Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Autorizado
2015-12-01
92 B. PROSPECTO 93 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE NUCALA 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA mepolizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nucala y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala 3. Cómo usar Nucala 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nucala 6. Contenido del envase e información adicional 7. Instrucciones de uso paso a paso 1. QUÉ ES NUCALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nucala contiene la sustancia activa MEPOLIZUMAB, un _anticuerpo_ _monoclonal_ , un tipo de proteína di- señada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el ASMA GRAVE y la GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. También se utiliza para tratar la RSCCPN (Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales) y el SHE (Síndrome Hipereosinofílico) en adultos. _ _ Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada _interleucina-5_ . Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones. ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE Algunas personas con asma grave tienen demasiados _eosinófilos _ (un tipo de glóbulo blanco) en la san- gre y los pulmones. Esta condición se llama _asma eosinofílica_ – el tipo de asma que Nucala puede tra- tar. Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada. Nucala 100 mg solución inyectable en jeringa precargada. Nucala 40 mg solución inyectable en jeringa precargada. _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada de 1 ml contiene 100 mg de mepolizumab. Nucala 100 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 100 mg de mepolizumab. Nucala 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de mepolizumab. Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido-marrón pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Asma eosinofílica grave Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1). Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) Nucala está indicado como tratamiento adicional con corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad. Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes a partir de los 6 años con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recurrente-remitente o refractaria. 3 Síndrome hipereosinofílico (SHE) Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico no controlado adecuadamente sin una causa secundaria no hematológica ident Pročitajte cijeli dokument