Nulojix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nulojix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nulojix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Transplantacija bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Nulojix, u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (MPA), je indiciran za profilaksu odbacivanja transplantata kod odraslih osoba koje primaju transplantaciju bubrega. Preporučljivo je dodati antagonist interleukin (IL) -2-receptora za indukcijsku terapiju na ovaj režim koji se temelji na belataceptu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002098
  • Datum autorizacije:
  • 17-06-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002098
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/49312/2016

EMEA/H/C/002098

EPAR, sažetak za javnost

Nulojix

belatacept

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nulojix. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nulojix.

Što je Nulojix?

Nulojix je prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip u venu). Sadrži djelatnu tvar

belatacept.

Za što se Nulojix koristi?

Nulojix se primjenjuje u odraslih bolesnika radi sprečavanja da tijelo odbaci transplantirani bubreg.

Koristi se u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (drugim lijekovima koji se

primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa). Uz lijek Nulojix preporučuje se i primjena antagonista

receptora interleukina-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja bubrega.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Nulojix koristi?

Terapiju lijekom Nulojix mora propisati i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u području

presađivanja bubrega.

Nulojix se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od 30 minuta. Doze se izračunavaju na temelju

tjelesne težine bolesnika. U početnoj se fazi lijek daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne težine 1.

dana (na dan presađivanja ili dan prije presađivanja) i zatim ponovno 5., 14, i 28. dana. Dodatne se

doze daju na kraju 8. i 12. tjedna.

Nakon početne faze koja traje tri mjeseca, lijek Nulojix daje se u dozi održavanja od 5 mg/kg svaka

četiri tjedna počevši od kraja 16. tjedna.

Nulojix

EMA/49312/2016

Stranica 2/3

Kako Nulojix djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Nulojix, belatacept, jest imunosupresiv. Ta tvar potiskuje aktivnost „T stanica”,

stanica imunološkog sustava koje mogu dovesti do odbacivanja organa.

T stanice moraju se „aktivirati” prije nego što počnu djelovati. To se događa kada se određene

molekule vežu na receptore na površini T stanica. Belatacept se vezuje na dvije takve molekule naziva

CD80 i CD86. Na taj ih se način sprečava da aktiviraju T stanice, čime se pomaže spriječiti odbacivanje

organa.

Kako je Nulojix ispitivan?

U dva glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo 1209 bolesnika kojima je presađen bubreg, lijek

Nulojix uspoređen je s ciklosporinom A (drugim lijekom koji se koristi za sprečavanje odbacivanja

organa). Neki su bolesnici podvrgnuti intenzivnoj terapiji lijekom Nulojix koja je uključivala dulju

početnu fazu od šest mjeseci. Svi su bolesnici također primali kortikosteroide, mikofenolnu kiselinu i

baziliksimab (antagonist receptora interleukina-2) tijekom prvog tjedna nakon presađivanja.

Glavna mjerila učinkovitosti bila su omjer bolesnika koji su preživjeli bez ikakvih posljedica po

presađene bubrege i koliko je dobra bila funkcija njihovih bubrega. Ispitivanja su se također bavila

brojem odbacivanja organa zabilježenima tijekom jedne godine nakon presađivanja.

Koje su koristi lijeka Nulojix utvrđene u ispitivanjima?

Nulojix se pokazao djelotvornim u smislu poboljšanja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon

presađivanja bubrega. Tijekom prvog ispitivanja 97 % bolesnika koji su primali Nulojix preživjelo je

bez ikakvih posljedica po bubrege (218 od 226) u usporedbi s 93 % bolesnika koji su primali

ciklosporin A (206 od 221). Približno 54 % bolesnika koji su primali Nulojix i 78 % bolesnika koji su

primali ciklosporin A imali su oštećenu funkciju bubrega. Omjer bolesnika u kojih je zabilježena epizoda

odbacivanja organa unutar jedne godine bio je 17 % za Nulojix i 7 % za ciklosporin A.

Tijekom drugog ispitivanja 89 % bolesnika (155 od 175) koji su primali Nulojix i 85 % bolesnika (157

od 184) koji su primali ciklosporin A preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege. Omjer bolesnika s

oštećenom funkcijom bubrega bio je 77 % u bolesnika koji su primali Nulojix i 85 % u bolesnika koji su

primali ciklosporin A. Epizoda odbacivanja organa tijekom jedne godine zabilježena je u 18 %

bolesnika koji su primali Nulojix u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali ciklosporin A.

Intenzivna terapija lijekom Nulojix uz dulju početnu fazu od šest mjeseci dala je slične rezultate kao i

terapija s tromjesečnom početnom fazom.

Koji su rizici povezani s lijekom Nulojix?

Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Nulojix zabilježene u više od 2 % bolesnika su: infekcija mokraćnih

puteva (infekcija struktura kojima prolazi urin), citomegalovirusna infekcija, pireksija (vrućica),

povišen kreatinin u krvi (marker problema s bubrezima), pijelonefritis (bubrežna infekcija), proljev,

gastroenteritis (proljev i povraćanje), oslabljena funkcija presađenog bubrega, leukopenija (nizak broj

bijelih krvnih stanica), pneumonija (upala pluća), karcinom bazalnih stanica (rak), anemija (nizak broj

crvenih krvnih stanica), dehidracija. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nulojix

potražite u uputi o lijeku.

Nulojix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu bili izloženi Epstein-Barrovom virusu ili za koje

nije sigurno jesu li mu bili izloženi. Razlog tome je taj što bolesnici koji primaju Nulojix, a koji nisu bili

Nulojix

EMA/49312/2016

Stranica 3/3

izloženi virusu, imaju povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska

limfoproliferativna bolest. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Nulojix odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da Nulojix nema toksične učinke na bubrege

koji su zabilježeni kod ostalih imunosupresiva koji se obično primjenjuju kod presađivanja. Iako su

ispitivanja pokazala više akutnih odbacivanja nakon jedne godine liječenja lijekom Nulojix u usporedbi

s ciklosporinom A, to nije dovelo do smanjenja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon tri

godine. Sve u svemu, koristi od lijeka Nulojix imale su dobre rezultate u odnosu na lijek za usporedbu.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je zaključio da koristi od lijeka Nulojix nadmašuju

s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nulojix?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nulojix. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Nulojix nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, proizvođač lijeka Nulojix dodat će karticu s upozorenjima u svako pakiranje lijeka kako bi

se povećala svijest o koristima i rizicima povezanima s lijekom Nulojix.

Ostale informacije o lijeku Nulojix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nulojix na snazi u

Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Nulojix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Nulojix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

belatacept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Svako pakiranje lijeka sadrži karticu s upozorenjima koja se mora dati bolesniku. Ova kartica s

upozorenjima za bolesnika sadrži korisne informacije i služi kao upozorenje drugim liječnicima da

imate presađen bubreg i uzimate jaki lijek koji održava rad tog bubrega. Na kartici će pisati ime i

broj telefona Vašeg liječnika te datum kad ste započeli liječenje, datum zadnje doze i datum kad

trebate primiti sljedeću dozu. Uvijek nosite karticu s upozorenjima sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NULOJIX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NULOJIX

Kako primjenjivati NULOJIX

Moguće nuspojave

Kako čuvati NULOJIX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nulojix i za što se koristi

NULOJIX sadrži djelatnu tvar belatacept i pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi. To su

lijekovi koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela.

NULOJIX se primjenjuje u odraslih bolesnika kako bi se spriječio napad imunološkog sustava na

presađeni bubreg, što uzrokuje odbacivanje presađenog organa. Koristi se s drugim imunosupresivima,

uključujući mikofenolnu kiselinu i kortikosteroide. Preporučuje se i primjena antagonista receptora

interleukina(IL)-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nulojix

Nemojte primjenjivati NULOJIX

Ako ste alergični na belatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijske

reakcije povezane s primjenom belatacepta zabilježene su u kliničkim ispitivanjima.

Ako niste bili izloženi Epstein-Barrovom virusu (EBV) ili niste sigurni jeste li mu bili izloženi,

ne smijete se liječiti lijekom NULOJIX. EBV je virus koji uzrokuje žljezdanu groznicu. Ako mu

niste bili izloženi, imate povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove

posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD). Ako niste sigurni jeste li ikad prije bili

inficirani virusom, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Posttransplantacijska limfoproliferativna bolest

Liječenje lijekom NULOJIX povećava rizik od dobivanja jedne vrste raka koja se zove

posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD). Uz liječenje lijekom NULOJIX, ta se bolest

češće razvija u mozgu i može imati smrtni ishod. Povišen rizik od razvoja PTLD postoji u sljedećim

slučajevima:

ako prije presađivanja organa niste bili izloženi EBV-u

ako ste inficirani virusom koji se zove citomegalovirus (CMV)

ako ste primili terapiju za liječenje akutnog odbacivanja, kao što je antitimocitni globulin za

smanjenje broja T-stanica. T-stanice odgovorne su za održavanje sposobnosti tijela da se obrani od

bolesti i infekcija. One mogu prouzročiti odbacivanje presađenog bubrega.

Ako niste sigurni vrijedi li navedeno za Vas, upitajte svog liječnika.

Ozbiljne infekcije

Za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX mogu se razviti ozbiljne infekcije i dovesti do smrti.

NULOJIX slabi sposobnost tijela da se obrani od infekcija. Ozbiljne infekcije mogu uključivati

tuberkulozu

citomegalovirus (CMV), virus koji može prouzročiti ozbiljne infekcije tkiva i krvi

herpes zoster

druge infekcije herpes virusom.

Zabilježeni su slučajevi rijetke vrste infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna

leukoencefalopatija (PML) i nastala je u bolesnika kojima se davao NULOJIX. PML često vodi do

teške invalidnosti ili smrti.

Obavijestite svoju obitelj ili njegovatelja o svom liječenju. Možete dobiti simptome kojih sami ne

morate biti svjesni. Liječnik će Vas možda trebati pregledati zbog tih simptoma kako bi isključio

PML, PTLD ili druge infekcije. Za popis simptoma, molimo vidjeti dio 4: "Moguće nuspojave".

Rak kože

Ograničite izlaganje sunčevom svjetlu i ultraljubičastom (UV) zračenju dok primate NULOJIX. Nosite

zaštitnu odjeću i koristite preparate za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom. Osobe koje

primaju NULOJIX imaju povišen rizik od dobivanja određenih drugih vrsta raka, osobito raka kože.

Zgrušavanje krvi u presađenom bubregu

Ovisno o vrsti bubrežnog presatka koji ste dobili, možete imati povišen rizik od zgrušavanja krvi u

presađenom bubregu.

Primjena u osoba s presađenom jetrom

Ne preporučuje se primjena lijeka NULOJIX nakon presađivanja jetre.

Primjena s drugim lijekovima koji potiskuju imunitet

Nulojix se obično primjenjuje sa steroidima. Prebrzo smanjenje unosa steroida može povećati rizik od

odbacivanja presađenoga bubrega. Uzmite točnu dozu steroida koju Vam je propisao liječnik.

Djeca i adolescenti

NULOJIX se nije ispitivao u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se ne preporučuje u ovoj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i NULOJIX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate

NULOJIX.

Za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima. Obavijestite

svog liječnika ako se trebate cijepiti. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka NULOJIX, obavijestite o tome svog liječnika.

Nemojte primati NULOJIX ako ste trudni, osim ako liječnik to nije posebno preporučio. Učinci lijeka

NULOJIX u trudnica nisu poznati. Ne smijete zatrudnjeti za vrijeme primanja lijeka NULOJIX. Žene

reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom NULOJIX i do

8 tjedana nakon zadnje doze lijeka, budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa.

Liječnik će Vam dati savjet o korištenju pouzdane kontracepcije.

Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX. Nije poznato izlučuje li se djelatna

tvar belatacept, u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Belatacept ima slab učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, ne

smijete voziti niti raditi na strojevima ako se nakon primanja lijeka NULOJIX ne osjećate dobro ili

osjećate umor.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NULOJIX

Obavijestite liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (soli) prije nego što započnete

liječenje lijekom NULOJIX.

Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol (ili 15 mg) natrija po bočici, što odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija

po maksimalnoj dozi od tri bočice.

3.

