Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorphan, chinidínu
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Ďalšie lieky na nervový systém
Neurobehaviorálne prejavy
Nuedexta je indikovaný na symptomatickú liečbu pseudobulbárneho ovplyvniť (PBA) u dospelých. Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo roztrúsenou sklerózou.
Revision: 2
uzavretý
2013-06-24
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NUEDEXTA 15 MG/9 MG TVRDÉ KAPSULY NUEDEXTA 23 MG/9 MG TVRDÉ KAPSULY dextrometorfan/chinidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA 3. Ako užívať liek NUEDEXTA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek NUEDEXTA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NUEDEXTA A NA ČO SA POUŽÍVA NUEDEXTA JE kombináciou dvoch liečiv: dextrometorfan pôsobí na mozog, chinidín zvyšuje množstvo dextrometorfanu vo vašom tele tým, že blokuje odbúravanie dextrometorfanu pečeňou. NUEDEXTA SA POUŽÍVA NA liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých. PBA je neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a nekontrolovateľného smiechu a/alebo plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade. NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK NUEDEXTA NEUŽÍVAJTE LIEK NUEDEXTA ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje monohydrát dextrometorfanu hydrobromidu zodpovedajúci 15,41 mg dextrometorfanu a dihydrát chinidínsulfátu zodpovedajúci 8,69 mg chinidínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 119,1 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 20-10“ vytlačeným bielou farbou na kapsule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek NUEDEXTA je indikovaný na symptomatickú liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých (pozri časť 4.4). Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná úvodná dávka je NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedenkrát denne. Ďalej je opísaný odporúčaný harmonogram titrácie dávky: 1. týždeň (1. – 7. deň): Počas prvých 7 dní má pacient užívať jednu kapsulu lieku NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedenkrát denne ráno. 2. – 4. týždeň (8. – 28. deň): Počas 21 dní má pacient užívať jednu kapsulu lieku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denne, jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín. Od 4. týždňa: Ak je klinická odpoveď na liek NUEDEXTA 15 mg/9 mg dostatočná, má sa pokračovať v dávke užívanej v 2. – 4. týždni. Ak je klinická odpoveď na liek NUEDEXTA 15 mg/9 mg nedostatočná, má sa predpísať NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ktorý sa má užívať dvakrát denne, jedna kapsula ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín. Maximálna denná dávka od 4. týždňa je NUEDEXTA 23 mg/9 mg dvakrát denne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, a Pročitajte cijeli dokument