Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorphan, Chinidin
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Andere Medikamente des Nervensystems
Neurobehavioral Manifestations
Nuedexta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Pseudobulbär-Effekt (PBA) bei Erwachsenen. Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrunde liegender amyotropher Lateralsklerose oder Multipler Sklerose untersucht.
Revision: 2
Zurückgezogen
2013-06-24
52 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 53 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NUEDEXTA 15 MG/9 MG HARTKAPSELN NUEDEXTA 23 MG/9 MG HARTKAPSELN Dextromethorphan/Chinidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NUEDEXTA beachten? 3. Wie ist NUEDEXTA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NUEDEXTA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NUEDEXTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NUEDEXTA IST eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Dextromethorphan wirkt auf das Gehirn. Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper, indem es den Abbau von Dextromethorphan durch die Leber hemmt. NUEDEXTA WIRD ZUR Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen ANGEWENDET. PBA ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch Episoden unfreiwilligen und unkontrollierbaren Lachens und/oder Weinens, die Ihrem emotionalen Zustand oder Ihrer Stimmung nicht entsprechen, kennzeichnet. NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NUEDEXTA BEACHTEN? NUEDEXTA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen B Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält Dextromethorphanhydrobromid 1 H 2 O entsprechend 15,41 mg Dextromethorphan und Chinidinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 8,69 mg Chinidin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 119,1 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/20-10“ in weißer Drucktinte auf der Kapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NUEDEXTA wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitt 4.4). Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender amyotropher Lateralsklerose oder multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis beträgt NUEDEXTA 15 mg/9 mg einmal täglich. Nachstehend ist der empfohlene Plan zur Dosistitration aufgeführt: Woche 1 (Tag 1-7): Der Patient sollte in den ersten 7 Tagen einmal täglich morgens eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen. Woche 2-4 (Tag 8-28): Der Patient sollte 21 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, jeweils eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen. Ab Woche 4: Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg ausreichend ist, sollte die in den Wochen 2-4 eingenommene Dosis beibehalten werden. Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg unzureichend ist, sollte NUEDEXTA 23 mg/9 mg zur zweimal täglichen Einnahme, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, verordnet werden. Die Tageshöchstdosis ab Woche 4 beträgt zweimal täglich NUEDEXTA 23 mg/9 mg. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzlich Pročitajte cijeli dokument