NovoThirteen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NovoThirteen
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NovoThirteen
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Poremećaji koagulacije krvi, nasljedni
  • Terapijske indikacije:
  • Dugoročno profilaktički tretman krvarenja u odraslih i pedijatrijskih bolesnika 6 godina i s kongenitalnim faktor-XIII-A-podjedinica nedostatak.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002284
  • Datum autorizacije:
  • 03-09-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002284
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/76094/2014

EMEA/H/C/002284

EPAR, sažetak za javnost

NovoThirteen

katridekakog

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek

NovoThirteen. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek

da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke

o uvjetima za primjenu lijeka NovoThirteen.

Što je NovoThirteen?

NovoThirteen je lijek koji sadrži djelatnu tvar katridekakog. Dostupan je kao prašak i otapalo za

pripremu otopine za injekciju.

Za što se NovoThirteen koristi?

NovoThirteen se koristi za dugoročnu prevenciju krvarenja u bolesnika sa stanjem naziva „nedostatak

faktora XIII podjedinice A”. Ovo je naslijeđeni poremećaj grušanja krvi koji karakteriziraju epizode

krvarenja.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se NovoThirteen koristi?

Liječenje lijekom NovoThirteen potrebno je započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju

rijetkih poremećaja krvarenja. Stanje se mora potvrditi primjerenim testovima prije početka terapije.

Preporučena doza iznosi 35 internacionalne jedinice (IU) po kilogramu tjelesne mase jednom

mjesečno. Ova se doza daje kao jedna injekcija polako u venu. U određenim situacijama, liječnik može

odlučiti prilagoditi dozu potrebnu za sprječavanje krvarenja na temelju razine faktora XIII u krvi

bolesnika.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje NovoThirteen?

Faktor XIII je protein koji sudjeluje u postupku grušanja krvi. Specifična komponenta faktora XIII

naziva podjedinica A uključena je u stabiliziranje ugrušaka krvi i povećava snagu ugruška. Bolesnici

oboljeli od prirođenog nedostatka faktora XIII podjedinice A nemaju dovoljno faktora XIII podjedinice A

ili isti ispravno ne radi, zbog čega su podložni krvarenju. Djelatna tvar lijeka NovoThirteen,

katridekakog, strukturno je ista kao humani faktor XIII podjedinice A. NovoThirteen djeluje tako što

osigurava faktor XIII podjedinice A, što pomaže pri sprječavanju krvarenja u ovih bolesnika.

NovoThirteen nije djelotvoran u bolesnika kojima nedostaje faktor XIII podjedinice B.

Faktor XIII podjedinica A u NovoThirteen proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija

rekombinantne DNK”: proizvodi se iz stanica kvasca koji su primili gen (DNK) koji omogućuje

stanicama da ga proizvode.

Kako se lijek NovoThirteen ispitivao?

NovoThirteen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 41 odraslu osobu i djecu

stariju od 6 godina s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice A koji su prethodno liječeni

lijekovima koji su sadržavali faktor XIII. Bolesnici su primali NovoThirteen tijekom jedne godine u

preventivne svrhe. Ispitivanje je istražilo broj epizoda krvarenja koja su zahtijevala liječenje lijekovima

koji su sadržavali faktor XIII u ovih bolesnika, u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili lijek

NovoThirteen, na temelju prethodnih podataka prikupljenih u 16 bolesnika s prirođenim nedostatkom

faktora XIII podjedinice A. Ispitivanje je produljeno za godinu dana među 33 bolesnika kako bi se

istražila dugoročna sigurnost liječenja lijekom NovoThirteen.

Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoThirteen u djece mlađe od 6 godina poduprto je preliminarnim

podacima iz dugoročnog ispitivanja koje još uvijek traje tijekom kojeg su bolesnici primali lijek

NovoThirteen kako bi se spriječile epizode krvarenja.

Koje su koristi lijeka NovoThirteen dokazane u ispitivanjima?

Učestalost epizoda krvarenja u bolesnika koji su preventivno primali lijek NovoThirteen bila je manja

od učestalosti uočene u ranijim podacima prikupljenima u bolesnika koji su liječeni na zahtjev drugim

lijekovima koji su sadržavali faktor XIII. Prosječno, bilo je otprilike 0,15 epizoda krvarenja godišnje

koja su zahtijevala liječenje faktorom XIII po bolesniku koji je preventivno liječen lijekom

NovoThirteen. Za usporedbu, otprilike 2,9 epizoda godišnje po bolesniku liječenom na zahtjev drugim

lijekom koji je sadržavao faktor XIII.

Tijekom dugoročnog ispitivanja, u djece mlađe od 6 godina starosti liječene lijekom NovoThirteen nisu

uočene epizode krvarenja.

Koji su rizici povezani s lijekom NovoThirteen?

Najčešće nuspojave lijeka NovoThirteen (kod između 1 i 10 osoba) su glavobolja, leukopenija (mali

broj bijelih krvnih stanica), pogoršana neutropenija (niska razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica),

bol u ekstremitetima, bol na mjestu injekcije i prisutnost protutijela koja se vežu na faktor XIII i malog

broja fragmenata proteina u krvi naziva „fibrinski D-dimeri”.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Stranica 2/3

Zašto je lijek NovoThirteen odobren?

CHMP je zaključio da je glavno ispitivanje osiguralo dovoljno zadovoljavajućih rezultata u smislu

djelotvornosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nije došlo do ozbiljnih ili po život

opasnih krvarenja. Nadalje, nisu uočene značajne nuspojave prilikom dugoročne primjene lijeka

NovoThirteen. CHMP je odlučio da koristi od lijeka NovoThirteen nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka NovoThirteen?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoThirteen.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek NovoThirteen

uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek NovoThirteen u promet dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje

da će propisivati lijek informacijski paket za liječnike i bolesnike koji će sadržavati važne informacije o

ispravnoj primjeni lijeka. To uključuje i informacije o postupku pohranjivanja, budući da nepravilno

pohranjivanje nakon rekonstitucije može uzrokovati povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen, te

stoga povećati i rizik od tromboze (formiranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), i informacije o

postupcima primjene, budući da se koncentracija faktora XIII u lijeku NovoThirteen razlikuje od drugih

lijekova koji sadrže faktor XIII.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku NovoThirteen

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek NovoThirteen vrijedi na

prostoru Europske unije od 3. rujna 2012.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen nalazi

se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom NovoThirteen pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NovoThirteen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen

Kako primjenjivati NovoThirteen

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoThirteen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoThirteen i za što se koristi

Što je NovoThirteen

NovoThirteen sadrži djelatnu tvar katridekakog, koji je istovjetan humanom koagulacijskom faktoru

XIII, enzimu neophodnom za zgrušavanje krvi. NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i

tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.

Za što se NovoThirteen koristi

NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji nemaju dovoljno faktora XIII ili im

nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen

Nemojte primjenjivati NovoThirteen

Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:

Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer

NovoThirteen može pogoršati ozbiljnost postojećeg krvnog ugruška.

Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.

Odmah se obratite svom liječniku:

Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje

zahtijeva liječenje. U slučaju da Vam je potrebno liječenje, liječnik će Vam propisati drugu

terapiju za zaustavljanje krvarenja.

Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen. Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež,

oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane

otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.

Drugi lijekovi i NovoThirteen

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka NovoThirteen i rekombinantnog koagulacijskog faktora

VIIa (drugi faktor zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

NovoThirteen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoThirteen

Liječenje lijekom NovoThirteen treba provoditi liječnik s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja

krvarenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Prije nego što možete primijeniti NovoThirteen injekcijom, potrebno ga je pripremiti za primjenu.

Molimo pogledajte Upute za uporabu lijeka NovoThirteen.

NovoThirteen se daje kao injekcija u venu. Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini. Uobičajena

doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine. Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana

± 2 dana).

NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.

Na temelju koncentracije otopine lijeka NovoThirteen, volumen doze (u mililitrima) koju treba

injicirati može se izračunati iz ove formule:

Volumen doze u mililitrima = 0,042 x Vaša tjelesna težina u kilogramima.

Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule,

imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova

koji sadrže faktor XIII.

Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.

Primjena u male djece

U djece koja imaju manje od 24 kg, NovoThirteen pripremljen za primjenu

dodatno treba razrijediti sa

6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece. Za više

informacija pogledajte dio ‘Upute za uporabu lijeka NovoThirteen – upute kako razrijediti lijek

NovoThirteen pripremljen za primjenu.

Volumen doze lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu i razrijeđenog sa 6 ml 0,9% otopine za

injekciju natrijeva klorida može se izračunati pomoću ove formule:

Volumen doze u mililitrima = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.

Primjena u djece i adolescenata (tjelesne težine veće od 24 kg)

NovoThirteen se u djece i adolescenata može primjenjivati na isti način kao i u odraslih.

Ako primijenite više lijeka NovoThirteen nego što ste trebali

Postoje ograničeni podaci o predoziranju lijekom NovoThirteen. Niti u jednom od prijavljenih

slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija. Ako ste injicirali više lijeka NovoThirteen nego što Vam je

propisano, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti NovoThirteen

Ako zaboravite injekciju lijeka NovoThirteen, obratite se svom liječniku. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen

Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja. Ne prekidajte s primjenom

lijeka NovoThirteen bez razgovora sa svojim liječnikom. Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo

dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su sljedeće:

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

Glavobolja (najčešća nuspojava)

Bol na mjestu davanja injekcije

Bol u nogama i rukama

Povećana količina malih fragmenata proteina uzrokovana razbijanjem krvnih ugrušaka

Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica. To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.

Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.

Nuspojave u djece:

Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego

u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NovoThirteen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj

kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.

Otopina je bistra i bezbojna. Ovaj lijek se ne smije koristiti ako su u njemu čestice ili ako je nakon

pripreme za primjenu promijenio boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoThirteen sadrži

Djelatna tvar je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII: 2500 IU/3 ml, nakon

pripreme za primjenu, što odgovara koncentraciji od 833 IU/ml).

Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, saharoza i polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina

(za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), a u otapalu je voda za injekcije.

Kako NovoThirteen izgleda i sadržaj pakiranja

NovoThirteen dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju (2500 IU praška u bočici i

3,2 ml otapala u bočici, s nastavkom za bočicu).

Pojedinačno pakiranje.

Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu lijeka NovoThirteen

Za pripremu i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka

prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i

infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).

Priprema otopine

Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku. Prije početka, potrebno je oprati ruke. Pustite da temperatura

bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne

osjetite da su tople kao i Vaše ruke. Odstranite plastične zatvarače s obje bočice. Ako zatvarači nisu

pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti. Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim

tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.

Lijek se priprema za primjenu pomoću priloženog nastavka za bočicu.

Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog

omota. Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom (voda za injekcije). Pazite da ne dotaknete

šiljak nastavka za bočicu.

Nakon što pričvrstite nastavak za bočicu, uklonite s njega zaštitni omot.

Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak ukupnom volumenu otapala u bočici s

otapalom.

Čvrsto navijte štrcaljku na nastavak za bočicu na bočici s otapalom. Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući

klip sve dok ne osjetite otpor.

Držite štrcaljku s bočicom s otapalom okrenutom naopako. Povucite klip kako biste otapalo uvukli u

štrcaljku.

Uklonite praznu bočicu s otapalom naginjanjem štrcaljke s nastavkom za bočicu.

Pričvrstite nastavak za bočicu, koji je još uvijek pričvršćen na štrcaljku, na bočicu s praškom. Držite

štrcaljku lagano nagnutu s bočicom okrenutom prema dolje. Potisnite lagano klip kako biste otapalo

ubrizgali u bočicu s praškom. Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u prašak jer će to izazvati

pjenjenje.

Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi. Ne tresite bočicu jer će to izazvati pjenjenje.

NovoThirteen treba prije primjene vizualno ispitati na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.

Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.

NovoThirteen pripremljen za primjenu je bistra i bezbojna otopina.

Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna

doza.

Važna informacija

Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.

Ako NovoThirteen pripremljen za primjenu

treba razrijediti prijeđite na dio ‘Razrjeđivanje lijeka

pripremljenog za primjenu sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida’.

Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak

u štrcaljki pogura prema van). Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako

biste uvukli količinu izračunatu za injekciju.

Оdvijte nastavak za bočicu s bočicom.

Lijek je sada spreman za injiciranje u venu. Pratite upute za injiciranje koje ste dobili od svog

liječnika.

Nakon injekcije

Štrcaljku, nastavak za bočicu, infuzijski set i bočice pažljivo zbrinite. Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu

Za razrjeđivanje lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu potreban je sljedeći pribor: bočica

koja sadrži 0,9% otopinu za injekciju natrijeva klorida, štrcaljka od 10 ml i alkoholni tupferi.

Opće upute za razrjeđivanje

Razrjeđivanje treba provesti u skladu s aseptičkim pravilima.

Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml.

Polako ubrizgajte 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u bočicu lijeka NovoThirteen

pripremljenog za primjenu.

Nježno vrtite bočicu kako biste izmiješali otopinu.

Razrijeđena otopina je bistra, bezbojna otopina. Provjerite otopinu za injekciju na prisutnost vidljivih

čestica i promjenu boje. Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.

Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.

Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.

U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.