NovoMix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NovoMix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NovoMix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000308
  • Datum autorizacije:
  • 01-08-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000308
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoMix 30 Penfill 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku

30% otopine aspart inzulina i 70% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoMix 30 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoMix 30

Kako primjenjivati NovoMix 30

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoMix 30

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoMix 30 i za što se koristi

NovoMix 30 je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim i srednjedugodjelujućim

učinkom, u omjeru 30/70. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoMix 30 se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 10 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo

ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. NovoMix 30 se može primjenjivati u

kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti.

NovoMix 30 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10–20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 4 sata nakon injiciranja, a učinak traje do 24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati NovoMix 30

Nemojte primjenjivati NovoMix 30

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako su uložak ili pomagalo u kojem se nalazi uložak pali, ako su oštećeni ili razbijeni.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoMix 30.

ako inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

ako se nakon miješanja vide nakupine materijala ili se krute bijele čestice nakupljaju na dnu ili

na stijenci uloška.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoMix 30. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoMix 30

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Nemojte ga koristiti ako su

vidljiva oštećenja ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na dnu uloška. To

može biti posljedica istjecanja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen, vratite ga u

ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoMix 30 Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na

razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Djeca i adolescenti

NovoMix 30 se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina.

Iskustvo s lijekom NovoMix 30 u djece u dobi od 6–9 godina ograničeno je.

Nema dostupnih podataka o lijeku NovoMix 30 u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i NovoMix 30

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na šećer u krvi, a to može značiti da će Vaša

doza inzulina morati biti promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje

inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što su neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 30

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Kliničko iskustvo primjene aspart inzulina u

trudnoći ograničeno je. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i

nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su

za zdravlje Vašeg djeteta.

Ne postoje ograničenja za liječenje lijekom NovoMix 30 tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoMix 30

NovoMix 30 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. NovoMix 30 sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoMix 30

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoMix 30 se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoMix 30

može se primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Kad se NovoMix 30 primjenjuje u kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti, dozu treba

prilagoditi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

NovoMix 30 se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina ako je

predmiješani inzulin lijek izbora. Ograničeni klinički podaci postoje za djecu u dobi od 6–9 godina.

Nema dostupnih podataka o lijeku NovoMix 30 u djece mlađe od 6 godina.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoMix 30 je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nemojte nikada injicirati inzulin izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice.

Ako injicirate inzulin u područje trbuha, početak djelovanja bit će brži. Uvijek valja redovito mjeriti

razinu šećera u krvi.

Uložak nemojte ponovno puniti.

NovoMix 30 Penfill ulošci namijenjeni su uporabi s pomagalima za primjenu inzulina

proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.

Ako se liječite lijekom NovoMix 30 Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate

koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Uvijek sa sobom nosite rezervni Penfill uložak, u slučaju da se onaj koji koristite izgubi ili

ošteti.

Miješanje lijeka NovoMix 30

Uvijek provjerite je li u ulošku preostalo dovoljno inzulina (barem 12 jedinica), kako bi se omogućilo

ravnomjerno miješanje. Ako nije ostalo dovoljno inzulina, upotrijebite novi uložak. Za dodatne

informacije pročitajte uputu za uporabu Vaše brizgalice.

Svaki puta kad koristite novi NovoMix 30 Penfill

(prije nego što uložak stavite u pomagalo

za primjenu inzulina)

Prije primjene treba pustiti da inzulin dosegne sobnu temperaturu. Tako će se lakše izmiješati.

Provaljajte uložak između dlanova 10 puta - pritom je važno da je uložak u vodoravnom

položaju (paralelno s podlogom) (vidjeti sliku

A

Pomičite uložak gore-dolje između položaja a i b (vidjeti sliku

B

) 10 puta, tako da se staklena

kuglica kreće s jednog kraja uloška na drugi.

Ponovno provaljajte i pomičite uložak (vidjeti slike

A

B

), sve dok tekućina ne postane

jednoliko bijela, zamućena i vodena. Nemojte koristiti uložak ako izmiješani inzulin nije

jednoliko bijel, zamućen i voden.

Bez odgađanja dovršite sve preostale korake injiciranja.

Za svako sljedeće injiciranje

Pomičite pomagalo za primjenu u kojem je uložak gore-dolje između položaja a i b (vidjeti sliku

B

) barem 10 puta, sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela, zamućena i vodena. Nemojte

koristiti uložak ako izmiješani inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden.

Bez odgađanja dovršite sve preostale korake injiciranja.

Slika A

Slika B

a

b

Kako injicirati NovoMix 30

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra i koja je opisana u uputama za uporabu Vaše brizgalice.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite potisni gumb pritisnutim do kraja sve dok

iglu ne izvadite iz kože. Tako ćete biti sigurni da je lijek pravilno primijenjen i smanjiti

mogućnost protoka krvi u iglu ili spremnik s inzulinom.

Nakon svakog injiciranja iglu uvijek skinite i bacite u otpad, a potom spremite NovoMix 30 bez

nataknute igle. Ako to ne učinite, tekućina može istjecati, što može rezultirati pogrešnim

doziranjem.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 30 u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoMix 30 ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oteklina i

svrbež) mogu se pojaviti na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu, posjetite liječnika.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoMix 30

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvijek čuvajte uložak u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti. NovoMix 30 se

mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja

: NovoMix 30 Penfill koji ne koristite morate čuvati u hladnjaku na 2

C do 8

C, dalje

od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Prije primjene lijeka NovoMix 30 Penfill izvadite ga iz hladnjaka. Preporučljivo je inzulin izmiješati u

skladu s uputama svaki puta kad primijenite novi NovoMix 30 Penfill. Vidjeti Miješanje lijeka

NovoMix 30 u dijelu 3.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

NovoMix 30 Penfill koji koristite ili nosite kao

rezervni ne smijete odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30°C) do 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što NovoMix 30 sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. NovoMix 30 je mješavina koja se sastoji od 30% otopine aspart

inzulina i 70% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom. 1 ml sadrži 100 jedinica aspart

inzulina. Jedan uložak sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml suspenzije za injekciju.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, protaminsulfat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NovoMix 30 izgleda i sadržaj pakiranja

NovoMix 30 je suspenzija za injekciju. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje.

Nakon miješanja tekućina treba biti jednoliko bijela, zamućena i vodena. Nemojte koristiti inzulin ako

nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici.

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoMix 30 FlexPen 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici

30% otopine aspart inzulina i 70% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoMix 30 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoMix 30

Kako primjenjivati NovoMix 30

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoMix 30

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoMix 30 i za što se koristi

NovoMix 30 je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim i srednjedugodjelujućim

učinkom, u omjeru 30/70. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoMix 30 se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 10 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo

ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. NovoMix 30 se može primjenjivati u

kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti.

NovoMix 30 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10–20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 4 sata nakon injiciranja, a učinak traje do 24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati NovoMix 30

Nemojte primjenjivati NovoMix 30

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je FlexPen pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoMix 30.

ako inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

ako se nakon miješanja vide nakupine materijala ili se krute bijele čestice nakupljaju na dnu ili

na stijenci uloška.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoMix 30. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoMix 30

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoMix 30 FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na

razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Djeca i adolescenti

NovoMix 30 se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina.

Iskustvo s lijekom NovoMix 30 u djece u dobi od 6–9 godina ograničeno je.

Nema dostupnih podataka o lijeku NovoMix 30 u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i NovoMix 30

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na šećer u krvi, a to može značiti da će Vaša

doza inzulina morati biti promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje

inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što su neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 30

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Kliničko iskustvo primjene aspart inzulina u

trudnoći ograničeno je. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i

nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su

za zdravlje Vašeg djeteta.

Ne postoje ograničenja za liječenje lijekom NovoMix 30 tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoMix 30

NovoMix 30 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. NovoMix 30 sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoMix 30

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoMix 30 se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoMix 30

može se primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Kad se NovoMix 30 primjenjuje u kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti, dozu treba

prilagoditi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

NovoMix 30 se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina ako je

predmiješani inzulin lijek izbora. Ograničeni klinički podaci postoje za djecu u dobi od 6–9 godina.

Nema dostupnih podataka o lijeku NovoMix 30 u djece mlađe od 6 godina.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoMix 30 je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nemojte nikada injicirati inzulin izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice.

Ako injicirate inzulin u područje trbuha, početak djelovanja bit će brži. Uvijek valja redovito mjeriti

razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica označena bojom koja sadrži mješavinu

brzodjelujućeg i srednjedugodjelujućeg aspart inzulina u omjeru 30/70.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način

opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 30 u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoMix 30 ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oteklina i

svrbež) mogu se pojaviti na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu, posjetite liječnika.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoMix 30

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici FlexPen

brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexPen kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti. NovoMix 30

se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja

: NovoMix 30 FlexPen koji ne koristite morate čuvati u hladnjaku na 2

C do 8

dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Prije primjene lijeka NovoMix 30 FlexPen izvadite ga iz hladnjaka. Preporučljivo je inzulin izmiješati

u skladu s uputama svaki puta kad primijenite novu brizgalicu. Vidjeti Upute za uporabu.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

NovoMix 30 FlexPen koji koristite ili nosite kao

rezervni ne smijete odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30°C) do 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što NovoMix 30 sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. NovoMix 30 je mješavina koja se sastoji od 30% otopine aspart

inzulina i 70% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom. 1 ml sadrži 100 jedinica aspart

inzulina. Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml suspenzije za

injekciju.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, protaminsulfat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NovoMix 30 izgleda i sadržaj pakiranja

NovoMix 30 je suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici. U ulošku se nalazi staklena kuglica

koja olakšava miješanje. Nakon miješanja tekućina treba biti jednoliko bijela, zamućena i vodena.

Nemojte koristiti inzulin ako nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i 10 (bez igala) napunjenih brizgalica od 3 ml. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Proizvođač

Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici.

Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

Ako su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d'Orléans, F-28000 Chartres, Francuska.

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice FlexPen.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu NovoMix 30 suspenzije za injekciju u brizgalici FlexPen

Prije uporabe brizgalice FlexPen pažljivo pročitajte ove upute.

Ako se ne budete pažljivo

pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

FlexPen je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze inzulina.

Odmjeravanjem po 1 jedinicu mogu se birati doze u rasponu od 1 do 60 jedinica.

FlexPen je namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do

8 mm.

Uvijek sa sobom nosite rezervno pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se Vaš FlexPen

izgubi ili ošteti.

Zatvarač

brizgalice

NovoMix 30 FlexPen

Staklena

kuglica

Uložak

Pokazivač

Izbornik

doze

Potisni

gumb

Veliki vanjski

zatvarač igle

Unutarnji

zatvarač igle

Igla

Papirnata

naljepnica

12 jedinica

Skala

preostalog

inzulina

Igla (primjer)

Održavanje brizgalice

Brizgalicom FlexPen morate rukovati oprezno. Ako padne, ošteti se ili razbije, postoji opasnost

od istjecanja inzulina. To može dovesti do pogrešnog doziranja, koje za posljedicu može imati

previsoku ili prenisku razinu šećera u krvi.

Vanjsku površinu FlexPen brizgalice možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte je namakati,

prati niti podmazivati jer to može oštetiti brizgalicu.

Nemojte ponovno puniti FlexPen.

Miješanje inzulina

A

Provjerite naziv i boju naljepnice na Vašoj brizgalici

kako biste bili sigurni

da sadrži odgovarajuću

vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina. Ako primijenite

pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska.

Svaki puta kada koristite novu brizgalicu

Prije primjene treba pustiti da inzulin dosegne sobnu temperaturu. Tako će se lakše izmiješati.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

B

Prije prvog injiciranja novom brizgalicom FlexPen morate izmiješati inzulin:

Provaljajte brizgalicu između dlanova 10 puta - pritom je važno da je brizgalica u

vodoravnom

položaju (paralelno s podlogom).

B

C

Nakon toga 10 puta pomičite brizgalicu gore-dolje između dva položaja, kako je prikazano, tako da se

staklena kuglica kreće

s jednog kraja uloška na drugi.

Ponovno provaljajte i pomičite brizgalicu sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela, zamućena i

vodena.

Za svako sljedeće injiciranje

Pomičite brizgalicu gore-dolje između dva položaja barem 10 puta, sve dok tekućina ne postane

jednoliko bijela, zamućena i vodena.

Uvijek budite sigurni da ste izmiješali inzulin prije svake injekcije. Time se smanjuje rizik od

previsoke ili preniske razine šećera u krvi. Nakon što ste izmiješali inzulin, bez odgađanja

dovršite sve preostale korake injiciranja.

C

Uvijek provjerite je li u ulošku preostalo barem

12 jedinica inzulina

, kako bi se omogućilo

miješanje. Ako je ostalo manje od 12 jedinica, upotrijebite novi FlexPen. 12 jedinica je

označeno na skali preostalog inzulina. Vidjeti veliku sliku na vrhu ovih uputa za uporabu.

Nemojte koristiti brizgalicu ako

izmiješani

inzulin nije

jednoliko bijel, zamućen i voden

Pričvršćivanje igle

D

Uzmite novu iglu i otrgnite papirnatu naljepnicu.

Navijte iglu ravno i čvrsto na FlexPen.

D

E

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

E

F

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač na iglu. Mogli biste se ubosti iglom.

F

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Provjera protoka inzulina

Prije svakog injiciranja u ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine

zraka. Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

G

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.

G

odabrane

2 jedinice

H

FlexPen držite iglom okrenutom prema gore te nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku kako bi

se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

H

I

Držeći iglu prema gore pritisnite potisni gumb do kraja. Izbornik doze vraća se na 0.

Na vrhu igle trebala bi se pojaviti kapljica inzulina. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite

postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i morate upotrijebiti novu.

I

Prije injiciranja uvijek morate provjeriti je li se na vrhu igle pojavila kapljica. Tada ćete biti

sigurni da inzulin protječe kroz iglu. Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina,

čak i ako se izbornik doze pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja. Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo

ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

Odmjeravanje doze

Provjerite je li izbornik doze postavljen na 0.

J

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali onoliko jedinica koliko trebate injicirati.

Dozu možete ispraviti

i prema većoj i prema manjoj dozi zakretanjem izbornika doze u jednom ili

drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem. Pazite da ne pritisnete potisni

gumb kad okrećete izbornik doze jer će inzulin tada iscuriti.

Ne možete odabrati veću dozu od one koja je preostala u ulošku.

J

odabrano

5 jedinica

odabrane

24 jedinice

Prije injiciranja inzulina, uvijek pogledajte izbornik doze i pokazivač kako biste provjerili

koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Nemojte se koristiti skalom preostalog inzulina, ona

samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Injiciranje

Zabodite iglu pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je pokazao liječnik ili

medicinska sestra.

K

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja dok se 0 ne nađe u ravnini s pokazivačem.

Pazite da potisni gumb pritisnete samo tijekom injiciranja.

Okretanjem izbornika doze nećete injicirati inzulin.

K

L

Držite

potisni gumb pritisnutim do kraja

i zadržite iglu pod kožom

najmanje 6 sekundi

Tako ćete biti sigurni da ste primili cijelu dozu.

Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite potisni gumb.

Nakon injekcije uvijek morate provjeriti je li se izbornik doze vratio na '0'. Ako se brojčanik

doze zaustavi prije nego što dođe do '0', nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera

u krvi mogla postati previsoka.

L

M

Gurnite iglu u veliki vanjski zatvarač igle ne dotičući ga. Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite veliki

vanjski zatvarač igle do kraja, a potom odvijte iglu.

Pažljivo bacite iglu u otpad i vratite zatvarač brizgalice na Vaš FlexPen.

M

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu, a potom spremite FlexPen bez nataknute igle. Time

se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog

doziranja.

Dodatne važne informacije

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi

smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Iskorišteni FlexPen pažljivo bacite u otpad, bez nataknute igle.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa

infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek mogao bi naškoditi

njihovu zdravlju.

Uvijek čuvajte svoju brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, naročito djece.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoMix 50 Penfill 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku

50% otopine aspart inzulina i 50% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoMix 50 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoMix 50

Kako primjenjivati NovoMix 50

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoMix 50

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoMix 50 i za što se koristi

NovoMix 50 je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim i srednjedugodjelujućim

učinkom, u omjeru 50/50. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoMix 50 se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika koji imaju dijabetes

(šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu

razine šećera u krvi. NovoMix 50 se može primjenjivati u kombinaciji s metforminom.

NovoMix 50 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10–20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 4 sata nakon injiciranja, a učinak traje do 14–24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati NovoMix 50

Nemojte primjenjivati NovoMix 50

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako su uložak ili pomagalo u kojem se nalazi uložak pali, ako su oštećeni ili razbijeni.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoMix 50.

ako inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

ako se nakon miješanja vide nakupine materijala ili se krute bijele čestice nakupljaju na dnu ili

na stijenci uloška.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoMix 50. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoMix 50

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Nemojte ga koristiti ako su

vidljiva oštećenja ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na dnu uloška. To

može biti posljedica istjecanja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen, vratite ga u

ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoMix 50 Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na

razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Drugi lijekovi i NovoMix 50

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na šećer u krvi, a to može značiti da će Vaša

doza inzulina morati biti promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje

inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što su neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 50

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Kliničko iskustvo primjene aspart inzulina u

trudnoći ograničeno je. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i

nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su

za zdravlje Vašeg djeteta.

Ne postoje ograničenja za liječenje lijekom NovoMix 50 tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoMix 50

NovoMix 50 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. NovoMix 50 sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoMix 50

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoMix 50 se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoMix 50

može se primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Kad se NovoMix 50 primjenjuje u kombinaciji s metforminom, dozu treba prilagoditi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka NovoMix 50 u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoMix 50 je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nemojte nikada injicirati inzulin izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice.

Ako injicirate inzulin u područje trbuha, početak djelovanja bit će brži. Uvijek valja redovito mjeriti

razinu šećera u krvi.

Uložak nemojte ponovno puniti.

NovoMix 50 Penfill ulošci namijenjeni su uporabi s pomagalima za primjenu inzulina

proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.

Ako se liječite lijekom NovoMix 50 Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate

koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Uvijek sa sobom nosite rezervni Penfill uložak, u slučaju da se onaj koji koristite izgubi ili

ošteti.

Miješanje lijeka NovoMix 50

Uvijek provjerite je li u ulošku preostalo dovoljno inzulina (barem 12 jedinica), kako bi se omogućilo

ravnomjerno miješanje. Ako nije ostalo dovoljno inzulina, upotrijebite novi uložak. Za dodatne

informacije pročitajte uputu za uporabu Vaše brizgalice.

Svaki puta kad koristite novi NovoMix 50 Penfill

(prije nego što uložak stavite u pomagalo

za primjenu inzulina)

Prije primjene treba pustiti da inzulin dosegne sobnu temperaturu. Tako će se lakše izmiješati.

Provaljajte uložak između dlanova 10 puta - pritom je važno da je uložak u vodoravnom

položaju (paralelno s podlogom) (vidjeti sliku

A

Pomičite uložak gore-dolje između položaja a i b (vidjeti sliku

B

) 10 puta, tako da se staklena

kuglica kreće s jednog kraja uloška na drugi.

Ponovno provaljajte i pomičite uložak (vidjeti slike

A

B

), sve dok tekućina ne postane

jednoliko bijela, zamućena i vodena. Nemojte koristiti uložak ako izmiješani inzulin nije

jednoliko bijel, zamućen i voden.

Bez odgađanja dovršite sve preostale korake injiciranja.

Za svako sljedeće injiciranje

Pomičite pomagalo za primjenu u kojem je uložak gore-dolje između položaja a i b (vidjeti sliku

B

) barem 10 puta, sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela, zamućena i vodena. Nemojte

koristiti uložak ako izmiješani inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden.

Ako samo pomicanje nije dovoljno da se dobije jednoliko bijela, zamućena i vodena tekućina,

ponovite opisani postupak valjanja i pomicanja dok tekućina ne postane jednoliko bijela,

zamućena i vodena.

Bez odgađanja dovršite sve preostale korake injiciranja.

Slika A

Slika B

a

b

Kako injicirati NovoMix 50

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra i koja je opisana u uputama za uporabu Vaše brizgalice.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite potisni gumb pritisnutim do kraja sve dok

iglu ne izvadite iz kože. Tako ćete biti sigurni da je lijek pravilno primijenjen i smanjiti

mogućnost protoka krvi u iglu ili spremnik s inzulinom.

Nakon svakog injiciranja iglu uvijek skinite i bacite u otpad, a potom spremite NovoMix 50 bez

nataknute igle. Ako to ne učinite, tekućina može istjecati, što može rezultirati pogrešnim

doziranjem.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 50 u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoMix 50 ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oteklina i

svrbež) mogu se pojaviti na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu, posjetite liječnika.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoMix 50

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvijek čuvajte uložak u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti. NovoMix 50 se

mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja

: NovoMix 50 Penfill koji ne koristite morate čuvati u hladnjaku na 2

C do 8

C, dalje

od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Prije primjene lijeka NovoMix 50 Penfill izvadite ga iz hladnjaka. Preporučljivo je inzulin izmiješati u

skladu s uputama svaki puta kad primijenite novi NovoMix 50 Penfill. Vidjeti Miješanje lijeka

NovoMix 50 u dijelu 3.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

NovoMix 50 Penfill koji koristite ili nosite kao

rezervni ne smijete odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30°C) do 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoMix 50 sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. NovoMix 50 je mješavina koja se sastoji od 50% otopine aspart

inzulina i 50% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom. 1 ml sadrži 100 jedinica aspart

inzulina. Jedan uložak sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml suspenzije za injekciju.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, protaminsulfat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NovoMix 50 izgleda i sadržaj pakiranja

NovoMix 50 je suspenzija za injekciju. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje.

Nakon miješanja tekućina treba biti jednoliko bijela, zamućena i vodena. Nemojte koristiti inzulin ako

nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoMix 50 FlexPen 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici

50% otopine aspart inzulina i 50% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoMix 50 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoMix 50

Kako primjenjivati NovoMix 50

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoMix 50

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoMix 50 i za što se koristi

NovoMix 50 je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim i srednjedugodjelujućim

učinkom, u omjeru 50/50. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoMix 50 se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika koji imaju dijabetes

(šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu

razine šećera u krvi. NovoMix 50 se može primjenjivati u kombinaciji s metforminom.

NovoMix 50 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10–20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 4 sata nakon injiciranja, a učinak traje do 14–24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati NovoMix 50

Nemojte primjenjivati NovoMix 50

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je FlexPen pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoMix 50.

ako inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

ako se nakon miješanja vide nakupine materijala ili se krute bijele čestice nakupljaju na dnu ili

na stijenci uloška.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoMix 50. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoMix 50

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoMix 50 FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na

razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Drugi lijekovi i NovoMix 50

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na šećer u krvi, a to može značiti da će Vaša

doza inzulina morati biti promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje

inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što su neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 50

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Kliničko iskustvo primjene aspart inzulina u

trudnoći ograničeno je. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i

nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su

za zdravlje Vašeg djeteta.

Ne postoje ograničenja za liječenje lijekom NovoMix 50 tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoMix 50

NovoMix 50 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. NovoMix 50 sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoMix 50

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoMix 50 se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoMix 50

može se primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Kad se NovoMix 50 primjenjuje u kombinaciji s metforminom, dozu treba prilagoditi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka NovoMix 50 u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoMix 50 je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nemojte nikada injicirati inzulin izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice.

Ako injicirate inzulin u područje trbuha, početak djelovanja bit će brži. Uvijek valja redovito mjeriti

razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica označena bojom koja sadrži mješavinu

brzodjelujućeg i srednjedugodjelujućeg aspart inzulina u omjeru 50/50.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način

opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 50 u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoMix 50 ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oteklina i

svrbež) mogu se pojaviti na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu, posjetite liječnika.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoMix 50

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici FlexPen

brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexPen kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti. NovoMix 50

se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja

: NovoMix 50 FlexPen koji ne koristite morate čuvati u hladnjaku na 2

C do 8

dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Prije primjene lijeka NovoMix 50 FlexPen izvadite ga iz hladnjaka. Preporučljivo je inzulin izmiješati

u skladu s uputama svaki puta kad primijenite novu brizgalicu. Vidjeti Upute za uporabu.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

NovoMix 50 FlexPen koji koristite ili nosite kao

rezervni ne smijete odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30°C) do 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što NovoMix 50 sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. NovoMix 50 je mješavina koja se sastoji od 50% otopine aspart

inzulina i 50% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom. 1 ml sadrži 100 jedinica aspart

inzulina. Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml suspenzije za

injekciju.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, protaminsulfat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NovoMix 50 izgleda i sadržaj pakiranja

NovoMix 50 je suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici. U ulošku se nalazi staklena kuglica

koja olakšava miješanje. Nakon miješanja tekućina treba biti jednoliko bijela, zamućena i vodena.

Nemojte koristiti inzulin ako nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice FlexPen.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu NovoMix 50 suspenzije za injekciju u brizgalici FlexPen

Prije uporabe brizgalice FlexPen pažljivo pročitajte ove upute.

