Numient

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Numient
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Numient
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonici
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002611
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002611
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660645/2015

EMEA/H/C/002611

EPAR, sažetak za javnost

Numient

levodopa / karbidopa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Numient.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Numient.

Praktične informacije o primjeni lijeka Numient bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Numient i za što se koristi?

Numient se koristi za liječenje odraslih sa simptomima Parkinsonove bolesti, progresivne bolesti mozga

koja uzrokuje treskavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.

Sadrži djelatne tvari levodopa i karbidopa.

Kako se Numient koristi?

Numient je dostupan kao kapsule koje se uzimaju na usta. Početna doza za bolesnike koji prethodno

nisu uzimali tvar levodopa je jedna kapsula koja sadrži 95 mg levodopa i 23,75 mg karbidopa, tri puta

dnevno tijekom prva tri dana. Liječnik zatim može povećati dozu ovisno o tome kako bolesnik reagira

na terapiju. U slučaju bolesnika koji uzimaju tvar levodopa, liječnik utvrđuje dozu lijeka Numient na

temelju njihove postojeće terapije.

Kapsule lijeka Numient uzimaju se sa čašom vode. Kapsule se mogu uzimati sa ili bez hrane, no ne

smiju se uzimati istovremeno s obrocima bogatima bjelančevina, jer to smanjuje apsorpciju.

Bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem mogu posipati sadržaj kapsula na mekanu hranu poput soka

od jabuke, jogurta ili pudinga. Bolesnici trebaju zatim progutati hranu bez žvakanja.

Numient

EMA/660645/2015

Stranica 2/3

Numient se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je u sljedećim jačinama: 95 mg/23,75 mg;

145 mg/36,25 mg; 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg. Za dodatne informacije o lijeku Numient,

vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Numient?

U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, stanice mozga koje proizvode dopamin, neurotransmiter koji je

važan za kontroliranje pokreta, počinju odumirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu.

Numient sadrži tvar levodopa koji se pretvara u dopamin u mozgu i pomaže pri održavanju

koncentracija dopamina. Karbidopa u lijeku Numient sprječava tvar levodopa da se pretvori u dopamin

dok se nalazi u krvi, prije nego dođe u mozak.

Kombinacija levodopa i karbidopa koristi se i u drugim lijekovima za liječenje Parkinsonove bolesti. Kod

lijeka Numient, udio djelatnih tvari se otpušta odmah, dok se preostali dio postepeno otpušta, što

rezultira stabilnijim koncentracijama levodopa. Ovi tipovi kapsula su poznati kao kapsule s

modificiranim otpuštanjem.

Koje su koristi lijeka Numient utvrđene u ispitivanjima?

U ispitivanju provedenom na 381 bolesnika s ranim stadijem Parkinsonove bolesti, Numient u različitim

dozama bio je djelotvorniji u poboljšavanju simptoma od placeba (prividno liječenje). Nakon 30

tjedana, kod bolesnika koji su uzimali Numient simptomi su se poboljšali prosječno između 11,7 i 14,9

bodova (ovisno o dozi) na standardnoj ljestvici simptoma (unificirana skala ocjene Parkinsonove

bolesti, UPDRS dijelovi II i dio III). Bolesnici koji su primili placebo imali su prosječno poboljšanje od

0,6 bodova.

Drugo je ispitivanje usporedilo Numient s drugom terapijom koja je sadržavala tvari levodopa i

karbidopa. Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dobro terapije skratile vrijeme u kojem su bolesnici

imali više poteškoća prilikom kretanja, koji se zovu"razdoblja isključenosti". Nakon 13 tjedana,

bolesnici koji su uzimali Numient imali su razdoblja isključenosti od otprilike 24% u odnosu na njihova

razdoblja hodanja u usporedbi s 30% satova hodanja u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek. Obje

su grupe imale razdoblja isključenosti od otprilike 36-37% na početku ispitivanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Numient?

Najčešće nuspojave lijeka Numient su mučnina (u 12% bolesnika), vrtoglavica, glavobolja i nenamjerni

pokreti (od kojih je svaki nastupio u 8% bolesnika), te nesanica (u 6% bolesnika). Ozbiljnije nuspojave

uključuju krvarenje iz crijeva i alergijske reakcije, te su prijavljene kao rijetke nuspojave.

Numient se ne smije koristiti u bolesnika s glaukomom suženoga kuta (poremećajem oka) ili

feokromokitomijom (tumorom nadbubrežne žlijezde). Ne smije se koristiti u bolesnika koji uzimaju

lijekove poznate kao inhibitori neselektivne monoamin oksidaze (MAO) ili u bolesnika s određenim

zdravstvenim stanjima. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Numient odobren?

Ispitivanja su pokazala da je Numient djelotvoran u smanjivanju simptoma u bolesnika u ranom i

kasnom stadiju Parkinsonove bolesti. Druga korist je način na koji se djelatne tvari formuliraju u lijeku

Numient, što pomaže pri održavanju stabilnijih koncentracija levodopa.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Numient

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Numient

EMA/660645/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Numient?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Numient. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Numient nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Numient

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Numient nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Numient pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Numient 95 mg/23,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Numient 145 mg/36,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Numient 195 mg/48,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Numient 245 mg/61,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

levodopa/karbidopa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte odjeljak 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Numient i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient

Kako uzimati Numient

Moguće nuspojave

Kako čuvati Numient

Sadržaj pa

kiranja i druge informacije

1.

Što je Numient i za što se koristi

Numient sadrži dva različita lijeka koji se nazivaju levodopa i karbidopa u jednoj tvrdoj kapsuli.

levodopa se u Vašem mozgu pretvara u tvar koja se naziva „dopamin“. Dopamin pomaže

smanjiti simptome Vaše Parkinsonove bolesti.

karbidopa pripada grupi lijekova koji se nazivaju „inhibitori dekarboksilaze aromatskih

aminokiselina“. Ona pomaže levodopi da djeluje učinkovitije usporavajući brzinu kojom se

levodopa razgrađuje u Vašem tijelu.

Numient se koristi za ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient

Nemojte uzimati Numient:

ako ste alergični na levodopu ili karbidopu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako imate glaukom uskog kuta (poremećaj oka);

ako imate feokromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde);

ako uzimate neke lijekove za liječenje depresije [neselektivne inhibitore monoaminooksidaze

(MAO)]. Morate prestati uzimati te lijekove najmanje dva tjedna prije nego počnete uzimati

Numient (vidjeti također pod „Drugi lijekovi i Numient“);

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS –rijetku tešku reakciju na lijekove koji

se koriste za liječenje teških mentalnih poremećaja)

ako st

e ikada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Numient ako imate, ako ste ikada imali ili

dobijete:

napadaje iznenadnog nastupa sna ili se ponekad osjećate jako pospani

bilo kakav oblik teškog mentalnog poremećaja kao što je psihoza

osjećaje depresije, pomisli na samoubojstvo ili primijetite neobične promjene ponašanja

nevoljna drhtanja, uznemirenost, smetenost, vrućicu, ubrzan puls ili izrazite promjene krvnog

tlaka ili primijetite da vam mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju. Ako se dogodi bilo

što od toga, odmah se obratite svojem liječniku

bolest oka koja se naziva kronični glaukom širokog kuta, budući da tada Vašu dozu možda

treba prilagoditi i pratiti očni tlak

melanom ili sumnjive kožne lezije

srčani udar, probleme s otkucajima srca, cirkulacijom ili disanjem

bubrežne ili jetrene probleme

vrijed (čir) u crijevima (koji se naziva „vrijed na dvanaesniku“ ili „peptički ulkus“)

endokrinu (hormonalnu) bolest

bronhalnu astmu

opsesivno(a) ponašanje(a)

konvulzije

snižen krvni tlak ili osjećaj omaglice kod ustajanja

nove ili pojačane abnormalne pokrete tijela (diskinezije)

Ako niste sigurni primjenjuje li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije uzimanja Numienta.

Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, molim obavijestite svog liječnika da uzimate

Numient.

Poremećaji kontrole impulsa

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijetite da razvijate nagon ili žudnju

za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili ne možete odoljeti impulsu, porivu ili

iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja nazivaju

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, pretjerano jedenje ili rastrošnost,

neuobičajeno jaki seksualni poriv ili učestale misli ili osjećaje vezane uz spolni odnos. Vaš će liječnik

možda morati ponovno ispitati Vaša liječenja.

Pretrage

Možda ćete trebati napraviti pretrage funkcije srca, jetre, bubrega i krvnih stanica tijekom dugotrajnog

liječenja lijekovima koji sadrže levodopu/karbidopu. Ako trebate napraviti pretrage krvi ili mokraće,

obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Numient. To je zbog toga jer lijek može utjecati

na rezultate nekih testova.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Numienta u bolesnika mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost

Numienta u bolesnika mlađih od 18 godina nije ispitivana.

Drugi lijekovi i Numient

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zbog toga jer neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Numienta.

Ne uzimajte Numient ako ste uzeli lijek koji se naziva „neselektivni inhibitor monoaminooksidaze

(MAO)“ za liječenje depresije u zadnjih 14 dana. Ti lijekovi uključuju izokarboksazid i fenelzin. Ako

se to odnosi na Vas, ne uzimajte Numient

te Vašeg liječnika ili ljekarnika pitajte za savjet.

Posebice, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za Parkinsonovu bolest, kao što su „antikolinergici“ (npr. orfenadrin i

triheksifenidil), „selektivni MAO-B inhibitori“ (npr. selegilin i razagilin) i „inhibitor COMT-a“

(npr. entakapon)

željezov sulfat (za liječenje anemije uzrokovane niskom razinom željeza u krvi).

Levodopa/karbidopa mogu u Vašem tijelu otežati iskorištavanje željeza. Stoga, ne uzimajte

Numient

i dodatke željeza ili multivitaminske dodatke koji sadrže željezo u isto vrijeme.

Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije uzimanja drugog

fenotiazine - kao što su klorpromazin, promazin i prokloroperazin (za liječenje duševnih

bolesti)

benzodiazepine kao što su alprazolam, diazepam i lorazepam za liječenje tjeskobe

tricikličke antidepresive (za liječenje depresije)

papaverin (za poboljšanje cirkulacije krvi u tijelu)

lijekove za povišeni krvni tlak (hipertenziju)

fenitoin koji se koristi za liječenje napadaja (konvulzija)

izoniazid koji se koristi za liječenje tuberkuloze

antagoniste dopamina koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja

Numient s hranom i pićem

Visokokalorični obrok s visokim udjelom masti odgađa apsorpciju levodope do dva sata. Ako Vaša

prehrana sadrži previše proteina (meso, jaja, mlijeko, sir), Numient možda neće djelovati onako dobro

kako bi trebao. Izbjegavajte uzimati kapsule istodobno s obrokom s visokim udjelom masti ili proteina.

Trudno

ća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Numient.

Numient se ne proporučuje tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste

kontracepciju. Međutim, Vaš liječnik može Vam odlučiti propisati Numient ako je očekivana korist

liječenja veća od mogućih rizika za nerođeno dijete.

Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Numientom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Numient može izazvati somnolenciju (pretjeranu pospanost) i napadaje iznenadnog nastupa sna. Stoga

se morate suzdržati od upravljanja vozilima ili sudjelovanja u aktivnostima gdje nedostatak budnosti

može dovesti Vas ili druge u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. upravljanje strojevima) dok se

navedeni ponavljajući napadaji sna i izrazita pospanost ne prestanu javljati.

3.

Kako uzimati Numient

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Vaš će Vam liječnik reći koliko točno kapsula Numienta treba uzeti svakoga dana

Ako nikada prije niste uzimali levodopu, uobičajena početna doza za Numient je jedna kapsula

od 95 mg tri puta dnevno kroz tri dana. Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš

liječnik Vam može povisiti dozu četvrtog dana

Ako ste uzimali levodopu prije, Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućem režimu početne doze

na temelju Vaše trenutne doze levodope

Numient se mora uzimati otprilike svakih 6 sati najviše 5 puta na dan.

Uzmite ovaj lijek na usta s čašom vode. Morate progutati cijele kapsule. Nemojte lomiti,

drobiti niti žvakati kapsule

Ako imate poteškoća pri gutanju kapsule, ovaj se lijek može primjenjivati pažljivim otvaranjem

kapsule i posipanjem čitavog sadržaja na malu količinu (npr. 2 velike žlice) mekane hrane kao

što je kaša od jabuka, jogurt ili puding. Nemojte zagrijavati mješavinu lijek/hrana i nemojte

posipati sadržaj kapsule na toplu hranu. Progutajte mješavinu lijek/hrana u cijelosti i odmah,

bez žvakanja, i ne ostavljajte za kasniju uporabu

Uzmite kapsule u redovnim vremenskim intervalima prema uputama Vašeg liječnika

Ne mijenjajte vremena kada uzimate kapsule i ne uzimajte druge lijekove za Parkinsonovu

bolest bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom. Ne smijete uzimati kapsule Numienta u

intervalima manjim od 4 sata

Numient se može uzimati sa ili bez hrane. Izbjegavajte uzimanje kapsula s obrokom s visokim

udjelom masti ili proteina jer će to odložiti početak djelovanja lijeka

Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku ako mislite da je učinak Numienta prejak ili preslab ili

ako osjetite moguće nuspojave

Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti ili sniziti

dozu i prilagoditi učestalost Vašeg doziranja

Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali

Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali (ili netko slučajno proguta Numient) odmah

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. U slučaju predoziranja, možete se osjećati smeteno

ili uznemireno i otkucaji Vašeg srca mogu biti sporiji ili brži od normalnog.

Ako ste zaboravili uzeti dozu Numienta

Uzmite je čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Preostale doze uzmite u ispravno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Numient

Nemojte prestati uzimati ili mijenjati svoju dozu Numienta bez prethodnog razgovora sa svojim

liječnikom čak i ako se osjećate bolje.

Nemojte prestati uzimati

Numient

iznenada

To može izazvati mišićne probleme, vrućicu i duševne promjene.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja Numientom, odmah kontaktirajte svog

liječnika:

krvarenje u želucu ili crijevima koje se može vidjeti kao krv u stolici ili tamna stolica

alergijsku reakciju čiji znakovi uključuju koprivnjaču (urtikariju), svrbež, osip, oticanje lica,

usana, jezika ili grla. Ovo može izazvati poteškoće u disanju ili gutanju

Vaši mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS-a, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

primjenjuju za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijetkog

teškog mišićnog poremećaja)

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

osjećaj mučnine u želucu

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

smanjenje težine

vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne, depresija, tjeskoba, izrazita pospanost (somnolencija) ,

otežano zaspivanje i/ili spavanje, abnormalni snovi, smetenost, smanjene vještine pamćenja i

razmišljanja

uvijanje i ponavljajući pokreti ili abnormalno držanje uzrokovano nenamjernom kontrakcijom

mišića (distonija), abnormalni nehotični pokreti (diskinezija), „on“ i „off“ fenomen (vrijeme

kada Vaš lijek djeluje, a zatim više ne djeluje na kontrolu Vaših simptoma), pogoršanje

Parkinsonove bolesti, abnormalno hodanje, omaglica, pretjerana omamljenost, trnci ili osjećaj

bockanja u rukama i/ili nogama, nevoljno drhtanje, glavobolja

nepravilan srčani ritam

visok krvni tlak, abnormalno nizak krvni tlak kada se ustanete

nedostatak zraka

bol u trbuhu, zatvor, proljev, suha usta, povraćanje

navale vrućine, pretjerano znojenje, osip

grčevi mišića

padovi

oticanje ruku i/ili nogu

bol u prsima koja nije izazvana srčanom bolešću

gubitak snage, umor

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

melanom (vrsta raka kože)

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

smanjeni apetit, povećana težina

psihotične epizode, uznemirenost

poremećaj kontrole impulsa (vidjeti u nastavku)

napadaji iznenadnog nastupa sna, sindrom nemirnih nogu (neugodan osjećaj u nogama s

porivom za pokretanje), otežano otvaranje usta, konvulzije

dvostruki vid, proširene zjenice, zamagljen vid

osjećaj jakog lupanja srca

nesvjestica, krvni ugrušak ili upala krvne žile

krvarenje u želucu ili crijevima, vrijed želuca ili dvanaesnika (peptička ulkusna bolest), otežano

gutanje, loša probava, neobičan okus u ustima, osjećaj pečenja jezika, pretjerani vjetrovi ili

plinovi

alergijska reakcija koja može uključivati koprivnjaču (urtikariju), svrbež, osip, oticanje lica,

usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje

nemogućnost mokrenja

opći osjećaj bolesti (malaksalost)

povišena razina šećera, mokraćne kiseline i/ili jetrenih enzima u krvi

abnormalni nalazi bubrežne funkcije i/ili krv u mokraći

Možete također imati sljedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu (porivu) za obavljanje određene radnje koja može biti štetna,

što može uključivati:

snažan impuls za prekomjernim kockanjem usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, npr. pojačan seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

neumjerenost u jelu (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom

razdoblju) ili kompulzivno (prisilno) uzimanje hrane (uzimanje hrane u količini većoj

nego što je uobičajeno i više od količine koja zadovoljava glad)

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine liječenja

ili ublažavanja tih simptoma.

Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali nije poznata mogućnost njihovog nastanka:

nizak broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, trombociti)

zlouporaba nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti

pokušaj samoubojstva, osjećaj dezorijentiranosti, povećani seksualni osjećaji

teški produljeni abnormalni pokreti očiju, Hornerov sindrom (spušteni kapak, uska zjenica i

smanjeno znojenje na jednoj strani lica), trzanje kapka

abnormalan obrazac disanja

pretjerano stvaranje sline ili tamno obojena slina, škrgutanje zubima, štucanje

gubitak kose, osip (uključujući težak osip pod nazivom Henoch-Schönleinova purpura), tamno

obojeni znoj

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Numient

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Čuvati lijek u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i

vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na boci nakon

Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nakon otvaranja boce,

upotrijebite unutar 90 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Numient sadrži

Djelatne tvari Numienta su levodopa i karbidopa

Svaka tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 95 mg/23,75 mg sadrži 95 mg

levodope i 23,75 mg karbidope (u obliku monohidrata)

Svaka tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 145 mg/36,25 mg sadrži 145 mg

levodope i 36,25 mg karbidope (u obliku monohidrata)

Svaka tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 195 mg/48,75 mg sadrži 195 mg

levodope i 48,75 mg karbidope (u obliku monohidrata)

Svaka tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 245 mg/61,25 mg sadrži 245 mg

levodope i 61,25 mg karbidope (u obliku monohidrata)

Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, tartarična kiselina, etilceluloza,

hipromeloza, natrijev škrobni glikolat, natrijev lauril sulfat, povidon, talk, metakrilna kiselina –

metil metakrilat kopolimeri (1:1), metakrilna kiselina – metil metakrilat kopolimeri (1:2), trietil

citrat, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

Sastojci u ovojnici tvrde kapsule su indigo karmin (E132) lake, žuti željezov oksid (E172),

titanijev dioksid (E171) i želatina

Sastojci u tinti su plava tinta SB-6018, šelak (E904), propilen glikol i indigo karmin (E132)

lake

Kako

Numient izgleda i sadržaj pakiranja

Numient je tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

95 mg/23,75 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Bijelo tijelo i plava kapa od 18 × 6 mm s otisnutim „IPX066“ i „95“ plavom tintom.

145 mg/36,25 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Svijetlo plavo tijelo i plava kapa od 19 × 7 mm s otisnutim „IPX066“ i „145“ plavom tintom.

195 mg/48,75 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Žuto tijelo i plava kapa od 24 × 8 mm s otisnutim „IPX066“ i „195“ plavom tintom.

245 mg/61,25 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Kapsule plavog tijela i plave kape od 23 × 9 mm s otisnutim „IPX066“ i „245“ plavom tintom.

Numient kapsule isporučuju se u plastičnim bocama sa sredstvom za upijanje vlage, dostupno u

bocama od 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Impax Laboratories Ireland Limited

56 Fitzwilliam Square

Dublin 2

Irska

Proizvođač:

Central Pharma Contract Packing Limited

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire

MK41 0XZ

Ujedinjeno Kraljevstvo

44(0) 1234 227816

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety