Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 et 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 et 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- l'aspergillose Invasive chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;- Fusariose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou chez les patients qui sont intolérants à l'amphotéricine B;- Chromoblastomycosis et mycétome chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à l'itraconazole;- Coccidioïdomycose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B, l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;- La candidose oropharyngée: comme traitement de première ligne chez les patients qui ont une maladie grave ou immunodéprimés, chez qui la réponse à la thérapie topique devrait être pauvres. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
Autorisé
2005-10-25
115 B. NOTICE 116 NOTICE : IN formation de l’ UTILISATEUR NOXAFIL 40 MG/ML, SUSPENSION BUVABLE posaconazole VEUILLEZ LIRE A TTENTIVEMENT CETT E NOTICE AVANT DE PRENDRE CE M ÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATION S IMPORTANTE S POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous po urriez avoir besoin de la relire. - Si vous ave z d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres pe rsonnes. Il pourrait leur être nocif, mêm e si les signes de leur maladie sont identiqu es aux vôtr es. - Si vous ressentez un quel conque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne se rait pas mentionné dans cette notice. Vo ir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Q u’es t-ce que Nox afil et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil 3. Comment p rendre Noxa fil 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comme nt conserver No xafil 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NOXAFIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques. Ce médicament agit en tuant ou en em pêchant la croissance de certains types de champignons, responsab les d’inf ections. Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les inf ections fongiqu es suivantes lorsque les autres médicaments antifon giques n’ont pas eu d’ effet ou que vous avez dû les arrêter : • infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’on t pas été améliorées au cours du traiteme nt par des médicame nts antifongiqu es tels que l’amphotér icine B ou l’ itraconazole ou lorsque ces médicaments on t dû être arrêtés ; • Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACT É RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU M É DICAMENT Noxafil 40 mg/mL, suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole. Excipients à effet notoire Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension. Ce médicament contient 10 mg de benz oate de sodium (E211) p our 5 mL de suspension. Ce médicament contient jusqu ’ à 1,25 mg d ’ alcool benzylique pou r 5 mL de suspension. Ce médicament contient jusqu ’ à 24,75 mg de propylène glycol ( E1520) pour 5 mL de suspension. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable Suspension blanche 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Noxafil suspension buvable est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l’adulte (voir rubrique 5.1) : - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou à l’ itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l’amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l’itra conazo le ou chez les patients intolérants à l’itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue. Le caractère réfractaire est défini par la progression de l’infection ou l’absence d ’am é lioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques. Noxafil suspension buvable est également indiqué en prophylaxie des infections Pročitajte cijeli dokument