Novocef 250

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Novocef 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Operations Poland Sp. z o.o, Varšava, Poljska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Novocef 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-997502706-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-997502706
  • Datum autorizacije:
  • 08-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Novocef 250 mg filmom obložene tablete

Novocef 500 mg filmom obložene tablete

cefuroksimaksetil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Novocef i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Novocef

3. Kako uzimati Novocef

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Novocef

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE NOVOCEF I ZA ŠTO SE KORISTI

Novocef je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Sadrži cefuroksim kao djelatnu tvar, a djeluje

tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koje zovemo cefalosporini.

Novocef se koristi za liječenje sljedećih infekcija:

• grla,

• sinusa,

• srednjeg uha,

• pluća ili prsišta,

• urinarnog trakta,

• kože i mekih tkiva.

• za liječenje Lajmske bolesti (infekcija koju prenose paraziti krpelji).

Vaš liječnik Vas može testirati na tip bakterije koja uzrokuje Vaše infekcije i pratiti je li ista bakterija

osjetljiva na Novocef tijekom liječenja.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI NOVOCEF

Nemojte uzimati Novocef ako:

ste alergični (preosjetljivi) na cefuroksim, cefuroksimaksetil, cefalosporinske antibiotike ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate ili ste imali alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na neki antibiotik, što može

uključivati i kožni osip ili naticanje lica ili vrata.

Ne uzimajte Novocef ni u kojem od prethodno navedenih slučajeva. Ako niste sigurni, upitajte liječnika

ili ljekarnika prije nego što počnete uzimati Novocef.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Novocef:

H A L M E D

16 - 11 - 2015

O D O B R E N O

imate

teške

dugotrajne

proljeve

vrijeme

uzimanja

nakon

uzimanja

ovog

lijeka

kontaktirajte svog liječnika i ne uzimajte lijekove za usporavanje rada crijeva (lijekovi za sprječavanje

proljeva)

- ako dobijete povišenu temperaturu ili se osjećate bolesno u kratkom vremenu nakon završetka terapije

infekcije koju prenose paraziti krpelji (Lajmska bolest)

- ako za vrijeme terapije ovim lijekom dođe do razvoja gljivične infekcije

Pretrage krvi

Novocef može utjecati na rezultate testova razine šećera u krvi ili na krvnu pretragu koja se zove

Coombsov test.

Ako Vam je potrebna krvna pretraga, obavijestite osobu koja uzima uzorak krvi

da uzimate Novocef.

Djeca

Novocef se ne preporučuje za djecu u dobi do 3 mjeseca, budući da sigurnost i učinkovitost nisu poznati

u ovoj dobnoj skupini.

Također, ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece čija je tjelesna težina manja od 40 kilograma

jer su za njih prikladni drugi, tekući oblici ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Novocef

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

U nekim slučajevima, lijekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova. To može biti slučaj s

Novocef tabletama ako se uzimaju zajedno s:

- lijekovima koji smanjuju želučanu kiselost (lijekovi za liječenje žgaravice)

- probenecidom (lijek za liječenje gihta i drugih bolesti)

- lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi)

Kontracepcijske pilule

Novocef može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih pilula. Ako uzimate kontracepcijske pilule za

vrijeme liječenja Novocefom morate dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što su

prezervativi). Upitajte svog liječnika za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako nije poznato da lijek šteti nerođenom djetetu, liječnik će propisati cefuroksimaksetil trudnici samo

ako je korist primjene veća od rizika primjene, ako je stvarno neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Novocef može uzrokovati omaglicu. Nemojte voziti ili upravljati stRojevima

ako se ne osjećate dobro.

3. KAKO UZIMATI NOVOCEF

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje:

Primjena u odraslih

Za odrasle bolesnike uobičajena doza u većini infekcija je 250 mg do 500 mg dva puta na dan. Liječnik

može povisiti ili smanjiti dozu ovisno o vrsti i težini infekcije.

Primjena u djece tjelesne težine veće od 40 kilograma

H A L M E D

16 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Za djecu uobičajena doza u većini infekcija je 10 miligrama po kilogramu tjelesne težine (najviše 125

mg) do 15 miligrama po kilogramu tjelesne težine (najviše 250 mg) dva puta dnevno. Liječnik može

prema potrebi propisati i veću dozu.

Novocef tablete se ne preporučuju djeci mlađoj od 3 mjeseca, zbog nepoznate djelotvornosti i sigurnosti

za ovu starosnu skupinu.

Posebne skupine bolesnika

U osoba s oštećenom funkcijom bubrega liječnik može promijeniti dozu lijeka.

Način primjene

Tablete progutajte cijele s čašom vode nakon obroka. Ne mrvite tablete.

Razmak između uzimanja dnevnih doza mora biti ujednačen.

Ako se i nakon završetka liječenja osjećate loše, morate ponovno posjetiti liječnika.

Ako ste uzeli previše Novocef tableta

Ako ste uzeli previše Novocef tableta, javite se liječniku što je prije moguće jer je povećana vjerojatnost

napadaja (konvulzija). Ponesite kutiju lijeka sa sobom, da liječnik može vidjeti točno što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Novocef

Ako ste zaboravili uzeti Novocef, ne brinite, uzmite ga čim se sjetite i nastavite ga uzimati na uobičajeni

način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Novocef

Novocef nastavite uzimati dok ne završite terapiju, čak i ako se osjećate bolje. Za borbu s infekcijom

potrebna je svaka doza. Ako određene bakterije prežive, infekcija se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ovaj lijek

može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Ako primijetite neki od sljedećih simptoma ubrzo nakon uzimanja Novocef tableta, prekinite

liječenje i odmah se javite liječniku:

naglo hripanje i bol ili stezanje u prsima

oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla uz otežano disanje

kožni osip, koji može imati mjehuriće, te izgleda kao male mete (središnje tamne točke uokvirene

sa svijetlim dijelovima te tamnijim prstenom na rubu)

rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože

(to mogu biti znakovi

Stevens-Johnson sindroma

toksične epidermalne nekrolize)

težak proljev (tzv. pseudomembranozni kolitis). Lijekovi poput Novocefa mogu izazvati upalu

debelog crijeva što uzrokuje jaki proljev, obično s krvi i sluzi, bolove u želucu i povišenu tjelesnu

temperaturu

ako koža ili oči postaju žućkasti

visoku temperaturu (vrućicu), zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i osip za vrijeme liječenja

Lajmske bolesti. To je poznato kao

Jarisch-Herxheimer reakcija.

Simptomi obično traju nekoliko

sati ili do jedan dan.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom uzimanja Novocef tableta:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije gljivicama,

poremećaj bijelih krvnih stanica u krvi (eozinofilija),

prolazno povećanje jetrenih enzima

H A L M E D

16 - 11 - 2015

O D O B R E N O

glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, bol u trbuhu.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

manjak krvnih pločica (trombocita), manjak bijelih krvnih stanica (leukocita), lažno pozitivni

nalaz nekih krvnih testova (Coombs-ov test)

povraćanje, kožni osip.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovi dostupnih podataka):

visoka temperature (vrućica)

upala jetre (hepatitis)

prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. KAKO ČUVATI NOVOCEF

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek trebate čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Novocef tablete sadrže

Djelatna

tvar

cefuroksim.

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

odnosno

cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila.

Drugi sastojci su:

Jezgra

tablete:

mikrokristalična

celuloza;

umrežena

karmelozanatrij;

natrijev

laurilsulfat;

koloidni

bezvodni silicijev dioksidi; kalcijev stearat; kalcijev karbonat; krospovidon;

Ovojnica tablete: hipromeloza; propilenglikol; titanijev dioksid (E 171).

Kako Novocef tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Novocef 250 mg filmom obložene tablete su bijele do bjelkaste filmom obložene bikonveksne tablete

oblika kapsule, s razdjelnom crtom sa jedne strane, a na drugoj je utisnuto CX250

Novocef 500 mg filmom obložene tablete su bijele do bjelkaste filmom obložene bikonveksne tablete

oblika kapsule, s razdjelnom crtom sa jedne strane, a na drugoj je utisnuto CX500

Filmom obložena tableta; 10 (1 x 10) filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

H A L M E D

16 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Teva Operations Poland Sp.zo.o

53 Emilii Plater street, 00-113 Warszawa

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str.3, 89143 Blaubeuren

Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

16 - 11 - 2015

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety