroma

preopterećenja» praćenog slijedećim simptomima:

višak tekućine i poremećaj elektrolita

edem pluća

gubitak aminokiselina urinom i narušena ravnoteža aminokiselina

povraćanje, osjećaj slabosti

zimica

povišena razina glukoze u krvi

glukoza u urinu

oštećenje ili gubitak svijesti zbog izrazito povišenih vrijednosti šećera u krvi

povećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice

povećanje slezene (splenomegalija)

nakupljanje masti u unutrašnjim organima

abnormalno visoke vrijednosti funkcionalnih jetrenih testova

anemija, smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

krvarenje ili povećana sklonost krvarenju

poremećaj zgrušavanja krvi ( što može biti vidljivo promjenama vremena krvarenja, vremena

zgrušavanja, protrombinskog vremena itd.)

groznica, visoka razina masnoća u krvi, glavobolja, bolovi u trbuhu, umor

Pojavom navedenih simptoma, infuzija se mora odmah zaustaviti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojavitikod svakoga.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Manje česte nuspojave su osjećaj slabosti, povraćanje i češće mokrenje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba )

Rijetke nuspojave uključuju neposrednu reakciju kao što je alergijska reakcija, na primjer gubitak daha,

oticanje usnica, usta i grla, otežano disanje.

Ako imate alergijsku reakciju, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili bolnicu.

Ostale rijetke nuspojave su:

plavičasto obojena koža

glavobolja

crvenjenje

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

znojenje

zimica

osjećaj hladnoće

pospanost

bol u prsištu, leđima, kostima, lumbalnom području

pad ili porast krvnog tlaka

Suvišak lipida dovodi do sindroma zasićenja masnoćama, a više informacija o tome molimo pogledajte u

dijelu „Ako primite više NuTRIflex Lipid peri B. Braun nego što ste trebali“.

Simptomi nestaju prekidom infuzije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NuTRIflex Lipid peri B. Braun?

Ovaj lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Vrećice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Slučajno zamrznutu vrećicu ne koristiti te ukloniti sukladno lokalnim propisima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

NuTRIflex Lipid peri B. Braun potrebno je primijeniti odmah nakon otvaranja spremnika.

Nakon uklanjanja zaštitnog pakovanja i miješanja sadržaja vrećice, NuTRIflex Lipid per B. Braun može se

čuvati 4 dana na temperaturi od 2 - 8ºC i dodatno još 48 sati na temperaturi od 25ºC .

Nemojte koristiti NuTRIflex Lipid peri B. Braun ako:

u odjeljku s masnom emulzijom primijetite gubitak boje ili naslage uljnog sloja

u odjeljcima s aminokiselinama ili glukozom primijetite čestice ili zamućenost otopine

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NuTRIflex Lipid peri B. Braun sadrži?

Djelatne tvari u 1000 ml NuTRIflex Lipid peri B. Braun su:

Naziv djelatne tvari

Količina (g)

izoleucin

1,87

leucin

lizinklorid

2,27

što odgovara lizinu

1,81

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

metionin

1,57

treonin

1,46

valin

2,08

arginin

2,16

histidinklorid hidrat

1,35

što odgovara histidinu

alanin

3,88

glicin

1,32

aspartatna kiselina

glutamatna kiselina

prolin

2,72

serin

fenilalanin

2,81

triptofan

0,46

natrijev hidroksid

0,64

natrijev klorid

0,865

natrijev acetat trihidrat

0,435

kalijev acetat

2,354

magnezijev acetat tetrahidrat

0,515

kalcijev klorid dihidrat

0,353

glukoza hidrat

što odgovara glukozi

70,4

64,0

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

0,936

cinkov acetat dihidrat

5,3 (mg)

trigliceridi srednje duljine lanaca

20,0

sojino ulje

20,0

Ostale pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat i voda za injekcije.

Kako NuTRIflex Lipid peri B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja?

Lijek spreman za primjenu je emulzija za infuziju, što znači da se daje putem male cjevčice direktno u venu.

NuTRIflex Lipid peri B. Braun dostupan je u savitljivim trodijelnim vrećicama koje sadrže:

1250 ml (500 ml otopine aminokiselina + 250 ml masne emulzije + 500 ml otopine glukoze)

1875 ml (750 ml otopine aminokiselina + 375 ml masne emulzije + 750 ml otopine glukoze)

2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml masne emulzije + 1000 ml otopine glukoze)

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre i bezbojne ili blago žućkasto obojene. Masna emulzija je mliječno

bijele boje.

Dva gornja odjeljka se spajaju s donjim odjeljkom otvaranjem srednjeg vara.

Različite veličine spremnika dostupne su u kartonskim pakovanjima s po 5 vrećica.

Veličine pakovanja: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene emulziju se uvijek mora ostaviti da postigne sobnu temperaturu.

Priprema miješane emulzije:

Uklonite unutarnju vrećicu iz zaštitnog pakovanja i nastavite kako slijedi:

Položite vrećicu na tvrdu površinu

Otvorite varove pritiskom obje ruke na dva gornja odjeljka, spajajući ih na taj način sa donjim

odjeljkom

Kratko pomiješajte zajednički sadržaj vrećice

Priprema za infuziju:

Preklopite oba prazna odjeljka vrećice unatrag

Objesite vrećicu na postolje za infuziju o središnju rupu za vješanje

Uklonite zaštitnu kapicu s izlaza i pustite infuziju primjenom standardnih metoda

NuTRIflex Lipid peri B. Braun ne smije se koristiti kao otopina za prijenos lijekova niti se miješati s drugim

otopinama za infuziju bez testiranja budući da nije moguće jamčiti odgovarajuću stabilnost emulzije.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O