Novaquin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Novaquin
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Novaquin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji
  • Područje terapije:
  • Protu-upalni i antireumatski proizvodi, non-steroidi (oksikami)
  • Terapijske indikacije:
  • Ublažavanje upale i ublažavanje boli u akutnim i kroničnim poremećajima mišićno-skeleta u konjima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003866
  • Datum autorizacije:
  • 08-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003866
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

EPAR, sažetak za javnost

Novaquin

Meloksikam

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu Novaquin. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Novaquin.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Novaquin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Novaquin i za što se koristi?

Novaquin je veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se koristi za smanjivanje upale i ublažavanje

boli kod kroničnih mišićnokoštanih poremećaja (poremećaji koji utječu na mišiće i kosti) u konja.

Sadrži djelatnu tvar meloksikam.

Novaquin je „generički lijek”. To znači da je Novaquin sličan „referentnom VMP-u” koji je već odobren u

Europskoj uniji pod nazivom Metacam.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Novaquin koristi?

Novaquin je dostupan kao peroralna suspenzija od 15 mg/ml i izdaje se samo na recept. Primjenjuje se

jednom dnevno tijekom najviše dva tjedna. Primjenjuje se pomiješano s hranom ili izravno u usta u

dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Novaquin

EMA/463262/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Novaquin?

Novaquin sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAID). Meloksikam djeluje tako da blokira ciklooksigenazu, enzim koji je uključen u proizvodnju

prostaglandina. S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina

koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje ove znakove bolesti.

Kako je Novaquin ispitivan?

Budući da je Novaquin generički VMP, ispitivanja na životinjama bila su ograničena na utvrđivanje

činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom VMP-u Metacamu. Dva su VMP-a bioekvivalentna kada

u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici VMP-a Novaquin?

Budući da je Novaquin generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Novaquin nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati. Budući da je Novaquin generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i

korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije

nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko ili jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om Novaquin iznosi tri dana.

VMP nije odobren za primjenu na konje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku potrošnju.

Zašto je Novaquin odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s

preduvjetima EU-a, potvrđeno da Novaquin posjeduje usporedivu kvalitetu te je

bioekvivalentan/usporediv s VMP-om Metacam. Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Metacam

koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

VMP-a Novaquin u EU-u.

Ostale informacije o VMP-u Novaquin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novaquin na snazi u

Europskoj uniji od 8. rujna 2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Novaquin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji VMP-

om Novaquin pročitajte u uputi o VMP-u (također dio EPAR-a), ili se obratite svom veterinaru ili

ljekarniku.

Novaquin

EMA/463262/2015

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07-2015.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Proizvođač odgovornog za puštanje serije VMP u promet

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje

Meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Djelatne tvari

Meloksikam

15 mg.

Pomoćne tvari

Natrij benzoat

1,75 mg

Žuto-zelena viskozna suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Uklanjanje upale i ublažavanje boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja u konja.

5.

Kontraindikacije

Ne primjenjivati u gravidnih kobila ili kobila u laktaciji.

Ne primjenjivati u konja koji pate od gastrointestinalnih poremećaja poput nadraženosti i krvarenja,

oštećenje funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja.

Ne koristite u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.

Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Izolirani slučajevi nuspojava tipično povezani s NSAID-ovima uočeni su u kliničkim ispitivanjima

(blaga urtikarija, proljev). Simptomi su reverzibilni.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.

U goveda, svinja i konja u vrlo iznimnim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke reakcije (alergija)

koje mogu biti ozbiljne (uključujući i smrtonosne), te se trebaju liječiti simptiomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo javite se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doziranje

Peroralna suspenzija za primjenu u doziranju od 0,6 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno; do 14

dana.

Način i put primjene

Žustro protresite najmanje 20 puta prije primjene. Za primjenu pomiješano s malom količinom hrane,

prije hranjenja, ili izravno u usta.

Suspenziju treba primijeniti mjernom štrcaljkom koja se isporučuje u paketu. Štrcaljka odgovara

bočici i ima mjerilo u kg-tjelesne težine.

Nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda zatvorite bočicu tako što ćete zamijeniti čep,

operite mjernu štrcaljku toplom vodom i ostavite je da se osuši.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije

10.

KARENCIJA:

Meso i iznutrice 3 dana.

Nije odobrena primjena na kobilama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu

11.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

VMP ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 5 mjeseci.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici iza EXP".

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidi dio "Kontraindikacije",

Interakcije s drugim VMP i drugi oblici interakcija

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

VMP koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljnije informacije o ovom VMP dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.,

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od polietilene visoke gustoće (HDPE) od 125 ml ili 336 ml s

HDPE navojnim čepom i polipropilenskom mjernom štrcaljkom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirate lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet:

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Telefon: +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Telefon: +32 3 7806390

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

978+310348-565858

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

-2051 Biatorbagy

Tel. 0 23530540

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

+43 +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

Danmark

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31-(0)348-565858

Njemačka

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

Eesti

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Tel. +372 670 9006

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

Polska

Dechra Veterinary Products

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel.: +34 93, Faks:85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Španjolska

Tel. +34 93 544 85 07

Francuska

Dechra Veterinary Products SAS

9 rue Benoit Malon

2150 Suresnes

Tel. +33 1 41 38 37 20

Rumunjska

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemska

Tel. +31 162 582000

Irska

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

Slovenija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

2210 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Estonija

Tel. +372 670 9006

Ujedinjena Kraljevina

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

Lietuva

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Estonija

Tel. +372 670 9006

Republika Hrvatska

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Tel. +31-(0)348-565858

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency