Nuedexta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nuedexta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nuedexta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • Neuronske manifestacije
  • Terapijske indikacije:
  • Nuedexta je indiciran za simptomatsko liječenje pseudobulbarskih učinaka (PBA) u odraslih osoba. Učinkovitost je ispitivana samo u bolesnika s temeljnom amiloidnom lateralnom sklerozom ili multipla sklerozom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002560
  • Datum autorizacije:
  • 24-06-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002560
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402721/2013

EMEA/H/C/002560

EPAR, sažetak za javnost

Nuedexta

dekstrometorfan / kinidin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nuedexta.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Nuedexta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Nuedexta bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je lijek Nuedexta i za što se koristi?

Nuedexta je lijek, koji sadrži dvije djelatne tvari dekstrometorfan i kinidin. Lijek Nuedexta upotrebljava

se za liječenje simptoma pseudobulbarnog afekta (PBA) u odraslih. PBA je stanje u kojem oštećenje

određenih područja mozga rezultira iznenadnim epizodama plača ili smijeha koje se ne mogu

kontrolirati, a koje su u nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem.

Kako se lijek Nuedexta koristi?

Lijek Nuedexta dostupan je u kapsulama (15 mg ili 23 mg dekstromehorfana i 9 mg kinidina) i izdaje

se samo na recept.

Preporuča se početak liječenja s jednom kapsulom manje doze (15 mg/9 mg) jednom na dan (ujutro),

što se povećava nakon jednog tjedna uzimanja lijeka na dvaput na dan (ujutro i navečer, s razmakom

od 12 sati). Ako lijekom nije postignut odgovarajući klinički odgovor kod bolesnika nakon četiri tjedna,

potrebno je prepisati kapsule više doze (23 mg/9 mg), koje se uzimaju dvaput na dan.

Kako lijek Nuedexta djeluje?

Iako točan uzrok pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, vjeruje se da pseudobulbarni afekt utječe

na način na koji „neurotransmiteri“, kemijske tvari koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih

stanica, prenose signala između moždanih stanica.

Lijek koji više nije odobren

Nuedexta

EMA/402721/2013

Stranica 2/3

Iako točan način djelovanja dekstrometorfana u slučaju pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen,

dekstrometorfan veže se na nekoliko različitih receptora živčanih stanica u mozgu, poput receptora

NMDA i receptora sigma-1 za neurotransmiter glutamat kao i na receptore za neurotransmiter

serotonin. S obzirom da ovi neurotransmitori sudjeluju u kontroli emocija, dekstrometorfan pomaže pri

normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu te na ovaj način smanjuje simptome pseudobulbarnog afekta.

Kinidin sprječava rano rastvaranje dekstrometorfana u tijelu, te ujedno produžuje djelovanje

dekstrometorfana u tijelu.

Koje koristi lijeka Nuedexta su dokazane u ispitivanjima?

Lijek Nuedexta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 326 bolesnika s

pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna

skleroza. Lijek Nuedexta ispitan je usporedno s placebom (lažnim liječenjem) u razdoblju od 12

tjedana. Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na smanjenju broja epizoda smijeha ili plača.

Liječenje lijekom Nuedexta bilo je djelotvorno u smanjivanju broja epizoda pseudobulbarnog afekta

kod bolesnika, koje su smanjene za skoro 50% u odnosu na bolesnike liječene placebom. Ispitivanjem

je također mjerena promjena u simptomima bolesnika, što je validirano na nekoliko načina, uključujući

i primjenu standardne ljestvice (naziva ljestvica CNS-LS čiji se rezultati kreću od 7 do 35 bodova).

Smanjenje ukupnog rezultata ukazuje na poboljšanje simptoma pseudobulbarnog afekta. Nakon 12

tjedana liječenja lijekom Nuedexta, rezultati ljestvice CNS-LS smanjili su se za 8.2 boda, naspram

smanjenja za 5.7 bodova za placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Nuedexta?

Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Nuedexta (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika)

uključuju proljev, mučninu (osjećaj slabosti), omaglicu, glavobolju, omamljenost (pospanost) i

malaksalost (umor). Ozbiljne prijavljivane nuspojave uključuju spastičnost mišića (prekomjernu

ukočenost mišića), depresiju disanja (prekomjerno sporo ili plitko disanje) i smanjenu zasićenost krvi

kisikom (razine kisika niže od normalnih) u krvi. Detaljan popis svih nuspojava prijavljenih za lijek

Nuedexta dostupan je u uputi o lijeku.

Lijek Nuedexta ne smiju uzimati bolesnici:

koji se već uzimaju lijekove kinidin, kinin ili meflokin ili koji su u prošlosti imali određenih ozbiljnih

tegoba, poput trombocitopenije (smanjen broj trombocita u krvi), prouzročenih uzimanjem jednog

od navedenih lijekova;

s produljenim "QT intervalom" (poremećajem električne aktivnosti srca);

s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom ili koji su izloženi riziku istog (tip poremećaja srčanog

ritma);

s poviješću bolesti koja ukazuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (abnormalni

srčani ritmovi);

koji već uzimaju lijek tioridazin koji se koristi za mentalne bolesti;

koji uzimaju ili su uzimali unutar 14 posljednjih dana lijekove protiv depresije naziva inhibitori

monoaminoksidaze (MAOI).

Detaljan popis ograničenja dostupan je u uputi o lijeku.

Lijek koji više nije odobren

Nuedexta

EMA/402721/2013

Stranica 3/3

Zašto je lijek Nuedexta odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je, da su dobrobiti lijeka Nuedexta

veće od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU. CHMP je zaključio da je lijek

Nuedexta djelotvoran u liječenju simptoma pseudobulbarnog afekta na temelju ispitivanja provedenih

u bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna

lateralna skleroza. Nadalje, CHMP je zaključio da trenutno ne postoji liječenje za ovo iscrpljujuće

stanje. Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio, da su lijekovi dekstrometorfan i kinidin dostupni na

tržištu kao lijekovi već godinama, te da su sigurni, a njihove interakcije s drugim lijekovima relativno

su dobro poznate. Utvrđeno je da su glavni sigurnosni problemi savladivi te da se rješavaju na

primjeren način mjerama za smanjivanje rizika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nuedexta?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Nuedexta. Na

temelju ovog plana, sigurnosne su informacije uključene u sažetak opisa svojstva lijeka i uputu o lijeku

za lijek Nuedexta, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni

djelatnici i bolesnici.

Nadalje, društvo koje proizvodi lijek Nuedexta mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici, za koje se

očekuje da će koristiti lijek Nuedexta, zaprime informacijski paket i karticu s upozorenjima za bolesnika

s ključnim sigurnosnim informacijama. Društvo će također provesti ispitivanje o uporabi lijeka

Nuedexta kao i ispitivanje o praćenju sigurnosti lijeka Nuedexta, uključujući i djelovanje lijeka na srce

kao i mogućnost interakcija s drugim lijekovima.

Druge informacije o lijeku Nuedexta

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nuedexta vrijedi na prostoru

Europske unije od

24. lipanj 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Nuedexta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule

NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule

dekstrometorfan/kinidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vam se pojavi bilo kakva nuspojava, obratite se liječniku ili ljekarniku. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NUEDEXTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek NUEDEXTA

Kako uzimati lijek NUEDEXTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek NUEDEXTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NUEDEXTA i za što se koristi

NUEDEXTA je kombinacija dviju djelatnih tvari:

Dekstrometorfan djeluje na mozak.

Kinidin povećava količinu dekstrometorfana u Vašem tijelu time što blokira razgradnju

dekstrometorfana u jetri.

NUEDEXTA se primjenjuje za liječenje pseudobulbarnog afekta u odraslih. Pseudobulbarni afekt je

neurološko stanje koje obilježavaju nevoljne epizode smijeha i/ili plača koje ne možete kontrolirati, a

one ne odgovaraju Vašem emocionalnom stanju ili raspoloženju.

NUEDEXTA Vam može pomoći smanjiti učestalost epizoda

pseudobulbarnog afekta

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek NUEDEXTA

Nemojte uzimati NUEDEXTU

ako ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako ste u prošlosti imali niski broj krvnih stanica prouzročenih kinidinom, kininom ili

meflokinom (to može izazvati sklonost krvarenju ili stvaranju modrica češće nego što je

normalno).

ako ste u prošlosti imali bolest jetre (hepatitis) uzrokovanu kinidinom.

ako ste u prošlosti imali bolest koja se naziva sindrom nalik lupusu prouzročenu kinidinom (to

može izazvati bolove u zglobovima, osip na koži, pretjeranu osjetljivost kože na sunce i

sveukupni osjećaj bolesti).

ako već uzimate lijekove koji sadrže kinidin, kinin ili meflokin; to su lijekovi za liječenje

malarije ili tegoba sa srčanim ritmom.

ako imate srčanu tegobu pod nazivom „potpuni srčani blok“ ili „sindrom dugog QT intervala“

ili ste imali tegobu sa srcem pod nazivom „torsades de pointes“.

ako uzimate lijek pod nazivom tioridazin, koji se koristi pri duševnoj bolesti, ali može također

utjecati na srce.

Lijek koji više nije odobren

ako uzimate ili ste uzimali tijekom protekla dva tjedna određene lijekove protiv depresije, koji

se nazivaju inhibitori monoaminoksidaze, kao što su fenelzin i moklobemid.

Molimo pitajte liječnika ako niste sigurno odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku prije i nakon uzimanja lijeka NUEDEXTA:

ako Vi ili neki član Vaše obitelji trenutačno imate ili ste prije imali neku srčanu bolest ili tegobe

sa srcem. Ovaj lijek može uzrokovati promjene u srčanom ritmu. Ako imate određenih srčanih

tegoba ili sada uzimate neke druge lijekove, NUEDEXTA možda za Vas nije prikladan lijek, a

možda će Vam liječnik htjeti nadzirati rad srca kada počnete uzimati lijek NUEDEXTA.

ako osjetite simptome kao što su lupanje srca (palpitacije) ili nesvjesticu, što može biti znak

tegoba sa srcem.

ako nakon uzimanja ovog lijeka razvijete simptome alergijske reakcije, kao što su oticanje grla

ili jezika, otežano disanje, omaglica, vrućica, osip ili koprivnjača.

ako Vam se pojave simptomi kao što su nastanak modrica, krvarenje ispod kože, krvarenje iz

nosa i/ili iz desni, jer to može biti znak malog broja krvnih stanica koji se nazivaju trombociti

(trombocitopenija).

ako Vam se pojave simptomi kao što su žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, mučnina ili

povraćanje, gubitak apetita, bol u trbuhu i vrućica, jer to može biti znak žutice izazvane lijekom

(upala jetre).

ako imate bolest koja se naziva mijastenija gravis (autoimuna neuromišićna bolest koja uzrokuje

mišićnu slabost i brzo umaranje).

imate tegoba s jetrom ili bubrezima. Ovisno o težini Vaših tegoba, liječnik može pažljivo

razmotriti je li ovaj lijek za Vas prikladan i pomnije Vas motriti zbog mogućih nuspojava.

ako ste skloni padovima; ovaj lijek može izazvati omaglicu i liječnik će možda trebati s Vama

porazgovarati o odgovarajućim mjerama opreza, kako bi se umanjila opasnost od padova.

ako ste ikada prije imali ozbiljnu bolest koja se naziva „serotoninski sindrom“, a mogu je

izazvati određeni lijekovi, npr. antidepresivi. Simptomi serotoninskog sindroma uključuju

tjelesnu i psihičku uznemirenost (agitacija), visoki krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzaje,

visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje, tresavicu i nevoljno drhtanje.

ako ste u prošlosti uzimali droge. Liječnik će pažljivo nadzirati moguću pojavu znakova

pogrešne primjene ili zlouporabe lijeka NUEDEXTA.

Prekinite s uzimanjem lijeka NUEDEXTA i odmah potražite medicinsku pozornost ako Vam se

pojavi neki od gornjih simptoma.

Djeca i adolescenti

Lijek NUEDEXTA ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i NUEDEXTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Izuzetno je važno da liječniku kažete ako uzimate neki od niže navedenih lijekova, jer se ti lijekovi

nikada ne smiju uzimati kada se uzima NUEDEXTA:

lijekovi koji sadrže kinidin, kinin ili meflokin. To su lijekovi za liječenje malarije ili tegoba sa

srčanim ritmom,

tioridazin, lijek koji se koristi u liječenju shizofrenije i psihoze, a može utjecati na srce,

određeni lijekovi protiv depresije koji se nazivaju inhibitorima monoaminoksidaze (primjerice

fenelzin i moklobemid). Ne uzimajte lijek NUEDEXTA ako ste uzimali te antidepresive u

protekla dva tjedna i pustite da prođe najmanje 14 dana otkako ste prekinuli terapiju lijekom

NUEDEXTA prije nego što počnete uzimati inhibitore monoaminoksidaze.

Lijek koji više nije odobren

Molimo obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova jer će Vas liječnik pažljivo pratiti

zbog nuspojava.

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, itrakonazol, flukonazol

lijekovi za liječenje infekcije HIV-om te AIDS-a, kao što su atazanavir, indinavir, nelfinavir,

ritonavir, sakvinavir, amprenavir, fosamprenavir

lijekovi protiv bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, koji sadrže klaritromicin,

telitromicin, eritromicin i rifampicin

lijekovi za liječenje raznih srčanih stanja, kao što su diltiazem, verapamil, digoksin, flekainid i

beta blokatori (kao što je metoprolol)

lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije i nakon kirurškog zahvata,

kao što je aprepitant

određeni lijekovi za liječenje depresije, uključujući nortriptilin, desipramin, paroksetin

imipramin i amitriptilin, nefazodon

gospina trava, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije

lijekovi za liječenje shizofrenije i drugih psihotičnih poremećaja, kao što su haloperidol,

perfenazin, aripiprazol i klorpromazin

neki lijekovi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika sa stanjima srca i pod

rizikom od moždanog udara, kao što su tikagrelor i dabigatraneteksilat

tamoksifen, koristi se za liječenje i sprječavanje nekih vrsta raka

atomoksetin za liječenje poremećaja pomanjkanja pažnje s hiperaktivnošću (ADHD)

lijekovi za ublažavanje bolova i/ili kašlja kao što su kodein i hidrokodon

lijekovi protiv epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital

Liječnik će kod Vas pažljivo nadzirati moguću pojavu nuspojava i/ili će možda trebati prilagoditi dozu

drugog lijeka ili lijeka NUEDEXTA.

NUEDEXTA s hranom, pićem i alkoholom

Dok uzimate lijek NUEDEXTA ne smijete piti sok od grejpa ili jesti grejp, jer to može povećati

vjerojatnost pojave ozbiljnih popratnih učinaka.

Pazite ako konzumirate alkohol dok uzimate lijek NUEDEXTA, jer to može povećati rizik od

nuspojava kao što su omaglica i pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili ne rabite pouzdanu

kontracepciju, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Budući da NUEDEXTA može naškoditi Vašem nerođenom djetetu, upotreba tog lijeka ne preporučuje

kada ste trudni ili ako ste žena reproduktivnog potencijala koja ne rabi kontracepciju. Liječnik će s

Vama porazgovarati o rizicima i koristima od uzimanja ovog lijeka u tim situacijama.

Nije poznato prelaze li djelatne tvari lijeka NUEDEXTA u majčino mlijeko. Liječnik će odlučiti

trebate li uzimati ovaj lijek dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

NUEDEXTA može prouzročiti omaglicu. Ako se to dogodi Vama nemojte voziti ni upravljati

strojevima.

NUEDEXTA sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete

ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek NUEDEXTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek koji više nije odobren

Početak liječenja (prva 4 tjedna)

Liječnik će započeti terapiju lijekom NUEDEXTA kapsulama 15 mg/9 mg, a morate ih uzimati ovako:

prvih sedam dana liječenja: jedna kapsula na dan, uzeta ujutro.

od osmog dana liječenja nadalje: dvije kapsule na dan, jedna ujutro i jedna uvečer, s razmakom

od 12 sati.

