Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inzulín aspart
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus.
Revision: 29
oprávnený
2000-08-01
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VV-LAB-103292 1 . 0 . 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOVOMIX 30 PENFILL 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA V NÁPLNI 30% rozpustný inzulín aspartát a 70% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NovoMix 30 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoMix 30 3. Ako používať NovoMix 30 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NovoMix 30 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOVOMIX 30 A NA ČO SA POUŽÍVA NovoMix 30 je moderný inzulín (inzulínový analóg), s rýchlo pôsobiacim a strednodobo pôsobiacim účinkom, v pomere 30/70. Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu. NovoMix 30 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s diabetes mellitus (cukrovka). Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. NovoMix 30 začne znižovať cukor v krvi 10-20 minút po podaní injekcie, maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 4. hodinou po podaní injekcie a trvanie účinku je do 24 hodín. Pri liečbe diabetu mellitus Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU VV-LAB-103292 1 . 0 . 2 1. NÁZOV LIEKU NovoMix 30 Penfill 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni NovoMix 30 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NovoMix 30 Penfill 1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu aspartátu*/protamínom - kryštalizovaný inzulín aspartát* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg). 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám. NovoMix 30 FlexPen 1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu aspartátu*/protamínom - kryštalizovaný inzulín aspartát* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg). 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám. *Inzulín aspartát je vyrobený v _Saccharomyces cerevisiae _ technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Suspenzia je zakalená, biela a vodná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NovoMix 30 je určený na liečbu diabetes mellitus dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu aspartátu, je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách. Dávkovanie lieku NovoMix 30 je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Monitorovanie glukózy v krvi a nastavenie dávky inzulínu sa odporúča na dosiahnutie optimálnej glykemickej kontroly. U pacientov s diabetom 2. typu sa môže NovoMix 30 podávať ako monoterapia. NovoMix 30 sa môže tiež podávať v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora. Odporúčaná počiatočná dávka lieku NovoMix 30 pre pacientov s diabetom mellitus 2. typu je 6 jednotiek v čase raňajok a 6 jednotiek v čase večere (večerného jedla). NovoMix 30 sa tiež môže podávať jedenkrát denne s počia Pročitajte cijeli dokument