Kako primjenjivati NULOJIX

Liječenje lijekom NULOJIX propisat će i nadzirati liječnik specijalist u području presađivanja

bubrega.

NULOJIX će Vam davati zdravstveni radnik.

Lijek ćete dobiti infuzijom (u obliku “dripa”) u jednu od vena u trajanju od približno 30 minuta.

Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini (u kg) i izračunat će je zdravstveni radnik. Doze i

učestalost primjene navedene su u sljedećoj tablici.

Početna faza

Doza

Dan presađivanja organa, prije implantacije (1. dan)

10 mg/kg

5. dan, 14. dan i 28. dan

Na kraju 8. tjedna i 12. tjedan nakon presađivanja organa

Faza održavanja

Doza

Svaka 4 tjedna (± 3 dana) počevši od kraja 16. tjedna nakon presađivanja organa

5 mg/kg

Informacije za medicinsko osoblje i zdravstvene radnike o izračunavanju doze, pripremi i primjeni

lijeka NULOJIX nalaze se na kraju ove upute.

Ako dobijete više lijeka NULOJIX nego što ste trebali

Ako se to dogodi, liječnik će Vas promatrati zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava, koje

će po potrebi liječiti.

Ako ste zaboravili primiti NULOJIX

Važno je da dođete na svaki dogovoreni termin za primanje lijeka NULOJIX. Ako propustite primiti

NULOJIX kad ste trebali, upitajte liječnika kada trebate doći zbog primanja sljedeće doze.

Ako prestanete primati NULOJIX

Ako prestanete primati NULOJIX, Vaše tijelo može odbaciti presađeni bubreg. O odluci da prestanete

primati NULOJIX trebate razgovarati s Vašim liječnikom. U tom ćete slučaju obično dobiti drugu

terapiju.

Ako tijekom dužeg razdoblja prestanete primati NULOJIX i za to vrijeme ne uzimate druge lijekove

za sprječavanje odbacivanja organa, a zatim ponovno počnete primati belatacept, nije poznato hoće li

taj lijek imati isti učinak kao prije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Međutim, NULOJIX može uzrokovati ozbiljne nuspojave koje će možda trebati liječiti.

Obavijestite svoju obitelj ili njegovatelja o tome da primate ovaj lijek, jer možete dobiti simptome

kojih ne morate biti sami svjesni.

Odmah obavijestite liječnika ako Vi ili netko iz Vaše obitelji primijeti da imate sljedeće simptome:

Simptomi živčanog sustava mogu uključivati gubitak pamćenja; poteškoće u govoru i komunikaciji;

promjenu raspoloženja ili ponašanja; smetenost ili nemogućnost kontroliranja mišića; slabost na jednoj

strani tijela; promjene vida; ili glavobolju.

Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu; neobjašnjivi gubitak tjelesne težine; otečene limfne

čvorove; simptome prehlade poput curenja iz nosa i grlobolje; kašalj s iskašljajem; krv u iskašljaju;

uhobolju; promjene na koži u obliku posjekotina i crvenih ogrebotina; koje su tople i iz kojih curi

gnoj.

Simptomi bubrega ili mokraćnog mjehura mogu uključivati osjetljivost na mjestu presađenog bubrega;

otežano mokrenje; promjene u količini izlučene mokraće; krv u mokraći; bol ili žarenje pri mokrenju.

Simptomi probavnog sustava mogu uključivati bol pri gutanju; bolne ranice u ustima; bijele mrlje u

ustima i grlu; nadražaj želuca; bol u želucu; povraćanje; ili proljev.

Promjene na koži mogu uključivati neočekivane modrice ili krvarenje; smeđe ili crne kožne lezije

nepravilnih rubova ili jedan dio lezije ne izgleda kao drugi dio; promjenu veličine i boje madeža; ili

novu kožnu leziju ili čvorić.

Alergijske reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na slijedeće: osip, crvenilo kože,

koprivnjaču, svrbež, oticanje usnica, oticanje jezika, oticanje lica, oticanje po cijelom tijelu, bol u

prsnom košu, nedostatak zraka, piskanje u plućima ili omaglicu.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

Infekcija mokraćnog mjehura ili bubrega, infekcija gornjih dišnih puteva, citomegalovirusna

(CMV) infekcija (može prouzročiti ozbiljnu infekciju krvi i tkiva), vrućica, kašalj, bronhitis

Nedostatak zraka

Zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

Visok krvni tlak, niski krvni tlak

Glavobolja, poteškoće sa spavanjem, osjećaj nervoze ili tjeskobe, oticanje šaka i stopala

Bol u zglobovima, križobolja, bol u udovima

Bol pri mokrenju, krv u mokraći

Pretrage mogu pokazati:

Snižen broj krvnih crvenih krvnih stanica ili anemiju, snižen broj bijelih krvnih stanica

Povećanu razinu kreatinina u krvi (krvna pretraga za ispitivanje funkcije bubrega), povećane

količine proteina u mokraći

Promjene u razini različitih soli i elektrolita u krvi

Povećane količine kolesterola i triglicerida (masnoće u krvi)

Povišene razine šećera u Vašoj krvi

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

Rak i nekancerozne izrasline na koži

Opasno sniženje krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do kolapsa, kome i smrti

Moždani udar

Odumiranje tkiva zbog prestanka opskrbe krvlju

Upala jetre (citolitički hepatitis)

Oštećenje bubrega

Tekućina u plućima, pištanje u plućima, bol u prsištu ili angina, povećanje srčanog mišića (donjeg

dijela srca)

Infekcija krvi ili tkiva, infekcije dišnih puteva, upala pluća, gripa, upala sinusa, curenje iz nosa,

grlobolja, bol u području usta/grla, infekcije herpes virusom, herpes zoster i druge virusne

infekcije, ranice u ustima, soor, infekcija bubrega, gljivične infekcije kože, gljivične infekcije

noktiju i druge gljivične infekcije, kožne infekcije, infekcija mekih tkiva, infekcija rane, infekcija

ograničena na jedno područje, usporeno cijeljenje rane, krvavi podljevi, nakupljanje limfe oko

presađenog bubrega

Ubrzan rad srca, usporen rad srca, abnormalan ili nepravilan rad srca, slabo srce

Šećerna bolest

Dehidracija

Upala želuca i crijeva, obično prouzročena virusom

Nadražen želudac

Neobičan osjećaj trnaca i žmaraca, utrnutost ili slabost nogu i ruku

Osip, svrbež

Bol u mišićima, mišićna slabost, bol u kostima, oticanje zglobova, promjene na hrskavicama

između kralježaka, iznenadna nesposobnost savijanja zglobova, mišićni grčevi, artritis

Začepljenost krvnih žila bubrega, povećan bubreg zbog blokade istjecanja mokra

će iz bubrega,

povratni tijek mokraće iz mokraćnog mjehura u mokraćovode, nesposobnost zadržavanja

mokraće, nepotpuno pražnjenje mokraćnog mjehura, noćno mokrenje, šećer u mokraći

Povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine

Katarakta, povećana prokrvljenost oka, zamagljen vid

Tresavica ili drhtavica, omaglica, nesvjestica ili gubitak svijesti, uhobolja, zujanje, zvonjenje ili

drugi neprekidno prisutni šum u uhu

Akne, ispadanje kose, abnormalne promjene kože, pojačano znojenje, noćno znojenje

Slabost/rascjep trbušnih mišića i izbočenje kože iznad zacijeljenog kirurškog reza, hernija na

trbušnoj stijenci

Depresija, umor, osjećaj umora, omamljenost ili nedostatak energije, opće loše osjećanje,

poteškoće s disanjem u ležećem položaju, krvarenje iz nosa

Tipičan izgled osobe s visokim razinama steroida, kao što je mjesečasto lice, bivolja grba, debljina

u gornjem dijelu tijela

Abnormalno nakupljanje tekućine.

Pretrage mogu pokazati:

Nizak broj krvnih pločica u krvi, previše bijelih krvnih stanica, previše crvenih krvnih stanica

Promjene u razini ugljičnog dioksida u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina proteina u krvi

Poremećaj u nalazima jetrenih pretraga, povišen paratiroidni hormon u krvi

Povišeni protein (C-reaktivni protein) u krvi što ukazuje na upalu

Smanjenje protutijela (proteina koji suzbijaju infekciju) u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

Rak pluća, rak debelog crijeva, rak dojke, jedna vrsta raka kostiju, mišića ili masnog tkiva, tumor

kože i crijeva prouzročen herpes virusom koji se vidi u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom, rak prostate, rak grlića maternice, rak grla, rak limfnih čvorova, rak koštane srži, rak

bubrega, mokraćovoda, ili mokraćnog mjehura

Gljivična infekcija mozga, upala mozga, ozbiljna infekcija mozga koja se zove PML (progresivna

multifokalna leukoencefalopatija)

Abnormalno oticanje mozga, povišen tlak u lubanji i mozgu, epileptički napadaji, slabost koja

uzrokuje gubitak pokreta na jednoj strani tijela, gubitak ovojnice oko živaca, nesposobnost

pomicanja mišića lica

Bilo koja bolest mozga koja uzrokuje glavobolju, vrućicu, halucinacije, smetenost, poremećaj

govora i kretanja

Slab dotok krvi u srce, blokirani otkucaji srca, abnormalni aortalni srčani zalistak, abnormalno

ubrzan rad srca

Iznenadni problemi s disanjem koji vode do oštećenja pluća, povišen krvni tlak u plućima, upala

pluća, iskašljavanje krvi, abnormalnost pluća i dišnih puteva koji vode zrak u pluća i iz pluća,

tekućina u plućnoj maramici, privremeni prekid disanja u snu, abnormalni zvuk glasa pri govoru

Genitalni herpes

Upala debelog crijeva prouzročena citomegalovirusom, upala gušterače, čir želuca, tankog crijeva,

ili debelog crijeva, blokada tankog crijeva, crna stolica poput katrana, krvarenje iz debelog crijeva,

neprirodna boja stolice

Bakterijske infekcije, upala ili infekcija unutarnje ovojnice srca, tuberkuloza, infekcija kosti, upala

limfnih čvorova, kronično proširenje dišnih puteva u plućima s čestim plućnim infekcijama

Infekcija glistom Strongyloides, infekcija parazitom Giardia praćena proljevom

Bolest bubrega koja je prouzročena virusom (nefropatija povezana s poliomavirusom), upala

bubrega, stvaranje ožiljaka u bubregu, sužavanje kanalića u bubregu, upala mokraćnog mjehura s

krvarenjem

Stvaranje krvnih ugrušaka u bubrežnoj arteriji

Guillian-Barréov sindrom (stanje koje uzrokuje slabost mišića ili paralizu)

EBV (Epstein-Barrov virus) limfoproliferativna bolest

Stvaranje krvnih ugrušaka u venama, upaljene vene, povremeni grčevi u nogama

Promjene na arterijama, ožiljkavanje arterija, zgrušavanje krvi u arterijama, sužavanje arterija,

prolazno crvenilo lica/kože, oticanje lica

Žučni kamenci, džep ispunjen tekućinom u jetri, masna jetra

Kožna bolest s zadebljanim područjima crvene kože, često sa srebrnkastim ljuskicama, poremećaj

rasta kose, pretjerano lomljiva kosa, lomljivi nokti, ulkus penisa

Poremećaj ravnoteže minerala u tijelu koja uzrokuje tegobe s kostima, upala kosti, abnormalno

slabljenje kosti koje dovodi do koštanih tegoba, upala ovojnice zglobova, rijetka koštana bolest

Upala testisa, abnormalno dugotrajna erekcija penisa, abnormalne stanice grlića maternice, masa u

dojci, bol u testisima, ulkus u ženskom genitalnom područ

ju, stanjena stijenka rodnice, neplodnost

ili nemogućnost da se zatrudni, oticanje mošnji

Sezonska alergija

Slab apetit, gubitak okusa, oslabljen sluh

Abnormalni snovi, promjene raspoloženja, izraženi nedostatak sposobnosti zadržavanje pažnje i

mirnog sjedenja, otežano shvaćanje ili razmišljanje, slabo pamćenje, migrena, razdražljivost

Utrnutost ili slabost zbog loše kontrolirane šećerne bolesti, promjene na stopalu zbog šećerne

bolesti, nemogućnost održavanja mirnih nogu

Oticanje stražnjeg dijela oka što uzrokuje promjene vida, upala oka, nelagoda/pojačana osjetljivost

na svjetlo, oticanje vjeđe

Pucanje kože u kutu usnica, otečene desni, bol u žlijezdama slinovnicama

Pojačana spolna želja

Osjećaj žarenja

Reakcija na infuziju, ožiljno tkivo, upala, povratak bolesti, osjećaj vrućine, ulkus

Nedostatno lučenje mokraće

Izostanak funkcije presađenog organa, tegobe tijekom ili nakon transfuzije, razdvajanje rubova

rane prije zacijeljenja, slomljena kost, potpuno otrgnuće ili odvajanje tetive, snižen krvni tlak

tijekom ili nakon zahvata, visok krvni tlak tijekom ili nakon zahvata, modrice/nakupljanje krvi u

mekim tkivima nakon zahvata, bol povezana s zahvatom, glavobolja povezana s zahvatom,

modrice mekog tkiva.

Pretrage mogu pokazati:

Opasno nizak broj crvenih krvnih stanica, opasno snižen broj bijelih krvnih stanica, razaranje

crvenih krvnih stanica, tegobe zbog zgrušavanja krvi, kiselost krvi zbog šećerne bolesti,

nedostatak kiselosti krvi

Neprikladna proizvodnja hormona nadbubrežne žlijezde

Niske razine vitamina D

Povišeni enzimi gušterače u krvi, povišene razine troponina u krvi, povišen antigen specifičan za

prostatu (PSA), visoke razine mokraćne kiseline u krvi, snižen broj CD-4 limfocita, snižen šećer u

krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Nulojix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i

kutiji iza „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj se lijek čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se primjenjuje.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme, pripremljena otopina treba se odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.

Nakon razrjeđenja i s mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni

odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) najduže 24 sata. Otopina za

infuziju može se čuvati najviše 4 sata od ukupno 24 sata na temperaturi ispod 25°C. Nemojte

zamrzavati.

Infuzija lijeka NULOJIX mora se završiti u roku od 24 sata nakon pripreme praška za primjenu.

NULOJIX se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje pripremljene ili razrijeđene

otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NULOJIX sadrži

Djelatna tvar je belatacept. Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta. Nakon pripreme, jedan ml

koncentrata sadrži 25 mg belatacepta.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za

podešavanje pH) i kloridna kiselina (za podešavanje pH). (Vidjeti dio 2.)

Kako NULOJIX izgleda i sadržaj pakiranja

NULOJIX prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) bijeli je do bjelkasti

prašak koji može izgledati kao jedan ili više komada krutine.

Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta.

Pakiranja od 1staklene bočice i 1 štrcaljke ili 2 staklene bočice i 2 štrcaljke.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođa

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42 -0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel:

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Koristite aseptičnu tehniku za pripremu lijeka u bočicama i razrjeđivanje otopine za primjenu.

Za rekonstituciju otopine u bočicama i dodavanje otopine infuziji koristite priloženu štrcaljku bez

silikona za jednokratnu uporabu. Tako će se izbjeći stvaranje agregata.

Ne tresite bočice. Tako će se izbjeći stvaranje pjene.

Otopina za infuziju primjenjuje se uz sterilni, nepirogeni filtar s niskim vezanjem proteina

(veličina pora od 0,2 µm do 1,2 µm).

Odabir doze i rekonstitucija otopine u bočicama

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka NULOJIX. Jedna bočica lijeka NULOJIX osigurava

250 mg belatacepta.

Ukupna doza belatacepta u mg jednaka je tjelesnoj težini bolesnika u kg pomnoženoj s dozom

belatacepta u mg/kg (5 ili 10 mg/kg, vidjeti dio 3).

Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka NULOJIX kod promjene tjelesne težine manje od

10%.

Broj potrebnih bočica jednak je dozi belatacepta u mg podijeljenoj s 250 zaokruženo na sljedeći

cijeli broj bočica.

Pripremite otopinu u svakoj bočici pomoću 10,5 ml otopine za rekonstituciju.

Volumen rekonstituirane potrebne otopine (ml) jednak je ukupnoj dozi belatacepta

u mg podijeljenoj s 25.

Praktični detalji o rekonstituciji otopine u bočicama

Aseptičkom tehnikom, u svakoj bočici pripremite otopinu dodavajući 10,5 ml jednog od otapala

(sterilna voda za injekcije, 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopina

glukoze za injekciju), koristeći štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu u pakiranju (neophodno

kako bi se izbjeglo stvaranje nakupina) i iglu od 18-21 gaugea. Štrcaljke su označene u jedinicama od

0,5 ml; stoga, izračunata doza treba se zaokružiti na najbližu oznaku od 0,5 ml.

Uklonite aluminijsku zaštitnu kapicu s bočice i obrišite gornju površinu vatom natopljenom

alkoholom. Uvedite iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu gumenog čepa. Usmjerite mlaz prema

staklenoj stijenci bočice, a ne u prašak. Izvadite iglu i štrcaljku nakon što ste u bočicu dodali 10,5 ml

otapala za rekonstituciju.

Da bi se smanjilo stvaranje pjene, nježno kružnim pokretima promućkajte i okrećite sadržaj bočice

najmanje 30 sekundi ili dok se prašak potpuno ne otopi. Nemojte tresti bočicu. Iako može zaostati

nešto pjene na površini rekonstituirane otopine, u svakoj se bočici nalazi dovoljna količina belatacepta

da nadoknadi gubitak zbog izvlačenja. Stoga se iz svake bočice može izvući 10 ml otopine belatacepta

od 25 mg/ml.

Rekonstituirana otopina treba biti bistra do lagano zamućena i bezbojna do blijedožute boje. Nemojte

primjenjivati otopinu ako su prisutne neprozirne čestice, promjena boje ili druge strane čestice.

Preporučuje se odmah prenijeti rekonstituiranu otopinu iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.

Praktični detalji o rekonstituciji otopine iza infuziju

Nakon rekonstitucije, razrijedite lijek do 100 ml pomoću otopinom 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida

za injekciju ili 5% otopine glukoze za injekciju. Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen

infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i

ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za

injekciju natrijevog klorida od ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak

ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine lijeka NULOJIX potrebne da bi se dala

doza i bacite ga. Polako dodajte potrebnu količinu rekonstituirane otopine lijeka NULOJIX iz svake

bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu koristeći istu štrcaljku za jednokratnu uporabu koju ste koristili za

rekonstituciju praška. Nježno promiješajte spremnik infuzije. Koncentracija belatacepta u infuziji

treba biti između 2 mg i 10 mg belatacepta po ml otopine.

Neiskorišteni dio u bočicama mora se baciti u skladu s lokalnim propisima.

Primjena

Kad se rekonstitucija i razrjeđivanje provode u aseptičkim uvjetima, infuzija lijeka NULOJIX treba

započeti odmah ili se mora završiti u roku od 24 sata od rekonstitucije praška. Ako se ne primijeni

odmah, otopina za infuziju mora se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) najviše 24 sata. Otopinu nemojte

zamrzavati. Otopina za infuziju može se čuvati najdulje 4 sata od ukupno 24 sata na temperaturi ispod

25°C. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata od rekonstitucije praška za primjenu. Prije primjene

otopina lijeka NULOJIX za infuziju treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje. Bacite

otopinu ako opazite prisutnost ikakvih čestica ili promjene boje. Cijelu, potpuno razrijeđenu infuziju

lijeka NULOJIX treba primijeniti u razdoblju od 30 minuta i mora je se primijeniti pomoću

infuzijskog kompleta i sterilnog, nepirogenog filtra s niskim vezanjem proteina (veličina pora od

0,2 μm do 1,2 μm). Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju infuzijsku tekućinom

kako bi se osigurala primjena potpune doze.

NULOJIX se ne smije primijeniti u infuziji u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima. Nisu

provedene studije fizikalne i biokemijske kompatibilnosti kako bi se procjenila mogućnost

istovremene primjene lijeka NULOJIX s drugim lijekovima.

Nemojte čuvati neiskorišteni dio otopine za infuziju za ponovnu primjenu.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.