Nakon 4 tjedna:

Liječnik će Vas pažljivo procijeniti. Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može odlučiti:

nastaviti liječenje kapsulama NUEDEXTA 15 mg/9 mg, ili

dati Vam višu dozu i propisati kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg.

Bez obzira koja Vam je jačina lijeka NUEDEXTA propisana:

nastavite s terapijom:

dvije kapsule na dan (jedna kapsula svakih 12 sati).

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika nije potrebna posebna prilagodba doze lijeka NUEDEXTA.

Kako uzimati lijek NUEDEXTA

Kapsula se uzima oralno (kroz usta) s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana. Kada

uzimate dvije kapsule unutar 24 sata, između doza morate napraviti razmak od otprilike 12 sati.

Ako uzmete više lijeka NUEDEXTA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.

Štetne reakcije opažene uz ovaj lijek mogu se događati češće ili se mogu pogoršavati, pa će Vam

liječnik možda provoditi neku pretragu i pažljivije Vas pratiti.

Simptomi predoziranja dekstrometorfanom uključuju mučninu, povraćanje, stupor (ošamućenost),

komu, depresiju disanja, napadaje, povećanu brzinu srčanih otkucaja, pretjeranu razdražljivost

(hiperekscitabilnost) i toksičku psihozu. Ostali učinci uključuju gubitak koordinacije pokreta

(ataksija), nevoljne pokrete oka (nistagmus), prekomjernu kontrakciju mišića (distonija), zamućen vid

i promjene u refleksima mišića. Dekstrometorfan može povećati rizik od serotoninskog sindroma

(vidjeti Upozorenja i mjere opreza te Moguće nuspojave).

Simptomi predoziranja kinidinom uključuju nepravilne otkucaje srca i nizak krvni tlak, a mogu

također uključivati povraćanje, proljev, zvonjenje u ušima, gubitak sluha za visoke frekvencije,

vrtoglavicu, zamućen vid, dvostruke slike, povećanu osjetljivost očiju na svjetlo, glavobolju,

smetenost i delirij (karakteriziranu gubitkom pozornosti, lošim pamćenjem, dezorijentiranošću,

oštećenim govorom).

Ako ste zaboravili uzeti lijek NUEDEXTA

Ako ste zaboravili uzeti 1 ili više kapsula, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

propuštenu dozu. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme i vodite računa da je između dviju

doza prošlo približno 12 sati.

Ako prestanete uzimati lijek NUEDEXTA

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom, čak i ako ste se

počeli bolje osjećati. Prekid liječenja može prouzročiti da Vam se simptomi vrate.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako ih ne dobije svatko.

Lijek koji više nije odobren

Većina nuspojava su blage do umjerene. Međutim, neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju

liječenje.

Odmah obavijestite liječnika ako osjetite teške simptome uključujući agitaciju (uzbuđenost), visoki

krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzanje, visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje,

drhtanje i tremor. To može biti znak ozbiljnog stanja zvanog „serotoninski sindrom“.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

prekomjerno ukočenost mišića (spastičnost)

prekomjerno sporo ili plitko disanje (depresija disanja) i/ili pojava plave boje kože.

Najčešće prijavljivane nuspojave bile su poremećaji probavnog sustava (kao što su proljev, mučnina),

poremećaji živčanog sustava (kao što su omaglica, glavobolja, pospanost) i umor.

Ako se nešto od gore navedenog pojavi Vama, prekinite s uzimanjem kapsula i odmah

obavijestite liječnika.

Popis drugih nuspojava nalazi se ispod:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)

proljev, mučnina

omaglica, glavobolja, omamljenost

umor

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)

oslabljen apetit

tjeskoba

promijenjen osjet okusa (disgeuzija), pospanost (hipersomnija), mišićna ukočenost, nesvjestica

(sinkopa), pad

bolest kretanja ili putovanja, zvonjava u ušima (tinitus)

srčane tegobe kao što su spori, brzi ili nepravilni srčani otkucaji ili promijenjeni rezultati

dobiveni snimanjem elektrokardiograma (EKG – produljenje QT intervala)

bol u trbuhu, zatvor (konstipacija), suha usta, vjetrovi (flatulencija), nelagoda u trbuhu,

povraćanje

povišeni jetreni enzimi (GGT, AST, ALT)

osip

mišićni grčevi

slabost (astenija), razdražljivost

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 od 1000 osoba)

gubitak apetita (anoreksija)

škripanje zubima (bruksizam), smetenost, depresivno raspoloženje, depresija, dezorijentiranost

(npr. teškoće s osjećajem za vrijeme, smjer i prepoznavanje osoba i mjesta), rano jutarnje

buđenje, smanjena emocionalna ekspresivnost (zaravnjeni afekt), halucinacije, impulzivno

ponašanje, ravnodušnost, nesanica, nemir, poremećeno spavanje

poremećaj ravnoteže, poremećena koordinacija, otežan govor (dizartrija), disfunkcija kretanja,

bockanje i peckanje / trnci ili utrnulost (parestezija), gubitak osjeta ili funkcije nogu

(parapareza), sedacija

dvostruke slike, zamućen vid

srčani napadaj (infarkt miokarda), srčane palpitacije

krvarenje iz nosa, bol u grlu, prekomjerno sporo ili plitko disanje (depresija disanja), curenje

nosa, zijevanje

Lijek koji više nije odobren

neuobičajena stolica, loša probava, upala sluznice želuca (gastritis), utrnulost i poremećen osjet

u ustima, bol završnog dijela debelog crijeva, suh jezik

žučni kamenci, povišene razine bilirubina u krvi, poremećeni nalazi jetrene funkcije

crvenilo kože (eritem), prekomjerno znojenje (hiperhidroza), gubitak osjetljivosti ili utrnulost

lica, noćna znojenja

mišićno-koštana ukočenost, bol u mišićima (mialgija), bol u vratu, bol u udovima

abnormalno učestalo mokrenje tijekom dana

spolna disfunkcija

nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod (otežano hodanje),

bolest nalik gripi, vrućica, smanjene razine kisika u krvi

prijelomi kostiju (ozljede kostiju)

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vam se pojavi bilo kakva nuspojava, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek NUEDEXTA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, blisteru i kutiji iza

Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NUEDEXTA sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna kapsula lijeka NUEDEXTA 15 mg/9 mg sadrži 15,41 mg dekstrometorfana u obliku

dekstrometorfan hidrobromid monohidrata i 8,69 mg kinidina u obliku kinidinsulfat dihidrata.

Jedna kapsula lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg sadrži 23,11 mg dekstrometorfana u obliku

dekstrometorfan hidrobromid monohidrata i 8,69 mg kinidina u obliku kinidinsulfat dihidrata.

Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev

dioksid, laktoza hidrat, magnezijev stearat i želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172), tinta za označavanje (šelak glazura, propilenglikol, titanijev dioksid (E171)).

Kako NUEDEXTA izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka bočica izrađena je od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim

zatvaračem za djecu, a sadrži 60 tvrdih kapsula. Svaka bočica nalazi se u kutiji.

Samo za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Pakiranje blistera sastoji se od prozirnog filma na PVC

podlozi zatvorenog aluminijskom folijom, a sadrži 13 tvrdih kapsula. Svaki blister pakiran je u omot.

Ovo pakiranje namijenjeno je za prvih 10 dana liječenja.

Lijek koji više nije odobren

Opis:

NUEDEXTA 15 mg/9 mg želatinska je kapsula ciglasto-crvene boje, veličine 1, s oznakom

„DMQ / 20-10“ otisnutom bijelom tintom na kapsuli.

NUEDEXTA 23 mg/9 mg želatinska je kapsula ciglasto-crvene boje, veličine 1, s oznakom

„DMQ / 30-10“ otisnutom na kapsuli bijelom tintom i tri bijele pruge oko tijela kapsule.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Velika Britanija

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren