Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aszpart inzulin
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
A NovoRapid diabetes mellitus kezelésére felnőttek, serdülők és 1 éves és idősebb gyermekek esetében javasolt.
Revision: 32
Felhatalmazott
1999-09-07
61 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 62 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NOVORAPID 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN aszpart inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVORAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin-analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai. A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit. Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NovoRapid 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben NovoRapid Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban NovoRapid FlexPen 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban NovoRapid InnoLet 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban NovoRapid FlexTouch 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban NovoRapid PumpCart 100 egység/ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL NovoRapid injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 egységgel egyenértékű. 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-mal egyenértékű). NovoRapid Penfill 3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 egységgel egyenértékű. 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-mal egyenértékű). NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouc h 3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300 egységgel egyenértékű. 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-mal egyenértékű). NovoRapid PumpCart 1,6 ml-t tartalmaz patrononként, ami 160 egységgel egyenértékű. 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-mal egyenértékű). *Az aszpart inzulint _Saccharomyces cerevisiae_ -ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Az oldat tiszta, színtelen és vizes állagú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NovoRapid felnőttek, serdülők és 1 éves, valamint annál idősebb gyermekek számára a diabetes mellitus kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Az inzulin-analógok, köztük az aszpart inzulin hatáserősségét egységekben, míg a humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki. A NovoRapid adagolását egyénileg és a beteg szükségletének megfelelően kell meghatározni. Rendszerint i Pročitajte cijeli dokument