Noxafil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Noxafil
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Noxafil
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antimikotika za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • aspergiloza
  • Terapijske indikacije:
  • Noxafil je indiciran za uporabu u liječenju sljedećih gljivičnih infekcija kod odraslih osoba:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000610
  • Datum autorizacije:
  • 25-10-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000610
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/485457/2014

EMEA/H/C/000610

EPAR, sažetak za javnost

Noxafil

posakonazol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Noxafil. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi donio svoje mišljenje u

korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima uporabe lijeka Noxafil.

Što je Noxafil?

Noxafil je antifungicid koji sadrži djelatnu tvar posakonazol; dostupan je kao oralna suspenzija (40

mg/ml), koncentrat (300 mg) otopine za infuziju (drip) u venu te kao gastrorezistentne tablete (100

mg). Gastrorezistentno znači da tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu

crijeva.

Za što se Noxafil koristi?

Noxafil se koristi za liječenje odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih) sa sljedećim gljivičnim

bolestima u slučaju kada bolesnici ne podnose druge terapije antifungicidima (amfotericinom B,

itrakonazolom ili flukonazolom) ili kada iste nisu uspješne:

invazivna aspergiloza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Aspergillus),

fusarioza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Fusarium),

kromoblastomikoza i micetom (dugotrajne gljivične infekcije kože ili tkiva neposredno ispod kože,

koje najčešće uzrokuju gljivične spore koje inficiraju rane nastale trnovima ili špranjama),

kokidioidomikoza (gljivična infekcija pluća uzrokovana udisanjem pora).

Oralna suspenzija Noxafil koristi se kao terapija prve linije za „mliječac”, gljivičnu infekciju usta i grla

prouzročenu gljivicom Candida. Koristi se u bolesnika čija je infekcija ozbiljna ili u bolesnika s

oslabljenim imunosnim sustavom. Nije izgledno da će djelovati u slučaju kada se lijek primjenjuje

topikalno (izravno na mlječac).

Noxafil

EMA/485457/2014

Stranica 2/4

Oralna suspenzija, otopina za infuziju i gastrorezistentne tablete Noxafil također se koriste za

sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom uslijed

terapija koje primaju za liječenje rakova krvi ili koštane srži ili lijekova koji se koriste u transplantaciji

hematopoetskih matičnih stanica (transplantaciji stanica koje stvaraju krvne stanice).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Noxafil koristi?

Liječenje lijekom Noxafil treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju

bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.

Oralna suspenzija i tablete Noxafil imaju različito doziranje te se ne smiju koristiti kao zamjena jedno

za drugo.

Tablete Noxafil mogu se uzimati s hranom ili bez nje te se trebaju gutati cijele s vodom; tablete se

ne smiju drobiti, žvakati, lomiti ili otapati.

Oralna suspenzija Noxafil uzima se zajedno s obrokom ili dodacima prehrani;

suspenziju treba

dobro promućkati prije primjene.

Za liječenje gljivičnih infekcija, uz iznimku oralne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil primjenjuje se u

jednoj dozi od 400 mg (10 ml) dva put na dan ili 200 mg (5 ml) četiri puta na dan u bolesnika koji ne

podnose obroke. Trajanje terapije ovisi o težini bolesti i odgovoru bolesnika. U slučaju oralne

kandidijaze, oralna suspenzija uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana nakon čega slijedi 100 mg

(2,5 ml) jednom dnevno tijekom sljedećih 13 dana. Radi prevencije invazivne gljivične infekcije, oralna

suspenzija Noxafil primjenjuje se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno. Trajanje liječenja ovisi o

stanju bolesnika.

Za potrebe liječenja i prevencije gljivičnih infekcija, preporučena je doza tableta Noxafil ili otopine za

infuziju Nofaxil 300 mg dva puta na dan tijekom prvog dana nakon čega slijedi 300 mg jednom na dan.

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti i odgovoru bolesnika. Tablete i otopina za infuziju Noxafil ne

smiju se koristiti za liječenje „mliječca”.

Bolesnici koji primaju otopinu za infuziju trebaju je zamijeniti tabletama ili oralnom suspenzijom

Noxafil čim njihovo stanje to dopusti.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Noxafil?

Djelatna tvar lijeka Noxafil, posakonazol, je antifungicid koji se ubraja u grupu triazola. Djeluje

sprječavajući formiranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke stanice gljivica. Bez ergosterola,

gljivica umire ili je spriječeno njezino širenje. Popis gljivica protiv kojih je Noxafil aktivan dostupan je u

sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako se Noxafil ispitivao?

U jednom glavnom ispitivanju, oralna suspenzija Noxafil ispitivala se u 238 bolesnika s invazivnim

gljivičnim infekcijama koji nisu odgovorili na standardno liječenje protiv gljivica. Ispitivanje je

obuhvatilo 107 bolesnika oboljelih od aspergiloze, 18 bolesnika oboljelih od fusarioze, 11 s

kromoblastomikozom ili micetomom, te 16 s kokidioidomikozom. Rezultati dobiveni s lijekom Noxafil

uspoređeni su s prijavama 218 bolesnika koji su liječeni drugim antifungicidima. U drugom glavnom

ispitivanju koje je obuhvatilo 350 bolesnika zaraženih HIV-om s orofaringealnom kandidijazom, oralna

Noxafil

EMA/485457/2014

Stranica 3/4

suspenzija lijeka Noxafil uspoređena je s flukonazolom. U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti

bio je broj bolesnika s potpunim ili djelomičnim odgovorom na liječenje.

Sposobnost sprječavanja infekcija istražena je u dva dodatna glavna ispitivanja, u kojima je oralna

suspenzija lijeka Noxafil uspoređena s flukonazolom u 600 bolesnika s transplantiranim matičnim

stanicama te s flukonazolom ili itrakonazolom u 602 bolesnika s rakom krvi ili koštane srži. Ispitivanja

su istražila broj bolesnika u kojih se razvila invazivna gljivična infekcija.

Koje su koristi lijeka Noxafil dokazane u ispitivanjima?

U slučaju invazivne aspergiloze, uspješan odgovor po završetku terapije uočen je u 42 % bolesnika koji

su uzimali oralnu suspenziju lijeka Noxafil u usporedbi s 26 % bolesnika u usporednoj grupi. Noxafil je

također uspješno liječio 11 od 18 bolesnika koji su imali dokazanu ili izglednu fusariozu, 9 od 11

bolesnika s kromoblastomikozom ili micetomom te 11 od 16 bolesnika s kokidioidomikozom.

U slučaju orofaringalne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil bila je podjednako djelotvorna kao

flukonazol. Nakon 14 dana liječenja, oba su lijeka bila uspješna u liječenju ili poboljšavanju stanja u

otprilike 92 % bolesnika.

U ispitivanjima prevencije, oralna suspenzija lijeka Noxafil bila je podjednako učinkovita kao flukonazol

u bolesnika s transplantiranim matičnim stanicama, pri čemu se infekcija razvila u 5 % bolesnika u

grupi koja je uzimala Noxafil, te u 9 % bolesnika u usporednoj grupi. Lijek je bio djelotvorniji od

flukonazola ili itrakonazola u bolesnika s rakom, pri čemu se infekcija razvila u 2 % bolesnika u grupi

koja je uzimala Noxafil, te u 8 % bolesnika u usporednim grupama.

Koji su rizici povezani s lijekom Noxafil?

Najčešća je nuspojava lijeka Noxafil, kod više od jednog bolesnika na 10, mučnina (osjećaj slabosti).

Ostale uobičajene nuspojave uključuju povraćanje, proljev, pireksiju (groznicu) i povišenu razinu

bilirubina (znak problema s jetrom) u krvi. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Noxafil potražite u uputi o lijeku.

Noxafil se ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:

ergotamin ili dihidroergotamin (koristi se za liječenje migrene),

terfenadin, astemizol (koristi se za alergije),

cisaprid (koristi se za želučane probleme),

pimozid (koristi se za liječenje mentalnih bolesti),

kinidin (koristi se za nepravilne otkucaje srca),

halofantrin (koristi se za liječenje malarije),

simvastatin, lovastatin ili atorvastatin (koriste se za liječenje kolesterola).

Oprez je potreban prilikom uzimanja lijeka Noxafil istovremeno s drugim lijekovima. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Noxafil odobren?

CHMP je zaključio da je, iako je prvo ispitivanje usporedilo lijek Noxafil s prijavama bolesnika koji su

uistinu bili upisani u to ispitivanje, dokazana djelotvornost lijeka Noxafil. Odbor je odlučio da koristi od

Noxafil

EMA/485457/2014

Stranica 4/4

lijeka Noxafil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Noxafil?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Noxafil. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Noxafil uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Noxafil

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Noxafil vrijedi na prostoru

Europske unije od 25. listopada 2005.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Noxafil nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Noxafil pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija

posakonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Noxafil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Noxafil

Kako uzimati Noxafil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Noxafil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Noxafil i za što se koristi

Noxafil sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „antimikotici“.

Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.

Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.

Noxafil se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija u odraslih kada drugi

antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati:

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Aspergillus koje se nisu poboljšale tijekom liječenja

antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili kada se liječenje tim lijekovima moralo

prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Fusarium koje se nisu poboljšale tijekom liječenja

amfotericinom B, ili kada se liječenje amfotericinom B moralo prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama koje uzrokuju bolesti kromoblastomikozu i micetom, a koje

se nisu poboljšale tijekom liječenja itrakonazolom, ili kada se liječenje itrakonazolom moralo

prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama Coccidioides koje se nisu poboljšale tijekom liječenja

amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom, ili kada se liječenje tim lijekovima moralo

prekinuti;

infekcija u području usta ili grla (tzv. „mliječac“) prouzročenih gljivicom Candida, koje nisu

prethodno liječene.

Ovaj se lijek također može primjenjivati za sprječavanje gljivičnih infekcija u bolesnika s visokim

rizikom od dobivanja gljivične infekcije, kao što su:

bolesnici čiji je imunološki sustav oslabljen zbog kemoterapije koju primaju za liječenje akutne

mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS)

bolesnici koji primaju visoke doze imunosupresiva nakon transplantacije hematopoetskih

matičnih stanica (HSCT).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Noxafil

Nemojte uzimati Noxafil:

ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, bilo koji lijek koji

sadrži ergot alkaloide kao što su ergotamin ili dihidroergotamin ili statine kao što su

simvastatin, atorvastatin ili lovastatin.

Nemojte uzimati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Noxafil.

Za informacije o drugim lijekovima koji mogu imati međusobno djelovanje s lijekom Noxafil, molimo

pogledajte dio „Drugi lijekovi i Noxafil“

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Noxafil:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antimikotike, kao što su ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol ili vorikonazol;

ako imate ili ste ikada imali tegobe s jetrom. Dok uzimate ovaj lijek, možda ćete morati raditi

pretrage krvi;

ako dobijete teški proljev ili povraćate, jer ta stanja mogu ograničiti učinkovitost ovog lijeka;

ako imate promijenjen nalaz elektrokardiograma (EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove

produljeni QTc-interval;

ako imate slabost srčanog mišića ili zatajenje srca;

ako imate vrlo spore otkucaje srca;

ako imate poremećaj srčanog ritma;

ako imate bilo koji poremećaj razine kalija, magnezija ili kalcija u krvi

ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide“ (lijekove koji se primjenjuju za

liječenje raka).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Noxafil.

Ako dobijete teški proljev ili povraćate dok uzimate Noxafil, odmah se obratite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri, jer to može narušiti ispravno djelovanje Noxafila. Za više informacija

pogledajte dio 4.

Djeca

Noxafil se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).

Drugi lijekovi i Noxafil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Noxafil ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

terfenadin (primjenjuje se za liječenje alergija),

astemizol (primjenjuje se za liječenje alergija),

cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba),

pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog sindroma i duševne bolesti),

halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije),

kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma).

Noxafil može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do vrlo ozbiljnih promjena

srčanog ritma.

svi lijekovi koji sadrže ergot alkaloide, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se

primjenjuju za liječenje migrena. Noxafil može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može

dovesti do jakog smanjenja krvotoka u prstima na rukama ili nogama i može izazvati njihova

oštećenja.

“statin” kao što je simvastatin, atorvastatin ili lovastatin koji se primjenjuju za liječenje visokog

kolesterola.

Nemojte uzimati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.

Drugi lijekovi

Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Noxafil. Pored gore

navedenih lijekova postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom,

koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Noxafil. Svakako obavijestite svog liječnika o svim

lijekovima koje uzimate (na recept ili bez recepta).

Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Noxafil jer povećavaju njegovu količinu u krvi.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Noxafil tako što smanjuju njegovu količinu u krvi:

rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija). Ako već uzimate rifabutin,

trebat ćete kontrolirati krvnu sliku i paziti na neke moguće nuspojave rifabutina.

neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin,

karbamazepin, fenobarbital ili primidon.

efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.

lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, kao što su cimetidin i ranitidin ili omeprazol i

slični lijekovi koji se zovu inhibitori protonske pumpe.

Noxafil može povećati rizik od nuspojava nekih drugih lijekova jer može povećati količinu tih lijekova

u krvi. Ti lijekovi uključuju:

vinkristin, vinblastin i drugi vinka alkaloidi (primjenjuju se za liječenje raka),

ciklosporin (primjenjuje se tijekom ili nakon transplantacije),

takrolimus i sirolimus (primjenjuju se tijekom ili nakon transplantacije),

rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija),

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući

lopinavir i atazanavir koji se primjenjuju s ritonavirom),

midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini (primjenjuju se kao sredstva za

umirenje ili opuštanje mišića),

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ili drugi blokatori kalcijevih kanala (primjenjuju se

za liječenje povišenog krvnog tlaka),

digoksin (primjenjuje se za liječenje zatajenja srca),

glipizid ili druge sulfonilureje (primjenjuju se za liječenje povišenog šećera u krvi).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Noxafil.

Noxafil s hranom i pićem

Kako bi se poboljšala apsorpcija posakonazola, treba ga, kad god je moguće, uzimati tijekom ili

neposredno nakon obroka ili nutritivnog napitka (vidjeti dio 3 „Kako uzimati Noxafil“). Nema

podataka o utjecaju alkohola na posakonazol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego

počnete uzimati Noxafil.

Nemojte uzeti Noxafil ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate ovaj lijek.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Noxafil, odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte dojiti dok uzimate Noxafil. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Noxafil, možete osjetiti omaglicu, pospanost ili imati zamućen vid, što može utjecati na

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se to dogodi, nemojte upravljati

vozilima niti raditi sa strojevima i obratite se svom liječniku.

Noxafil sadrži glukozu

Noxafil sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije. Nemojte uzimati ovaj lijek ako imate

malapsorpciju glukoze i galaktoze, a trebate uzeti u obzir ovu količinu glukoze ako iz bilo kojeg

razloga morate kontrolirati unos šećera.

3.

Kako uzimati Noxafil

Nemojte prijeći s Noxafil tableta na Noxafil oralnu suspenziju ili obrnuto bez razgovora s liječnikom

ili ljekarnikom jer to može dovesti do smanjenja djelotvornosti i povećanog rizika za pojavu

nuspojava.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i Vaše stanje kako bi

odredio koliko dugo morate uzimati Noxafil i jesu li potrebne neke promjene dnevne doze.

Tablica ispod prikazuje preporučene doze i trajanje liječenja, koje ovise o vrsti infekcije koju imate i

Vaš ih liječnik može individualno prilagoditi prema Vašim potrebama. Nemojte sami sebi

prilagođavati dozu ili mijenjati svoj režim liječenja prije savjetovanja s liječnikom.

Kad god je moguće, trebate uzimati posakonazol tijekom ili odmah nakon hrane ili nutritivnog

napitka.

Indikacija

Preporučena doza i trajanje liječenja

Liječenje gljivičnih infekcija

otpornih na prethodnu terapiju

(invazivne aspergiloze,

fuzarioze,

kromoblastomikoze/micetomi,

kokcidioidomikoze)

Preporučena doza je 200 mg (jedna žličica od 5 ml) četiri puta na

dan.

Druga mogućnost, ako tako preporuči liječnik, je uzimati dozu od

400 mg (dvije žličice od 5 ml) dvaput na dan, pod uvjetom da obje

doze možete uzeti tijekom ili nakon obroka ili nutritivnog napitka.

Prvo liječenje mliječca

Prvog dana liječenja uzmite jednu dozu od 200 mg (jednu žličicu

od 5 ml). Nakon prvog dana uzimajte 100 mg (2,5 ml) jedanput na

dan.

Prevencija ozbiljnih gljivičnih

infekcija

Uzmite 200 mg (jednu žličicu od 5 ml) tri puta na dan.

Ako uzmete više lijeka Noxafil nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše lijeka Noxafil, odmah se obratite liječniku ili drugom zdravstvenom

radniku.

Ako ste zaboravili uzeti Noxafil

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i zatim nastavite uzimati Noxafil prema

uobičajenom rasporedu. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, uzmite tu sljedeću dozu u

predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se pojavi neka od sljedećih

ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

mučnina ili povraćanje, proljev

znakovi tegoba s jetrom – oni uključuju žutu boju kože ili bjeloočnica, neobično tamnu boju

mokraće ili svijetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili

neobičan umor ili slabost, povećanje vrijednosti jetrenih enzima na krvnim pretragama

alergijska reakcija.

Druge nuspojave

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

poremećaj razine soli u tijelu koji se vidi na krvnim pretragama – znakovi uključuju osjećaj

smetenosti ili slabosti

neuobičajeni kožni osjeti, kao što su utrnulost, trnci, svrbež, žmarci, bockanje ili žarenje

glavobolja

niske razine kalija – vide se na krvnim pretragama

niske razine magnezija – vide se na krvnim pretragama

povišen krvni tlak

gubitak apetita, bol u želucu ili nadražen želudac, vjetrovi, suha usta, promjene osjeta okusa

žgaravica (žarenje u prsištu koje se diže do grla)

niske razine neutrofila, jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija) – zbog toga možete bili

skloniji infekcijama i to se može vidjeti na krvnim pretragama

vrućica

slabost, omaglica, umor ili pospanost

osip

svrbež

zatvor

nelagoda u rektumu

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

anemija – znakovi uključuju glavobolju, osjećaj umora ili omaglicu, nedostatak zraka ili

blijedilo i nisku razinu hemoglobina koja se vidi na krvnim pretragama

nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se vidi na krvnim pretragama – to može

dovesti do krvarenja

nizak broj leukocita, vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija), što se vidi na krvnim pretragama

– zbog toga možete biti skloniji infekcijama

visoki broj eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) – to može nastati ako imate

upalu

upala krvnih žila

tegobe sa srčanim ritmom

napadaji (konvulzije)

oštećenje živaca (neuropatija)

nepravilan srčani ritam – vidi se na elektrokardiogramu (EKG-u), palpitacije, usporen ili ubrzan

rad srca, povišen ili snižen krvni tlak

snižen krvni tlak

upala gušterače (pankreatitis) – to može uzrokovati jake bolove u trbuhu

prekid dotoka kisika u slezenu (infarkt slezene) - to može uzrokovati jake bolove u trbuhu

jake tegobe s bubrezima – znakovi uključuju mokrenje povećane ili smanjene količine mokraće

koja je drugačije boje nego obično

visoke razine kreatinina u krvi – vidi se na krvnim pretragama

kašalj, štucavica

krvarenje iz nosa

jaka, oštra bol u prsima pri udisanju (pleuralna bol)

otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)

smanjen osjećaj osjetljivosti, osobito kože

nevoljno drhtanje

visoke ili niske razine šećera u krvi

zamagljen vid, osjetljivost na svjetlost

ispadanje kose (alopecija)

ranice u ustima

drhtavica, opće loše osjećanje

bol, križobolja ili bol u vratu, bol u rukama ili nogama

zadržavanje vode (edemi)

menstrualne tegobe (neuobičajeno vaginalno krvarenje)

nesanica (insomnija)

potpuna ili djelomična nemogućnost govora

oticanje usta

neuobičajeni snovi ili poteškoće sa spavanjem

poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

upala sluznice

začepljen nos

otežano disanje

nelagoda u prsima

nadutost

blaga do teška mučnina, povraćanje, grčevi i proljev čiji je uzročnik obično virus, bol u trbuhu

podrigivanje

osjećaj treme

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

upala pluća – znakovi uključuju nedostatak zraka i promjenu boje iskašljaja

povišen krvni tlak u plućnim krvnim žilama (plućna hipertenzija), što može prouzročiti ozbiljno

oštećenje pluća i srca

krvni poremećaji poput neuobičajenog zgrušavanja krvi ili produljenog krvarenja,

teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjeni osip u obliku mjehurića i ljuštenje kože

mentalne tegobe, npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne

nesvjestica

problemi s razmišljanjem ili govorom, nevoljni trzajni pokreti, osobito ruku, koje ne možete

kontrolirati

moždani udar – znakovi uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u udovima

slijepa ili tamna mrlja u vidnom polju

zatajenje srca ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, tegobe sa

srčanim ritmom uz iznenadnu smrt

krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) – znakovi uključuju jaku bol ili oticanje

nogu

krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) – znakovi uključuju nedostatak daha ili bol pri

disanju

krvarenje u želudac ili crijeva – znakovi uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici

blokada crijeva (opstrukcija crijeva), osobito završnog dijela tankog crijeva (ileum). Blokada

sprječava da sadržaj crijeva prijeđe u debelo crijevo, a znakovi uključuju osjećaj nadutosti,

povraćanje, teški zatvor, gubitak apetita i grčeve

hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji

može nastati sa ili bez zatajenja bubrega

pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica)

što se vidi na krvnim pretaragama

velike ljubičaste mrlje na koži (trombotička trombocitopenijska purpura)

oticanje lica ili jezika

depresija

dvoslike

bol u dojkama

neispravan rad nadbubrežnih žlijezdi – to može uzrokovati slabost, umor, gubitak apetita,

promjenu boje kože

neispravan rad hipofize – to može uzrokovati niske razine nekih hormona koji utječu na

funkciju muških odnosno ženskih spolnih organa

tegobe sa sluhom

Neki su bolesnici prijavili da su se nakon uzimanja lijeka Noxafil osjećali zbunjeno no učestalost nije

poznata.

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Noxafil

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Ako je u boci ostalo još nešto suspenzije više od četiri tjedna nakon prvog otvaranja, ne smijete

više koristiti ovaj lijek. Molimo Vas da bocu s preostalom suspenzijom vratite ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Noxafil sadrži

Djelatna tvar u lijeku Noxafil je posakonazol. Jedan mililitar oralne suspenzije sadrži

40 miligrama posakonazola.

Pomoćne tvari u suspenziji su polisorbat 80, simetikon, natrijev benzoat (E112), natrijev citrat

dihidrat, citratna kiselina hidrat, glicerol, ksantanska guma, tekuća glukoza, titanijev dioksid

(E171), umjetna aroma trešnje koja sadrži benzilni alkohol i propilenglikol, i pročišćena voda.

Kako Noxafil izgleda i sadržaj pakiranja

Noxafil je bijela oralna suspenzija od 105 ml, okusa trešnje, pakirana u smeđoj staklenoj boci. Uz

svaku bocu priložena je mjerna žličica za odmjeravanje 2,5 ml i 5 ml oralne suspenzije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Noxafil 100 mg želučanootporne tablete

posakonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Noxafil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Noxafil

Kako uzimati Noxafil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Noxafil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Noxafil i za što se koristi

Noxafil sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „antimikotici“.

Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.

Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.

Noxafil se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija u odraslih kada drugi

antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati:

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Aspergillus koje se nisu poboljšale tijekom liječenja

antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom ili kada se liječenje tim lijekovima moralo

prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Fusarium koje se nisu poboljšale tijekom liječenja

amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericinom B moralo prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama koje uzrokuju bolesti kromoblastomikozu i micetom, a koje

se nisu poboljšale tijekom liječenja itrakonazolom ili kada se liječenje itrakonazolom moralo

prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama Coccidioides koje se nisu poboljšale tijekom liječenja

amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili kada se liječenje tim lijekovima moralo

prekinuti.

Ovaj se lijek također može primjenjivati za sprječavanje gljivičnih infekcija u bolesnika s visokim

rizikom od dobivanja gljivične infekcije, kao što su:

bolesnici čiji je imunološki sustav oslabljen zbog kemoterapije koju primaju za liječenje akutne

mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS);

bolesnici koji primaju visoke doze imunosupresiva nakon transplantacije hematopoetskih

matičnih stanica (HSCT).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Noxafil

Nemojte uzimati Noxafil:

ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako uzimate: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, bilo koji lijek koji

sadrži ergot alkaloide kao što su ergotamin ili dihidroergotamin ili statine kao što su

simvastatin, atorvastatin ili lovastatin.

Nemojte uzimati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Noxafil.

Za informacije o drugim lijekovima koji mogu imati međusobno djelovanje s lijekom Noxafil, molimo

pogledajte dio „Drugi lijekovi i Noxafil“

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Noxafil:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antimikotike kao što su ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol ili vorikonazol;

ako imate ili ste ikada imali tegobe s jetrom. Dok uzimate ovaj lijek, možda ćete morati raditi

pretrage krvi;

ako dobijete teški proljev ili povraćate, jer ta stanja mogu ograničiti učinkovitost ovog lijeka;

ako imate promijenjen nalaz elektrokardiograma (EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove

produljeni QTc-interval;

ako imate slabost srčanog mišića ili zatajenje srca;

ako imate vrlo spore otkucaje srca;

ako imate poremećaj srčanog ritma;

ako imate bilo koji poremećaj razine kalija, magnezija ili kalcija u krvi

ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide“ (lijekove koji se primjenjuju za

liječenje raka).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Noxafil.

Ako dobijete teški proljev ili povraćate dok uzimate Noxafil, odmah se obratite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri, jer to može narušiti ispravno djelovanje Noxafila. Za više informacija

pogledajte dio 4.

Djeca

Noxafil se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).

Drugi lijekovi i Noxafil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Noxafil ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

terfenadin (primjenjuje se za liječenje alergija),

astemizol (primjenjuje se za liječenje alergija),

cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba),

pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog sindroma i duševne bolesti),

halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije),

kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma).

Noxafil može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do vrlo ozbiljnih promjena

srčanog ritma.

svi lijekovi koji sadrže ergot alkaloide, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se

primjenjuju za liječenje migrena. Noxafil može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može

dovesti do jakog smanjenja krvotoka u prstima na rukama ili nogama i može izazvati njihova

oštećenja.

“statin” kao što je simvastatin, atorvastatin ili lovastatin koji se primjenjuju za liječenje visokog

kolesterola.

Nemojte uzimati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.

Drugi lijekovi

Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Noxafil. Pored gore

navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom,

koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Noxafil. Svakako obavijestite svog liječnika o svim

lijekovima koje uzimate (na recept ili bez recepta).

Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Noxafil jer povećavaju njegovu količinu u krvi.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Noxafil tako što smanjuju njegovu količinu u krvi:

rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija). Ako već uzimate rifabutin,

trebat ćete kontrolirati krvnu sliku i paziti na neke moguće nuspojave rifabutina.

neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin,

karbamazepin, fenobarbital ili primidon.

efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.

Noxafil može povećati rizik od nuspojava nekih drugih lijekova jer može povećati količinu tih lijekova

u krvi. Ti lijekovi uključuju:

vinkristin, vinblastin i drugi vinka alkaloidi (primjenjuju se za liječenje raka),

ciklosporin (primjenjuje se tijekom ili nakon transplantacije),

takrolimus i sirolimus (primjenjuju se tijekom ili nakon transplantacije),

rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija),

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući

lopinavir i atazanavir koji se primjenjuju s ritonavirom),

midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini (primjenjuju se kao sredstva za

umirenje ili opuštanje mišića),

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ili drugi blokatori kalcijevih kanala (primjenjuju se

za liječenje povišenog krvnog tlaka),

digoksin (primjenjuje se za liječenje zatajenja srca),

glipizid ili druge sulfonilureje (primjenjuju se za liječenje povišenog šećera u krvi).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Noxafil.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego

počnete uzimati Noxafil.

Nemojte uzeti Noxafil ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate ovaj lijek.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Noxafil, odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte dojiti dok uzimate Noxafil. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Noxafil, možete osjetiti omaglicu, pospanost ili imati zamućen vid, što može utjecati na

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se to dogodi, nemojte upravljati

vozilima niti raditi sa strojevima i obratite se svom liječniku.

3.

Kako uzimati Noxafil

Nemojte prijeći s Noxafil tableta na Noxafil oralnu suspenziju ili obrnuto bez razgovora s liječnikom

ili ljekarnikom jer to može dovesti do smanjenja djelotvornosti i povećanog rizika za pojavu

nuspojava.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza je 300 mg (tri tablete od 100 mg) dvaput na dan prvog dana, a nakon toga 300 mg (tri

tablete od 100 mg) jedanput na dan.

Trajanje liječenja može ovisiti o vrsti infekcije koju imate i Vaš Vam ga liječnik može prilagoditi.

Nemojte sami sebi prilagođavati dozu ili mijenjati svoj režim liječenja prije savjetovanja s liječnikom.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte cijelu tabletu s malo vode.

Nemojte drobiti, žvakati, lomiti niti otapati tabletu.

Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Noxafil nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše lijeka Noxafil, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Noxafil

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.

Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s

uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se pojavi neka od sljedećih

ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

mučnina ili povraćanje, proljev

znakovi tegoba s jetrom –oni uključuju žutu boju kože ili bjeloočnica, neobično tamnu boju

mokraće ili svijetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili

neobičan umor ili slabost, povećanje vrijednosti jetrenih enzima na krvnim pretragama

alergijska reakcija.

Druge nuspojave

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

poremećaj razine soli u tijelu koji se vidi na krvnim pretragama – znakovi uključuju osjećaj

smetenosti ili slabosti

neuobičajeni kožni osjeti, kao što su utrnulost, trnci, svrbež, žmarci, bockanje ili žarenje

glavobolja

niske razine kalija – vide se na krvnim pretragama

niske razine magnezija – vide se na krvnim pretragama,

povišen krvni tlak

gubitak apetita, bol u želucu ili nadražen želudac, vjetrovi, suha usta, promjene osjeta okusa

žgaravica (žarenje u prsištu koje se diže do grla)

niske razine neutrofila, jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija) – zbog toga možete bili

skloniji infekcijama i to se može vidjeti na krvnim pretragama

vrućica

slabost, omaglica, umor ili pospanost

osip

svrbež

zatvor

nelagoda u rektumu.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

anemija – znakovi uključuju glavobolju, osjećaj umora ili omaglicu, nedostatak zraka ili

blijedilo i nisku razinu hemoglobina koja se vidi na krvnim pretragama

nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se vidi na krvnim pretragama – to može

dovesti do krvarenja

nizak broj leukocita, vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija), što se vidi na krvnim pretragama

– zbog toga možete biti skloniji infekcijama

visoki broj eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) – to može nastati ako imate

upalu

upala krvnih žila

tegobe sa srčanim ritmom

napadaji (konvulzije)

oštećenje živaca (neuropatija)

nepravilan srčani ritam – vidi se na elektrokardiogramu (EKG-u), palpitacije, usporen ili ubrzan

rad srca, povišen ili snižen krvni tlak

snižen krvni tlak

upala gušterače (pankreatitis) – to može uzrokovati jake bolove u trbuhu

prekid dotoka kisika u slezenu (infarkt slezene) - to može uzrokovati jake bolove u trbuhu

jake tegobe s bubrezima – znakovi uključuju povećanu ili smanjenu količinu mokraće koja je

drugačije boje nego obično

visoke razine kreatinina u krvi – vidi se na krvnim pretragama

kašalj, štucavica

krvarenje iz nosa

jaka, oštra bol u prsima pri udisanju (pleuralna bol)

otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)

smanjen osjećaj osjetljivosti, osobito kože

nevoljno drhtanje

visoke ili niske razine šećera u krvi

zamagljen vid, osjetljivost na svjetlost

ispadanje kose (alopecija)

ranice u ustima

drhtavica, opće loše osjećanje

bol, križobolja ili bol u vratu, bol u rukama ili nogama

zadržavanje vode (edemi)

menstrualne tegobe (neuobičajeno vaginalno krvarenje)

nesanica (insomnija)

potpuna ili djelomična nemogućnost govora

oticanje usta

neuobičajeni snovi ili poteškoće sa spavanjem

poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

upala sluznice

začepljen nos

otežano disanje

nelagoda u prsima

nadutost

blaga do teška mučnina, povraćanje, grčevi i proljev čiji je uzročnik obično virus, bol u trbuhu

podrigivanje

osjećaj treme.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

upala pluća – znakovi uključuju nedostatak zraka i promjenu boje iskašljaja

povišen krvni tlak u plućnim krvnim žilama (plućna hipertenzija), što može prouzročiti ozbiljno

oštećenje pluća i srca

krvni poremećaji poput neuobičajenog zgrušavanja krvi ili produljenog krvarenja,

teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjeni osip u obliku mjehurića i ljuštenje kože

mentalne tegobe, npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne

nesvjestica

problemi s razmišljanjem ili govorom, nevoljni trzajni pokreti, osobito ruku, koje ne možete

kontrolirati

moždani udar – znakovi uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u udovima

slijepa ili tamna mrlja u vidnom polju

zatajenje srca ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, tegobe sa

srčanim ritmom uz iznenadnu smrt

krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) – znakovi uključuju jaku bol ili oticanje

nogu

krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) – znakovi uključuju nedostatak daha ili bol pri

disanju

krvarenje u želudac ili crijeva – znakovi uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici

blokada crijeva (opstrukcija crijeva), osobito završnog dijela tankog crijeva (ileum). Blokada

sprječava da sadržaj crijeva prijeđe u debelo crijevo, a znakovi uključuju osjećaj nadutosti,

povraćanje, teški zatvor, gubitak apetita i grčeve

hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji

može nastati sa ili bez zatajenja bubrega

pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica)

što se vidi na krvnim pretaragama

velike ljubičaste mrlje na koži (trombotička trombocitopenijska purpura)

oticanje lica ili jezika

depresija

dvoslike

bol u dojkama

neispravan rad nadbubrežnih žlijezdi – to može uzrokovati slabost, umor, gubitak apetita,

promjenu boje kože

neispravan rad hipofize – to može uzrokovati niske razine nekih hormona koji utječu na

funkciju muških odnosno ženskih spolnih organa

tegobe sa sluhom.

Neki su bolesnici prijavili da su se nakon uzimanja lijeka Noxafil osjećali zbunjeno, no učestalost nije

poznata.

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Noxafil

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Noxafil sadrži

Djelatna tvar u lijeku Noxafil je posakonazol. Jedna tableta sadrži 100 mg posakonazola.

Drugi sastojci su: hipromeloza acetat sukcinat; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza

(E463); silicijev dioksid, dentalni tip; karmeloza natrij, umrežena; magnezijev stearat; poli(vinilni

alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, željezov oksid, žuti (E172).

Kako Noxafil izgleda i sadržaj pakiranja

Noxafil želučanootporne tablete imaju žutu ovojnicu i oblika su kapsule, s utisnutim "100" na jednoj

strani, pakirane u blisteru u kutijama s 24 (2x12) ili 96 (8x12) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Noxafil 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju

posakonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Noxafil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Noxafil

Kako primjenjivati Noxafil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Noxafil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Noxafil i za što se koristi

Noxafil sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „antimikotici“.

Noxafil se primjenjuje za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.

Noxafil djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.

Noxafil se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija u odraslih kada drugi

antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati:

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Aspergillus koje se nisu poboljšale tijekom liječenja

antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili kada se liječenje tim lijekovima moralo

prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Fusarium koje se nisu poboljšale tijekom liječenja

amfotericinom B, ili kada se liječenje amfotericinom B moralo prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama koje uzrokuju bolesti kromoblastomikozu i micetom, a koje

se nisu poboljšale tijekom liječenja itrakonazolom, ili kada se liječenje itrakonazolom moralo

prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama Coccidioides koje se nisu poboljšale tijekom liječenja

amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom, ili kada se liječenje tim lijekovima moralo

prekinuti.

Noxafil se također može primjenjivati za sprječavanje gljivičnih infekcija u odraslih s visokim rizikom

od dobivanja gljivične infekcije, kao što su:

bolesnici čiji je imunološki sustav oslabljen zbog kemoterapije koju primaju za liječenje akutne

mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS)

bolesnici koji primaju visoke doze imunosupresiva nakon transplantacije hematopoetskih

matičnih stanica (HSCT).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Noxafil

Nemojte primjenjivati Noxafil:

ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, bilo koji lijek koji

sadrži ergot alkaloide kao što su ergotamin ili dihidroergotamin ili statine kao što su

simvastatin, atorvastatin ili lovastatin.

Nemojte primjenjivati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Noxafil.

Za informacije o drugim lijekovima koji mogu imati međusobno djelovanje s lijekom Noxafil,

pogledajte dio „Drugi lijekovi i Noxafil“

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Noxafil:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antimikotike, kao što su ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol ili vorikonazol;

ako imate ili ste ikada imali tegobe s jetrom. Dok uzimate Noxafil, možda ćete morati raditi

pretrage krvi;

ako imate promijenjen nalaz elektrokardiograma (EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove

produljeni QTc-interval;

ako imate slabost srčanog mišića ili zatajenje srca;

ako imate vrlo spore otkucaje srca;

ako imate poremećaj srčanog ritma;

ako imate bilo koji poremećaj razine kalija, magnezija ili kalcija u krvi

ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide“ (lijekove koji se primjenjuju za

liječenje raka).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Noxafil.

Djeca

Noxafil se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).

Drugi lijekovi i Noxafil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Noxafil ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

terfenadin (primjenjuje se za liječenje alergija),

astemizol (primjenjuje se za liječenje alergija),

cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba),

pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog poremećaja),

halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije),

kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma).

Noxafil može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do vrlo ozbiljnih promjena

srčanog ritma.

svi lijekovi koji sadrže ergot alkaloide, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se

primjenjuju za liječenje migrena. Noxafil može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može

dovesti do jakog smanjenja krvotoka u prstima na rukama ili nogama i može izazvati njihova

oštećenja.

“statin” kao što je simvastatin, atorvastatin ili lovastatin koji se primjenjuju za liječenje visokog

kolesterola.

Nemojte uzimati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Noxafil.

Drugi lijekovi

Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Noxafil. Pored gore

navedenih lijekova postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom,

koji se može povećati ako se uzimaju s posakonazolom. Svakako obavijestite svog liječnika o svim

lijekovima koje uzimate (na recept ili bez recepta).

Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Noxafil jer povećavaju njegovu količinu u krvi.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Noxafil tako što smanjuju njegovu količinu u krvi:

rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija). Ako već uzimate rifabutin,

trebat ćete kontrolirati krvnu sliku i paziti na neke moguće nuspojave rifabutina.

neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin,

karbamazepin, fenobarbital ili primidon.

efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.

Noxafil može povećati rizik od nuspojava nekih drugih lijekova jer može povećati količinu tih lijekova

u krvi. Ti lijekovi uključuju:

vinkristin, vinblastin i drugi vinka alkaloidi (primjenjuju se za liječenje raka),

ciklosporin (primjenjuje se tijekom ili nakon transplantacije),

takrolimus i sirolimus (primjenjuju se tijekom ili nakon transplantacije),

rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija),

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući

lopinavir i atazanavir koji se primjenjuju s ritonavirom),

midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini (primjenjuju se kao sredstva za

umirenje ili opuštanje mišića),

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ili drugi blokatori kalcijevih kanala (primjenjuju se

za liječenje povišenog krvnog tlaka),

digoksin (primjenjuje se za liječenje zatajenja srca),

glipizid ili druge sulfonilureje (primjenjuju se za liječenje povišenog šećera u krvi).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Noxafil.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego

počnete uzimati Noxafil.

Nemojte primjenjivati Noxafil ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok primjenjujete

Noxafil. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Noxafil, odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte dojiti dok primjenjujete Noxafil. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Noxafil, možete osjetiti omaglicu, pospanost ili imati zamućen vid, što može utjecati na

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se to dogodi, nemojte upravljati

vozilima niti raditi sa strojevima i obratite se svom liječniku.

Noxafil sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 462 mg (20 mmol) natrija po dozi. To trebaju uzeti u obzir bolesnici koji su

na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Noxafil

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 300 mg dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.

Vaš ljekarnik ili medicinska sestra razrijedit će Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju do točne

koncentracije.

Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju uvijek će pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.

Noxafil ćete primiti:

kroz plastičnu cjevčicu uvedenu u venu (intravenska infuzija)

obično tijekom 90 minuta

Trajanje liječenja može ovisiti o vrsti infekcije koju imate ili o tome koliko dugo Vam imunološki

sustav ne radi pravilno, a liječnik ga može individualno prilagoditi Vašim potrebama. Nemojte sami

sebi prilagođavati dozu ili mijenjati režim liječenja prije savjetovanja s liječnikom.

Ako ste zaboravili dozu lijeka Noxafil

Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da ćete

propustiti dozu. Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili dozu.

Kada Vaš liječnik prekine liječenje lijekom Noxafil, ne biste trebali osjetiti nikakve nuspojave.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se pojavi neka od sljedećih

ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

mučnina ili povraćanje, proljev,

znakovi tegoba s jetrom koji uključuju žutu boju kože ili bjeloočnica, neobično tamnu boju

mokraće ili svijetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili

neobičan umor ili slabost, povećanje vrijednosti jetrenih enzima na krvnim pretragama,

alergijska reakcija.

Druge nuspojave

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako pimijetite neku od sljedećih nuspojava:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

poremećaj razine soli u tijelu koji se vidi na krvnim pretragama – znakovi uključuju osjećaj

smetenosti ili slabosti,

neuobičajeni kožni osjeti, kao što su utrnulost, trnci, svrbež, žmarci, bockanje ili žarenje,

oticanje, crvenilo i osjetljivost duž vene u koju je primijenjen Noxafil,

glavobolja,

niske razine kalija – vide se na krvnim pretragama,

niske razine magnezija – vide se na krvnim pretragama,

povišen krvni tlak,

gubitak apetita, bol u želucu ili nadražen želudac, vjetrovi, suha usta, promjene osjeta okusa,

žgaravica (žarenje u prsištu koje se diže do grla)

niske razine neutrofila, jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija) – zbog toga možete bili

skloniji infekcijama i to se može vidjeti na krvnim pretragama,

vrućica,

slabost, omaglica, umor ili pospanost,

osip,

svrbež,

zatvor,

nelagoda u rektumu.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

anemija – znakovi uključuju glavobolju, osjećaj umora ili omaglicu, nedostatak zraka ili

blijedilo i nisku razinu hemoglobina koja se vidi na krvnim pretragama,

nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se vidi na krvnim pretragama – to može

dovesti do krvarenja,

nizak broj leukocita, vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija), što se vidi na krvnim pretragama

– zbog toga možete biti skloniji infekcijama,

visoki broj eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) – to može nastati ako imate

upalu,

upala krvnih žila,

tegobe sa srčanim ritmom,

napadaji (konvulzije),

oštećenje živaca (neuropatija),

nepravilan srčani ritam – vidi se na elektrokardiogramu (EKG-u), palpitacije, usporen ili ubrzan

rad srca, povišen ili snižen krvni tlak,

snižen krvni tlak,

upala gušterače (pankreatitis) – to može uzrokovati jake bolove u trbuhu,

prekid dotoka kisika u slezenu (infarkt slezene) - to može uzrokovati jake bolove u trbuhu,

jake tegobe s bubrezima – znakovi uključuju povećanu ili smanjenu količinu mokraće koja je

drugačije boje nego obično,

visoke razine kreatinina u krvi – vidi se na krvnim pretragama,

kašalj, štucavica,

krvarenje iz nosa,

jaka, oštra bol u prsima pri udisanju (pleuralna bol),

otečene limfne žlijezde (limfadenopatija),

smanjen osjećaj osjetljivosti, osobito kože,

nevoljno drhtanje,

visoke ili niske razine šećera u krvi,

zamagljen vid, osjetljivost na svjetlost,

ispadanje kose (alopecija),

ranice u ustima

drhtavica, opće loše osjećanje,

bol, križobolja ili bol u vratu, bol u rukama ili nogama,

zadržavanje vode (edemi),

menstrualne tegobe (neuobičajeno vaginalno krvarenje),

nesanica (insomnija)

potpuna ili djeomična nemogućnost govora,

oticanje usta,

neuobičajeni snovi ili poteškoće sa spavanjem,

poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom,

upala sluznice,

začepljen nos,

otežano disanje,

nelagoda u prsima,

nadutost,

blaga do teška mučnina, povraćanje, grčevi i proljev čiji je uzročnik obično virus, bol u trbuhu,

podrigivanje,

osjećaj treme,

upala ili bol na mjestu injekcije.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

upala pluća – znakovi uključuju nedostatak zraka i promjenu boje iskašljaja,

povišen krvni tlak u plućnim krvnim žilama (plućna hipertenzija), što može prouzročiti ozbiljno

oštećenje pluća i srca,

krvni poremećaji poput neuobičajenog zgrušavanja krvi ili produljenog krvarenja,

teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjeni osip u obliku mjehurića i ljuštenje kože,

mentalne tegobe, npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne,

nesvjestica,

problemi s razmišljanjem ili govorom, nevoljni trzajni pokreti, osobito ruku, koje ne možete

kontrolirati,

moždani udar – znakovi uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u udovima,

slijepa ili tamna mrlja u vidnom polju,

zatajenje srca ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, tegobe sa

srčanim ritmom uz iznenadnu smrt,

krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) – znakovi uključuju jaku bol ili oticanje

nogu,

krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) – znakovi uključuju nedostatak daha ili bol pri

disanju,

krvarenje u želudac ili crijeva – znakovi uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici,

blokada crijeva (opstrukcija crijeva), osobito završnog dijela tankog crijeva (ileum). Blokada

sprječava da sadržaj crijeva prijeđe u debelo crijevo, a znakovi uključuju osjećaj nadutosti,

povraćanje, teški zatvor, gubitak apetita i grčeve,

hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji

može nastati sa ili bez zatajenja bubrega,

pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica)

što se vidi na krvnim pretragama,

velike ljubičaste mrlje na koži (trombotička trombocitopenijska purpura),

oticanje lica ili jezika,

depresija,

dvoslike,

bol u dojkama,

neispravan rad nadbubrežnih žlijezdi – to može uzrokovati slabost, umor, gubitak apetita,

promjenu boje kože,

neispravan rad hipofize – to može uzrokovati niske razine nekih hormona koji utječu na

funkciju muških odnosno ženskih spolnih organa,

tegobe sa sluhom.

Neki su bolesnici prijavili da su se nakon primjene lijeka Noxafil osjećali zbunjeno no učestalost nije

poznata.

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Noxafil

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C–8

Nakon pripreme lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, otopina se može

čuvati najdulje 24 sata na temperaturi 2

C–8

C (u hladnjaku). Lijek je namijenjen samo za

jednokratnu uporabu i svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Noxafil sadrži

Djelatna tvar je posakonazol. Jedna bočica sadrži 300 mg posakonazola.

Drugi sastojci su: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina

(koncentrirana), natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Noxafil izgleda i sadržaj pakiranja

Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do žuta tekućina. Varijacije boje unutar

tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.

Lijek je dostupan u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu, zatvorenoj bromobutilnim gumenim

čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za primjenu Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju

Pustite da se rashlađena bočica lijeka Noxafil ugrije na sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima prenesite 16,7 ml posakonazola u vrećicu (ili bocu) za intravensku

infuziju koja sadrži otapalo kompatibilnog sastava (vidjeti niže popis otapala) u volumenu od

150 ml do 283 ml, ovisno o konačnoj koncentraciji koja se želi postići (ne niža od 1 mg/ml i ne

viša od 2 mg/ml).

Primijenite sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 90 minuta kroz centralnu vensku

liniju, uključujući centralni venski kateter ili periferno postavljen centralni kateter. Noxafil

koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se primijeniti kao bolus.

Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz

periferni venski kateter koristeći volumen koji je potreban kako bi se postigla otopina od

približno 2 mg/ml. Kada se primjenjuje kroz periferni venski kateter, infuziju treba davati

tijekom približno 30 minuta.

Napomena: U kliničkim ispitivanjima, višekratne infuzije primijenjene kroz istu perifernu

venu dovele su do reakcija na mjestu infuzije (vidjeti dio 4.8).

Noxafil je namijenjen za jednokratnu uporabu.

Sljedeći se lijekovi mogu primijeniti istodobno s Noxafil koncentratom za otopinu za infuziju kroz istu

intravensku liniju (ili kanilu):

amikacinsulfat

kaspofungin

ciprofloksacin

daptomicin

dobutaminklorid

famotidin

filgrastim

gentamicinsulfat

hidromorfonklorid

levofloksacin

lorazepam

meropenem

mikafungin

morfinsulfat

norepinefrin bitartrat

kalijev klorid

vankomicinklorid

Niti jedan lijek koji nije naveden u gornjoj tablici ne smije se primjenjivati istodobno s lijekom

Noxafil kroz istu intravensku liniju (ili kanilu).

Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene pregledati kako bi se uočile

eventualne čestice. Otopina lijeka Noxafil može biti bezbojna do blijedo žute boje. Varijacije boje

unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Noxafil se ne smije razrjeđivati s:

Ringerovom otopinom s laktatom

5% glukozom s Ringerovom otopinom s

laktatom

4,2% natrijevim bikarbonatom

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u nastavku:

5%-tnom vodenom otopinom gukoze

0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida

0,45%-tnom otopinom natrijeva klorida

otopinom s 5% glukoze i 0,45% natrijeva klorida

otopinom s 5% glukoze i 0,9% natrijeva klorida

otopinom s 5% glukoze i 20 mEq kalijeva klorida

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety