Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorphan, kínidín
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Önnur lyf í taugakerfinu
Neurobehavioral Manifestations
Nuedexta er ætlað til einkenna meðferðar á pseudobulbar áhrifum (PBA) hjá fullorðnum. Verkun hefur aðeins verið rannsökuð hjá sjúklingum með undirliggjandi amyotrophic lateral sclerosis eða mænusigg.
Revision: 2
Aftakað
2013-06-24
48 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ NUEDEXTA 15 MG/9 MG HÖRÐ HYLKI NUEDEXTA 23 MG/9 MG HÖRÐ HYLKI dextrómetorfan / kínidín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA 3. Hvernig nota á NUEDEXTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NUEDEXTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NUEDEXTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NUEDEXTA ER samsetning tveggja virkra innihaldsefna: • Dextrómetorfan verkar á heilann. • Kínidín eykur magn dextrómetorfans í líkamanum, með því að hamla niðurbroti dextrómetorfans um lifur. NUEDEXTA ER NOTAÐ VIÐ meðferð á sýndarmænukylfutruflun ( _pseudobulbar affect,_ PBA) hjá fullorðnum. PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi. NUEDEXTA getur hjálpað við að draga úr tíðni PBA kasta. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NUEDEXTA _ _ EKKI MÁ NOTA NUEDEXTA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir dextrómetorfani, kínidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef um er að ræða sögu um lágt blóðkornamagn af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns (þetta getur valdið aukinni tilhneigingu til að Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS NUEDEXTA 15 mg/9 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur dextrómetorfan hýdróbrómíð mónóhýdrat, sem jafngildir 15,41 mg af dextrómetorfani og kínidín súlfat díhýdrati, sem jafngildir 8,69 mg af kínidíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 20-10“ í hvítu bleki á hylkinu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR NUEDEXTA er ætlað til meðferðar einkenna sýndarmænukylfutruflunar ( _pseudobulbar affect, _ PBA) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4). Verkun hefur aðeins verið rannsökuð hjá sjúklingum með undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun _(amyotrophic lateral sclerosis)_ eða heila- og mænusigg _(multiple sclerosis)_ (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg einu sinni á dag. Ráðlögð áætlun fyrir skammtatítrun er tekin saman hér fyrir neðan: • Vika 1 (dagur 1-7): Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki einu sinni á dag, að morgni, fyrstu 7 dagana. • Vikur 2-4 (dagur 8-28): Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki, tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili, í 21 dag. • Frá og með viku 4: Ef klínísk svörun við NUEDEXTA 15 mg/9 mg er viðunandi, skal halda áfram með skammtinn sem var tekinn í viku 2-4. Ef klínísk svörun með NUEDEXTA 15 mg/9 mg er ekki viðunandi, skal ávísa NUEDEXTA 23 mg/9 mg, til töku tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili. Hámarkskammturinn frá og með viku 4 er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tvisvar á dag. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta á Pročitajte cijeli dokument