Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (aktiveeritud)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihemorraagilised ained
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven on näidustatud raviks verejooksu episoodi ja ennetamise verejooks need opereeritud või invasiivsed menetlused on järgmised patsientide grupid:patsientidel, kellel on kaasasündinud hemofiilia koos inhibiitorid hüübimisfaktorite VIII või IX > 5 Bethesda ühikutes (BU);patsientidel, kellel on kaasasündinud hemofiilia, kes oodatakse, et on suur anamnestic vastus tegur-VIII või tegur-IX haldus;patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia;patsientidel, kellel on kaasasündinud tegur-VII puudus;patsientidel, kellel Glanzmann on thrombasthenia koos antikehade trombotsüütide glükoproteiini (GP) IIb-IIIa ja / või inimeste filtreeritud antigeenide (HLA), ja koos varasema või praeguse refractoriness, et trombotsüütide vereülekannete. patsientidel, kellel Glanzmann on thrombasthenia koos varasema või praeguse refractoriness, et trombotsüütide vereülekanded, või kui trombotsüütide ei ole kergesti kättesaadav.
Revision: 38
Volitatud
1996-02-23
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NOVOSEVEN 1 MG (50 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI NOVOSEVEN 2 MG (100 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI NOVOSEVEN 5 MG (250 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI NOVOSEVEN 8 MG (400 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfaeptakog (aktiveeritud), _ eptacogum alfa (activatum) _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NovoSeven’i kasutamist 3. Kuidas NovoSeven’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas NovoSeven’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave LEHE PÖÖRDEL: NovoSeven’i kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON NOVOSEVEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NovoSeven on vere hüübimisfaktor. Selle toimel tekib verehüüve veritsuskohas, kui organismi enda hüübimisfaktorid on toimeta. NovoSeven’it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure. Varane ravi NovoSeven’iga vähendab veritsuse hulka ja kestust. See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral. See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu. Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul, • kui teil on _kaasasündinud hemofiilia_ ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile • kui teil on _omandatud hemofiilia_ • kui teil on _VII faktori puudulikkus_ • kui teil on _Glanzmann’i trombasteenia_ (veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida tro Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS NovoSeven 1 m g (50 KRÜ) NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 1 mg alfaeptakogi (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis). NovoSeven 2 m g (100 KRÜ) NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 2 mg alfaeptakogi (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 100 KRÜ viaalis). NovoSeve n 5 mg (250 KRÜ) NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 5 mg alfaeptakogi (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis). NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 8 mg alfaeptakogi (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis). 1 KRÜ = 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik). Alfaeptakog (aktiveeritud) ( _eptacogum alfa activatum_ ) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud). Pärast lahustamist sisaldab valmislahus 1 mg/ml alfaeptakogi (aktiveeritud). Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge lüofiliseeritud pulber. Lahusti on selge värvitu lahus. Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NovoSeven on näidustatud verejooksude raviks ja kirurgiliste protseduuridega seotud veritsuste profülaktikaks järgmistel patsientidel: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU) • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel võib eeldada kõrget anamnestilist reaktsiooni VIII või IX faktori manustamisele • omandatud hemofiiliaga patsiendid • kaasasündinud VII hüübimisfaktori puudu Pročitajte cijeli dokument