NovoRapid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NovoRapid
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NovoRapid
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • NovoRapid je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 godine i više.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000258
  • Datum autorizacije:
  • 07-09-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000258
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634218/2016

EMEA/H/C/000258

EPAR, sažetak za javnost

NovoRapid

aspart inzulin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek NovoRapid.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka

NovoRapid.

Praktične informacije o korištenju lijeka NovoRapid pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je NovoRapid i za što se koristi?

NovoRapid se koristi za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece starije od godinu dana koji boluju

od dijabetesa. Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar, brzodjelujući inzulin, tzv. aspart inzulin.

Kako se NovoRapid koristi?

NovoRapid je otopina za injekciju dostupna u bočicama, ulošcima (PenFill i PumpCart) i napunjenim

brizgalicama (FlexPen, FlexTouch i InnoLet) te se izdaje samo na recept. Primjenjuje se kao potkožna

injekcija u abdominalnu (trbušnu) stijenku, bedro, nadlakticu, rame ili stražnjicu. Mjesto injekcije treba

se mijenjati za svaku injekciju. Bolesnici mogu sami primjenjivati potkožne injekcije lijeka NovoRapid

ako su prošli odgovarajuću obuku.

Lijek NovoRapid obično se primjenjuje neposredno prije obroka, no može se primjenjivati i nakon

obroka ako je potrebno. Obično se koristi u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim

inzulinom koji se daje barem jednom na dan. Potrebno je redovito mjeriti razinu glukoze (šećera) u

krvi bolesnika kako bi se otkrila najniža djelotvorna doza.

Uobičajena doza iznosi od 0,5 do 1,0 jedinica po kilogramu tjelesne težine po danu. Ako se koristi uz

obroke, 50 % do 70 % potrebe za inzulinom može se zadovoljiti lijekom NovoRapid, a preostali dio

srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom. NovoRapid se može primjenjivati u trudnica.

Lijek NovoRapid također se može koristiti u pumpi za kontinuiranu potkožnu infuziju inzulina ili se

alternativno može primjenjivati u venu, no to smije obavljati samo liječnik ili medicinska sestra.

NovoRapid

Stranica 2/2

Kako djeluje NovoRapid?

Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.

NovoRapid je zamjenski inzulin vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo, ali ga tijelo brže apsorbira. To

mu omogućuje da djeluje brže od ljudskog inzulina. Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i

prirodno proizveden inzulin i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi. Kontrolom razine glukoze u krvi

smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.

Koje su koristi lijeka NovoRapid dokazane u ispitivanjima?

Rezultati lijeka NovoRapid bili su gotovo identični rezultatima ljudskog inzulina u dvama glavnim

ispitivanjima na 1 954 bolesnika s dijabetesom tipa 1 (kod kojeg gušterača ne može stvarati inzulin) i

jednom na 182 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (kod kojeg tijelo ne može koristiti inzulin na učinkovit

način). U ispitivanjima lijek NovoRapid uspoređen je s ljudskim inzulinom mjerenjem razine tvari

naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, koja pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze

u krvi. Lijek NovoRapid snizio je razine HbA1c za 0,12 % te za 0,15 % više od ljudskog inzulina nakon

šest mjeseci primjene. Rezultati lijeka NovoRapid također su se pokazali sličnima u ispitivanjima

provedenima na djeci u dobi od jedne godine i starije dobi. Ustanovljeno je da je lijek NovoRapid

jednako siguran kao ljudski inzulin u dvama ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 349 trudnica s

dijabetesom tipa 1 ili gestacijskim dijabetesom (dijabetesom uzrokovanim trudnoćom).

Koji su rizici povezani s lijekom NovoRapid?

Najčešća nuspojava pri primjeni lijeka NovoRapid (zabilježena u 1 do 10 na 100 osoba) je

hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

NovoRapid kao i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je NovoRapid odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka NovoRapid

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka NovoRapid?

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek NovoRapid nalaze se preporuke i mjere opreza

za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka NovoRapid kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku NovoRapid

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NovoRapid na snazi u

Europskoj uniji od 7. rujna 1999.

Cjeloviti EPAR za lijek NovoRapid nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

NovoRapid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoRapid 100 jedinica/ml otopina za injekciju

u bočici

aspart inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoRapid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Kako primjenjivati NovoRapid

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoRapid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoRapid i za što se koristi

NovoRapid je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim učinkom. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoRapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 i više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne

stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom NovoRapid pomaže

spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

NovoRapid počinje snižavati razinu šećera u krvi 10-20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati. Zbog njegova kratkog

djelovanja NovoRapid se obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili

dugodjelujućim inzulinskim pripravcima. Osim toga, NovoRapid se može primijeniti i u obliku

kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Nemojte primjenjivati NovoRapid

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.

Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) (vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4).

ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s

evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad dobijete bočicu, vratite bočicu

u ljekarnu.

ako nije ispravno čuvan ili je bio zamrznut (vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoRapid).

ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoRapid. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoRapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Skinite zaštitni zatvarač.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i štrcaljke ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 godine budući nisu provedena klinička ispitivanja u djece

mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i NovoRapid

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, što može značiti da će trebati promijeniti dozu inzulina.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete

za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. NovoRapid se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom NovoRapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

NovoRapid ima brz početak djelovanja; stoga, ako se hipoglikemija pojavi, može se pojaviti ranije

nakon injiciranja nego što je to slučaj s otopinom humanog inzulina.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoRapid

NovoRapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. NovoRapid sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoRapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite

sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoRapid se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoRapid se

može primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

NovoRapid se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina umjesto otopine

humanog inzulina kada je potreban brz početak djelovanja. Primjerice, kad je teško odrediti kada

djetetu dati dozu inzulina s obzirom na obroke.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoRapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano) ili za primjenu kontinuiranom infuzijom uz

pomoć pumpe. Za primjenu uz pomoć pumpe potrebne su detaljne upute koje će Vam dati zdravstveni

radnik. Nikada si ne smijete sami dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić

(intramuskularno). Ako je potrebno, NovoRapid možete primiti izravno u venu, ali to smije učiniti

samo liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomena), nadlaktica ili prednja strana bedara. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek treba redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako primijeniti NovoRapid

Ako koristite samo jednu vrstu inzulina

Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi inzulina koju ćete injicirati. Ubrizgajte

zrak u bočicu.

Preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite točnu dozu inzulina u štrcaljku. Izvucite iglu iz bočice.

Zatim izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

Ako morate miješati dvije vrste inzulina

Neposredno prije primjene provaljajte dugodjelujući (mutni) inzulin među dlanovima dok

tekućina ne postane jednoliko bijela i mutna.

Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi dugodjelujućeg inzulina. Ubrizgajte

zrak u bočicu s dugodjelujućim inzulinom i izvucite iglu.

Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi lijeka NovoRapid. Ubrizgajte zrak u

bočicu s lijekom NovoRapid. Preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite propisanu dozu lijeka

NovoRapid. Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

Gurnite iglu u bočicu s dugodjelujućim inzulinom, preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite

propisanu dozu. Izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite dozu. Mješavinu odmah injicirajte.

Uvijek miješajte NovoRapid i dugodjelujući inzulin istim redoslijedom.

Kako injicirati NovoRapid

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi da budete sigurni da ste injicirali sav inzulin.

Nakon svakog injiciranja iglu bacite u otpad.

Za primjenu u infuzijskoj pumpi

NovoRapid koji se koristi u pumpi ne smije se nikada miješati s drugim inzulinima.

Slijedite upute i preporuke liječnika o primjeni lijeka NovoRapid u pumpi. Prije primjene lijeka

NovoRapid u pumpi morali ste dobiti detaljne upute o načinu uporabe kao i informacije o tome što

učiniti u slučaju bolesti, previsoke ili preniske razine šećera u krvi ili kvara pumpe.

Prije uvođenja igle operite ruke i kožu na mjestu uvođenja igle vodom i sapunom kako ne bi

došlo do infekcije na mjestu infuzije.

Kad punite novi spremnik, provjerite da u štrcaljki i kateteru nisu ostali veći mjehurići zraka.

Zamjena infuzijskog seta

(katetera i igle) mora se obaviti prema naputcima u uputi za uporabu

priloženoj uz infuzijski set.

Kako biste imali koristi od inzulinske infuzije te uočili moguću neispravnost u radu inzulinske pumpe,

preporučuje se redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Što učiniti u slučaju neispravnosti pumpe

U slučaju neispravnosti pumpe uvijek morate na raspolaganju imati neko drugo pomagalo za

injiciranje inzulina pod kožu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti

a) Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti

u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko to zna injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran

glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako

ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu ili vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoRapid ili neki od njegovih sastojaka (sistemska alergijska

reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti

u manje od 1 na

10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

smanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoRapid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Prije otvaranja:

čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad lijek nosite kao rezervni:

lijek se smije čuvati najviše 4 tjedna. Čuvati na

temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoRapid sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedna bočica sadrži

1000 jedinica aspart inzulina u 10 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako

NovoRapid izgleda i sadržaj pakiranja

NovoRapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1 ili 5 bočica od 10 ml ili višestruko pakiranje od 5 pakiranja s 1 bočicom

od 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra i bezbojna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoRapid Penfill 100 jedinica/ml otopina za injekciju

u ulošku

aspart inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoRapid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Kako primjenjivati NovoRapid

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoRapid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoRapid i za što se koristi

NovoRapid je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim učinkom. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoRapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 i više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne

stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom NovoRapid pomaže

spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

NovoRapid počinje snižavati razinu šećera u krvi 10-20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati. Zbog njegova kratkog

djelovanja NovoRapid se obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili

dugodjelujućim inzulinskim pripravcima. Osim toga, NovoRapid se može primijeniti i u obliku

kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Nemojte primjenjivati NovoRapid

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.

Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) (vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4).

ako su uložak ili pomagalo u kojem se nalazi uložak pali, ako su oštećeni ili razbijeni.

ako nije ispravno čuvan ili je bio zamrznut (vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoRapid).

ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoRapid. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoRapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Nemojte ga koristiti ako su

vidljiva oštećenja ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na dnu uloška. To

može biti posljedica istjecanja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen, vratite ga u

ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoRapid Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 godine budući nisu provedena klinička ispitivanja u djece

mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i NovoRapid

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, što može značiti da će trebati promijeniti dozu inzulina.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete

za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. NovoRapid se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom NovoRapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

NovoRapid ima brz početak djelovanja; stoga, ako se hipoglikemija pojavi, može se pojaviti ranije

nakon injiciranja nego što je to slučaj s otopinom humanog inzulina.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoRapid

NovoRapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. NovoRapid sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoRapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite

sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoRapid se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoRapid se

može primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

NovoRapid se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina umjesto otopine

humanog inzulina kada je potreban brz početak djelovanja. Primjerice, kad je teško odrediti kada

djetetu dati dozu inzulina s obzirom na obroke.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoRapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano) ili za primjenu kontinuiranom infuzijom uz

pomoć pumpe. Za primjenu uz pomoć pumpe potrebne su detaljne upute koje će Vam dati zdravstveni

radnik. Nikada si ne smijete sami dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić

(intramuskularno). Ako je potrebno, NovoRapid možete primiti izravno u venu, ali to smije učiniti

samo liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomena), nadlaktica ili prednja strana bedara. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek treba redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Uložak nemojte ponovno puniti. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

NovoRapid Penfill ulošci namijenjeni su uporabi s pomagalima za primjenu inzulina

proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.

Ako se liječite lijekom NovoRapid Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate

koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Uvijek sa sobom nosite rezervni Penfill uložak, u slučaju da se uložak izgubi ili ošteti.

Kako injicirati NovoRapid

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra i koja je opisana u uputama za uporabu Vaše brizgalice.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite potisni gumb pritisnutim do kraja sve dok

iglu ne izvadite iz kože. Tako ćete biti sigurni da je lijek pravilno primijenjen i smanjiti

mogućnost protoka krvi u iglu ili spremnik s inzulinom.

Nakon svakog injiciranja iglu skinite i bacite u otpad. Uvijek spremite NovoRapid bez

nataknute igle. Ako to ne učinite, tekućina može istjecati, što može rezultirati pogrešnim

doziranjem.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti

a) Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti

u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko to zna injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran

glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako

ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu ili vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoRapid ili neki od njegovih sastojaka (sistemska alergijska

reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti

u manje od 1 na

10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

smanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoRapid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvijek čuvajte uložak u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja:

NovoRapid Penfill koji ne koristite čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do

8°C, dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad lijek nosite kao rezervni:

NovoRapid Penfill koji koristite ili nosite kao

rezervni ne odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C)

najviše 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoRapid sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedan uložak sadrži

300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako

NovoRapid izgleda i sadržaj pakiranja

NovoRapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra i bezbojna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati uz pomoć serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoRapid FlexPen 100 jedinica/ml otopina za injekciju

u napunjenoj brizgalici

aspart inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoRapid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Kako primjenjivati NovoRapid

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoRapid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoRapid i za što se koristi

NovoRapid je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim učinkom. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoRapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 i više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne

stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom NovoRapid pomaže

spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

NovoRapid počinje snižavati razinu šećera u krvi 10-20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati. Zbog njegova kratkog

djelovanja NovoRapid se obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili

dugodjelujućim inzulinskim pripravcima. Osim toga, NovoRapid se može primijeniti i u obliku

kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Nemojte primjenjivati NovoRapid

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.

Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) (vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4).

ako je FlexPen pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili je bio zamrznut (vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoRapid).

ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoRapid. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoRapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoRapid FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 godine budući nisu provedena klinička ispitivanja u djece

mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i NovoRapid

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, što može značiti da će trebati promijeniti dozu inzulina.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete

za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. NovoRapid se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom NovoRapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

NovoRapid ima brz početak djelovanja; stoga, ako se hipoglikemija pojavi, može se pojaviti ranije

nakon injiciranja nego što je to slučaj s otopinom humanog inzulina.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoRapid

NovoRapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. NovoRapid sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoRapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite

sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoRapid se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoRapid se

može primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

NovoRapid se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina umjesto otopine

humanog inzulina kada je potreban brz početak djelovanja. Primjerice, kad je teško odrediti kada

djetetu dati dozu inzulina s obzirom na obroke.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoRapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano) ili za primjenu kontinuiranom infuzijom uz

pomoć pumpe. Za primjenu uz pomoć pumpe potrebne su detaljne upute koje će Vam dati zdravstveni

radnik. Nikada si ne smijete sami dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić

(intramuskularno). Ako je potrebno, NovoRapid možete primiti izravno u venu, ali to smije učiniti

samo liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomena), nadlaktica ili prednja strana bedara. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek treba redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica označena bojom koja sadrži aspart inzulin.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način

opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti

a) Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti

u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko to zna injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran

glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako

ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu ili vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoRapid ili neki od njegovih sastojaka (sistemska alergijska

reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti

u manje od 1 na

10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

smanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoRapid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici FlexPen

brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexPen kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja:

NovoRapid FlexPen koji ne koristite čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do

8°C, dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad lijek nosite kao rezervni:

NovoRapid FlexPen možete nositi sa sobom i

čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2°C do 8°C) najviše 4 tjedna. Ako ga čuvate u

hladnjaku, držite ga dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoRapid sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedna napunjena

brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako

NovoRapid izgleda i sadržaj pakiranja

NovoRapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i 10 (bez igala) napunjenih brizgalica od 3 ml. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra i bezbojna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač:

Proizvođač se može identificirati uz pomoć serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici:

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice FlexPen.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu NovoRapid

otopine za injekciju u brizgalici FlexPen.

Prije uporabe brizgalice FlexPen pozorno pročitajte ove upute

. Ako se ne budete pažljivo

pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

Vaš FlexPen je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze inzulina. Odmjeravanjem

po 1 jedinice možete birati doze u rasponu od 1 do 60 jedinica. FlexPen je namijenjen za uporabu s

jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm. Kao mjeru opreza, uvijek sa sobom

nosite rezervno pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se Vaš FlexPen izgubi ili ošteti.

NovoRapid FlexPen

Zatvarač brizgalice

Uložak

Skala preostalog

inzulina

Pokazivač

Izbornik

doze

Potisni

gumb

Veliki vanjski

zatvarač igle

Unutarnji

zatvarač igle

Papirnata

naljepnica

Igla

Igla (primjer)

Održavanje brizgalice

Brizgalicom FlexPen morate rukovati oprezno. Ako padne, ošteti se ili razbije, postoji opasnost od

istjecanja inzulina. To može uzrokovati pogrešno doziranje, koje može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

Vanjsku površinu FlexPen brizgalice možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte je namakati, prati

niti podmazivati jer to može oštetiti brizgalicu.

Nemojte ponovno puniti FlexPen. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

Priprema NovoRapid FlexPen brizgalice

Provjerite naziv i boju naljepnice na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajuću

vrstu inzulina.

To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina. Ako primijenite

pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska.

A

Skinite zatvarač brizgalice.

B

Otrgnite papirnatu naljepnicu s nove igle za jednokratnu uporabu.

Navijte iglu ravno i čvrsto na FlexPen.

C

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

D

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač na iglu. Mogli biste se ubosti iglom.

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Provjera protoka inzulina

Prije svakog injiciranja u ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine

zraka. Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

E

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.

E

odabrane

2 jedinice

F

Držite FlexPen iglom okrenutom prema gore te nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku kako bi

se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

F

G

Držeći iglu prema gore, pritisnite potisni gumb do kraja. Izbornik doze vraća se na 0.

Na vrhu igle trebala bi se pojaviti kapljica inzulina. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite

postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i morate upotrijebiti novu.

G

Prije injiciranja uvijek provjerite je li se na vrhu igle pojavila kapljica. Tada ćete biti sigurni da

inzulin protječe kroz iglu. Ako se kapljica ne pojavi, neće biti injicirano nimalo inzulina, čak i

ako se izbornik doze pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja. Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo

ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

Odmjeravanje doze

Provjerite je li izbornik doze

postavljen na 0.

H

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali onoliko jedinica koliko trebate injicirati.

Dozu možete ispraviti

i prema većoj i prema manjoj dozi zakretanjem izbornika doze u jednom ili

drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem. Pazite da ne pritisnete potisni

gumb kad okrećete izbornik doze jer će inzulin tada iscuriti.

Ne možete odabrati veću dozu od one koja je preostala u ulošku.

Prije injiciranja inzulina, uvijek pogledajte izbornik i pokazivač doze kako biste provjerili

koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska. Nemojte se koristiti skalom preostalog inzulina, ona

samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Injiciranje

Zabodite iglu pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je pokazao liječnik ili

medicinska sestra.

I

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja dok se 0 ne nađe u ravnini s pokazivačem.

Pazite da potisni gumb pritisnete samo tijekom injiciranja.

Okretanjem izbornika doze nećete injicirati inzulin.

J

Držite potisni gumb pritisnutim do kraja i zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi.

Tako ćete biti sigurni da ste primili cijelu dozu.

Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite potisni gumb.

Nakon injekcije uvijek provjerite je li se izbornik doze vratio na 0. Ako se izbornik doze zaustavi prije

nego što dođe do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati

previsoka.

J

K

Gurnite iglu u veliki vanjski zatvarač igle ne dotičući ga. Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite veliki

vanjski zatvarač igle do kraja, a potom odvijte iglu.

Pažljivo bacite iglu u otpad i vratite zatvarač brizgalice.

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu, a potom spremite FlexPen bez nataknute igle. Time

se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog

doziranja.

Dodatne važne informacije

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi

smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Iskorišteni FlexPen pažljivo bacite u otpad, bez nataknute igle.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa

infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi

njihovu zdravlju.

Uvijek čuvajte svoju brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, osobito djece.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoRapid InnoLet 100 jedinica/ml otopina za injekciju

u napunjenoj brizgalici

aspart inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoRapid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Kako primjenjivati NovoRapid

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoRapid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoRapid i za što se koristi

NovoRapid je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim učinkom. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoRapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 i više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne

stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom NovoRapid pomaže

spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

NovoRapid počinje snižavati razinu šećera u krvi 10-20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati. Zbog njegova kratkog

djelovanja NovoRapid se obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili

dugodjelujućim inzulinskim pripravcima. Osim toga, NovoRapid se može primijeniti i u obliku

kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Nemojte primjenjivati NovoRapid

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.

Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) (vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4).

ako je InnoLet pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili je bio zamrznut (vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoRapid).

ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoRapid. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoRapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoRapid InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 godine budući nisu provedena klinička ispitivanja u djece

mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i NovoRapid

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, što može značiti da će trebati promijeniti dozu inzulina.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete

za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. NovoRapid se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom NovoRapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

NovoRapid ima brz početak djelovanja; stoga, ako se hipoglikemija pojavi, može se pojaviti ranije

nakon injiciranja nego što je to slučaj s otopinom humanog inzulina.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoRapid

NovoRapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. NovoRapid sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoRapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite

sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoRapid se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoRapid se

može primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

NovoRapid se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina umjesto otopine

humanog inzulina kada je potreban brz početak djelovanja. Primjerice, kad je teško odrediti kada

djetetu dati dozu inzulina s obzirom na obroke.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoRapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano) ili za primjenu kontinuiranom infuzijom uz

pomoć pumpe. Za primjenu uz pomoć pumpe potrebne su detaljne upute koje će Vam dati zdravstveni

radnik. Nikada si ne smijete sami dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić

(intramuskularno). Ako je potrebno, NovoRapid možete primiti izravno u venu, ali to smije učiniti

samo liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomena), nadlaktica ili prednja strana bedara. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek treba redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet

je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži aspart inzulin.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način

opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti

a) Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti

u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko to zna injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran

glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako

ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu ili vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoRapid ili neki od njegovih sastojaka (sistemska alergijska

reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti

u manje od 1 na

10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

smanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoRapid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici InnoLet

brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici InnoLet kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja:

NovoRapid InnoLet koji ne koristite čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do

8°C, dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad lijek nosite kao rezervni:

NovoRapid InnoLet koji koristite ili nosite kao

rezervni ne odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C)

najviše 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoRapid sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedna napunjena

brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako

NovoRapid izgleda i sadržaj pakiranja

NovoRapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Otopina je bistra i bezbojna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice InnoLet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu NovoRapid otopine za injekciju u brizgalici InnoLet.

Prije uporabe brizgalice InnoLet pozorno pročitajte ove upute

. Ako se ne budete pažljivo

pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

Vaš

InnoLet je jednostavna, kompaktna napunjena brizgalica, kojom se odmjeravanjem po 1 jedinice

mogu birati doze u rasponu od 1 do 50 jedinica. InnoLet je namijenjen za uporabu s jednokratnim

iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm. Kao mjeru opreza, uvijek sa sobom nosite rezervno

pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se Vaš InnoLet izgubi ili ošteti.

Potisni gumb

Izbornik

doze

Skala doze

Spremnik

za igle

Skala

preostalog

inzulina

Inzulinski

uložak

Jednokratna igla (primjer)

Zatvarač

brizgalice

Papirnata

naljepnica

Igla

Unutarnji

zatvarač igle

Veliki

vanjski

zatvarač

igle

Priprema

Provjerite naziv i boju naljepnice

brizgalice InnoLet kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajuću

vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina. Ako primijenite

pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska.

Skinite zatvarač brizgalice.

Pričvršćivanje igle

Uvijek upotrijebite novu iglu

za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Otrgnite papirnatu naljepnicu

s nove igle za jednokratnu uporabu.

Navijte iglu ravno i čvrsto

na InnoLet (slika

1A

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i unutarnji zatvarač igle.

Možda ćete veliki vanjski

zatvarač igle htjeti spremiti u spremnik.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač na iglu. Mogli biste se ubosti iglom.

Priprema za izbacivanje zraka prije svake injekcije

U igli i ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine zraka.

Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

Okrenite izbornik doze u smjeru kazaljke na satu kako biste

odabrali 2 jedinice

Držite InnoLet iglom okrenutom prema gore te nekoliko puta lagano kucnite prstom po

ulošku

(slika

1B

) kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

Držeći iglu prema gore, pritisnite potisni gumb

i izbornik doze vraća se na 0.

Prije injiciranja

uvijek provjerite je li se na vrhu igle pojavila kapljica inzulina

(slika

1B

Tada ćete biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite

postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se i nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i ne smijete je

upotrijebiti.

Ako se kapljica ne pojavi, neće biti injicirano nimalo inzulina, čak i ako se izbornik doze

pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok kroz brizgalicu InnoLet prije injiciranja. Ako ne provjerite protok,

možete primijeniti premalo ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u

krvi.

1B

Odmjeravanje doze

Uvijek provjerite je li potisni gumb pritisnut do kraja, a izbornik doze postavljen na 0.

Okrenite izbornik doze u smjeru kazaljke na satu kako biste

odabrali potreban broj jedinica

(slika

2

Čut ćete ‘klik’ za svaku odabranu jedinicu.