Ako se ne budete pažljivo

pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

FlexPen je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze inzulina.

Odmjeravanjem po 1 jedinicu mogu se birati doze u rasponu od 1 do 60 jedinica.

FlexPen je namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do

8 mm.

Uvijek sa sobom nosite rezervno pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se Vaš FlexPen

izgubi ili ošteti.

Zatvarač

brizgalice

NovoMix 50 FlexPen

Staklena

kuglica

Uložak

Pokazivač

Izbornik

doze

Potisni

gumb

Veliki vanjski

zatvarač igle

Unutarnji

zatvarač igle

Igla

Papirnata

naljepnica

12 jedinica

Skala

preostalog

inzulina

Igla (primjer)

Održavanje brizgalice

Brizgalicom FlexPen morate rukovati oprezno. Ako padne, ošteti se ili razbije, postoji opasnost

od istjecanja inzulina. To može dovesti do pogrešnog doziranja, koje za posljedicu može imati

previsoku ili prenisku razinu šećera u krvi.

Vanjsku površinu FlexPen brizgalice možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte je namakati,

prati niti podmazivati jer to može oštetiti brizgalicu.

Nemojte ponovno puniti FlexPen.

Miješanje inzulina

A

Provjerite naziv i boju naljepnice na Vašoj brizgalici

kako biste bili sigurni

da sadrži odgovarajuću

vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina. Ako primijenite

pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska.

Svaki puta kada koristite novu brizgalicu

Prije primjene treba pustiti da inzulin dosegne sobnu temperaturu.

Tako će se lakše izmiješati.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

B

Prije prvog injiciranja novom brizgalicom FlexPen morate izmiješati inzulin:

Provaljajte brizgalicu između dlanova 10 puta - pritom je važno da je brizgalica u

vodoravnom

položaju (paralelno s podlogom).

B

C

Nakon toga 10 puta pomičite brizgalicu gore-dolje između dva položaja, kako je prikazano, tako da se

staklena kuglica kreće

s jednog kraja uloška na drugi.

Ponovno provaljajte i pomičite brizgalicu sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela, zamućena i

vodena.

Za svako sljedeće injiciranje

Pomičite brizgalicu gore-dolje između dva položaja barem 10 puta, sve dok tekućina ne postane

jednoliko bijela, zamućena i vodena. Ako samo pomicanje nije dovoljno da se dobije jednoliko bijela,

zamućena i vodena tekućina, ponovite postupak valjanja i pomicanja (vidjeti B i C) dok tekućina ne

postane jednoliko bijela, zamućena i vodena.

Uvijek budite sigurni da ste izmiješali inzulin prije svake injekcije. Time se smanjuje rizik od

previsoke ili preniske razine šećera u krvi. Nakon što ste izmiješali inzulin, bez odgađanja

dovršite sve preostale korake injiciranja.

C

Uvijek provjerite je li u ulošku preostalo barem

12 jedinica inzulina

, kako bi se omogućilo

miješanje. Ako je ostalo manje od 12 jedinica, upotrijebite novi FlexPen. 12 jedinica je

označeno na skali preostalog inzulina. Vidjeti veliku sliku na vrhu ovih uputa za uporabu.

Nemojte koristiti brizgalicu ako

izmiješani

inzulin nije

jednoliko bijel, zamućen i voden

Pričvršćivanje igle

D

Uzmite novu iglu i otrgnite papirnatu naljepnicu.

Navijte iglu ravno i čvrsto na FlexPen.

D

E

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

E

F

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač na iglu. Mogli biste se ubosti iglom.

F

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Provjera protoka inzulina

Prije svakog injiciranja, u ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine

zraka. Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

G

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.

G

odabrane

2 jedinice

H

FlexPen držite iglom okrenutom prema gore te nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku kako bi

se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

H

I

Držeći iglu prema gore pritisnite potisni gumb do kraja. Izbornik doze vraća se na 0.

Na vrhu igle trebala bi se pojaviti kapljica inzulina. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite

postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i morate upotrijebiti novu.

I

Prije injiciranja uvijek morate provjeriti je li se na vrhu igle pojavila kapljica. Tada ćete biti

sigurni da inzulin protječe kroz iglu. Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina,

čak ni ako se izbornik doze pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja. Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo

ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

Odmjeravanje doze

Provjerite je li izbornik doze postavljen na 0.

J

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali onoliko jedinica koliko trebate injicirati.

Dozu možete ispraviti

i prema većoj i prema manjoj dozi zakretanjem izbornika doze u jednom ili

drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem. Pazite da ne pritisnete potisni

gumb kad okrećete izbornik doze jer će inzulin tada iscuriti.

Ne možete odabrati veću dozu od one koja je preostala u ulošku.

J

odabrano

5 jedinica

odabrane

24 jedinice

Prije injiciranja inzulina, uvijek koristite izbornik doze i pokazivač kako biste provjerili koliko

ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Nemojte se koristiti skalom preostalog inzulina, ona

samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Injiciranje

Zabodite iglu pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je pokazao liječnik ili

medicinska sestra.

K

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja dok se 0 ne nađe u ravnini s pokazivačem.

Pazite da potisni gumb pritisnete samo tijekom injiciranja.

Okretanjem izbornika doze nećete injicirati inzulin.

K

L

Držite

potisni gumb pritisnutim do kraja

i zadržite iglu pod kožom

najmanje 6 sekundi

Tako ćete biti sigurni da ste primili cijelu dozu.

Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite potisni gumb.

Nakon injekcije uvijek morate provjeriti je li se izbornik doze vratio na '0'. Ako se izbornik doze

zaustavi prije nego što dođe do '0', nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u

krvi mogla postati previsoka.

L

M

Gurnite iglu u veliki vanjski zatvarač igle ne dotičući ga. Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite veliki

vanjski zatvarač igle do kraja, a potom odvijte iglu.

Pažljivo bacite iglu u otpad i vratite zatvarač brizgalice na Vaš FlexPen.

M

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu, a potom spremite FlexPen bez nataknute igle. Time

se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog

doziranja.

Dodatne važne informacije

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi

smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Iskorišteni FlexPen pažljivo bacite u otpad, bez nataknute igle.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa

infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek mogao bi naškoditi

njihovu zdravlju.

Uvijek čuvajte svoju brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, naročito djece.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoMix 70 Penfill 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku

70% otopine aspart inzulina i 30% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoMix 70 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoMix 70

Kako primjenjivati NovoMix 70

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoMix 70

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoMix 70 i za što se koristi

NovoMix 70 je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim i srednjedugodjelujućim

učinkom, u omjeru 70/30. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoMix 70 se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika koji imaju dijabetes

(šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu

razine šećera u krvi. NovoMix 70 se može primjenjivati u kombinaciji s metforminom.

NovoMix 70 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10–20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 4 sata nakon injiciranja, a učinak traje do 14–24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati NovoMix 70

Nemojte primjenjivati NovoMix 70

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako su uložak ili pomagalo u kojem se nalazi uložak pali, ako su oštećeni ili razbijeni.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoMix 70.

ako inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

ako se nakon miješanja vide nakupine materijala ili se krute bijele čestice nakupljaju na dnu ili

na stijenci uloška.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoMix 70. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoMix 70

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Nemojte ga koristiti ako su

vidljiva oštećenja ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na dnu uloška. To

može biti posljedica istjecanja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen, vratite ga u

ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoMix 70 Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na

razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Drugi lijekovi i NovoMix 70

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na šećer u krvi, a to može značiti da će Vaša

doza inzulina morati biti promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje

inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što su neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 70

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Kliničko iskustvo primjene aspart inzulina u

trudnoći ograničeno je. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i

nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su

za zdravlje Vašeg djeteta.

Ne postoje ograničenja za liječenje lijekom NovoMix 70 tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoMix 70

NovoMix 70 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. NovoMix 70 sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoMix 70

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoMix 70 se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoMix 70

može se primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Kad se NovoMix 70 primjenjuje u kombinaciji s metforminom, dozu treba prilagoditi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka NovoMix 70 u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoMix 70 je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nemojte nikada injicirati inzulin izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice.

Ako injicirate inzulin u područje trbuha, početak djelovanja bit će brži. Uvijek valja redovito mjeriti

razinu šećera u krvi.

Uložak nemojte ponovno puniti.

NovoMix 70 Penfill ulošci namijenjeni su uporabi s pomagalima za primjenu inzulina

proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.

Ako se liječite lijekom NovoMix 70 Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate

koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Uvijek sa sobom nosite rezervni Penfill uložak, u slučaju da se onaj koji koristite izgubi ili

ošteti.

Miješanje lijeka NovoMix 70

Uvijek provjerite je li u ulošku preostalo dovoljno inzulina (barem 12 jedinica), kako bi se omogućilo

ravnomjerno miješanje. Ako nije ostalo dovoljno inzulina, upotrijebite novi uložak. Za dodatne

informacije pročitajte uputu za uporabu Vaše brizgalice.

Svaki puta kad koristite novi NovoMix 70 Penfill

(prije nego što uložak stavite u pomagalo

za primjenu inzulina)

Prije primjene treba pustiti da inzulin dosegne sobnu temperaturu. Tako će se lakše izmiješati.

Provaljajte uložak između dlanova 10 puta - pritom je važno da je uložak u vodoravnom

položaju (paralelno s podlogom) (vidjeti sliku

A

Pomičite uložak gore-dolje između položaja a i b (vidjeti sliku

B

) 10 puta, tako da se staklena

kuglica kreće s jednog kraja uloška na drugi.

Ponovno provaljajte i pomičite uložak (vidjeti slike

A

B

), sve dok tekućina ne postane

jednoliko bijela, zamućena i vodena. Nemojte koristiti uložak ako izmiješani inzulin nije

jednoliko bijel, zamućen i voden.

Bez odgađanja dovršite sve preostale korake injiciranja.

Za svako sljedeće injiciranje

Pomičite pomagalo za primjenu u kojem je uložak gore-dolje između položaja a i b (vidjeti sliku

B

) barem 10 puta, sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela, zamućena i vodena. Nemojte

koristiti uložak ako izmiješani inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden.

Ako samo pomicanje nije dovoljno da se dobije jednoliko bijela, zamućena i vodena tekućina,

ponovite opisani postupak valjanja i pomicanja dok tekućina ne postane jednoliko bijela,

zamućena i vodena.

Bez odgađanja dovršite sve preostale korake injiciranja.

Slika A

Slika B

a

b

Kako injicirati NovoMix 70

Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra i koja je opisana u uputama za uporabu Vaše brizgalice.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite potisni gumb pritisnutim do kraja sve dok

iglu ne izvadite iz kože. Tako ćete biti sigurni da je lijek pravilno primijenjen i smanjiti

mogućnost protoka krvi u iglu ili spremnik s inzulinom.

Nakon svakog injiciranja iglu uvijek skinite i bacite u otpad, a potom spremite NovoMix 70 bez

nataknute igle. Ako to ne učinite, tekućina može istjecati, što može rezultirati pogrešnim

doziranjem.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 70 u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoMix 70 ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oteklina i

svrbež) mogu se pojaviti na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu, posjetite liječnika.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoMix 70

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji

iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvijek čuvajte uložak u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti. NovoMix 70 se

mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja

: NovoMix 70 Penfill koji ne koristite morate čuvati u hladnjaku na 2

C do 8

C, dalje

od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Prije primjene lijeka NovoMix 70 Penfill izvadite ga iz hladnjaka. Preporučljivo je inzulin izmiješati u

skladu s uputama svaki puta kad primijenite novi NovoMix 70 Penfill. Vidjeti Miješanje lijeka

NovoMix 70 u dijelu 3.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

NovoMix 70 Penfill koji koristite ili nosite kao

rezervni ne smijete odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30°C) do 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoMix 70 sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. NovoMix 70 je mješavina koja se sastoji od 70% otopine aspart

inzulina i 30% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom. 1 ml sadrži 100 jedinica aspart

inzulina. Jedan uložak sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml suspenzije za injekciju.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, protaminsulfat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NovoMix 70 izgleda i sadržaj pakiranja

NovoMix 70 je suspenzija za injekciju. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje.

Nakon miješanja tekućina treba biti jednoliko bijela, zamućena i vodena. Nemojte koristiti inzulin ako

nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoMix 70 FlexPen 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici

70% otopine aspart inzulina i 30% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoMix 70 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoMix 70

Kako primjenjivati NovoMix 70

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoMix 70

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NovoMix 70 i za što se koristi

NovoMix 70 je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim i srednjedugodjelujućim

učinkom, u omjeru 70/30. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoMix 70 se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika koji imaju dijabetes

(šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu

razine šećera u krvi. NovoMix 70 se može primjenjivati u kombinaciji s metforminom.

NovoMix 70 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10–20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan

učinak postiže se između 1 i 4 sata nakon injiciranja, a učinak traje do 14–24 sata.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati NovoMix 70

Nemojte primjenjivati NovoMix 70

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Sadržaj

pakiranja i druge informacije).

ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti a) Sažetak ozbiljnih i

vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je FlexPen pao, ako je oštećen ili razbijen.

ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati NovoMix 70.

ako inzulin nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

ako se nakon miješanja vide nakupine materijala ili se krute bijele čestice nakupljaju na dnu ili

na stijenci uloška.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoMix 70. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.

Prije primjene lijeka NovoMix 70

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da se koristite odgovarajućom vrstom inzulina.

Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle i NovoMix 70 FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Upozorenja i mjere opreza

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnim žlijezdama, hipofizom ili

štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na

razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.

ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za

inzulinom i na vrijeme injiciranja.

Drugi lijekovi i NovoMix 70

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na šećer u krvi, a to može značiti da će Vaša

doza inzulina morati biti promijenjena. Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje

inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)

salicilate (koriste se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature)

anaboličke steroide (poput testosterona)

sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija).

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukokortikoide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola ili terbutalina koji se koriste za

liječenje astme)

hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke

procese u tijelu)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona

rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve

upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Obavijestite

liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što su neuobičajeni nedostatak

zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste uzimali bilo koje od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 70

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera

u krvi može ili porasti ili pasti. Preporučuje se pomno praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Kliničko iskustvo primjene aspart inzulina u

trudnoći ograničeno je. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i

nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su

za zdravlje Vašeg djeteta.

Ne postoje ograničenja za liječenje lijekom NovoMix 70 tijekom dojenja.

Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:

ako imate česte hipoglikemije

ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja

pa time i na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge

osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NovoMix 70

NovoMix 70 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. NovoMix 70 sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati NovoMix 70

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NovoMix 70 se uobičajeno primjenjuje neposredno prije obroka. Unutar 10 minuta od injiciranja

pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, NovoMix 70

može se primijeniti ubrzo nakon obroka. Za detalje, vidjeti odjeljak Kako i gdje injicirati u daljnjem

tekstu.

Kad se NovoMix 70 primjenjuje u kombinaciji s metforminom, dozu treba prilagoditi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina

ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi

dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka NovoMix 70 u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoMix 70 je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano). Nemojte nikada injicirati inzulin izravno

u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).

Kod svake injekcije promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži. To može

umanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Najbolja

mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), stražnjica, prednja strana bedara ili nadlaktice.

Ako injicirate inzulin u područje trbuha, početak djelovanja bit će brži. Uvijek valja redovito mjeriti

razinu šećera u krvi.

Kako rukovati brizgalicom NovoMix 70 FlexPen

NovoMix 70 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica označena bojom koja sadrži mješavinu

brzodjelujućeg i srednjedugodjelujućeg aspart inzulina u omjeru 70/30.

Pažljivo pročitajte upute za uporabu u ovoj Uputi o lijeku. Brizgalicom morate rukovati na način

opisan u uputama za uporabu.

Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, previše će se sniziti razina šećera u krvi (hipoglikemija). Vidjeti a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin

Ako ste zaboravili primijeniti inzulin, razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija).

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

Ako prestanete primjenjivati inzulin

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno

napraviti. To može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze.

Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a)

Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na

10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

injicirate previše inzulina.

jedete premalo ili preskočite obrok.

vježbate više nego obično.

pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoMix 70 u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca,

mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost,

nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u

krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže

probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko ga zna primijeniti injicira hormon glukagon. Ako Vam je

injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz

nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok

bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok). Ako možete, izmjerite si razinu šećera u

krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok

bogat šećerom.

Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija

glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će

biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik

od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite,

moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu

ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija

na NovoMix 70 ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska

alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1

na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate

poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

b)

Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oteklina i

svrbež) mogu se pojaviti na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene

inzulina. Ako ne nestanu, posjetite liječnika.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta

smetnja obično privremena.

Promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo na mjestu injiciranja može se

smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije

umanjuje rizik od takvih promjena na koži. Ako opazite da Vam se na koži javljaju ulegnuća ili

zadebljanja na mjestu injiciranja, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Te reakcije

mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko

gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka

vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se

može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može

se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c)

Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

niste injicirali dovoljno inzulina.

zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.

dobijete infekciju i/ili vrućicu.

jedete više nego obično.

vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak

teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha

usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete,

provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah potražite medicinski savjet.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to

može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

5.

Kako čuvati NovoMix 70

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici FlexPen

brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici FlexPen kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti. NovoMix 70

se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.

Prije otvaranja

: NovoMix 70 FlexPen koji ne koristite morate čuvati u hladnjaku na 2

C do 8

dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Prije primjene lijeka NovoMix 70 FlexPen izvadite ga iz hladnjaka. Preporučljivo je inzulin izmiješati

u skladu s uputama svaki puta kad primijenite novu brizgalicu. Vidjeti Upute za uporabu.

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni:

NovoMix 70 FlexPen koji koristite ili nosite kao

rezervni ne smijete odlagati u hladnjak. Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30°C) do 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što NovoMix 70 sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. NovoMix 70 je mješavina koja se sastoji od 70% otopine aspart

inzulina i 30% aspart inzulina kristaliziranog s protaminom. 1 ml sadrži 100 jedinica aspart

inzulina. Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml suspenzije za

injekciju.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid, protaminsulfat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NovoMix 70 izgleda i sadržaj pakiranja

NovoMix 70 je suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici. U ulošku se nalazi staklena kuglica

koja olakšava miješanje. Nakon miješanja tekućina treba biti jednoliko bijela, zamućena i vodena.

Nemojte koristiti inzulin ako nije jednoliko bijel, zamućen i voden nakon miješanja.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Okrenite stranicu radi informacija o uporabi brizgalice FlexPen.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu NovoMix 70 suspenzije za injekciju u brizgalici FlexPen

Prije uporabe brizgalice FlexPen pažljivo pročitajte ove upute.

Ako se ne budete pažljivo

pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili

preniske razine šećera u krvi.

FlexPen je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze inzulina.

Odmjeravanjem po 1 jedinicu mogu se birati doze u rasponu od 1 do 60 jedinica.

FlexPen je namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do

8 mm.

Uvijek sa sobom nosite rezervno pomagalo za primjenu inzulina, u slučaju da se Vaš FlexPen

izgubi ili ošteti.

Zatvarač

brizgalice

NovoMix 70 FlexPen

Staklena

kuglica

Uložak

Pokazivač

Izbornik

doze

Potisni

gumb

Veliki vanjski

zatvarač igle

Unutarnji

zatvarač igle

Igla

Papirnata

naljepnica

12 jedinica

Skala

preostalog

inzulina

Igla (primjer)

Održavanje brizgalice

Brizgalicom FlexPen morate rukovati oprezno. Ako padne, ošteti se ili razbije, postoji opasnost

od istjecanja inzulina. To može dovesti do pogrešnog doziranja, koje za posljedicu može imati

previsoku ili prenisku razinu šećera u krvi.

Vanjsku površinu FlexPen brizgalice možete čistiti alkoholnim tupferom. Nemojte je namakati,

prati niti podmazivati jer to može oštetiti brizgalicu.

Nemojte ponovno puniti FlexPen.

Miješanje inzulina

A

Provjerite naziv i boju naljepnice na Vašoj brizgalici

kako biste bili sigurni

da sadrži odgovarajuću

vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina. Ako primijenite

pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska.

Svaki puta kada koristite novu brizgalicu

Prije primjene treba pustiti da inzulin dosegne sobnu temperaturu.

Tako će se lakše izmiješati.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

B

Prije prvog injiciranja novom brizgalicom FlexPen morate izmiješati inzulin:

Provaljajte brizgalicu između dlanova 10 puta - pritom je važno da je brizgalica u

vodoravnom

položaju (paralelno s podlogom).

B

C

Nakon toga 10 puta pomičite brizgalicu gore-dolje između dva položaja, kako je prikazano, tako da se

staklena kuglica kreće

s jednog kraja uloška na drugi.

Ponovno provaljajte i pomičite brizgalicu sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela, zamućena i

vodena.

Za svako sljedeće injiciranje

Pomičite brizgalicu gore-dolje između dva položaja barem 10 puta, sve dok tekućina ne postane

jednoliko bijela, zamućena i vodena. Ako samo pomicanje nije dovoljno da se dobije jednoliko bijela,

zamućena i vodena tekućina, ponovite postupak valjanja i pomicanja (vidjeti B i C) dok tekućina ne

postane jednoliko bijela, zamućena i vodena.

Uvijek budite sigurni da ste izmiješali inzulin prije svake injekcije. Time se smanjuje rizik od

previsoke ili preniske razine šećera u krvi. Nakon što ste izmiješali inzulin, bez odgađanja

dovršite sve preostale korake injiciranja.

C

Uvijek provjerite je li u ulošku preostalo barem

12 jedinica inzulina

, kako bi se omogućilo

miješanje. Ako je ostalo manje od 12 jedinica, upotrijebite novi FlexPen. 12 jedinica je

označeno na skali preostalog inzulina. Vidjeti veliku sliku na vrhu ovih uputa za uporabu.

Nemojte koristiti brizgalicu ako

izmiješani

inzulin nije

jednoliko bijel, zamućen i voden

Pričvršćivanje igle

D

Uzmite novu iglu i otrgnite papirnatu naljepnicu.

Navijte iglu ravno i čvrsto na FlexPen.

D

E

Skinite veliki vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

E

F

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač na iglu. Mogli biste se ubosti iglom.

F

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu prije uporabe.

Provjera protoka inzulina

Prije svakog injiciranja, u ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine

zraka. Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:

G

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.

G

odabrane

2 jedinice

H

FlexPen držite iglom okrenutom prema gore te nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku kako bi

se mjehurići zraka skupili na vrhu uloška.

H

I

Držeći iglu prema gore pritisnite potisni gumb do kraja. Izbornik doze vraća se na 0.

Na vrhu igle trebala bi se pojaviti kapljica inzulina. U suprotnom, promijenite iglu i ponovite

postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i morate upotrijebiti novu.

I

Prije injiciranja uvijek morate provjeriti je li se na vrhu igle pojavila kapljica. Tada ćete biti

sigurni da inzulin protječe kroz iglu. Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina,

čak ni ako se izbornik doze pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja. Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo

ili nimalo inzulina, što može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

Odmjeravanje doze

Provjerite je li izbornik doze postavljen na 0.

J

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali onoliko jedinica koliko trebate injicirati.

Dozu možete ispraviti

i prema većoj i prema manjoj dozi zakretanjem izbornika doze u jednom ili

drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem. Pazite da ne pritisnete potisni

gumb kad okrećete izbornik doze jer će inzulin tada iscuriti.

Ne možete odabrati veću dozu od one koja je preostala u ulošku.

J

odabrano

5 jedinica

odabrane

24 jedinice

Prije injiciranja inzulina, uvijek koristite izbornik doze i pokazivač kako biste provjerili koliko

ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Nemojte se koristiti skalom preostalog inzulina, ona

samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Injiciranje

Zabodite iglu pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je pokazao liječnik ili

medicinska sestra.

K

Injicirajte dozu tako da potisni gumb pritisnete do kraja dok se 0 ne nađe u ravnini s pokazivačem.

Pazite da potisni gumb pritisnete samo tijekom injiciranja.

Okretanjem izbornika doze nećete injicirati inzulin.

K

L

Držite

potisni gumb pritisnutim do kraja

i zadržite iglu pod kožom

najmanje 6 sekundi

Tako ćete biti sigurni da ste primili cijelu dozu.

Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite potisni gumb.

Nakon injekcije uvijek morate provjeriti je li se izbornik doze vratio na '0'. Ako se izbornik doze

zaustavi prije nego što dođe do '0', nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u

krvi mogla postati previsoka.

L

M

Gurnite iglu u veliki vanjski zatvarač igle ne dotičući ga. Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite veliki

vanjski zatvarač igle do kraja, a potom odvijte iglu.

Pažljivo bacite iglu u otpad i vratite zatvarač brizgalice na Vaš FlexPen.

M

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu, a potom spremite FlexPen bez nataknute igle. Time

se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog

doziranja.

Dodatne važne informacije

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi

smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Iskorišteni FlexPen pažljivo bacite u otpad, bez nataknute igle.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama jer može doći do prijenosa

infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek mogao bi naškoditi

njihovu zdravlju.

Uvijek čuvajte svoju brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, naročito djece.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety