Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (attivat)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven huwa indikat għall-kura ta 'episodji ta' emorraġija u għall-prevenzjoni ta ' fsada f'dawk li jkunu għaddejjin minn intervent kirurġiku jew proċeduri invażivi fil-pazjenti li ġejjin gruppi:f'pazjenti b'emofilja konġenitali b'inibituri għall-fatturi tal-koagulazzjoni VIII jew IX > 5 unitajiet Bethesda (BU);fil-pazjenti bl-emofilja konġenitali li huma mistennija li jkollhom rispons anamnestiku għoli għall-fattur VIII jew tal-fattur IX-amministrazzjoni;f'pazjenti bl-emofilja akkwiżita;f'pazjenti b'nuqqas konġenitali tal-fattur VII-defiċjenza;f'pazjenti bi Trombastenija tal-thrombasthenia b'antikorpi għal-plejtlits glycoprotein (GP) IIb-IIIa u / jew tal-lewkoċiti tal-bniedem antiġeni (HLA), u bil-passat jew fil-preżent ir-refrattorjetà għal trasfużjonijiet tal-plejtlits. f'pazjenti bi Trombastenija tal-thrombasthenia mal-passat jew fil-preżent ir-refrattorjetà għal trasfużjonijiet tal-plejtlits, jew fejn l-plejtlits mhux disponibbli.
Revision: 38
Awtorizzat
1996-02-23
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI eptacog alfa (attivat) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN L-INJEZZJONI PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.> - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu NovoSeven u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoSeven 3. Kif għandek tuża NovoSeven 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NovoSeven 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Fuq in-naħa ta’ wara: Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoSeven 1. X’INHU NOVOSEVEN U GЋALXIEX JINTUŻA NovoSeven hu fattur tal-koagulazzjoni tad-demm., Din il-mediċina taħdem billi tikkawża l- koagulazzjoni tad-demm fis-sit fejn ikun ħiereġ id-demm, meta l-fatturi tal-koagulazzjoni li huma preżenti fil-ġisem ma jkunux qed jaħdmu.. NovoSeven jintuża għall-kura ta’ episodji ta’ fsada u għal prevenzjoni ta’ fsada eċċessiva wara xi operazzjoni jew xi trattamenti importanti oħra. Kura minn kmieni b’NovoSeven tnaqqas l-ammont ta’ demm li joħroġ u għal kemm żmien. Jaħdem f’kull tip ta’ fsada, inkluż fsada fil-ġogi. Dan inqqas il- bżonn li tiddaħħal l-isptar u l-ġranet li titlef mix-xogħol u mill-iskola. Jintuża f’ċerti gruppi ta’ nies: Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NovoSeven 1 mg (50 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni NovoSeven 2 mg (100 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni NovoSeven 5 mg (250 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni NovoSeven 8 mg (400 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2 . GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA NovoSeven 1 m g (50 KUI) NovoSeven jiġi ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 1 mg eptacog alfa (attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 50 KUI/kunjett). NovoSeven 2 m g (100 KUI) NovoSeven jiġi ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 2 mg eptacog alfa (attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 100 KUI/kunjett). NovoSeven 5 m g (250 KUI) NovoSeven jiġi ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 5 mg eptacog alfa (attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 250 KUI/kunjett). NovoSeven 8 mg (400 KUI) NovoSeven jiġi ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 8 mg eptacog alfa (attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 400 KUI/kunjett). 1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali). eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b’massa molekulari ta’ madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti. Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott fih 1 mg/ml eptacog alfa (attivat) meta jiġi rrikostitwit bis-solvent. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. _ _ Trab abjad lajofilizzat. Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta' madwar 6.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI NovoSeven huwa indikat għall-kura ta’ episodji ta’ emorraġija u għall-prevenzjoni ta’ l-emorraġija f’ Pročitajte cijeli dokument