Novem
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
14-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-06-2017
Aktivni sastojci:
Meloxicam
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QM01AC06
INN (International ime):
meloxicam
Terapijska grupa:
Pigs; Cattle
Područje terapije:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapijske indikacije:
Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine:CattleFor Einsatz in der akuten Infektion der Atemwege mit geeigneten Antibiotika-Therapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Enthornung bei Kälbern. PigsFor Einsatz in nichtinfektiöse Erkrankungen der Bewegungsorgane-Erkrankungen zu reduzieren, die Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit kleineren Weichteiloperationen wie Kastration. Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine:CattleFor Einsatz in der akuten Infektion der Atemwege mit geeigneten Antibiotika-Therapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie. Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Enthornung bei Kälbern. PigsFor Einsatz in nichtinfektiöse Erkrankungen der Bewegungsorgane-Erkrankungen zu reduzieren, die Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur adjunktiven Therapie bei der Behandlung von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom) mit entsprechender Antibiotikatherapie. Novem 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder:Zur Anwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika-Therapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2004-03-02
Uputa o lijeku
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION
NOVEM 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER UND SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
Meloxicam
5 mg
Ethanol
150 mg
Klare, gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer
angemessenen
Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei
Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer
oralen Flüssigkeitstherapie zur
Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem
Mindestalter von einer Woche und
nicht-laktierenden Jungrindern.
_ _
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von
Kälbern.
Schweine:
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion
von Lahmheits- und
Entzündungssymptomen.
Zur Linderung post-operativer Schmerzen bei kleineren
Weichteiloperationen wie Kastrationen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder
Nierenfunktionsstörungen oder
haemorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf
ulcerogene Magen-Darm-
Schädigungen vorliegen.
40
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden
bei Tieren mit einem Alter
unter einer Woche.
Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als zwei Tage sind.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Rindern wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an
der Injektionsstelle nach
subkutaner Verabreichung bei weniger als 1
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Meloxicam
5 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Ethanol
150 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber und Jungrinder) und Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder:
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer
angemessenen
Antibiotikatherapie zur Reduktion klinischer Symptome bei Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer
oralen Flüssigkeitstherapie zur
Reduktion klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von
einer Woche und nicht-
laktierenden Jungrindern.
_ _
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von
Kälbern.
Schweine:
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion
von Lahmheits- und
Entzündungssymptomen.
Zur Linderung post-operativer Schmerzen bei kleineren
Weichteiloperationen wie Kastrationen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder
Nierenfunktionsstörungen oder
haemorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf
ulcerogene Magen-Darm-
Schädigungen vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden
bei Tieren mit einem Alter
unter einer Woche.
Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als zwei Tage sind.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Behandlung von Kälbern mit Novem 20 Minuten vor dem Enthornen
lindert postoperative
Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Novem lindert die Schmerzen
während des Enthornens
nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des
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