Nplate

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nplate
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nplate
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihaemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Purpura, trombocitopenična, idiopatska
  • Terapijske indikacije:
  • Nplate je indiciran za bolesnike s kronično-imunim (idiopatskim) -thrombocitopeničnim purpurama (ITP) za odrasle koji su vatrostati drugim tretmanima (e. g. kortikosteroidi, imunoglobulini).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000942
  • Datum autorizacije:
  • 04-02-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000942
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33186/2016

EMEA/H/C/000942

EPAR, sažetak za javnost

Nplate

romiplostim

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nplate. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nplate.

Što je Nplate?

Nplate je prašak od kojeg se radi otopina za injekciju. Nplate je dostupan s otapalom ili bez njega.

Sadrži djelatnu tvar romiplostim.

Za što se Nplate koristi?

Nplate se primjenjuje u odraslih osoba s kroničnom imunom trombocitopeničnom purpurom (ITP-om),

bolesti kod koje imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (tjelešca u krvi koja potiču grušanje).

Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita i izloženi su riziku od krvarenja.

Nplate se primjenjuje u bolesnika u kojih ne djeluje terapija lijekovima poput kortikosterioda ili

imunoglobulina. Nplate se primjenjuje u bolesnika kojima je odstranjena slezena radi kontroliranja

bolesti, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena. Slezena je mali organ koji se nalazi iza

želuca, a sudjeluje u procesu uklanjanja trombocita iz krvi.

Budući da je broj bolesnika s ITP-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se od 27. svibnja 2005.

Nplate označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Nplate koristi?

Liječenje lijekom Nplate mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju krvnih bolesti.

Nplate se primjenjuje jednom tjedno kao potkožna injekcija. Početna doza ovisi o tjelesnoj težini

bolesnika te se zatim prilagođava svaki tjedan kako bi se broj trombocita zadržao na željenoj razini.

Nplate

EMA/33186/2016

Stranica 2/3

Liječenje se može prekinuti ako broj trombocita postane previsok. Liječenje lijekom Nplate potrebno je

zaustaviti nakon četiri tjedna terapije maksimalnom dozom lijeka Nplate ako broj trombocita ne

dosegne razine koje su dovoljne da bi se smanjio rizik od krvarenja. Kada se broj trombocita

stabilizira, potrebno ga je kontrolirati jednom mjesečno, a dozu prilagoditi prema potrebi. Liječnici bi

također trebali povremeno provjeravati bolesnike kojima slezena nije odstranjena kako bi ustanovili je

li potrebna operacija. Pojedini bolesnici čije su koncentracije trombocita stabilizirane mogu sami

ubrizgati lijek nakon što su o tome educirani.

Kako djeluje Nplate?

Djelatna tvar lijeka Nplate, romiplostim, lijek je koji stimulira stvaranje trombocita. U tijelu hormon

trombopoetin stimulira stvaranje trombocita u leđnoj moždini. Romiplostim je protein koji je

„osmišljen” (posebno razvijen) tako da se može vezati na iste receptore kao i trombopoetin i stimulirati

ih. Oponašajući djelovanje trombopoetina, romiplostim stimulira stvaranje trombocita povećavajući

broj trombocita u krvi.

Kako je Nplate ispitivan?

Nplate je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su

obuhvaćala odrasle osobe s kroničnim ITP-om. Prvo ispitivanje obuhvaćalo je 63 bolesnika kojima je

odstranjena slezena, ali čija bolest ipak nije bila pod kontrolom. Drugo ispitivanje obuhvaćalo je 62

bolesnika kojima slezena nije odstranjena, a koji su u prošlosti liječeni od ITP-a.

U oba ispitivanja glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika s dugotrajnim pozitivnim

rezultatom liječenja. Ti su bolesnici svrstani u skupinu bolesnika kod kojih je broj trombocita bio veći

od 50 milijuna po mililitru tijekom najmanje šest od posljednjih osam tjedana u razdoblju liječenja koje

je trajalo 24 tjedna, bez ikakve potrebe za bilo kojim drugim lijekom za liječenje ITP-a. Smatra se da

su bolesnici koji boluju od ITP-a i čiji je broj trombocita ispod 30 milijuna po mililitru izloženi riziku od

krvarenja, dok se normalnim brojem smatra između 150 i 400 milijuna trombocita po mililitru.

Kako bi se pokazala dugoročna djelotvornost lijeka Nplate u kontroliranju broja trombocita, provedena

je analiza rezultata tih i sedam dodatnih ispitivanja koja su obuhvaćala 1 024 bolesnika liječena

tijekom pet ili više godina (376 bolesnika kojima je odstranjena slezena i 648 bolesnika kojima slezena

nije odstranjena).

Koje su koristi lijeka Nplate utvrđene u ispitivanjima?

Nplate se pokazao učinkovitijim od placeba u povećavanju broja trombocita. U ispitivanju bolesnika

kojima je odstranjena slezena njih 38 % imalo je dugotrajan pozitivan odgovor na terapiju lijekom

Nplate (16 od 42), u usporedbi s nijednim od 21 bolesnika koji je primao placebo. U ispitivanju

bolesnika kojima slezena nije odstranjena 61 % bolesnika imao je dugotrajan pozitivan odgovor na

terapiju lijekom Nplate (25 od 41), u usporedbi s 5 % bolesnika koji su primali placebo (1 od 21).

Kasnija analiza ispitivanja potvrdila je djelotvornost lijeka Nplate za dugotrajno liječenje bolesnika

kojima je odstranjena slezena te onih kojima slezena nije odstranjena.

Koji su rizici povezani s lijekom Nplate?

Najčešće nuspojave lijeka Nplate (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i

preosjetljivost (alergijske reakcije). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nplate

potražite u uputi o lijeku.

Nplate

EMA/33186/2016

Stranica 3/3

Nplate se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na romiplostim, bilo koji drugi

sastojak ili na proteine koje proizvodi bakterija Escherichia coli.

Zašto je Nplate odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je djelotvornost lijeka Nplate utvrđena u

bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena. Povećanje

broja trombocita pokazalo se dugotrajnim i moglo bi se smatrati klinički relevantnim u objema

skupinama, iako se terapijom samo kontroliraju simptomi, a ne može se izliječiti bolest. Stoga je u

bolesnika kojima nije odstranjena slezena potrebno povremeno ponovno procijeniti potrebu za

operacijom. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nplate nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nplate?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nplate. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nplate, nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Nplate dostavit će liječnicima u svakoj državi članici „kalkulator za

doziranje” kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno

ubrizgati. Liječnicima također treba dostaviti komplet za obuku za kućno ubrizgavanje, koji uključuje

materijale za liječnike o tome kako obučiti bolesnike koji će si sami ubrizgavati Nplate kod kuće, kao i

materijale za bolesnike o tome kako pripremiti lijek za ubrizgavanje.

Ostale informacije o lijeku Nplate

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nplate na snazi u

Europskoj uniji od 4. veljače 2009.

Cjeloviti EPAR za Nplate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Nplate dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 01.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju

Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju

Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju

romiplostim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nplate i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate

Kako primjenjivati Nplate

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nplate

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nplate i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja

trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).

ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite. Trombociti su stanice u krvi

koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka. Jako snižen broj trombocita može

uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.

Nplate se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih kojima može i ne mora biti

odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili

imunoglobulinima.

Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita. To bi

trebalo pomoći u sprječavanju stvaranja modrica i krvarenja povezanih s ITP-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate

Nemojte primjenjivati

Nplate

ako ste alergični na romiplostim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava

mikroorganizam

Escherichia coli

E. coli

.

Upozorenja i mjere opreza

Ako prestanete uzimati Nplate, postoji vjerojatnost da će broj trombocita u krvi ponovno pasti

na niske vrijednosti (trombocitopenija). Ako prestanete dobivati Nplate, broj trombocita mora se

pomno pratiti, a Vaš liječnik će Vas upoznati s potrebnim mjerama opreza.

Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u

Vašoj obitelji. Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako:

imate tegobe s jetrom,

ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina),

ste nepokretni i vezani uz krevet,

imate rak,

uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju,

ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili,

ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu),

pušite.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Nplate.

Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi. Vaš liječnik će

prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.

Promjene u koštanoj srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)

Dugotrajna uporaba lijeka Nplate može uzrokovati promjene u Vašoj koštanoj srži. One mogu dovesti

do poremećaja krvnih stanica ili do toga da Vaše tijelo stvara manje krvnih stanica. Blaži oblik tih

promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka

Nplate. Nije poznato je li moguće da taj poremećaj napreduje do težeg poremećaja koji se zove

„fibroza“ koštane srži. Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se pojaviti kao abnormalnosti u

krvnim nalazima. Liječnik će odlučiti znače li te abnormalnosti u krvnoj slici da morate napraviti

pretragu zvanu biopsija koštane srži ili prestati uzimati Nplate.

Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi

Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno učiniti biopsiju koštane srži u slučaju da smatra da je

potrebno dokazati da imate ITP, a ne neko od drugih stanja kao što je mijelodisplastični sindrom

(MDS). Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-

a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.

Gubitak terapijskog učinka romiplostima

Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati

odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do

povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost

romiplostima.

Djeca i adolescenti

Nplate se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i Nplate

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne

lijekove), postoji veći rizik od krvarenja. Liječnik će o tome raspraviti s Vama.

Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za

liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nplate nije preporučen za primjenu u

trudnoći, osim ako to nije odluka i preporuka Vašeg liječnika.

Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko. Nije preporučena primjena lijeka Nplate ako

dojite. Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir

korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate razgovarati s liječnikom prije vožnje ili upravljanja strojevima, jer neke nuspojave (primjerice,

prolazni napadaji omaglice) mogu utjecati na Vašu sposobnost da to obavljate sigurno.

3.

Kako primjenjivati Nplate

Odrasli i djeca (u dobi od 1 do 17 godina):

Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji

Vam je dan.

Nplate se primjenjuje jednom tjedno kao potkožna injekcija (supkutano).

Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno. Liječnik

će Vam reći koliko morate dobiti. Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj

trombocita. Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može

prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.

Kad je broj trombocita pod kontrolom, liječnik će nastaviti redovito provjeravati Vašu krv. Doza lijeka

može biti dalje prilagođena kako bi se zadržala dugoročna kontrola broja trombocita.

Djeca (u dobi od 1 do 17 godina): osim što će prilagoditi Vašu dozu na temelju broja trombocita, Vaš

liječnik će također redovito mjeriti Vašu tjelesnu masu kako bi prilagodio Vašu dozu.

Ako primijenite više lijeka Nplate nego što ste trebali

Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate. Ako Vam je dano više lijeka

Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može

porasti do vrlo visoke vrijednosti, i to može povećati rizik zgrušavanja krvi. Stoga, ako liječnik sumnja

da Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog

bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava, i kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.

Ako primijenite manje lijeka Nplate nego što ste trebali

Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate. Ako Vam je dano manje lijeka

Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može se

smanjiti i tako povećati rizik od krvaranja. Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano manje lijeka

Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili

simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.

Ako ste zaboravili primijeniti Nplate

Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću

dozu.

Ako prestanete primjenjivati Nplate

Ako prestanete dobivati Nplate, vjerojatno će broj trombocita ponovno pasti (stanje zvano

trombocitopenija). Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave kod odraslih s ITP-om

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja;

alergijska reakcija;

infekcija gornjih dišnih puteva.

Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba

poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;

tegobe sa spavanjem (nesanica);

omaglica;

trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);

migrena;

crvenilo kože (crvenilo uz osjećaj vrućine);

krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);

mučnina;

proljev;

bol u trbuhu;

probavne tegobe (dispepsija);

zatvor;

svrbež kože (pruritus);

potkožno krvarenje (ekhimoze);

stvaranje modrica (kod ozljeda);

osip;

bol u zglobovima (artralgija);

bol ili slabost mišića (mialgija);

bol u šakama i stopalima;

grčevi u mišićima;

bol u leđima;

kostobolja;

umor;

reakcije na mjestu primjene injekcije;

oticanje ruku i stopala (periferni edem);

simptomi kao kod gripe (bolest nalik influenci);

bolovi;

slabost (astenija);

vrućica (pireksija);

zimice;

ozljede (kontuzije);

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje

(angioedem);

gastroenteritis;

lupanje srca.

Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)

nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi

(trombocitopenija) nakon prestanka korištenja lijeka Nplate;

broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza);

anemija.

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje

slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma

(rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;

srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;

omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);

tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje

vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća;

svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;

problemi

probavnim

sustavom

koji

uključuju:

povraćanje;

loš

zadah;

otežano

gutanje

(disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici

(hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena

boje zuba (diskoloracija zuba);

mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit);

dehidracija;

opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni

edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;

gripa; lokalizirana infekcija; upala nosne šupljine i grla (nazofaringitis);

tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak zraka

ili otežano disanje (dispneja); začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri respiraciji);

bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane)

(giht);

stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;

tegobe s vašim živčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus);

poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena

osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i

nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog

sinusa);

depresija; abnormalni snovi;

gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske

reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s

osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili

guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog

učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni

osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača);

kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;

problemi sa cirkulacijom koji uključuju stvaranje krvnog ugruška u veni jetre (tromboza vene

porte); duboka venska tromboza; snižen krvni tlak (hipotenzija); povišen krvni tlak; prekid dotoka

krvi u krvnim žilama (periferna embolija); smanjen krvni protok u šakama, gležnjevima ili

stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje u veni koja može biti izrazito osjetljiva na

dodir (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);

rijetki poremećaj karakteriziran razdobljima goruće boli, crvenila i vrućine u stopalima i šakama

(eritromelalgija).

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)

rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i

trombocita (aplastična anemija);

povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza);

pojačano stvaranje trombocita (trombocitemija); povišen broj trombocita; poremećaj u broju

stanica koje sprječavaju krvarenje (abnormalni broj trombocita);

promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza,

porast laktat dehidrogenaze);

ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);

bjelančevine u urinu.

Moguće nuspojave kod djece s ITP-om

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

infekcija gornjih dišnih puteva;

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol);

svrbež, curenje ili začepljenost nosa (rinitis);

kašalj;

bol u gornjem dijelu trbuha;

proljev;

osip;

vrućica (pireksija);

stvaranje modrica (kontuzije).

Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba

gastroenteritis;

bolno grlo i nelagoda pri gutanju (faringitis);

upala oka (konjunktivitis);

upala uha;

upala sinusa (sinusitis);

oticanje udova/ruku/stopala;

krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);

osip koji svrbi (koprivnjača).

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza).

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nplate

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25

C) tijekom 30 dana, ako

se čuva u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nplate sadrži

Djelatna tvar je romiplostim.

Jedna bočica Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno

230 mikrograma romiplostima. Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala

primjena 125 mikrograma romiplostima. Nakon otapanja, korisna količina od 0,25 ml otopine

sadrži 125 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

Jedna bočica Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno

375 mikrograma romiplostima. Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala

primjena 250 mikrograma romiplostima. Nakon otapanja, korisna količina od 0,5 ml otopine

sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

Jedna bočica Nplate 500 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno

625 mikrograma romiplostima. Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala

primjena 500 mikrograma romiplostima. Nakon otapanja, korisna količina od 1 ml otopine

sadrži 500 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

Pomoćne tvari su: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i

polisorbat 20.

Kako Nplate izgleda i sadržaj pakiranja

Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.

Kutija sadrži 1 ili 4 bočice sa 125 mikrograma romiplostima (bež kapica), 250 mikrograma

romiplostima (crvena kapica) ili 500 mikrograma romiplostima (plava kapica).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A.Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rekonstitucija:

Nplate je sterilan, ali nekonzerviran lijek namijenjen za jednokratnu uporabu. Nplate je potrebno

rekonstituirati u skladu s principima dobre aseptičke prakse.

Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju

treba rekonstituirati s 0,44 ml sterilne

vode za injekcije kako bi se dobio korisni volumen od 0,25 ml. Svaka bočica sadrži dodatni

suvišak kako bi se osigurala doza od 125 µg romiplostima (vidjeti tablicu sadržaja bočice u

nastavku).

Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju

treba rekonstituirati s 0,72 ml sterilne

vode za injekcije kako bi se dobio korisni volumen od 0,5 ml. Svaka bočica sadrži dodatni

suvišak kako bi se osigurala doza od 250 µg romiplostima (vidjeti tablicu sadržaja bočice u

nastavku).

Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju

treba rekonstituirati s 1,2 ml sterilne

vode za injekcije kako bi se dobio volumen od 1 ml. Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako

bi se osigurala doza od 500 µg romiplostima (vidjeti tablicu sadržaja bočice u nastavku).

Sadržaj bočice:

Nplate bočica

za

jednokratnu

primjenu

Ukupni sadržaj

romiplostima u

bočici

Volumen

sterilne vode za

injekciju

Korisni volumen

lijeka

Konačna

koncentracija

125 µg

230 µg

0,44 ml

125 µg u 0,25 ml

500 µg/ml

250 µg

375 µg

0,72 ml

250 µg u 0,50 ml

500 µg/ml

500 µg

625 µg

1,20 ml

500 µg u 1,00 ml

500 µg/ml

Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije. Za rekonstituciju lijeka ne

smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.

Voda za injekcije ubrizgava se u bočicu. Sadržaj bočice može se lagano vrtjeti i preokretati tijekom

otapanja.

Bočica se ne smije tresti niti snažno mućkati.

Otapanje lijeka Nplate obično traje kraće od

2 minute. Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako u njoj ne bi bilo vidljivih čestica ili

promjene boje. Rekonstituirana otopina treba biti čista i bezbojna, a ako postoje vidljive čestice ili

primijetite promjenu boje, ne smije se primijeniti.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na

temperaturi od 25

C ili 24 sata u hladnjaku (2

C – 8

C) uz zaštitu od svjetlosti.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Razrjeđivanje (potrebno kada je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg)

Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva

se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica. Ako je izračunata individualna doza za

bolesnika manja od 23 µg (vidjeti dio 4.2), potreban je dodatan korak razrjeđivanja do 125 µg/ml sa

sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa,

kako bi se

osigurao precizan volumen (vidjeti tablicu u nastavku).

Smjernice o razrjeđivanju:

Nplate bočica za

jednokratnu primjenu

Dodati ovaj volumen sterilne otopine natrijeva

klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez

konzervansa u

rekonstituiranu bočicu

Koncentracija nakon

razrjeđivanja

125 µg

1,38 ml

125 µg/ml

250 µg

2,25 ml

125 µg/ml

500 µg

3,75 ml

125 µg/ml

Kod razrjeđivanja lijeka smije se koristiti samo sterilna otopina natrijeva klorida za injekcije od 9

mg/ml (0,9%) bez konzervansa. Kod razrjeđivanja lijeka ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) u

vodi niti sterilna voda za injekcije. Nisu ispitane druge otopine za razrjeđivanje.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, i normalno ne bi trebali biti duži od 4

sata na temperaturi od 25

C u jednokratnim štrcaljkama, ili 4 sata u hladnjaku (2

C – 8

C) u

originalnim bočicama, uz zaštitu od svjetlosti.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

romiplostim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nplate i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate

Kako primjenjivati Nplate

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nplate

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate

1.

Što je Nplate i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja

trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).

ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite. Trombociti su stanice u krvi

koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka. Jako snižen broj trombocita može

uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.

Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika (starih 18 godina i više) kojima može i ne mora biti

odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili

imunoglobulinima.

Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita. To bi

trebalo pomoći u sprječavanju stvaranja modrica i krvarenja povezanih s ITP-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate

Nemojte primjenjivati

Nplate

ako ste alergični na romiplostim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava

mikroorganizam

Escherichia coli

E. coli

.

Upozorenja i mjere opreza

Ako prestanete uzimati Nplate, postoji vjerojatnost da će broj trombocita u krvi ponovno pasti

na niske vrijednosti (trombocitopenija). Ako prestanete dobivati Nplate, broj trombocita mora se

pomno pratiti, a Vaš liječnik će Vas upoznati s potrebnim mjerama opreza.

Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u

Vašoj obitelji. Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako:

imate tegobe s jetrom,

ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina),

ste nepokretni i vezani uz krevet,

imate rak,

uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju,

ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili,

ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu),

pušite.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Nplate.

Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi. Vaš liječnik će

prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.

Promjene u koštanoj srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)

Dugotrajna uporaba lijeka Nplate može uzrokovati promjene u Vašoj koštanoj srži. One mogu dovesti

do poremećaja krvnih stanica ili do toga da Vaše tijelo stvara manje krvnih stanica. Blaži oblik tih

promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka

Nplate. Nije poznato je li moguće da taj poremećaj napreduje do težeg poremećaja koji se zove

„fibroza“ koštane srži. Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se pojaviti kao abnormalnosti u

krvnim nalazima. Liječnik će odlučiti znače li te abnormalnosti u krvnoj slici da morate napraviti

pretragu zvanu biopsija koštane srži ili prestati uzimati Nplate.

Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi

Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno učiniti biopsiju koštane srži u slučaju da smatra da je

potrebno dokazati da imate ITP, a ne neko od drugih stanja kao što je mijelodisplastični sindrom

(MDS). Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-

a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.

Gubitak terapijskog učinka romiplostima

Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati

odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do

povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost

romiplostima.

Djeca i adolescenti

Nplate se ne preporučuje za uporabu u mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nplate

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne

lijekove), postoji veći rizik od krvarenja. Liječnik će o tome raspraviti s Vama.

Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za

liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nplate nije preporučen za primjenu u

trudnoći, osim ako to nije odluka i preporuka Vašeg liječnika.

Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko. Nije preporučena primjena lijeka Nplate ako

dojite. Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir

korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate razgovarati s liječnikom prije vožnje ili upravljanja strojevima, jer neke nuspojave (primjerice,

prolazni napadaji omaglice) mogu utjecati na Vašu sposobnost da to obavljate sigurno.

3.

Kako primjenjivati Nplate

Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji

Vam je dan.

Nplate se primjenjuje jednom tjedno kao potkožna injekcija (supkutano).

Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno. Liječnik

će Vam reći koliko morate dobiti. Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj

trombocita. Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može

prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.

Kad je broj trombocita pod kontrolom, liječnik će nastaviti redovito provjeravati Vašu krv. Doza lijeka

može biti dalje prilagođena kako bi se zadržala dugoročna kontrola broja trombocita.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati lijek Nplate.

Upute za pripremu i primjenu injekcije lijeka Nplate

Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate. Molimo

pročitajte na kraju ove upute kako se primjenjuje lijek Nplate, kako ste se dogovorili s Vašim

liječnikom.

Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim

liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili

se mora razmotriti promjena terapije.

Nakon prvog mjeseca samoprimjene lijeka Nplate, morat ćete pokazati da i dalje znate ispravno

pripremiti i sami primijeniti lijek Nplate.

Ako primijenite više lijeka Nplate nego što ste trebali

Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate. Ako Vam je dano više lijeka

Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može

porasti do vrlo visoke vrijednosti, i to može povećati rizik zgrušavanja krvi. Stoga, ako liječnik sumnja

da Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog

bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.

Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite više lijeka nego

što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako primijenite manje Nplate nego što ste trebali

Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate. Ako Vam je dano manje lijeka

Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može se

smanjiti i tako povećati rizik od krvaranja. Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano manje lijeka

Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili

simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.

Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite manje lijeka nego

što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Nplate

Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću

dozu.

Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek,

odmah obavijestite svog liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Nplate

Ako prestanete dobivati Nplate, vjerojatno će broj trombocita ponovno pasti (stanje zvano

trombocitopenija). Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.

Samoprimjena lijeka Nplate

Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da sami primjenjujete lijek Nplate.Vaš liječnik, medicinska

sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako da sami primijenite lijek Nplate. Nemojte pokušati sami

primijeniti lijek ako niste educirani. Vrlo je važno ispravno pripremiti lijek Nplate i primijeniti točnu

dozu (vidjeti dio 7. Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate, na kraju ove upute).

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja;

alergijska reakcija;

infekcija gornjih dišnih puteva.

Često: može se javiti u do1 na 10 osoba

poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;

tegobe sa spavanjem (nesanica);

omaglica;

trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);

migrena;

crvenilo kože (crvenilo uz osjećaj vrućine);

krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);

mučnina;

proljev;

bol u trbuhu;

probavne tegobe (dispepsija);

zatvor;

svrbež kože (pruritus);

potkožno krvarenje (ekhimoze);

stvaranje modrica (kod ozljeda);

osip;

bol u zglobovima (artralgija);

bol ili slabost mišića (mialgija);

bol u šakama i stopalima;

grčevi u mišićima;

bol u leđima;

kostobolja;

umor;

reakcije na mjestu primjene injekcije;

oticanje ruku i stopala (periferni edem);

simptomi kao kod gripe (bolest nalik influenci);

bolovi;

slabost (astenija);

vrućica (pireksija);

zimice;

ozljede (kontuzije);

otok lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje

(angioedem);

gastroenteritis;

lupanje srca.

Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)

nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi

(trombocitopenija) nakon prestanka korištenja lijeka Nplate;

broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza);

anemija.

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje

slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma

(rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;

srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;

omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);

tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano

fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni

poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili

poremećaji vida;

problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje

(disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici

(hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena

boje zuba (diskoloracija zuba);

mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit);

dehidracija;

opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni

edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;

gripa; lokalizirana infekcija; upala nosne šupljine i grla (nazofaringitis);

tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak

zraka ili otežano disanje (dispneja); začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri

respiraciji);

bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom

hrane) (giht);

stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;

tegobe s vašim živčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus);

poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena

osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i

nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza

transverzalnog sinusa);

depresija; abnormalni snovi;

gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske

reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s

osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili

guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog

učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni

osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača);

kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;

problemi sa cirkulacijom koji uključuju stvaranje krvnog ugruška u veni jetre (tromboza vene

porte); duboka venska tromboza; snižen krvni tlak (hipotenzija); povišen krvni tlak; prekid

dotoka krvi u krvnim žilama (periferna embolija); smanjen krvni protok u šakama, gležnjevima

ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje u veni koja može biti izrazito osjetljiva

na dodir (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza).

rijetki poremećaj karakteriziran razdobljima goruće boli, crvenila i vrućine u stopalima i šakama

(eritromelalgija).

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)

rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i

trombocita (aplastična anemija);

povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza);

pojačano stvaranje trombocita (trombocitemija); povišen broj trombocita; poremećaj u broju

stanica koje sprječavaju krvarenje (abnormalni broj trombocita);

promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza,

porast laktat dehidrogenaze);

ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);

bjelančevine u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nplate

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice iza

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25

C) tijekom 30 dana, ako

se čuva u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nplate sadrži

Djelatna tvar je romiplostim.

Jedna bočica Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno

325 mikrograma romiplostima. Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala

primjena 250 mikrograma romiplostima. Nakon otapanja, korisni volumen od 0,5 ml otopine,

sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

Jedna bočica Nplate 500 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno

625 mikrograma rimoplostima. Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala

primjena 500 mikrograma romiplostima. Nakon otapanja, korisni volumen od 1 ml otopine,

sadrži 500 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

Pomoćne tvari su:

Prašak: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat

Otapalo: voda za injekcije.

Kako Nplate izgleda i sadržaj pakiranja

Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.

Nplate se isporučuje kao 1 pakiranje ili višestruko pakiranje s 4 pakiranja. Svako pakiranje sadrži:

1 bočicu s 250 mikrograma ili 500 mikrograma romiplostima

1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ili 1,2 ml vode za injekcije

1 klip za napunjenu štrcaljku

1 sterilni nastavak za bočicu

1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa

Luer lock

1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom

4 vatice natopljene alkoholom

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođać

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A.Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate

U ovom se dijelu nalaze informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Nplate. Važno je

da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu

pokazali kako to učiniti. Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati lijek, molimo da se obratite

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć. Važno je da lijek bude ispravno pripremljen i da

se uzme ispravna doza.

Ovaj je dio podijeljen na sljedeća potpoglavlja:

Prije nego što počnete

Korak 1. Priprema materijala za injekciju

Korak 2. Priprema bočice za uporabu, spajanje nastavka za bočicu

Korak 3. Priprema štrcaljke sa sterilnom vodom

Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu

Korak 5. Priprema nove štrcaljke za injekciju

Korak 6. Priprema igle za injekciju

Korak 7. Odabir i priprema mjesta za injekciju

Korak 8. Ubrizgavanje otopine lijeka Nplate

Korak 9. Odlaganje pribora u otpad

Prije nego što počnete

Pomno pročitajte sve upute.

Te su upute namijenjene bolesnicima kojima su zdravstveni radnici, npr.

njihov liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, već pokazali kako da sami sebi daju injekciju. Ako

Vam nisu pokazali kako to učiniti, molimo da im se obratite.

Pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate mora se čuvati do uporabe u originalnom pakiranju radi

zaštite bočice lijeka Nplate od svjetlosti. Čuvajte pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate u hladnjaku

na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Nplate ubrizgajte odmah nakon otapanja.

Nakon primjene propisane doze, može Vam ostati suvišak lijeka Nplate. Nemojte ponovno primijeniti

taj Nplate! Sav suvišni otopljeni Nplate mora se baciti odmah po završetku postupka davanja injekcije.

Preostali Nplate u bočici NE SMIJE se ponovno uporabiti za drugu injekciju.

Korak 1. Priprema materijala za injekciju

Učinite sljedeće:

Odaberite dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je stol.

Izvadite pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate iz hladnjaka.

Nemojte ga uporabiti ako je

zamrznut.

Ako imate dodatnih pitanja o čuvanju lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku

za dodatne upute.

Provjerite istek roka valjanosti na priboru za samoubrizgavanje. Ako je

rok valjanosti istekao, nemojte ga uporabiti

i javite se svom zdravstvenom radniku.

Napomena:

Ako Vam je zdravstveni radnik rekao da je za Vašu dozu lijeka Nplate potrebno

više od jedne injekcije lijeka Nplate, morat ćete uporabiti više od jednog pribora za

samoubrizgavanje. Slijedite korake opisane u ovoj uputi i uporabite onoliko pribora za

samoubrizgavanje koliko je potrebno da si date cijelu propisanu dozu lijeka Nplate.

Osigurajte da imate sljedeći pribor:

Pakiranje s vaticama natopljenim alkoholom

x 4

Bočicu s praškom od 250 mikrograma ILI

500 mikrograma

x1

Nastavak za bočicu od 13 mm

x1

Klip za napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom

x1

Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom

x1

Štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer-lock

x1

Igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmom

x1

Nemojte

otvarati dijelove pribora prije nego što to bude navedeno u uputi.

Nemojte

upotrebljavati dijelove pribora koji pokazuju znakove otvaranja ili oštećenja.

Nemojte

ponovno koristiti dijelove pribora.

Korak 2. Priprema bočica za primjenu, spajanje nastavka za bočicu

Potrebna su:

2 pakiranja vatica natopljenih alkoholom, 1 bočica i 1 pakiranje s nastavkom za bočicu.

Učinite sljedeće:

Operite ruke

sapunom i toplom vodom.

Očistite ravnu radnu površinu novom

vaticom natopljenom alkoholom.

Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi

(500 mikrograma) plastični poklopac s

bočice.

Pomoću nove vatice natopljene alkoholom

očistite čep bočice.

Nemojte

dodirivati čep bočice nakon što ga

očistite.

Polako uklonite papirni pokrov s

pakiranja nastavka za bočicu, no ostavite

nastavak za bočicu u plastičnom

pakiranju.

Nemojte

dodirivati čep bočice niti šiljak

nastavka za bočicu.

Držeći

bočicu na stolu,

dok je nastavak za

bočicu u plastičnom pakiranju,

postavite

šiljak nastavka za bočicu iznad središta

čepa na bočici.

Pritisnite nastavak za bočicu prema dolje

na bočicu sve dok

ne bude pričvršćen i više

ga ne možete dublje potisnuti.

Uklonite plastično pakiranje nastavka za

bočicu; nastavak ostaje na bočici.

Nemojte

dodirivati vrh nastavka za bočicu.

Korak 3. Priprema štrcaljke sa sterilnom vodom

Potrebne su:

Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i klip za štrcaljku.

Prije nego što počnete s korakom 3, molimo da pazite na sljedeće:

Prije nego što odlomite bijeli vršak s napunjene štrcaljke s vodom, uvijek prvo MORATE spojiti

prozirni plastični klip. Provedite korak 3a prije koraka 3b.

Učinite sljedeće:

Korak 3a: Spojite prozirni plastični klip s

napunjenom štrcaljkom sa sterilnom

vodom

tako što ćete uvesti navojni kraj klipa

u štrcaljku i pažljivo ga zakrenuti u smjeru

kazaljke na satu na sivi čep za klip u

štrcaljki, sve dok ne osjetite blagi otpor.

Nemojte ga previše zategnuti.

Korak 3b: Držeći štrcaljku jednom

rukom, drugom rukom savijte bijeli

plastični poklopac prema dolje.

Tako ćete

odlomiti bijeli plastični poklopac na spoju.

Nakon što spoj pukne,

uklonite bijeli

plastični poklopac. Ugledat ćete sivu gumu

u poklopcu.

Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu

Potrebne su:

Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i bočica s pričvršćenim nastavkom za bočicu.

Prije nego što počnete s korakom 4, molimo da pazite na sljedeće:

Otopite

prašak polako i pažljivo. To je lijek na bazi proteina, a proteini se lako mogu oštetiti

nepravilnim miješanjem i prejakim mućkanjem.

Učinite sljedeće:

Držeći bočicu na stolu, spojite štrcaljku

napunjenu vodom na nastavak za bočicu

tako što ćete nastavak za bočicu uhvatiti sa

strane jednom rukom, a drugom rukom na

njega spojiti vršak štrcaljke tako što ćete je

zakretati u smjeru kazaljke na satu sve dok

ne osjetite blagi otpor.

Vrlo polako i nježno potisnite klip prema

dolje kako biste ubrizgali svu vodu iz

štrcaljke u bočicu.

Vodu morate polako

dodavati u prašak.

Nemojte

silovito ubrizgavati vodu u bočicu.

Napomena

: Nakon ubrizgavanja vode u

bočicu, klip se obično vraća natrag. Ne

morate zadržati pritisak na klip do završetka

koraka 4.

Polako i nježno potiskujte klip.

Prije nego što nastavite:

Pazite

da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.

Uhvatite prstima područje na kojem se

spajaju bočica i nastavak za bočicu i

laganim kružnim pokretima iz zapešća

promiješajte sadržaj bočice sve dok se sav

prašak ne otopi i tekućina u bočici ne

bude bistra i bezbojna.

Pazite

da nježno mućkate bočicu.

Nemojte

tresti bočicu.

Nemojte

trljati bočicu između dlanova.

Napomena:

Može biti potrebno do 2 minute

da se prašak potpuno otopi.

Ispravno

Neispravno

Prije nego što nastavite:

Obavezno vizualno pregledajte

otopinu sadrži li čestice i/ili je li promijenila boju. Mora biti

bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.

Napomena

: Ako

otopina ima ikakvu boju ili sadrži čestice

, obratite se svom zdravstvenom

radniku.

Budite sigurni

da je prašak potpuno otopljen prije nego što uklonite štrcaljku.

Kad se Nplate potpuno otopi, odvojite

praznu štrcaljku od nastavka za bočicu

tako što ćete je zakrenuti u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu.

Bacite praznu štrcaljku

u spremnik za oštre predmete ili opasni materijal. Bočicu s otopljenim

lijekom Nplate zadržite. Odmah pripremite novu štrcaljku za injekciju.

Nemojte

odgađati ubrizgavanje lijeka Nplate.

Korak 5. Pripremite novu štrcaljku za injekciju

Potrebni su:

Novo pakiranje sa štrcaljkom od 1 ml i bočica bistre otopine lijeka Nplate.

Prije nego što nastavite:

Provjerite

svoju dozu prije nego što počnete s ovim korakom.

Napomena:

Otopina Nplate vrlo

je potentna, zbog čega je važno točno izmjeriti dozu.

Budite sigurni

da ste prije ubrizgavanja uklonili sve mjehuriće zraka.

Učinite sljedeće:

Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.

Uvucite zrak u štrcaljku do oznake za

1 ml.

Nemojte

povući klip unatrag preko oznake

od 1 ml.

Uvucite zrak u štrcaljku do oznake 1 ml.

Spojite štrcaljku od 1 ml na nastavak za

bočicu

otopine lijeka Nplate tako što ćete

zakrenuti vršak štrcaljke u smjeru kazaljke

na satu na nastavak za bočicu dok ne osjetite

blagi otpor.

A.

Istisnite zrak u bočicu.

B.

Zadržite pritisak na klip.

C.

Okrenite tako spojenu bočicu i štrcaljku

naopako

tako da bočica bude ravno iznad

štrcaljke.

A.

B.

C.

Okrenite

Uvucite cijelu količinu tekućine u

štrcaljku.

Maksimalni korisni volumen koji se

može izvući iz bočice od

250 mikrograma je 0,5 ml, a iz bočice

od 500 mikrograma je 1 ml.

Nemojte izvući klip iz

štrcaljke.

Pazite

da klip ostane u štrcaljki.

Ispravno

Provjerite i uklonite sve mjehuriće zraka

iz štrcaljke.

Nježno kucnite o štrcaljku prstima

kako biste odvojili mjehuriće od

tekućine.

Polako

potiskujte klip prema gore

kako biste istisnuli mjehuriće zraka iz

štrcaljke.

Mjehurići zraka:

Neispravno

Ispravno

Polako potisnite klip kako bi u štrcaljki

ostala samo količina koju je propisao Vaš

zdravstveni radnik.

Pazite da vrh klipa bude poravnat s

oznakom na štrcaljki tako da odgovara

dozi koja Vam je propisana.

Po potrebi

potisnite tekućinu natrag u bočicu da biste

dobili željenu dozu.

Prilagodite količinu svojoj propisanoj dozi.

Napravite konačnu provjeru kako biste

osigurali da u štrcaljki bude ispravna

količina otopine za Vašu dozu

i da svi

mjehurići zraka budu uklonjeni.

Prije nego što nastavite:

Provjerite

je li u štrcaljki ostala ispravna količina tekućine za Vašu dozu.

Provjerite

jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.

Nakon što svi mjehurići zraka budu

uklonjeni i u štrcaljki se nalazi ispravna

doza,

zakretanjem odvojite štrcaljku od

nastavka za bočicu.

Držite napunjenu štrcaljku u ruci i

nemojte dodirivati vršak štrcaljke.

Nemojte

odložiti napunjenu štrcaljku

nakon što je odvojite od bočice.

Korak 6. Priprema igle za injekciju

Potrebne su:

Napunjena štrcaljka s izmjerenom dozom lijeka Nplate i iglom sa zaštnim mehanizmom.

Učinite sljedeće:

Držeći štrcaljku dlanom jedne ruke tako da je

vršak okrenut prema gore,

izvadite iglu sa

zaštitnim mehanizmom iz pakiranja.

Spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom

napunjenu štrcaljku.

Primijenite jaku silu

da zakrenete i spojite

iglu sa zaštitnim

mehanizmom na štrcaljku.

Zakrenite je u

smjeru kazaljke na satu

da biste je spojili s

vrškom tipa

Luer lock

Lijek je sada spreman za ubrizgavanje.

ODMAH nastavite s korakom 7.

Kork 7. Odaberite i pripremite mjesto za injekciju

Potrebna je:

Nova vatica natopljena alkoholom.

Učinite sljedeće:

Mjesta za injekciju

Odaberite mjesto za injekciju.

Tri mjesta

za injekciju lijeka Nplate koja se

preporučuju su:

Prednja strana sredine bedara

Trbuh, osim u području od

5 centimetara oko pupka

Ako Vam netko drugi daje injekciju,

mogu je dati i u vanjsku stranu

nadlaktice.

Svaki put

promijenite

mjesto

davanja injekcije.

Sprijeda

Straga

Nemojte davati injekciju u područjima

gdje je koža nježna, otvdnula ili su

prisutne modrice.

Nemojte

ubrizgavati u područje s

ožiljcima ili strijama.

Kružnim pokretima obrišite mjesto na koje

ćete ubrizgati Nplate, vaticom natopljenom

alkoholom.

Nemojte

više dodirivati to područje prije

davanja injekcije.

Korak 8. Ubrizgavanje otopine lijeka Nplate

Potrebne su:

Napunjena štrcaljka sa spojenom iglom.

Učinite sljedeće:

Povucite ružičasti zaštitni mehanizam

smjeru štrcaljke i u suprotnom smjeru od

igle).

Uklonite prozirni poklopac igle

tako što

ćete držati štrcaljku jednom rukom, a

drugom pažljivo i ravno povući poklopac.

Uklonite

prozirni poklopac igle prije

ubrizgavanja.

Jednom rukom

nježno uhvatite

nabor

očišćene kože

i čvrsto ga držite. Drugom

rukom

držite štrcaljku (poput olovke)

pod kutem od 45 stupnjeva

u odnosu na

kožu.

Kratkim, žustrim pokretom,

ubodite iglu u

kožu.

Ubrizgajte propisanu dozu potkožno, kako

su Vas uputili liječnik, medicinska sestra

ili ljekarnik.

Kad se štrcaljka isprazni, izvucite iglu iz

kože,

pazeći da je držite pod istim kutem

kao i kad ste je uvodili pod kožu.

Mjesto ubrizgavanja može malo krvariti.

Možete ga pritisnuti komadićem vate ili

gaze na 10 sekundi.

Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.

potrebi možete pokriti mjesto ubrizgavanja

flasterom.

Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili

jagodice drugog prsta) aktivirajte

ružičasti zaštitni mehanizam

tako što

ćete istom rukom pritisnuti zaštitni

mehanizam prema naprijed sve dok ne

začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i

pokrio iglu.

Vizualno potvrdite

da je vršak igle

prekriven. Uvijek prekrijte iglu ružičastim

zaštitnim mehanizmom prije nego što je

bacite.

Korak 9. Odlaganje pribora

Učinite sljedeće:

Odmah bacite štrcaljku s prekrivenom iglom

u spremnik za oštre predmete.

Odmah bacite potrošenu bočicu lijeka Nplate

u odgovarajući spremnik za otpad.

Pazite da sav ostali materijal bacite u odgovarajuće spremnike.

Pribor za davanje injekcije i bočica lijeka Nplate

NIKAD

se ne smiju ponovno uporabiti.

Odložite

iskorištenu iglu i štrcaljku u neprobojni spremnik.

Odložite

sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.

Preostali Nplate u bočici

NIKAD se ne smije ponovno uporabiti za drugu injekciju.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.