Novofem

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Novofem filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg; 1mg + 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna crvena filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata); jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 1 mg noretisteronacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Novofem filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u kalendarskom kružnom pakiranju, u kutiji [HR-H-818589847-01]; 84 tablete u kalendarskom kružnom pakiranju, u kutiji [HR-H-818589847-02] Urbroj: 381-12-01/30-14-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-818589847
  • Datum autorizacije:
  • 28-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Novofem filmom obložene tablete

estradiol/noretisteronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Novofem i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Novofem

Kako uzimati Novofem

Moguće nuspojave

Kako čuvati Novofem

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Novofem i za što se koristi

Novofem je sekvencijalni kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koji se uzima

svakoga dana bez prekida. Novofem se koristi u žena u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje

6 mjeseci od zadnje mjesečnice koju su dobile prirodnim putem.

Novofem sadrži dva hormona, estrogen (estradiol) i progestagen (noretisteronacetat). Estradiol u lijeku

Novofem jednak je onom koji nastaje u jajnicima žena, a svrstava se u prirodne estrogene.

Noretisteronacetat je sintetski progestagen koji djeluje na sličan način kao progesteron, drugi važan

ženski spolni hormon.

Novofem je namijenjen za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara žensko tijelo opada. To može uzrokovati simptome

kao što su zažareno lice, vrat i prsa (‘valovi vrućine’). Novofem ublažava te simptome nakon

menopauze. Novofem će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze ozbiljno narušavaju Vaš

svakodnevni život.

Sprječavanje osteoporoze

Nakon menopauze u nekih žena kosti mogu postati lomljivije (osteoporoza). Morate sa svojim

liječnikom porazgovarati o svim dostupnim mogućnostima.

Ako imate povećan rizik od lomova zbog osteoporoze, a drugi lijekovi nisu prikladni za Vas, za

sprječavanje osteoporoze nakon menopauze možete uzimati Novofem.

Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Novofem

Povijest bolesti i redoviti liječnički pregledi

Primjena HNL-a nosi rizike koji se moraju uzeti u obzir kod odlučivanja da li započeti s uzimanjem,

odnosno da li nastaviti s uzimanjem HNL-a.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Iskustvo u liječenju žena koje su ušle u preuranjenu menopauzu (zbog zatajenja jajnika ili operacije)

ograničeno je. Ako ste ušli u preuranjenu menopauzu, rizik primjene HNL-a može biti različit.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Prije nego počnete uzimati (ili ponovno uzimati) HNL, liječnik će Vas pitati o osobnoj povijesti

bolesti te o povijesti bolesti članova Vaše obitelji. Liječnik može odlučiti da Vam napravi fizikalni

pregled. To može uključivati pregled dojki i/ili ginekološki pregled, ako je to potrebno.

Kada počnete s uzimanjem lijeka Novofem morate odlaziti liječniku na redovite kontrolne preglede

(najmanje jednom godišnje). Tijekom tih pregleda, razgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i

rizicima daljnje primjene lijeka Novofem.

Odlazite na redovite preglede dojki kako Vam je preporučio Vaš liječnik.

Nemojte uzimati Novofem

Ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni vezano uz bilo što dolje navedeno,

porazgovarajte sa svojim liječnikom

prije nego uzmete Novofem.

Nemojte uzimati Novofem:

ako imate, sumnja se da imate ili ste imali

rak dojke

ako imate, sumnja se da imate ili ste imali

rak sluznice maternice

(rak endometrija) ili bilo koji

drugi rak ovisan o estrogenu

ako imate bilo kakvo

nerazjašnjeno krvarenje

iz rodnice

ako imate

pretjerano

zadebljanje sluznice maternice

(hiperplaziju endometrija), a niste zbog

toga liječeni

ako imate ili ste ikad imali

krvni ugrušak u venama

(venska tromboembolija),

primjerice

nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)

ako imate

poremećaj zgrušavanja krvi

(kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili

antitrombina)

ako imate ili ste prethodno imali bolest prouzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što

srčani udar

moždani udar

angina

ako imate ili ste ikad imali

bolest jetre

i testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na

estradiol, noretisteronacetat

ili neki drugi sastojak lijeka

Novofem (naveden u dijelu 6. ʻSadržaj pakiranja i druge informacijeʼ)

ako imate

rijetki poremećaj krvi koji se zove

porfirija

koji se prenosi unutar obitelji

(nasljeđuje).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta tijekom uzimanja lijeka Novofem,

smjesta prekinite s uzimanjem i odmah se posavjetujte s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Recite

liječniku ako ste ikad imali neki od dolje navedenih problema prije nego započnete s liječenjem

jer se ovi problemi mogu ponovo pojaviti ili pogoršati za vrijeme liječenja lijekom Novofem. Ako je

tako, morate češće odlaziti liječniku radi kontrolnih pregleda:

fibroidi u maternici

rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili pretjeran rast sluznice maternice u

povijesti bolesti (hiperplazija endometrija)

povećani rizik pojave krvnih ugrušaka (vidjeti ‘Krvni ugrušci u venama (venska

tromboembolija)ʼ)

povećani rizik pojave raka osjetljivog na estrogen (primjerice, imate majku, sestru ili baku koje

su imale rak dojke)

povišeni krvni tlak

poremećaj jetre kao što je dobroćudni tumor jetre

šećerna bolest

žučni kamenci

migrena ili jake glavobolje

bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe u tijelu (sistemski lupus eritematodes -

SLE)

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

epilepsija

astma

bolest koja zahvaća bubnjić i sluh (otoskleroza)

jako povećana razina masnoća (triglicerida) u krvi

zadržavanje tekućine zbog problema sa srcem ili bubrezima

stanje u kojem Vaša štitnjača ne može proizvesti dovoljno hormona štitnjače (hipotireoidizam)

pa se liječite nadomjesnom terapijom hormonima štitnjače

nasljedni poremećaj koji uzrokuje ponavljajuće epizode jakog oticanja (nasljedni angioedem) ili

ste imali epizode naglog oticanja ruku, lica, stopala, usana, očiju, jezika, grla (blokirani dišni

putevi) ili probavnog trakta

intolerancija laktoze.

Prestanite uzimati Novofem i odmah posjetite liječnika

Ako primijetite bilo što od navedenog tijekom uzimanja HNL-a:

bilo koje od stanja navedeno u dijelu ʻNemojte uzimati Novofemʼ

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre.

znatan porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

glavobolje poput migrene koje su se pojavile po prvi puta

ako zatrudnite

ako primijetite znakove krvnog ugruška kao što je:

bolno oticanje i crvenilo nogu

iznenadna bol u prsima

poteškoće s disanjem.

Za više informacija, vidjeti ʻKrvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)ʼ.

Napomena

: Novofem nije kontracepcijsko sredstvo. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od

posljednje mjesečnice ili ste mlađi od 50 godina, možda ćete i dalje morati koristiti dodatnu

kontracepciju za sprječavanje trudnoće. Obratite se svom liječniku za savjet.

HNL i rak

Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice

(rak endometrija)

Uzimanje HNL-a sa samim estrogenom povećava rizik od pretjeranog zadebljanja sluznice maternice

(hiperplazije endometrija) i raka sluznice maternice (raka endometrija).

Uzimanje progestagena u lijeku Novofem štiti Vas od tog dodatnog rizika.

Usporedba

U žena u dobi od 50 do 65 godina koje imaju maternicu i koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 5 na

1000 bit će dijagnosticiran rak endometrija.

U žena u dobi od 50 do 65 godina koje imaju maternicu i uzimaju HNL sa samim estrogenom, rak

endometrija bit će dijagnosticiran u 10-60 žena na 1000 (tj. između 5 i 55 dodatnih slučajeva), ovisno

o dozi i trajanju terapije.

Neočekivano krvarenje

Tijekom uzimanja lijeka Novofem imat ćete jednom mjesečno krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje).

Ako se osim mjesečnog krvarenja pojavi neočekivano krvarenje ili se pojave kapljice krvi (točkasto

krvarenje), koje:

traje dulje od prvih 6 mjeseci

započne nakon što uzimate Novofem više od 6 mjeseci

nastavi se nakon što ste prestali uzimati Novofem

posjetite liječnika što je prije moguće.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Rak dojke

Dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinaciju

estrogen-progestagen, a moguće i HNL sa samim estrogenom. Dodatni rizik ovisi o tome koliko dugo

uzimate HNL. Dodatni rizik uočava se unutar nekoliko godina, ali se vraća u normalu unutar nekoliko

(najviše 5) godina nakon prestanka liječenja.

Usporedba

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL,

u prosječno njih 9 do 17 na 1000 bit će

dijagnosticiran rak dojke tijekom 5 godina.

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom

5 godina, bit će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 4 do 6 dodatnih slučajeva).

Redovito pregledavajte dojke. Posjetite liječnika ako primijetite bilo kakve promjene kao što su

udubljenja na koži

promjene na bradavicama

bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

Dodatno savjetujemo da se uključite u programe mamografije kada Vam budu ponuđeni. Prilikom

obavljanja pretrage važno je da obavijestite medicinsku sestru/zdravstvenog radnika koji provodi

snimanje x-zrakama da koristite HNL budući da ti lijekovi mogu povećati gustoću tkiva Vaših dojki, a

to može utjecati na ishod mamograma. Kada je gustoća tkiva dojke povećana, mamografija možda

neće otkriti sve kvržice.

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje – mnogo je rjeđi od raka dojke. Uporaba hormonske nadomjesne

terapije (HNT) koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s blago

povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi. Na primjer, u

žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne

primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) otprilike dvjema ženama od 2000 bit će

dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina. U žena koje primaju hormonsku nadomjesnu

terapiju (HNT) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).

Učinak HNL-a na srce i krvotok

Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)

Rizik od

krvnih ugrušaka u venama

je otprilike 1,3 do 3 puta veći u korisnica HNL-a u usporedbi s

onima koje ne uzimaju HNL, osobito u prvoj godini uzimanja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako jedan dođe u pluća, može uzrokovati bol u prsima, nedostatak

zraka, nesvjesticu ili čak smrt.

Veća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama kako postajete stariji i ako se bilo što od

navedenog odnosi na Vas. Obavijestite svog liječnika ako se neka od navedenih situacija odnosi na

Vas:

ne možete hodati dulje vrijeme zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (također vidjeti dio 3.

ʻAko morate ići na operacijuʼ)

imate iznimno povećanu tjelesnu težinu (ITM>30 kg/m

imate bilo koji problem sa zgrušavanjem krvi zbog čega trebate dugotrajno liječenje s lijekom

za sprječavanje krvnih ugrušaka

bilo tko iz Vaše uže obitelji imao je krvne ugruške u nogama, plućima ili u drugom organu

imate sistemski lupus eritematodes (SLE)

imate rak.

Za znakove krvnog ugruška vidjeti ‘Prestanite uzimati Novofem i odmah posjetite liječnika’.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će prosječno njih 4 do 7

na 1000 dobiti krvni ugrušak u venama tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje su uzimale HNL s kombinacijom estrogen-progestagen

tijekom 5 godina, bit će 9 do 12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 5 dodatnih slučajeva).

Srčana bolest (srčani udar)

Nema dokaza da će HNL spriječiti srčani udar. Žene starije od 60 godina koje koriste HNL s

kombinacijom estrogen-progestagen imaju nešto veću vjerojatnost da će razviti srčanu bolest nego

žene koje ne uzimaju HNL.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara je otprilike 1,5 puta veći u žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje

ga ne uzimaju. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog uzimanja HNL-a povećat će se s dobi.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će njih prosječno 8 na

1000 imati moždani udar tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje uzimaju HNL bit će 11 slučajeva na 1000 korisnica

tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi povećanog rizika od gubitka pamćenja u

žena koje počinju uzimati HNL nakon 65. godine. Posavjetujte se s liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu ometati učinke lijeka Novofem. To može dovesti do neredovitog krvarenja. To se

odnosi na sljedeće lijekove:

lijekovi za

epilepsiju

(primjerice fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)

lijekovi za

tuberkulozu

(primjerice rifampicin, rifabutin)

lijekovi za

HIV infekciju

(primjerice nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir)

lijekovi za

infekciju virusom hepatitisa C

(primjerice telaprevir)

biljni pripravci koji sadrže

gospinu travu

Hypericum perforatum

Drugi lijekovi mogu pojačati učinak lijeka Novofem:

lijekovi koji sadrže

ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Novofem može imati učinak na istodobno liječenje ciklosporinom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne pripravke.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate

obaviti laboratorijske pretrage krvi, obavijestite liječnika ili osoblje laboratorija da

uzimate Novofem, jer ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga.

Novofem s hranom i pićem

Tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane i pića.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Novofem je namijenjen primjeni samo u žena u postmenopauzi. Ako zatrudnite, prestanite

uzimati Novofem i obratite se svom liječniku.

Dojenje:

Ne smijete uzimati Novofem ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Novofem nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Novofem

Novofem sadrži laktozu hidrat. Ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije

uzimanja lijeka Novofem.

3.

Kako uzimati Novofem

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ne prelazite s nekog drugog hormonskog nadomjesnog liječenja, liječenje lijekom Novofem

možete započeti bilo koji dan koji Vam odgovara. Ako prelazite s nekog drugog hormonskog

nadomjesnog liječenja, upitajte liječnika kada morate započeti liječenje lijekom Novofem.

Uzmite jednu tabletu jednom dnevno, u otprilike isto doba svakoga dana.

Svako pakiranje sadrži 28 tableta.

Od 1-16 dana

Uzmite jednu crvenu

tabletu svakoga dana tijekom 16 dana

Od 17-28 dana

Uzmite jednu bijelu

tabletu svakoga dana tijekom 12 dana

Tabletu uzmite s čašom vode.

Kada potrošite jedno pakiranje, započnite s novim pakiranjem ne prekidajući liječenje. Krvarenje

slično menstruaciji (mjesečnici) obično se javlja na početku uporabe novog pakiranja.

Za dodatne informacije o uporabi kalendarskog pakiranja vidjeti UPUTE ZA UPORABU

na kraju ove

Upute o lijeku.

Liječnik će težiti propisivanju najniže doze koja ublažava simptome i to tijekom najkraćeg vremena.

Obratite se liječniku ako mislite da Vam je propisana doza lijeka prejaka ili nedovoljno jaka.

Ako nakon 3 mjeseca liječenja ne osjetite ublažavanje simptoma, razgovarajte s liječnikom. Liječenje

smijete nastaviti samo dok korist nadmašuje rizik.

Ako uzmete više lijeka Novofem nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Novofem nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Predoziranje estrogenom može uzrokovati osjetljivost dojki, mučninu, povraćanje i/ili neredovito

krvarenje iz rodnice (metroragija). Predoziranje progestagenima može uzrokovati depresivno

raspoloženje, umor, akne ili dlakavost tijela ili lica (hirzutizam).

Ako ste zaboravili uzeti Novofem

Ako ste zaboravili uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite je unutar sljedećih 12 sati. Ako je prošlo

više od 12 sati, ponovno počnite s uobičajenim uzimanjem sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

zostanak uzimanja doze može povećati vjerojatnost probojnog krvarenja i točkastog krvarenja.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Novofem

Želite li prekinuti uzimanje lijeka Novofem, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom. Liječnik će Vam

objasniti učinke prestanka liječenja i raspraviti s Vama druge mogućnosti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako morate ići na operaciju

Ako ćete ići na operaciju, recite kirurgu da uzimate Novofem. Možda ćete morati prekinuti uzimanje

lijeka Novofem 4 do 6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od krvnog ugruška (vidjeti dio

2. ʻKrvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)ʼ)

.

Upitajte liječnika kada ponovno možete

započeti s uzimanjem lijeka Novofem.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Navedene bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ne uzimaju

HNL:

rak dojke

pretjeran rast ili rak sluznice maternice (hiperplazija endometrija ili rak)

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)

srčana bolest

moždani udar

vjerojatan gubitak pamćenja ako se s HNL-om započne nakon 65. godine.

Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2. ʻŠto morate znati prije nego počnete uzimati

Novofemʼ.

Preosjetljivost/alergija

(manje česta nuspojava – javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnica)

Preosjetljivost/alergija može se javiti, iako

manje često. Znakovi preosjetljivosti/alergije mogu biti

jedan ili više navedenih simptoma: koprivnjača, svrbež, oticanje, poteškoće s disanjem, nizak krvi tlak

(blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca), osjećaj omaglice, znojenje, što mogu biti znakovi

anafilaktičke reakcije/šoka. Ako se pojavi jedan od navedenih simptoma

prestanite uzimati Novofem

i odmah potražite medicinsku pomoć

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 korisnice na 10)

glavobolja

osjetljivost dojki.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 korisnice na 10)

povećanje krvnoga tlaka, pogoršanje povećanog krvnog tlaka

gljivična infekcija rodnice (primjerice kandidijaza)

omaglica, nesanica, depresija

dispepsija (loša probava), bol u trbuhu, vjetrovi

mučnina

osip, svrbež

krvarenje iz rodnice (vidjeti dio 2., podnaslov ʻNeočekivano krvarenjeʼ)

pogoršanje fibroida maternice (dobroćudni tumor maternice)

edem (oticanje ruku, gležnjeva i stopala)

povećanje tjelesne težine.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 korisnice na 100)

migrena

promjene libida (promjene spolnog nagona)

periferna embolija i tromboza (krvni ugrušak)

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

povraćanje

bolest žučnog mjehura ili žučni kamenci

ispadanje kose (alopecija)

grčevi u mišićima.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 korisnice na 1000)

alergijske reakcije

nervoza

vrtoglavica (omaglica)

proljev

nadutost

akne

fibroidi maternice (dobroćudni tumor maternice).

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

hiperplazija endometrija (pretjerano zadebljanje sluznice maternice)

pretjerana dlakavost tijela i lica

tjeskoba

smetnje vida

seboreja

svrbež rodnice.

Druge nuspojave kombiniranog HNL-a

Navedene nuspojave prijavljene su s drugim lijekovima za HNL:

razni poremećaji kože:

mrlje na koži, osobito na licu i vratu poznate kao trudničke pjege (kloazma)

bolni crvenkasti čvorići na koži (nodozni eritem)

osip kružnog oblika s crvenim središtem ili čirevi (multiformni eritem)

crvene ili ljubičaste mrlje po koži i/ili mukoznim membranama (vaskularna purpura)

suhoća očiju

promjene u sastavu suznog filma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Novofem

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom

pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne odlagati u hladnjak.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Novofem sadrži

Djelatne tvari su estradiol i noretisteronacetat.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Crvene filmom obložene tablete sadrže 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata).

Bijele filmom obložene tablete sadrže 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i

1 mg noretisteronacetata.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, talk i magnezijev

stearat.

Film-ovojnica crvenih tableta sadrži hipromelozu, talk, titanijev dioksid (E171), propilenglikol i

željezov oksid, crveni (E172).

Film-ovojnica bijelih tableta sadrži hipromelozu, triacetin i talk.

Kako Novofem izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle, filmom obložene tablete promjera 6 mm. Na crvenim tabletama utisnuto je NOVO 282. Na

bijelim tabletama utisnuto je NOVO 283.

Svako pakiranje od 28 tableta sadrži 16 crvenih i 12 bijelih tableta.

Dostupne veličine pakiranja:

1 x 28 filmom obloženih tableta.

3 x 28 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Novo Nordisk Hrvatska d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića-Gavrana 17

10 020 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01/6651-900

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Zemlje članice EGP-a: Novofem – osim

Francuske: Novofemme

Španjolske: Duofemme.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode www.halmed.hr

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

UPUTE ZA UPORABU

Kako rukovati kalendarskim pakiranjem

1.

Namjestite kalendar

Pomaknite središnji disk kako bi se odgovarajući dan u tjednu poklopio s plastičnim zupcem.

2.

Uzmite prvu tabletu

Odlomite plastični zubac i izvadite prvu tabletu.

3.

Svakoga dana pomaknite poklopac

Sljedećega dana jednostavno pomaknite prozirni poklopac za jedno mjesto u smjeru kazaljke na

satu kako prikazuje strelica. Izvadite sljedeću tabletu. Ne zaboravite da svakog dana trebate

uzeti samo jednu tabletu.

Prozirni poklopac može se pomaknuti tek nakon što je tableta izvađena iz otvora.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O