Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorphan, kinidin
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Neuronske manifestacije
Nuedexta je indiciran za simptomatsko liječenje pseudobulbarskih učinaka (PBA) u odraslih osoba. Učinkovitost je ispitivana samo u bolesnika s temeljnom amiloidnom lateralnom sklerozom ili multipla sklerozom.
Revision: 2
povučen
2013-06-24
48 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA NUEDEXTA 15 MG/9 MG TVRDE KAPSULE NUEDEXTA 23 MG/9 MG TVRDE KAPSULE dekstrometorfan/kinidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se pojavi bilo kakva nuspojava, obratite se liječniku ili ljekarniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je NUEDEXTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek NUEDEXTA 3. Kako uzimati lijek NUEDEXTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek NUEDEXTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NUEDEXTA I ZA ŠTO SE KORISTI NUEDEXTA JE kombinacija dviju djelatnih tvari: Dekstrometorfan djeluje na mozak. Kinidin povećava količinu dekstrometorfana u Vašem tijelu time što blokira razgradnju dekstrometorfana u jetri. NUEDEXTA SE PRIMJENJUJE ZA liječenje pseudobulbarnog afekta u odraslih. Pseudobulbarni afekt je neurološko stanje koje obilježavaju nevoljne epizode smijeha i/ili plača koje ne možete kontrolirati, a one ne odgovaraju Vašem emocionalnom stanju ili raspoloženju. NUEDEXTA Vam može pomoći smanjiti učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta . 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK NUEDEXTA NEMOJTE UZIMATI NUEDEXTU ako ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). ako ste u prošlosti imali niski broj krvnih stanica prouzročenih kinidinom, kininom ili meflokinom (to može izazvati sklonost krvarenju ili stvaranju modrica češće nego što je normalno). ako ste u prošlosti imali bolest jetre (hepatitis) uzrokovanu ki Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 15,41 mg dekstrometorfana u obliku dekstrometorfan hidrobromid monohidrata i 8,69 mg kinidina u obliku kinidinsulfat dihidrata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 119,1 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Ciglasto-crvena želatinska kapsula, veličine 1, s oznakom „DMQ / 20-10“ otisnutom bijelom tintom na kapsuli. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE NUEDEXTA indicirana je za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta u odraslih (vidjeti dio 4.4). Djelotvornost je ispitana samo u bolesnika u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza ili multipla skleroza (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena početna doza lijeka NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jedanput na dan. Titracija preporučene doze provodi se prema sljedećem rasporedu: 1. tjedan (od 1. do 7. dana): Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedanput na dan, ujutro, prvih 7 dana. od 2. do 4. tjedna (od 8. do 28. dana): Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dva puta na dan, jednu ujutro i jednu navečer, s razmakom od 12 sati, tijekom 21 dana. od 4. tjedna nadalje: Ako je s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg postignut odgovarajući klinički odgovor, treba nastaviti s dozom koju je bolesnik uzimao od 2. do 4. tjedna. Ako s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nije postignut odgovarajući klinički odgovor, potrebno je propisati NUEDEXTA 23 mg/9 mg, uzima se dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, s razmakom od 12 sati. Maksimalna dnevna doza od 4. tjedna nadalje je NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dvaput na dan. Lijek koji više nije odobren 3 U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, nego treba nastaviti sa sljedećom propisanom dozom u uobičajeno vrijeme. U Pročitajte cijeli dokument