Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (activat)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
hemostatice
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerărilor la cei supuși unei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive la următoarele grupe de pacienți:la pacienții cu boli congenitale de hemofilie cu inhibitori pentru factori de coagulare VIII sau IX > 5 unități Bethesda (UB);la pacienții cu hemofilie congenitală care sunt de așteptat să aibă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor-VIII sau factorul IX administrare;la pacienții cu hemofilia dobândită;la pacienții cu deficit congenital de factor VII-deficiență;la pacienții cu Glanzmann este thrombasthenia cu anticorpi la plachetare glicoproteinei (GP) IIb-IIIa și / sau umane antigene leucocitare (HLA), și cu trecut sau prezent refractară la transfuzii de trombocite. la pacienții cu Glanzmann este thrombasthenia cu trecut sau prezent refractară la transfuzii de trombocite, sau în cazul în care trombocitele nu sunt disponibile.
Revision: 38
Autorizat
1996-02-23
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ eptacog alfa (activat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NovoSeven 3. Cum să utilizaţi NovoSeven 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NovoSeven 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Pe verso: Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven 1. CE ESTE NOVOSEVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui. NovoSeven acţionează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace. NovoSeven este utilizat pentru tratarea sângerării şi pentru prevenirea sângerărilor masive după o intervenţie chirurgicală sau intervenții importante. Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării. Tratamentul funcționează în toate tipurile de sângerări, inclusiv în sângerările articulare. Aceasta reduce timpul de spitalizare și număru Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ NovoSeven 1 m g (50 KUI) NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi conţine eptacog alfa (activat) 1 mg pe flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon). NovoSeven 2 m g (100 KUI) NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi conţine eptacog alfa (activat) 2 mg pe flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon). NovoSeven 5 mg (250 KUI) NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi conţine eptacog alfa (activat) 5 mg pe flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon). NovoSeven 8 mg (400 KUI) NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi conţine eptacog alfa (activat) 8 mg pe flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon). 1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale). Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH) prin tehnologia ADN recombinant. După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1 mg/ml concentraţie obţinută după reconstituire. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. _ _ Pulbere liofilizată de culoare albă. Solvent: soluţie limpede şi incoloră. Soluţia reconstituită are pH-ul aproximativ 6,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legate de proceduri invazive sau Pročitajte cijeli dokument