Dozu možete ispraviti zakretanjem izbornika

doze u jednom ili drugom smjeru. Ne smijete zakretati izbornik doze niti ispravljati dozu dok je

igla zabodena pod kožu. To može dovesti do pogrešnog doziranja, koje za posljedicu može

imati previsoku ili prenisku razinu šećera u krvi.

Prije injiciranja inzulina, uvijek na skali doze i izborniku doze provjerite koliko ste jedinica

odabrali. Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina

šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili preniska. Nemojte se koristiti skalom preostalog

inzulina, ona samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Ne možete odabrati veću dozu od broja jedinica koje su preostale u ulošku.

2

Injiciranje inzulina

Zabodite iglu pod kožu.

Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik.

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja

(slika

3

Čut ćete ‘klikove’ dok se

izbornik doze bude vraćao na 0.

Nakon injiciranja, iglu morate zadržati pod kožom najmanje 6 sekundi

da biste bili sigurni

da ste primili cijelu dozu.

Pazite da tijekom injiciranja ne blokirate izbornik doze

, jer je neophodno da se on može

vratiti na 0 kad pritisnete potisni gumb. Nakon injekcije uvijek provjerite je li se izbornik doze

vratio na 0. Ako se izbornik doze zaustavi prije nego što dođe do 0, nije primijenjena cijela

doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

Nakon svakog injiciranja iglu bacite u otpad.

3

Odstranjivanje igle

Vratite veliki vanjski zatvarač igle i odvijte iglu

(slika

4

Pažljivo je bacite u otpad.

Vratite zatvarač brizgalice na InnoLet da biste zaštitili inzulin od svjetlosti.

4

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

Nakon svakog injiciranja iglu skinite i bacite je u otpad, a potom spremite InnoLet bez nataknute igle.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog

doziranja.

Dodatne važne informacije

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi

smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Iskorišteni InnoLet pažljivo bacite u otpad, bez nataknute igle.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi njihovu

zdravlju.

Uvijek čuvajte svoju brizgalicu InnoLet i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, osobito djece.

Održavanje brizgalice

Vaš InnoLet napravljen je tako da radi točno i sigurno. Morate njime rukovati oprezno. Ako padne,

ošteti se ili razbije, postoji opasnost od istjecanja inzulina. To može uzrokovati pogrešno doziranje,

koje može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

InnoLet možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte ga namakati, prati ni podmazivati. To može

oštetiti mehanizam i uzrokovati pogrešno doziranje, koje može dovesti do previsoke ili preniske razine

šećera u krvi.

Nemojte ponovno puniti svoj InnoLet. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoRapid FlexTouch 100 jedinica/ml otopina za injekciju

u napunjenoj brizgalici

aspart inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoRapid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Kako primjenjivati NovoRapid

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoRapid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoRapid i za što se koristi

NovoRapid je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim učinkom. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoRapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 i više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne

stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom NovoRapid pomaže

spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

NovoRapid počinje snižavati razinu šećera u krvi 10-20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati. Zbog njegova kratkog

djelovanja NovoRapid se obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili

dugodjelujućim inzulinskim pripravcima. Osim toga, NovoRapid se može primijeniti i u obliku

kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid

Nemojte primjenjivati NovoRapid

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.

Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) (vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4).

ako je FlexTouch pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili je bio zamrznut (vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoRapid).

ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoRapid. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoRapid

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoRapid FlexTouch ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 godine budući nisu provedena klinička ispitivanja u djece

mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i NovoRapid

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, što može značiti da će trebati promijeniti dozu inzulina.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete

za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. NovoRapid se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom NovoRapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

NovoRapid ima brz početak djelovanja; stoga, ako se hipoglikemija pojavi, može se pojaviti ranije

nakon injiciranja nego što je to slučaj s otopinom humanog inzulina.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoRapid

NovoRapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. NovoRapid sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoRapid

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite

sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoRapid se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoRapid se

može primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

NovoRapid se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina umjesto otopine

humanog inzulina kada je potreban brz početak djelovanja. Primjerice, kad je teško odrediti kada

djetetu dati dozu inzulina s obzirom na obroke.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoRapid je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano) ili za primjenu kontinuiranom infuzijom uz

pomoć pumpe. Za primjenu uz pomoć pumpe potrebne su detaljne upute koje će Vam dati zdravstveni

radnik. Nikada si ne smijete sami dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić

(intramuskularno). Ako je potrebno, NovoRapid možete primiti izravno u venu, ali to smije učiniti

samo liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik.

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomena), nadlaktica ili prednja strana bedara. Inzulin će

djelovati brže ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek treba redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom NovoRapid FlexTouch

NovoRapid FlexTouch je jednokratna napunjena brizgalica označena bojom koja sadrži aspart inzulin.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način

opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti

a) Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti

u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko to zna injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran

glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako

ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu ili vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoRapid ili neki od njegovih sastojaka (sistemska alergijska

reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti

u manje od 1 na

10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

smanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

o uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoRapid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici FlexTouch

brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexTouch kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja:

NovoRapid FlexTouch koji ne koristite čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do

8°C, dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad lijek nosite kao rezervni:

NovoRapid FlexTouch možete nositi sa sobom i

čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2°C do 8°C) najviše 4 tjedna. Ako ga čuvate u

hladnjaku, držite ga dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoRapid sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedna napunjena

brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako

NovoRapid izgleda i sadržaj pakiranja

NovoRapid je otopina za injekciju.

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala) ili 5 (bez igala) ili višestruko pakiranje od 2 x 5 (bez igala)

napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra i bezbojna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice FlexTouch.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu NovoRapid 100 jedinica/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici

(FlexTouch)

Prije uporabe napunjene brizgalice FlexTouch pozorno pročitajte ove upute

. Ako se ne budete

pažljivo pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do

previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Nemojte koristiti brizgalicu

ako Vas liječnik ili medicinska sestra

nisu naučili kako se ona koristi

Započnite tako što ćete provjeriti brizgalicu

kako biste se uvjerili da sadrži

NovoRapid 100 jedinica/ml

, a zatim pogledajte slike na desnoj strani da se upoznate s različitim

dijelovima brizgalice i igle.

Ako ste slijepi ili slabovidni i ne možete pročitati što piše na brojčaniku doze na brizgalici,

nemojte koristiti ovu brizgalicu bez tuđe pomoći.

Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je

naučila kako koristiti FlexTouch napunjenu brizgalicu.

NovoRapid FlexTouch je napunjena inzulinska brizgalica. NovoRapid FlexTouch sadrži 300 jedinica

inzulina, a odmjeravanjem po 1 jedinice mogu se birati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica.

NovoRapid FlexTouch namijenjen je za uporabu s jednokratnim iglama

NovoFine ili NovoTwist

duljine do 8 mm.

NovoRapid FlexTouch

Zatvarač brizgalice

Skala

inzulina

Prozorčić

inzulina

Naljepnica

brizgalice

Brojčanik

doze

Pokazivač

doze

Izbornik

doze

Gumb za

doziranje

NovoRapid

®

FlexTouch

Igla (primjer)

Vanjski

zatvarač igle

Unutarnji

zatvarač igle

Igla

Papirnata

naljepnica

Priprema NovoRapid FlexTouch brizgalice

Provjerite naziv i boju naljepnice na svojoj NovoRapid FlexTouch brizgalici kako biste bili

sigurni da sadrži vrstu inzulina koju trebate.

To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne

vrste inzulina. Ako primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili

preniska.

A

Skinite zatvarač brizgalice.

B

Provjerite je li inzulin u brizgalici bistar i bezbojan. Pogledajte kroz prozorčić inzulina. Ako

inzulin izgleda mutno, nemojte upotrijebiti brizgalicu.

B

C

Uzmite novu jednokratnu iglu i otrgnite papirnatu naljepnicu.

C

D

Navijte iglu ravno na brizgalicu. Provjerite je li igla dobro pričvršćena.

D

E

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga.

Trebat će Vam nakon injiciranja da na pravilan način skinete iglu s brizgalice.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad. Ako ga pokušate vratiti, možete se nehotice

ubosti iglom.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica inzulina. To je normalno.

E

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju

. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Nikada nemojte upotrijebiti savijenu ili oštećenu iglu.

Provjera protoka inzulina

Kako biste bili sigurni da ćete primiti cijelu dozu inzulina, prije odmjeravanja doze i injiciranja

uvijek provjerite protok inzulina.

F

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.

F

odabrane

2 jedinice

G

Brizgalicu držite iglom okrenutom prema gore.

Nekoliko puta kucnite prstom po vrhu brizgalice kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.

G

H

Palcem pritisnite gumb za doziranje dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Znamenka 0 mora se

poravnati s pokazivačem doze. Na vrhu igle pojavit će se kapljica inzulina.

Ako se kapljica ne pojavi, ponovite korake

F

H

najviše 6 puta. Ako se nakon tih dodatnih

pokušaja kapljica inzulina ne pojavi, promijenite iglu i još jednom ponovite korake

F

H

Nemojte koristiti brizgalicu ako se kapljica inzulina još uvijek ne pojavi.

H

Uvijek provjerite je li se kapljica inzulina pojavila

na vrhu igle prije nego injicirate. Tada

ćete biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu. Ako se kapljica ne pojavi,

neće

biti injicirano

nimalo inzulina, čak i ako se brojčanik doze pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili

oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja

. Ako ne provjerite protok, možete primijeniti

premalo ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

Odmjeravanje doze

Odaberite svoju dozu uz pomoć izbornika doze na Vašoj NovoRapid FlexTouch brizgalici. U

jednoj dozi možete odabrati najviše 80 jedinica.

I

Odaberite potrebnu dozu. Izbornik doze možete okretati unaprijed ili unazad. Zaustavite se kad

ispravan broj jedinica bude u ravnini s pokazivačem doze.

Izbornik doze ima drugačiji zvuk kad se okreće unaprijed, unazad, odnosno preko broja

preostalih jedinica.

Ako je u brizgalici ostalo manje od 80 jedinica, brojčanik doze će se zaustaviti na broju

preostalih jedinica.

I

odabrano

5 jedinica

odabrane

24 jedinice

Prije injiciranja inzulina, uvijek pogledajte brojčanik doze i pokazivač doze kako biste

provjerili koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Nemojte se koristiti skalom preostalog inzulina, ona samo pokazuje koliko je približno inzulina

preostalo u brizgalici.

Koliko je inzulina preostalo?

Skala inzulina

pokazuje koliko je

približno

inzulina preostalo u brizgalici.

Približna

količina

preostalog

inzulina

Da biste vidjeli koliko je točno inzulina preostalo

, upotrijebite brojčanik doze:

Okrećite izbornik doze sve dok se

brojčanik doze ne zaustavi

. Ako pokazuje 80, u brizgalici je

preostalo

najmanje 80

jedinica. Ako pokazuje

manje od 80

, prikazani broj je broj preostalih jedinica

u brizgalici.

Okrećite izbornik doze unatrag dok brojčanik doze ne bude pokazivao 0.

Ako trebate više inzulina nego što ga je preostalo u brizgalici, dozu možete podijeliti na dvije

brizgalice.

Brojčanik

doze se

zaustavio:

preostale su

52 jedinice

Primjer

Ako dijelite dozu na dvije brizgalice, jako pazite da točno izračunate kako ćete je

podijeliti.

Ako niste sigurni, primijenite cijelu dozu novom brizgalicom. Ako dozu pogrešno podijelite,

injicirat ćete premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine

šećera u krvi.

Injiciranje doze

Kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu inzulina, primijenite pravilnu tehniku

injiciranja.

J

Zabodite iglu pod kožu kako Vam je pokazao liječnik ili medicinska sestra. Pobrinite se da vam

je vidljiv brojčanik doze. Nemojte prstima dodirivati brojčanik doze. Time biste mogli prekinuti

primjenu injekcije.

Pritisnite gumb za doziranje dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Znamenka 0 mora se poravnati

s pokazivačem doze. Tada ćete možda čuti ili osjetiti ‘klik’.

Nakon što se brojčanik doze vrati na 0, ostavite iglu pod kožom

još najmanje 6 sekundi

, kako

biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.

6 sekundi

J

K

Izvadite iglu iz kože.

Nakon toga možda ćete vidjeti kapljicu inzulina na vrhu igle. To je normalno i ne utječe na dozu

koju ste upravo primili.

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad

. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja. Ako je igla začepljena,

neće

biti injicirano nimalo inzulina.

K

L

Na ravnoj površini uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle. Nemojte dotaknuti iglu niti zatvarač.

Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja, a potom odvijte iglu.

Pažljivo bacite iglu u otpad i vratite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu nakon svake

uporabe.

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad bez nataknute igle, prema uputama liječnika,

medicinske sestre ili u skladu s lokalnim propisima.

L

Uvijek pratite brojčanik doze kako biste znali koliko ste jedinica injicirali

. Brojčanik doze

pokazat će točan broj jedinica. Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice.

Nakon injekcije, držite gumb za doziranje pritisnutim dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Ako

se brojčanik doze zaustavi prije nego što dođe do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi

razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

Nikad nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu

. Mogli biste se ubosti

iglom.

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu

, a potom spremite brizgalicu bez nataknute igle.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

pogrešnog doziranja.

Održavanje brizgalice

Pažljivo rukujte brizgalicom. Grubo rukovanje ili nepravilna uporaba mogu uzrokovati pogrešno

doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu

ili na drugom mjestu gdje može postati prevruće ili

prehladno.

Ne izlažite brizgalicu prašini, prljavštini ni tekućini

Nemojte prati, namakati ni podmazivati brizgalicu

. Ako je potrebno, očistite je vlažnom

krpicom umočenom u blagi deterdžent.

Brizgalicu nemojte bacati

niti njome udarati po tvrdoj površini.

Ako Vam ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok

inzulina prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu.

Nakon što se isprazni, mora se baciti.

Ne pokušavajte popraviti

niti rastaviti brizgalicu.

Važne informacije

Brizgalicu uvijek nosite sa sobom.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i dodatne igle

za slučaj gubitka ili oštećenja.

Uvijek čuvajte brizgalicu i igle

izvan pogleda i dohvata drugih osoba

, osobito djece.

Nikada nemojte dijeliti

svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa

infekcije.

Nikada nemojte dijeliti

svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi

njihovu zdravlju.

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti

vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama

kako

bi smanjile rizik od ozljede iglom i prijenosa infekcije.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoRapid PumpCart 100 jedinica/ml otopina za injekciju

u ulošku

aspart inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoRapid PumpCart i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid PumpCart

Kako primjenjivati NovoRapid PumpCart

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoRapid PumpCart

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoRapid PumpCart i za što se koristi

NovoRapid je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim učinkom. Moderni inzulinski

pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoRapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 1 i više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne

stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom NovoRapid pomaže

spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

NovoRapid PumpCart namijenjen je za uporabu u pumpi i pokriva Vaše ukupne dnevne potrebe za

inzulinom, zajedno Vaše cjelodnevne (bazalne) potrebe i potrebe za inzulinom za vrijeme obroka

(bolus). Prije nego primijenite NovoRapid PumpCart u pumpi morate dobiti opsežne upute od Vašeg

liječnika ili medicinske sestre.

Bazalne (cjelodnevne) potrebe za inzulinom:

kada

primijenjujete

NovoRapid PumpCart u pumpi,

stalno ćete dobivati inzulin kako bi se pokrile Vaše bazalne potrebe za inzulinom. Ako promijenite

postavke za bazalni inzulin, promjena će utjecati na Vas unutar 10-20 minuta. Ako zaustavite pumpu,

djelovanje inzulina trajat će 3-5 sati. Prije nego što namjestite ili promijenite udio bazalnog inzulina,

pažljivo pročitajte upute za uporabu pumpe (upute za korisnika).

Bolus (za vrijeme obroka) potrebe za inzulinom:

NovoRapid

počinje snižavati razinu šećera u krvi

unutar 10-20 minuta nakon što započnete bolus primjenu (za više informacija o tome kako prilagoditi

Vašu bolus dozu vidjeti dio 3. Kako primjenjivati NovoRapid PumpCart). Maksimalan učinak postiže

se između 1 i 3 sata nakon bolus primjene, a učinak traje 3 do 5 sati.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid PumpCart

Nemojte primjenjivati NovoRapid PumpCart

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.

Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) (vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4).

ako su uložak ili pomagalo u kojem se nalazi uložak pali, ako su oštećeni ili razbijeni.

ako nije ispravno čuvan ili je bio zamrznut (vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoRapid PumpCart).

ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoRapid PumpCart. Obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoRapid PumpCart

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina odgovarajuća.

Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Nemojte ga koristiti ako su

vidljiva oštećenja ili istjecanje ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na

dnu uloška. To može biti posljedica istjecanja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen,

vratite ga u ljekarnu.

Infuzijski set (cjevčica i igla) i NovoRapid PumpCart ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati

na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 godine budući nisu provedena klinička ispitivanja u djece

mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i NovoRapid PumpCart

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, što može značiti da će trebati promijeniti dozu inzulina.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete

za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. NovoRapid se može koristiti u trudnoći.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva

kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg

djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom NovoRapid tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije.

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoRapid

NovoRapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. NovoRapid sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoRapid PumpCart

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite bazalnu (cjelodnevnu) i bolus (za vrijeme obroka) dozu točno

onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Vaša bolus (za vrijeme obroka) potreba za inzulinom mora biti

prilagođena na temelju mjerenja šećera u krvi i unosa hrane. Unutar 10 minuta od bolus doze pojedite

obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, bolus dozu možete

primijeniti odmah nakon što ste završili s obrokom.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

NovoRapid se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoRapid PumpCart je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano) uz pomoć pumpe. Nikada ne

injicirajte izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ako je potrebno, NovoRapid

možete primiti izravno u venu, ali to smije učiniti samo liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik.

Prije nego počnete primjenjivati NovoRapid PumpCart u pumpi morate imati cjelovitu edukaciju o

primjeni pumpe i informacijama o svim aktivnostima koje morate poduzeti u slučaju bolesti, previsoke

ili preniske razine šećera u krvi ili neispravnosti pumpe. Slijedite upute i preporuke svog liječnika o

primjeni lijeka NovoRapid PumpCart u pumpi.

Obično ćete injicirati inzulin u područje trbuha (abdomena). Druga mogućnost, ako Vam to preporuči

Vaš liječnik, je da inzulin injicirate u bedro ili nadlakticu. Kada promijenite infuzijski set (cjevčicu i

iglu) pripazite da promijenite mjesto uvođenja igle (mjesto injiciranja). To može smanjiti rizik od

stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Mijenjanje infuzijskog seta

mora biti napravljeno u skladu s naputcima u uputama za uporabu koje su priložene uz infuzijski set.

Kada primjenjujete inzulinsku pumpu

Najbolje je redovito mjeriti razinu šećera u krvi kako bi se dobila maksimalna korist od primjene

inzulina i kako biste osigurali da pumpa radi ispravno. Ako iskusite bilo kakve probleme obratite se

svom liječniku.

NovoRapid PumpCart namijenjen je primjeni samo pumpom koja je namijenjena za uporabu s

ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump.

NovoRapid PumpCart je napunjeni uložak koji je spreman za izravnu primjenu u pumpi.

Slijedite upute za uporabu pumpe (vodič za korisnika).

Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, NovoRapid PumpCart se ne smije primjenjivati u

inzulinskoj brizgalici.

Kada se NovoRapid primjenjuje u pumpi nikada se ne smije miješati s bilo kojim lijekom

uključujući druge inzulinske pripravke.

Uložak nemojte ponovno puniti. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

Uvijek sa sobom nosite rezervni NovoRapid PumpCart.

Pažljivo pročitajte Upute za uporabu sadržane u ovoj Uputi o lijeku.

Što učiniti u slučaju neispravnosti pumpe

Budite sigurni da na raspolaganju imate neko drugo pomagalo za injiciranje inzulina pod kožu

(primjerice, inzulinsku brizgalicu) u slučaju da pumpa prestane raditi.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti

a) Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti

u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko to zna injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran

glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako

ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok) i prilagodite primjenu inzulina ili

zaustavite pumpu. Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki

slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu ili vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoRapid ili neki od njegovih sastojaka (sistemska alergijska

reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti

u manje od 1 na

10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala,

modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i

Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

smanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u urinu, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoRapid PumpCart

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uložak uvijek čuvajte u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid PumpCart se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti tijekom čuvanja i primjene.

Prije otvaranja:

NovoRapid PumpCart koji ne koristite čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do

8°C, dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad lijek nosite kao rezervni:

NovoRapid PumpCart koji koristite ne odlagati u

hladnjak. NovoRapid PumpCart koji nosite kao rezervni čuvati do 2 tjedna na temperaturi ispod 30°C.

Nakon toga može se primijeniti u pumpi namijenjenoj za uporabu s ovim uloškom, kao što su

inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump, do 7 dana na temperaturi ispod 37°C. Prije

primjene čuvati NovoRapid PumpCart u blisteru radi zaštite od oštećenja. Tijekom primjene uvijek

zaštitite uložak od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoRapid PumpCart sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedan uložak sadrži

160 jedinica aspart inzulina u 1,6 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako

NovoRapid PumpCart

izgleda i sadržaj pakiranja

NovoRapid PumpCart je otopina za injekciju.

Veličina pakiranja: 5 uložaka i višestruko pakiranje koje sadrži 25 (5 pakiranja po 5) uložaka od 1,6

ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra i bezbojna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi uloška NovoRapid PumpCart.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu napunjenog uloška NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart namijenjen je uporabi samo s inzulinskim infuzijskim pumpama

namijenjenima za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i

YpsoPump. Ne smije se koristiti s drugim pomagalima koja nisu namijenjena uporabi s uloškom

NovoRapid PumpCart jer to može uzrokovati netočno doziranje inzulina i posljedično tome

hiperglikemiju ili hipoglikemiju.

Prije uporabe lijeka NovoRapid PumpCart

pozorno pročitajte ove upute.

Molimo također pročitajte upute za uporabu pumpe (vodič za korisnika)

koje dolaze zajedno s

Vašom inzulinskom pumpom.

NovoRapid PumpCart spreman je za izravnu primjenu u inzulinskoj pumpi.

NovoRapid PumpCart sadrži 1,6 ml otopine aspart inzulina, što odgovara 160 jedinica.

Ovaj se lijek nikada ne smije miješati s bilo kojim drugim lijekovima.

Nemojte ponovno puniti NovoRapid PumpCart. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

Pobrinite se da na raspolaganju uvijek imate rezervni NovoRapid PumpCart.

Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, NovoRapid PumpCart se ne smije primjenjivati u

inzulinskoj brizgalici.

NovoRapid PumpCart mora biti zaštićen od prekomjerne topline i svjetlosti tijekom čuvanja i

uporabe.

NovoRapid PumpCart treba čuvati izvan dohvata drugih osoba, osobito djece.

A

Klip

Bijela trakica

1.

Prije umetanja uloška NovoRapid PumpCart u pumpu

NovoRapid PumpCart treba postići sobnu temperaturu.

Izvadite NovoRapid PumpCart iz blister pakiranja.

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je to NovoRapid PumpCart.

Provjerite rok valjanosti, koji je naveden na naljepnici i kutiji.

Uvijek provjerite NovoRapid PumpCart. Nemojte ga koristiti ako su vidljiva oštećenja ili

istjecanje ili ako je klip povučen iznad bijele trakice (slika A). To može biti posljedica istjecanja

inzulina. Ako sumnjate da je NovoRapid PumpCart oštećen, vratite ga u ljekarnu.

Provjerite je li inzulin u ulošku NovoRapid PumpCart bistar i bezbojan. Ako inzulin izgleda

mutno, nemojte upotrijebiti NovoRapid PumpCart.

2.

Umetanje novog uloška NovoRapid PumpCart u pumpu

Kako biste stavili novi uložak NovoRapid PumpCart u pumpu, slijedite upute navedene u

vodiču za korisnika kojeg ste dobili s pumpom.

Umetnite NovoRapid PumpCart u odjeljak za uložak na pumpi. Prvo ulazi onaj dio na kojem je

klip.

Povežite infuzijski set s uloškom NovoRapid PumpCart tako što ćete pričvrstiti nastavak na

pumpu.

Za nastavak primjene pumpe slijedite upute navedene u vodiču za korisnika.

3.

Uklanjanje praznog uloška NovoRapid PumpCart iz pumpe

Slijedite upute navedene u vodiču za korisnika da biste uklonili prazan uložak NovoRapid

PumpCart iz pumpe.

Uklonite nastavak infuzijskog seta s praznog uloška NovoRapid PumpCart.

Bacite u otpad prazan uložak NovoRapid PumpCart i upotrijebljen infuzijski set prema uputama

liječnika ili medicinske sestre.

Slijedite korake opisane u poglavljima 1 i 2 za pripremanje i umetanje novog uloška NovoRapid

PumpCart u pumpu.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety