Novofem filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
06-07-2023
Aktivni sastojci:
estradiol hemihidrat noretisteronacetat
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska
ATC koda:
G03FB05
INN (International ime):
estradiol hemihidrat noretisteronacetat
Doziranje:
1 mg + 1 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna crvena filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 1 mg noretisteronacetata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-818589847-01]; 84 tablete u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-818589847-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-03
Datum autorizacije:
2019-04-11
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
NOVOFEM FILMOM OBLOŽENE TABLETE
estradiol/noretisteronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Novofem i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Novofem
3.
Kako uzimati Novofem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Novofem
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOVOFEM I ZA ŠTO SE KORISTI
Novofem je sekvencijalni kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno
liječenje (HNL) koji se uzima
svakoga dana bez prekida. Novofem se koristi u ţena u postmenopauzi u
kojih je prošlo najmanje
6 mjeseci od zadnje mjesečnice koju su dobile prirodnim putem.
Novofem sadrţi dva hormona, estrogen (estradiol) i progestagen
(noretisteronacetat). Estradiol u lijeku
Novofem jednak je onom koji nastaje u jajnicima ţena, a svrstava se u
prirodne estrogene.
Noretisteronacetat je sintetski progestagen koji djeluje na sličan
način kao progesteron, drugi vaţan
ţenski spolni hormon.
Novofem je namijenjen za:
UBLAŽAVANJE SIMPTOMA KOJI SE JAVLJAJU NAKON MENOPAUZE
Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara ţensko tijelo
opada. To moţe uzrokovati simptome
kao što su zaţareno lice, vrat i prsa (‘valovi vrućine’).
Novofem ublaţava te simptome nakon
menopauze. Novofem će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze
ozbiljno narušavaju Vaš
svakodnevni ţivot.
SPRJEČAVANJE OSTEOPOROZE
Nakon menopauze u nekih ţena kosti mogu postati lomljivije
(osteoporoza). Morate sa s
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Novofem filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna crvena filmom obložena tableta sadrži:
1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata).
Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži:
1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 1 mg
noretisteronacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat:
Jedna crvena filmom obložena tableta sadrži 37,3 mg laktoze hidrata.
Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 36,8 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Crvene, bikonveksne, filmom obložene tablete na kojima je utisnuto
NOVO 282. Promjer: 6 mm.
Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete na kojima je utisnuto
NOVO 283. Promjer: 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) simptoma nedostatka estrogena u
žena u postmenopauzi u
kojih je proteklo najmanje 6 mjeseci od zadnje menstruacije.
Sprječavanje osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od
budućih prijeloma kostiju
koje ne podnose druge lijekove odobrene za sprječavanje osteoporoze
ili su oni kontraindicirani
(vidjeti takoĎer dio 4.4).
Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina ograničeno je.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Novofem je kontinuirani sekvencijalni lijek za HNL namijenjen
peroralnom uzimanju. Estrogen se
dozira kontinuirano. Progestagen se sekvencijalno dodaje 12 dana u
svakom 28-dnevnom ciklusu.
Svakog dana uzima se jedna tableta prema sljedećem redoslijedu:
terapija s estrogenom (crvena
filmom obložena tableta) tijekom 16 dana, nakon toga terapija s
estrogenom i progestagenom (bijela
filmom obložena tableta) tijekom 12 dana.
Nakon uzimanja posljednje bijele tablete liječenje se sljedećega
dana nastavlja prvom crvenom
tabletom iz novog pakiranja. Na početku novog ciklusa liječenja
obično se javlja krvarenje slično
menstruaciji.
H A L M E D
05 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
U žena koje ne uzim
Pročitajte cijeli dokument
