Nurofen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nurofen Junior 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula za žvakanje, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka meka kapsula za žvakanje sadrži 100 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nurofen Junior 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-01]; 4 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-02]; 6 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-03]; 8 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-04]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-05]; 12 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-06]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-07]; 16 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-08]; 18 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-09]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-10]; 22 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-11]; 24 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-12]; 26 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-13]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-14]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-15]; 32 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-987481558-16] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-987481558
  • Datum autorizacije:
  • 14-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NUROFEN Junior 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče

Za primjenu kod djece tjelesne težine od 20 kg (u dobi od 7 godina) do 40 kg (u dobi od 12 godina).

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo koja nuspojava obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.4.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon

3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nurofen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete davati Nurofen

Kako davati Nurofen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nurofen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nurofen i za što se koristi

Djelatna tvar (odgovorna za djelovanje lijeka) je ibuprofen koji je nesteroidni protuupalni (NSAID)

lijek protiv bolova.

Nurofen se primjenjuje kod djece u dobi od 7 do 12 godina, koja imaju 20 - 40 kg, za ublažavanje

blagih do umjereno jakih bolova kao što su grlobolja, zubobolja, uhobolja, glavobolja, blaži bolovi i

uganuća/iščašenja,

simptoma

prehlade

gripe.

Nurofen

takoĎer

snižava

povišenu

tjelesnu

temperaturu (vrućicu).

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete davati Nurofen

Nemojte davati ovaj lijek Vašem djetetu ako:

je alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

je ikad imalo reakciju preosjetljivosti (npr. astmu, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika,

usana ili grla) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili dugih nesteroidnih protuupalnih

lijekova (NSAID)

je alergično na kikiriki ili soju, jer ovaj lijek sadrži sojin lecitin

ima (ili je ikada imalo) opetovane vrijedove na želucu i/ili dvanaesniku (peptički čirevi) ili

krvarenje (dvije ili više epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)

je ikada imalo krvarenje ili probušenje u probavnom sustavu, povezane s prethodnom

primjenom NSAID

ima teško zatajenje bubrega, srca ili jetre

ima krvarenje mozga (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje

ima nerazjašnjene krvotvorne poremećaje

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

je teško dehidrirano (zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tekućine)

Nemojte uzimati lijek ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nurofen ako:

Vaše dijete ima astmu ili neku alergijsku bolest pluća, jer se može javiti kratkoća daha

Vaše

dijete

pati

peludne

groznice,

nosnih

polipa

kroničnih

opstruktivnih

dišnih

poremećaja jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se javiti

kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

Vaše dijete ima ili je imalo probleme s crijevima

Vaše dijete ima smanjenu funkciju bubrega

Vaše dijete ima poremećaje jetre. Kod produžene primjene Nurofena potrebno je redovito

provjeravati vrijednosti jetrenih testova, funkciju bubrega, kao i krvnu sliku

potreban je oprez ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji bi mogli povećati rizik od

ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kao što je prednizolon), lijekove za

razrjeĎivanje krvi (kao što je varfarin), selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina

(lijekove za depresiju) ili tvari protiv zgrušavanja (kao što je acetilsalicilatna kiselina)

Vaše dijete uzima drugi NSAID lijek (uključujući COX-2 inhibitore kao što su celekoksib ili

etorikoksib), jer treba izbjegavati istodobnu primjenu ovih lijekova (vidjeti dio „Drugi lijekovi

i Nurofen“)

Vaše dijete ima SLE (sistemski eritematozni lupus, stanje imunološkog sustava koje utječe na

vezivno tkivo, što dovodi do bolova u zglobovima, promjena na koži i poremećaja drugih

organa) ili miješanu bolest vezivnog tkiva

Vaše dijete ima odreĎene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu

porfiriju)

Vaše dijete pati od poremećaja zgrušavanja

Vaše dijete pati od ozbiljnih kožnih reakcija kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-

Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Primjenu Nurofena treba prekinuti

odmah pri pojavi kožnog osipa, mukoznih lezija ili bilo kojih drugih znakova alergijske

reakcije

Vaše dijete pati od kronične upalne bolesti crijeva, kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni

kolitis

je Vaše dijete dehidrirano, jer postoji opasnost od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece

je Vaše dijete upravo imalo veću operaciju

Vaše dijete ima vodene kozice (varičelu), jer se preporučuje izbjegavati primjenu Nurofena za

vrijeme trajanja ove infekcije

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme

potrebno da bi se ublažili simptomi.

Krvarenje, ulceracija ili probušenje u probavnom sustavu, koji mogu imati smrtni ishod, zabilježeni su

u bilo koje vrijeme tijekom primjene svih NSAID, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prijašnjih

anamnestičkih podataka o ozbiljnim želučano-crijevnim dogaĎajima. Kada se pojave krvarenje ili

ulceracija u probavnom sustavu, liječenje treba odmah prekinuti. Kod bolesnika kod kojih postoje

anamnestički podaci o vrijedu, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i probušenje

(vidjeti dio 2. Nemojte primjenjivati Nurofen)

kod starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili

probušenja u probavnom sustavu je veći uz povećanje doze NSAID. Ti bolesnici trebali bi započeti

terapiju najmanjom mogućom dozom. Treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima

(npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) kod ovih bolesnika, kao i kod bolesnika kod kojih je

potrebna istodobna primjena niskih doza acetilsalicilatne kiseline, ili drugih lijekova koji vjerojatno

povećavaju rizik za probavni sustav.

Općenito, učestala primjena (nekoliko vrsta) lijekova protiv bolova može dovesti do trajnog teškog

oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

NSAID mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s malo povišenim

rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se uzimaju u visokim dozama. Nemojte

prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Prije uzimanja Nurofena o Vašoj terapiji trebate raspraviti s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako Vi:

imate probleme sa srcem, uključujući zatajenje srca, anginu (bolove u prsima), ili ste imali

srčani udar, operaciju ugradnje premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u

nogama

stopalima

zbog

suženih

začepljenih

arterija),

bilo

kakav

moždani

udar

(uključujući „mini-moždani udar“ ili prolazni napadaj nalik moždanom udaru, tzv. „TIA“).

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara

u obitelji, ili ako ste pušač.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji povećani rizik pojave nuspojava pri primjeni NSAID, naročito onih

povezanih sa želucem i crijevima. Pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“ za više informacija.

Bolesnici koji u anamnezi imaju želučano-crijevnu toksičnost, naročito starije osobe, trebaju prijaviti

svaki neuobičajeni simptom koji se javi u probavnom sustavu (naročito krvarenje iz probavnog

sustava), posebno u početnim fazama liječenja.

Produžena primjena bilo koje vrste analgetika za glavobolje može ih pogoršati. Ako se pojavi takav

slučaj ili se na njega sumnja, treba zatražiti liječnički savjet i prekinuti primjenu lijeka. Na dijagnozu

glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati kod bolesnika koji imaju

česte ili svakodnevne glavobolje usprkos redovitoj primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova za

glavobolju.

Drugi lijekovi i Nurofen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koje druge lijekove.

Nurofen može utjecati na druge lijekove, ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega. Na primjer:

lijekovi

protiv

zgrušavanja

krvi

(npr.

razrjeĎuju

krv/sprečavaju

zgrušavanje,

npr.

acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

lijekovi koji smanjuju visok krvni tlak (ACE-inhibitori kao što su kaptopril, beta-blokatori

poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II poput losartana)

Neki drugi lijekovi takoĎer mogu utjecati na liječenje Nurofenom ili ono može utjecati na njih. Zato

uvijek trebate zatražiti savjet svog liječnika ili ljekarnika prije primjene Nurofena s drugim lijekovima.

Naročito ako se radi o jednom od sljedećih lijekova:

Drugi NSAID, uključujući COX-2 inhibitore

Jer to može povećati rizik od nuspojava

Digoksin (za zatajivanje srca)

Jer učinak digoksina može biti pojačan

Glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili

tvari slične kortizonu)

Jer to može povećati rizik od vrijedova i

krvarenja u probavnom sustavu

Lijekovi protiv zgrušavanja krvi

Jer to može povećati rizik od krvarenja

Acetilsalicilatna kiselina (niske doze)

Jer može doći do poremećaja učinka razrjeĎivanja

krvi

Lijekovi koji razrjeĎuju krv (poput varfarina)

Jer ibuprofen može pojačati učinak ovih lijekova

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Fenitoin (za epilepsiju)

Jer učinak fenitoina može biti pojačan

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina

(lijekovi za liječenje depresije)

Jer to može povećati rizik od krvarenja u

probavnom sustavu

Litij (lijek za liječenje manično-depresivnog

poremećaja i depresije)

Jer učinak litija može biti pojačan

Probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht)

Jer izlučivanje ibuprofena može biti odgoĎeno

Lijekovi za visoki krvni tlak i lijekovi za

povećano izlučivanje mokraće

Jer ibuprofen može smanjiti učinak ovih lijekova

i može doći do povećanog rizika za bubrege

Diuretici koji štede kalij, npr. amilorid, kalijev

kanreoat, spironolakton, triamteren

Jer može doći do povećanja koncentracije kalija u

krvi

Metotreksat (lijek za rak ili reumatizam)

Mifepriston (za prekid trudnoće)

Jer učinak metotreksata može biti pojačan

Jer učinak mifepristona može biti smanjen

Takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni

lijekovi)

Jer može doći do oštećenja bubrega

Zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a)

Jer primjena Nurofena može rezultirati pojačanim

rizikom od krvarenja u zglobove ili krvarenja

koje uzrokuje oticanje kod HIV pozitivnih (+)

hemofiličara

Sulfonilureje (lijekovi protiv šećerne bolesti)

Jer mogu utjecati na razine šećera u krvi

Kinolonski antibiotici

Jer rizik od konvulzija (grčeva) može biti povećan

Vorikonazol i flukonazol (CYP2C9 inhibitori)

koji se koriste kod gljivičnih infekcija

Jer učinak ibuprofena može biti pojačan. Treba

razmotriti smanjenje doze ibuprofena, naročito

kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju bilo s

vorikonazolom ili flukonazolom

Aminoglikozidi

NSAID mogu smanjiti izlučivanje

aminoglikozida

Zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika ako je bilo što od gore navedenog primjenljivo. Ako

niste sigurni koje vrste lijekova Vaše dijete uzima, pokažite lijek liječniku ili ljekarniku.

Nurofen s alkoholom

Ne smijete piti alkohol dok uzimate Nurofen. Neke nuspojave, kao što su one koje utječu na probavni

sustav

središnji

živčani

sustav,

mogu

biti

vjerojatnije

kada

alkohol

uzima

istodobno

Nurofenom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće. Izbjegavajte primjenu ovog lijeka

tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako Vam liječnik ne savjetuje drukčije.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Dojenje

Samo mala količina ibuprofena i njegovih razgradnih tvari izlučuje se u majčino mlijeko. Nurofen se

može uzimati za vrijeme dojenja, ako se uzima u preporučenoj dozi i kroz najkraće moguće vrijeme.

Plodnost

Nurofen pripada skupini lijekova (NSAID) koji mogu negativno djelovati na plodnost u žena. Ovaj

učinak se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri kratkotrajnoj primjeni, ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima

i rada sa strojevima.

Nurofen sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Nurofen sadrži glukozu i saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke

šećere, obratite se liječniku prije nego date ovaj lijek.

3. Kako davati Nurofen

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nurofen se primjenjuje kroz usta.

Kapsule treba prožvakati i onda progutati. Nije potrebna voda.

Ovaj lijek je samo za kratkotrajnu primjenu.

Treba koristiti najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili

simptomi.

Nemojte davati Nurofen djeci mlaĎoj od 7 godina ili djeci koja imaju manje od 20 kg.

Preporučena doza je:

Kod djece, ibuprofen se dozira ovisno o tjelesnoj težini, u pravilu se daje 5 do 10 mg/kg tjelesne težine

u pojedinačnoj dozi, do najviše 20-30 mg/kg tjelesne težine kao ukupna dnevna doza.

Tjelesna

težina

djeteta (kg)

Dob

(Godine)

Pojedinačna

doza

Najveća

dnevna doza

20 - 29

7 - 9

200 mg

ibuprofena

(odnosno 2

kapsule)

600 mg

ibuprofena

(odnosno 6

kapsula)

30 - 40

10 - 12

300 mg

ibuprofena

(odnosno 3

kapsule)

900 mg

ibuprofena

(odnosno 9

kapsula)

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Doze treba davati približno svakih 6 do 8 sati (ili s najmanje

6 sati izmeĎu svake doze) ako je potrebno.

UPOZORENJE: Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Ako je kod djece ovaj lijek potrebno primjenjivati duže od 3

dana, ili se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet

liječnika.

Ako date više Nurofena nego što ste trebali

Ako ste slučajno dali više lijeka od preporučene doze, odmah se obratite svom liječniku. Mogu se

javiti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu ili rjeĎe proljev. Uz to, zvonjava u ušima,

glavobolja, krvarenje u probavnom sustavu, omamljenost, uzbuĎenost, dezorijentacija, koma,

konvulzije, metabolička acidoza, produljenje protrombinskog vremena/INR, akutno zatajenje bubrega,

oštećenje jetre i pogoršanje astme u osoba koje boluju od astme.

Ako ste zaboravili dati Nurofen

Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme

potrebno da bi se ublažili simptomi. Iako su nuspojave manje česte, kod Vašeg se djeteta može

pojaviti neka od poznatih nuspojava na NSAID. Ako se pojavi, ili ste zabrinuti, prestanite davati ovaj

lijek svom djetetu te se obratite liječniku što je prije moguće. Kod starijih osoba koje koriste ovaj lijek

postoji povećan rizik od nastanka problema povezanih s nuspojavama.

PRESTANITE PRIMJENJIVATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako se kod

Vašeg djeteta pojave:

znakovi krvarenja u crijevima poput: jake boli u trbuhu, crne katranaste stolice, povraćanja

krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao talog kave

znakovi rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su pogoršanje astme, neobjašnjivo

piskanje pri disanju ili kratkoća daha, oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri disanju,

ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka. Navedeno se može pojaviti čak i

kod prve primjene ovog lijeka. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah nazovite

liječnika.

teške kožne reakcije kao što su kožni osip po cijelom tijelu, guljenje kože, stvaranje

mjehurića ili ljuštenje kože.

Obavijestite svog

liječnika ako Vaše dijete

ima bilo

koju od sljedećih nuspojava, ako

se

pogoršaju ili ako opazite neku nuspojavu koja nije navedena.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

smetnje u želucu i crijevima kao što su žgaravica, bol u trbuhu i mučnina, loša probava, proljev,

povraćanje, flatulencija (vjetrovi) i zatvor te blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u

iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

vrijedovi u probavnom sustavu, probušenje ili krvarenje, upala mukoznih membrana usta s

vrijedovima, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (kolitis ili Crohnova bolest), gastritis

glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

poremećaji vida

razni kožni osipi

reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

zujanje (zvonjava) u ušima

povišene koncentracije ureje u krvi, bol u slabinama i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti

znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi

smanjene razine hemoglobina

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

upala jednjaka, upala gušterače, i stvaranje suženja nalik dijafragmi u crijevima

zatajenje srca, srčani udar i oticanje lica ili ruku (edem)

izlučivanje manje mokraće nego što je normalno i oticanje (naročito u bolesnika s visokim krvnim

tlakom

smanjenom

funkcijom

bubrega),

oticanje

(edem)

zamućena

mokraća

(nefrotski

sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja

bubrega. Ako se pojavi neki od gore navedenih simptoma ili se općenito osjećate loše, prestanite

uzimati Nurofen i smjesta se obratite svom liječniku, jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja ili

zatajenja bubrega.

psihotične reakcije, depresija

visok krvni tlak, vaskulitis

osjećaj lupanja srca

disfunkcija jetre, oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjene boje kože), naročito tijekom

dugotrajnog liječenja, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

problemi u proizvodnji krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski vrijedovi u

ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neobjašnjivo nastajanje

modrica. U ovim slučajevima morate odmah prestati s liječenjem i obratiti se liječniku. Ne smije

se provoditi nikakvo samoliječenje lijekovima protiv bolova ili lijekovima za smanjenje vrućice

(antipiretici).

teške

infekcije

kože

komplikacije

mekog

tkiva

vrijeme

infekcije

vodenim

kozicama

(varičelom)

zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. nekrotizirajući fasciitis) vezano za

primjenu

odreĎenih

lijekova

protiv

bolova

(NSAID).

pojave

pogoršaju

znakovi

infekcije,

morate

se bez odgaĎanja

obratiti liječniku. Treba ispitati

postoji li

indikacija

antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

za vrijeme uporabe ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa s ukočenošću vrata,

glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili zamućenjem svijesti. Veća je vjerojatnost

pojave u bolesnika s autoimunim poremećajima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako se ovi

simptomi pojave, smjesta se obratite liječniku.

teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr.

Stevens-Johnsonov

sindrom,

multiformni

eritem,

toksična

epidermalna

nekroliza/Lyellov

sindrom), gubitak kose (alopecija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

reaktivnost dišnog sustava, uključujući astmu, bronhospazam ili otežano disanje.

Lijekovi poput ovog mogli bi biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda)

ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Nurofen

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nurofen sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. Svaka kapsula za žvakanje sadrži 100 mg ibuprofena.

Drugi sastojci su: želatina, pročišćena voda, tekuća glukoza, saharoza, fumaratna kiselina

(E297), sukraloza, citratna kiselina (E330), acesulfamkalij (E950), dinatrijev edetat, glicerol,

aroma naranče, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid

(E171), propilenglikol i HPMC 2910/hipromeloza 3cP.

Pomoćne tvari pri obradi: trigliceridi srednje duljine lanca, sojin lecitin i stearatna kiselina.

Kako Nurofen izgleda i sadržaj pakiranja

Nurofen je narančasta, meka želatinska kapsula za žvakanje, četverokutnog oblika, s oznakom „N100“

otisnutom bijelom tintom.

Nurofen je dostupan u PVC/PE/PVdC/Al blisterima.

Pakiranja s 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 i 32 kapsule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Reckitt Benckiser d.o.o., Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Thane Road

Nottingham

NG90 2DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj lijek je odobren u državama članicama

Europskog gospodarskog prostora (EGP)

pod

sljedećim nazivima:

Velika Britanija

Nurofen for Children Orange Flavoured 100mg, Chewable Capsule, Soft

Poljska

Nurofen dla dzieci Junior

MaĎarska

Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula

Bugarska

Нурофен за Юноши Портокал 100 mg мека капсула за дъвчене

Slovačka

Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg mäkké žuvacie kapsuly

Hrvatska

Nurofen Junior 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče

Češka

Nurofen Junior pomeranč 100 mg žvýkací měkká tobolka

Estonija

Nurofen Orange

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

Latvija

Nurofen orange, 100 mg, Mīkstās kapsulas

Litva

Nurofen Orange 100 mg kramtomosios minkštosios kapsulės

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O