Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
hemostatika
Blodkoagulationssjukdomar, ärftliga
Långvarig profylaktisk behandling av blödning hos vuxna och barn 6 år och äldre med medfödd faktor-XIII-A-subenhetsbrist.
Revision: 7
auktoriserad
2012-09-03
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NOVOTHIRTEEN 2 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad NovoThirteen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen 3. Hur du använder NovoThirteen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NovoThirteen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar. 1. VAD NOVOTHIRTEEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD NOVOTHIRTEEN ÄR NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera). NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den. VAD NOVOTHIRTEEN ANVÄNDS FÖR NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NOVOTHIRTEEN Det är viktigt att du använder NovoThirteen för injektion omedelbart efter beredning. ANVÄND INTE NOVOTHIRTEEN • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2 500 IE per 3 ml, som motsvarar 833 IE/ml efter beredning. Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein. Den aktiva substansen framställs i jästceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) med rekombinant-DNA teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Långvarig profylax av blödningar hos patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet. Behandling av genombrottsblödningar under regelbunden profylax. NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar. Medfödd brist på faktor XIII A-subenhet ska vara fastställd med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys och om relevant genotypbestämning. Dosering Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE). Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra läkemedel innehållande FXIII, så är doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4). _Profylax _ Rekommenderad dos för profylaxbehandling är 35 IE/kg kroppsvikt en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar) administrerat som intravenös bolusinjektion. _Behandling av blödningar _ Om en genombrottsblödning uppkommer under regelbunden profylax, rekommenderas att behandla med en enkeldos på 35 IE/kg kroppsvikt som administreras som en intravenös bolusinjektion. Om en blödning uppkommer hos en patient som inte har regelbunden profylax, kan en enkeldos på 35 IE/kg kroppsvikt Pročitajte cijeli dokument