Novem

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Novem
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Novem
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje, Goveda
  • Područje terapije:
  • Anti-upalni i antireumatski proizvodi, nesteroidni
  • Terapijske indikacije:
  • Nova 5 mg / ml otopina za injekcije za stoku i svinje: Stoka Za uporabu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi goveda. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za olakšanje postoperativne boli nakon odstranjivanja u teladi. Svinje Za uporabu u neinfektivnim poremećajima lokomotora kako bi se smanjili simptomi šupljine i upale. Za olakšanje postoperativne boli povezane s manjim operacijama mekih tkiva kao što je kastracija. Nova 20 mg / ml otopina za injekcije za stoku i svinje: Stoka Za uporabu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću terapiju antibioticima kako bi se smanjili klinički znakovi u govedima. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za pomoćnu terapiju u li

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000086
  • Datum autorizacije:
  • 02-03-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000086
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/417775/2008

EMEA/V/C/000086

EPAR, sažetak za javnost

Novem

meloksikam

Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća (EPAR) o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda. Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)

provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako su vam potrebne

dodatne informacije o medicinskom stanju ili liječenju životinje, obratite se veterinaru. Ako želite više

informacija na temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također

dio EPAR-a).

Što je Novem i za što se koristi?

Novem je protuupalni lijek za stoku i svinje. Sadrži djelatnu tvar meloksikam.

U stoke se Novem koristi za liječenje:

akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i dišnih puteva) u kombinaciji s antibioticima

proljeva u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji, u kombinaciji s

oralnom rehidracijskom terapijom (lijekovi davani kroz usta kako bi se razina vode u organizmu

vratila u normalu)

bolova nakon odrožnjavanja teladi

akutnog mastitisa (upala vimena) u kombinaciji s osnovnom antibiotskom terapijom.

U svinja se Novem koristi za liječenje:

hromosti i upala u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava (bolesti koje utječu na

mogućnost kretanja)

boli nakon manjeg zahvata na mekom tkivu kao što je kastracija

infekcija do kojih dolazi nakon prasenja, na primjer puerperalna septikemija i toksemija (sindrom

mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuće osnovno liječenje antibioticima.

Novem

EMA/417775/2008

Stranica 2/3

Kako se Novem koristi?

Novem je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept. Doza koju treba

upotrijebiti ovisi o životinji i njezinoj tjelesnoj težini. Injekcije se u goveda daju pod kožu, a u svinja u

mišić.

Kako djeluje Novem?

Novem sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u proizvodnju

prostaglandina. S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina

koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove bolesti.

Koje su koristi VMP-a Novem utvrđene u ispitivanjima?

Na različitim ciljanim životinjama provedena su odgovarajuća ispitivanja kako bi se pokazalo da je

Novem učinkovit i siguran za odobrene primjene. Ispitivanja su pokazala da je dodavanje Novema

antibiotskoj terapiji znatno poboljšalo kliničke parametre i smanjilo vrućicu u usporedbi s primjenom

samo antibiotika. Slično tome, liječenje kombinacijom rehidracijske otopine i Novema pokazalo se

boljim od primjene samo rehidracijske otopine.

Koji su rizici povezani s VMP-om Novem?

U goveda i svinja supkutana i intramuskularna primjena dobro se podnose. Uu manje od 10 % goveda

liječenih u kliničkim ispitivanjima, opaženo je nakon supkutane primjene samo neznatno privremeno

oticanje na mjestu primjene injekcije.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke (alergijske) reakcije koje mogu biti ozbiljne

(uključujući i smrtonosne) te ih treba liječiti simptomatski.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) moraju

izbjegavati kontakt s VMP-om Novem. U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti

liječnički savjet.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

ili mlijeka za prehranu ljudi.

Goveda

Razdoblje karencije iznosi 15 dana za meso te pet dana za mlijeko.

Svinje

Razdoblje karencije za meso iznosi pet dana.

Novem

EMA/417775/2008

Stranica 3/3

Zašto je Novem odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Novem

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o lijeku Novem

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novem na snazi u

Europskoj uniji od 2. ožujka 2004. Cjeloviti EPAR za VMP Novem nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dodatne informacije o terapiji VMP-om Novem vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Novem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE

U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ŠPANJOLSKA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Novem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam 5 mg

Etanol 150 mg

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se

smanjili klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja kliničkih

znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Svinje:

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim zahvatima na mekom tkivu poput

kastracije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati na životinjama mlađima od tjedan dana.

Ne primjenjivati u svinja mlađih od 2 dana.

6.

NUSPOJAVE

Supkutana i intramuskularna primjena dobro se podnosi; samo lagano prolazno oticanje na mjestu uboda

nakon supkutane primjene opaženo je u manje od 10% goveda tretiranih u sklopu kliničkih ispitivanja.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (telad i mlada goveda) i svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna supkutana injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 10,0 ml/100 kg

tjelesne mase) u kombinaciji s terapijom antibioticima ili oralnom rehidracijskom terapijom, kako je

odgovarajuće.

Svinje:

Lokomotorni poremećaji:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,0 ml/25 kg tjelesne

mase). Ako je potrebno, druga primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Smanjenje poslijeoperacijskog bola:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,4 ml/5 kg tjelesne

mase) prije kirurškog zahvata.

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja, uključujući primjenu odgovarajućeg pribora za

doziranje, i pažljivoj procjeni tjelesne mase.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA(E)

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici

iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Primjena Novema u goveda 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata. Ako se

primjenjuje sam, Novem neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja. Da bi se

postiglo odgovarajuće ublažavanje bola tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Primjena Novema u prasadi prije kastracije smanjuje bol poslije zahvata. Da bi se postiglo ublažavanje

bola tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena odgovarajućeg anestetika/sedativa.

Da bi se poslije operacije postigao najbolji učinak u olakšavanju bolova, Novem treba primijeniti

30 minuta prije kirurškog zahvata.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, primjenu treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je potrebna

parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAID) trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija

Goveda:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Svinje:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s

antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu

u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 1 ili 12 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 20 ml, 50 ml ili 100 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP:

Novem 20

mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE

U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ŠPANJOLSKA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Novem 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam 20 mg

Etanol 150 mg

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se

smanjili klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja kliničkih

znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

Svinje:

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-agalakcija)

uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati na životinjama mlađima od tjedan dana.

6.

NUSPOJAVE

Supkutana i intramuskularna primjena dobro se podnosi; samo lagano prolazno oticanje na mjestu uboda

nakon supkutane primjene opaženo je u manje od 10% goveda tretiranih u sklopu kliničkih ispitivanja.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Goveda:

Jedna supkutana injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,5 ml/100 kg

tjelesne mase) u kombinaciji s terapijom antibioticima ili oralnom rehidracijskom terapijom, kako je

odgovarajuće.

Svinje:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,0 ml/100 kg

tjelesne mase) u kombinaciji s terapijom antibioticima, po potrebi. Ako je potrebno, druga primjena

meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana; mlijeko: 5 dana

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici

iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Primjena Novema u goveda 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata. Ako se

primjenjuje sam, Novem neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja. Da bi se

postiglo odgovarajuće ublažavanje bola tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena

prikladnog analgetika.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ako nastupe nuspojave, primjenu treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je potrebna

parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAID) trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s

antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu

u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 1 ili 12 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 20 ml, 50 ml ili 100 ml.

Kartonska kutija s 1 ili 6 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP:

Novem 40 mg/ml otopina za injekcije za goveda

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE

U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Novem 40 mg/ml otopina za injekcije za goveda

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Meloksikam

40 mg

Pomoćna tvar:

Etanol

150 mg

Bistra žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili

klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s peroralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja teladi.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

6.

NUSPOJAVE

U laboratorijskim ispitivanjima primijećena je blaga, privremena bezbolna oteklina na mjestu uboda. Ova

lokalna reakcija nestaje u roku od osam sati nakon potkožne primjene.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Jedna subkutana injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikam/kg tjelesne mase (tj. 1,25 ml/100 kg tjelesne

mase) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili peroralnom rehidracijskom terapijom, kako je

odgovarajuće.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 15 dana; mlijeko: 5 dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije

EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Primjena Novema u teladi 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata. Ako se

primjenjuje sam, Novem neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja. Da bi se

postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata, potrebna je istodobna primjena prikladnog

analgetika.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je potrebna

parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Uzimajući u obzir rizik od nehotičnog samoinjiciranja i poznate nuspojave ove skupine nesteroidnih

protuupalnih lijekova (NSAID) te drugih inhibitora prostaglandina na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj,

trudnice ili žene koje pokušavaju zatrudnjeti ne bi smjele davati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod.

Graviditet i laktacija

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim NSAID ili s antikoagulacijskim tvarima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu

u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakiranje kapaciteta 1 ili 12 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 50 ili 100 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

14-11-2018

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

As of today, 14 November 2018, marketing authorisation holders are to report medicine shortage to IMA as soon as possible.

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 14, 2018

Enforcement Report for the Week of November 14, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 14, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

7-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 07, 2018 Last Modified Date: Friday, November 02, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Vandaag, vrijdag 2 november, zijn alle betrokken partijen op uitnodiging van minister Bruins van Medische Zorg en Sport bij elkaar geweest om nadere afspraken te maken over een beheerste afbouw van het Slotervaartziekenhuis met het oog op de veilige overdracht van patiënten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-9-2018

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Recently Updated Records for the Week of November 02, 2016 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

November 1, 2018: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

November 1, 2018: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

November 1, 2018: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-7-2018

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

29-11-2017

Enforcement Report for the Week of November 29, 2017

Enforcement Report for the Week of November 29, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2017

Enforcement Report for the Week of November 22, 2017

Enforcement Report for the Week of November 22, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-10-2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21
November 2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21 November 2017

The correct arrangement is that during the aforementioned scheduled downtime of EudraVigilance, from 8 to 21 November 2017, MAHs should stop submitting ICSRs and SUSARs to the agency

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-6-2017

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

The European Medicines Agency (EMA) will improve and update EudraVigilance, the database for collection and administration of adverse reaction reports for pharmaceutical companies and authorities. It is important that marketing authorisation holders and representatives become familiar with technical functionalities in time. New EudraVigilance will be launched on 22 November 2017. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

9-12-2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

The November issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

30-11-2016

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

As of 24 November 2016, 12 new substances are included in the Danish executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health. The information is primarily relevant to companies authorised to deal with euphoriant substances.

Danish Medicines Agency

8-12-2015

Danish Pharmacovigilance Update, November 2015

Danish Pharmacovigilance Update, November 2015

The November issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the Danish Medicines Agency and short news.

Danish Medicines Agency

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

14-11-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - November 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - November 2014

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) convened on 3-6 November 2014.

Danish Medicines Agency

7-10-2014

New rules for persons collaborating with the industry

New rules for persons collaborating with the industry

As of 1 November 2014, new rules governing healthcare professionals' collaboration with pharmaceutical and medical companies take effect. The rules governing association will be extended to include medical companies and nurses. Doctors' association with speciality stores trading in medical devices are also covered by the rules.

Danish Medicines Agency

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Chlorhexidine and the risk of anaphylactic reaction.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

1-12-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

On 25 November 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A04 (antiemetics and antinauseants) and medical products in ATC group A03FA (propulsives)

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

At its meetings on 19 September and 7 November 2006, the Reimbursement Committee discussed the reimbursement status of medicinal products in ATC-groups.

Danish Medicines Agency

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied.  Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link:   https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twi

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied. Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link: https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twi

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied. Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link: https://go.usa.gov/xP4Nk  pic.twitter.com/pFJZ39oGJC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#FDA announces the 2nd Patient Engagement Advisory Committee meeting on November 15th at the Hilton Hotel in Gaithersburg, MD.

#FDA announces the 2nd Patient Engagement Advisory Committee meeting on November 15th at the Hilton Hotel in Gaithersburg, MD.

#FDA announces the 2nd Patient Engagement Advisory Committee meeting on November 15th at the Hilton Hotel in Gaithersburg, MD.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgW5  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgDd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency