Norprexanil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Norprexanil 10 mg/5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg + 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg perindoprilarginina što odgovara 6,790 mg perindoprila i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska; Servier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Irska; Przedsiebiorstwo Farmac

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Norprexanil 10 mg/5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-713394923-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-713394923
  • Datum autorizacije:
  • 23-09-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Norprexanil 5 mg/5 mg tablete

Norprexanil 5 mg/10 mg tablete

Norprexanil 10 mg/5 mg tablete

Norprexanil 10 mg/10 mg tablete

perindoprilarginin, amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Norprexanil i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Norprexanil?

Kako uzimati Norprexanil?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Norprexanil?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Norprexanil i za što se koristi?

Norprexanil sadrži dvije djelatne tvari, perindopril i amlodipin. Ovaj lijek se propisuje za

liječenje visokog tlaka (hipertenzije) i/ili stabilne koronarne bolesti (stanja kada je opskrba krvlju srca

smanjena ili blokirana).

Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u razdvojenim tabletama mogu sada uzeti jednu

tabletu Norprexanila koja će sadrţavati oba sastojka.

Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor konvertaze angiotenzina). Amlodipin je kalcijski antagonist

(koji pripada dihidropiridinskoj skupini). Njihovo zajedničko djelovanje proširuje i relaksira krvne

ţile što omogućuje lakši prolaz krvi kroz krvne ţile i olakšava Vašem srcu odrţavanje dobrog protoka

krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Norprexanil?

Nemojte uzimati Norprexanil

ako ste alergični na perindopril ili neki drugi ACE inhibitor ili na amlodipin ili neki drugi

antagonist kalcija, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste više od 3 mjeseca trudni (takoĎer je bolje ne uzimati Norprexanil u ranoj trudnoći –

vidi naslov „Trudnoća i dojenje“),

ako ste doţivjeli simptome poput piskanja pri disanju, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan

svrbeţ ili teški koţni osip a koji su povezani s prethodnim uzimanjem inhibitora konvertaze

angiotenzina ili ukoliko ste Vi ili član Vaše obitelji doţivjeli ove simptome pod bilo kakvim

uvjetima (stanje koje se naziva angioedema - vrsta koprivnjače s naglim oticanjem lica i

vrata),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje

krvnog tlaka koji sadrţi aliskiren,

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako imate suţenje zaliska na aorti (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje gdje Vam srce ne

moţe opskrbljivati Vaše tijelo dovoljnom količinom krvi),

ako Vam je krvni tlak izrazito nizak (hipotenzija),

ako bolujete od zatajenja srca nakon infarkta,

ako primate dijalizu ili bilo kakvu drugu vrstu filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi,

Norprexanil moţda nije prikladan za Vas,

ako imate ozbiljnu bolest bubrega kada je smanjena njihova opskrba krvlju (stenoza bubreţne

arterije),

ako se liječite sakubitrilom/valsartanom, lijekom koji se koristi u liječenju zatajenja srca

(vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“ i „Drugi lijekovi i Norprexanil“)

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate ili ste imali bilo koje od sljedećih stanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete Norprexanil:

hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubreţne arterije (suţenje

arterije koja opskrbljuje bubreg krvlju)

zatajenje srca

teško povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza)

bilo kakve poteškoće sa srcem

poteškoće s jetrom

poteškoće s bubrezima i ako primate hemodijalizu

ako imate povišenu razinu hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam),

kolagenu vaskularnu bolest (bolest vezivnog tkiva) kao što je sistemski lupus eritematodes ili

sklerodermija

šećernu bolest

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli ili uzimate nadomjeske soli koji sadrţavaju kalij

(dobro regulirana koncentracija kalija u krvi je neophodna)

ako ste stariji i Vašu dozu lijeka treba povisiti

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

(nazivaju

sartanima

primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne tegobe povezane sa

šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.

kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Norprexanil”

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema:

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva)

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova

koji

nazivaju inhibitori mTOR-a

(primjenjuju

sprječavanje

odbacivanja

presaĎenih organa)

sakubitril (dostupan u fiksnoj kombinaciji s valsartanom), koji se koristi u liječenju

dugotrajnog zatajenja srca).

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste (ili moţete ostati) trudni. Liječenje s Norprexanilom se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da moţe

ozbiljno naštetiti Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidi naslov „Trudnoća i dojenje“)

uzimate

Norprexanil,

svog

liječnika

druge

medicinske

djelatnike

morate

takoĎer

obavijestiti:

ako ćete primati anesteziju i/ili se podvrgnuti kirurškom zahvatu

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali (bili bolesni)

ako ćete ići na postupak afereze LDL-a (postupak uklanjanja kolesterola iz krvi mehaničkim

putem)

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako se spremate na postupak desenzibilizacije radi ublaţavanja alergijske reakcije na ubode

pčela i osa

Djeca i adolescenti

Norprexanil se ne smije davati djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Norprexanil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Primjena Norprexanila se mora izbjegavati uz:

litij (upotrebljava se za liječenje manije ili depresije)

estramustin (upotrebljava se u liječenju tumora)

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje

odbacivanje presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji

pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio “Upozorenja i mjere

opreza”,

lijekove koji štede kalij (triamteren, amilorid), nadomjeske kalija ili nadomjeske soli koji

sadrţavaju kalij, kao i druge lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u Vašem tijelu (poput

heparina ili kotrimoksazola, poznat još kao i trimetoprim/sulfametoksazol),

druge

lijekove

liječenje

visokog

krvnog

tlaka:

poput

inhibitora

blokatora

angiotenzinskih receptora,

dantrolen u obliku infuzije (koristi se za liječenje mišićne ukočenosti u bolestima kao što je

multipla skleroza; te za liječenje maligne hipertermije tijekom anestezije (simptomi uključuju

visoku temperaturu i ukočenost mišića).

Drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje s Norprexanilom. Liječnik će Vam moţda morati promijeniti

dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih

lijekova:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući neki blokator angiotenzin II receptora

(ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Norprexanil”

i “Upozorenja i mjere opreza”) ili diuretike (lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina)

lijekove koji štede kalij a koriste se u liječenju zatajenja srca: eplerenon i spirinolakton pri

dozama od 12,5 mg do 50 mg na dan,

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje

odbacivanje presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji

pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”

sakubitril/valsartan (primjenjuje se u liječenju dugotrajnog zatajenja srca). Vidjeti dijelove

„Nemojte uzimati Norprexanil“ i „Upozorenja i mjere opreza“

nesteroidne

protuupalne

lijekove

(npr.

ibuprofen)

olakšavanje

boli

visoke

doze

acetilsalicilatne kiseline

lijekove za liječenje dijabetesa ( kao što je inzulin)

lijekove za liječenje mentalnih bolesti kao što su depresije, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr.

triciklički antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici, imipraminski antidepresivi)

imunosupresivi

(lijekovi

koji

smanjuju

obrambeni

mehanizam

organizma)

koji

upotrebljavaju za liječenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin,

takrolimus)

trimetoprim (za liječenje infekcija)

alopurinol ( za liječenje gihta)

prokainamid (za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja)

vazodilatatori uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne ţile)

efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekovi koji se koriste u stanjima izrazito niskog tlaka,

šoka ili astme)

baklofen koji se upotrebljava za liječenje mišićne ukočenosti u bolestima kao što je multipla

skleroza

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

neke

antibiotike

što

rifampicin,

eritromicin,

klaritromicin

liječenje

infekcija

uzrokovane bakterijama)

lijekove za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin,

primidon

itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje gljivičnih infekcija)

alfa-blokatore koji se upotrebljavaju za liječenje povećane prostate kao što su prazosin,

alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin

amifostin (upotrebljava se za prevenciju ili smanjivanje nuspojava koje mogu prouzročiti

onkološki lijekovi ili zračenje)

kortikosteroidi (upotrebljavaju se za liječenje ozbiljnih stanja uključujući teški oblik astme i

reumatoidni artritis)

soli

zlata,

posebno

intravenske

primjene

(upotrebljavaju

liječenje

simptoma

reumatoidnog artritisa)

simvastatin (lijek za sniţavanje kolesterola)

Norprexanil s hranom i pićem

Norprexanil se mora uzeti prije jela.

Bolesnici koji uzimaju Norprexanil ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je zbog toga što

grejp i sok od grejpa moţe u odreĎenoj mjeri povećati koncentraciju aktivne tvari amlodipina u

plazmi, što moţe imati za posljedicu nepredvidivi pojačani učinak Norprexanila na sniţenje krvnog

tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko mislite da ste (ili da ćete ostati) trudna, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vaš

liječnik Vam moţe savjetovati da prestanete uzimati Norprexanil ukoliko ţelite zatrudnjeti ili Vam

moţe propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni umjesto Norprexanila. Liječenje Norprexanil-om

se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da

moţe ozbiljno naškoditi Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ţenama koje doje se ne

preporučuje uzimati Norprexanil te Vam Vaš liječnik moţe propisati drugi lijek ukoliko ţelite

nastaviti s dojenjem, osobito ako Vam je dijete novoroĎenče ili je roĎeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Norprexanil moţe utjecati na Vašu pozornost. Ako Vam je zbog tableta zlo ili osjetite omaglicu,

slabost ili umor ili glavobolju nemojte voziti ili upravljati strojem već se odmah javite svom liječniku.

Norprexanil sadrži laktozu hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Norprexanil?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti u isto doba, ujutro prije jela. Liječnik će vam prepisati

točnu dozu lijeka, a to će biti jedna tableta dnevno.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Norprexanil

uobičajeno

prepisuje

bolesnicima

koji

već

uzimaju

perindopril

amlodipin

odvojenim tabletama.

Primjena u djece i adolescenata

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Norprexanila nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ili se javite u

najbliţu hitnu sluţbu. U slučaju predoziranja vjerojatno će doći do sniţavanja krvnog tlaka, što moţe

uzrokovati osjećaj omaglice ili nesvjestice. U tom slučaju, legnite u krevet s nogama na povišenom.

Ako ste zaboravili uzeti Norprexanil

Vaţno je uzimati lijek svaki dan. Ipak, ako ste zaboravili uzeti Norprexanil, iduću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Norprexanil

S obzirom da je liječenje Norprexanilom doţivotno, posavjetujte se s liječnikom prije nego što

prestanete uzimati Vaše tablete.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko

primijetite

bilo

koje

niţe

navedenih

simptoma,

odmah

prestanite

uzimati

lijek

obavijestite svog liječnika:

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsima, nedostatak zraka ili oteţano disanje

oticanje kapaka, lica ili usnica

oticanje jezika ili ţdrijela što uzrokuje jako oteţano disanje

teške koţne reakcije uključujući snaţan koţni osip, koprivnjača, crvenilo koţe koje pokriva

cijelo tijelo, jak svrbeţ, mjehurići, ljuštenje i oticanje koţe, upala sluznica (Stevens Johnsonov

sindrom) ili druge alergijske reakcije

tešku omaglicu ili nesvjesticu

infarkt miokarda, neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca

upalu gušterače koja moţe uzrokovati snaţne bolove u trbuhu i u leĎima praćenu s jako lošim

osjećanjem

Slijedeće nuspojave su često zabilježene. Ukoliko Vam nuspojava uzrokuje poteškoće ili traje duže

od jednog tjedna morate se obratiti svom liječniku.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika): oticanje gleţnjeva (edem)

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 od 10 bolesnika, ali više od 1 od 100 bolesnika):

glavobolja, omaglica, jaka pospanost (osobito na početku liječenja), vrtoglavica, utrnulost ili

osjećaj trnaca u rukama i nogama, poremećaji vida (uključujući i dvoslike), tinitus (osjećaj

zujanja u ušima), palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo uz osjećaj vrućine, ošamućenost

zbog niskog tlaka, kašalj, nedostatak zraka, mučnina (osjećaj kao da ste bolesni), povraćanje,

bolovi u trbuhu, poremećaji okusa, loša probava ili poremećaj probave, poremećaji praţnjenja

crijeva, proljev, zatvor, alergijske reakcije (kao što je koţni osip, svrbeţ), mišićni grčevi,

osjećaj umora, slabost.

Na niţe navedenom popisu nalaze se druge nuspojave koje su zabiljeţene. Ukoliko neke od ovih

nuspojava postanu ozbiljne ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena na ovom popisu,

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte (javljaju se u manje od 1 od 100 bolesnika, ali više od 1 od 1000 bolesnika):

poremećaji raspoloţenja (uključujući tjeskobu), depresija, nesanica, promjene sna, drhtanje,

nesvjestica, gubitak osjeta boli, kardiovaskularni poremećaji (nepravilan rad srca), rinitis

(začepljenje ili curenje nosa), gubitak kose, crvene mrlje po koţi, promjena boje koţe, bolovi

u leĎima, bolovi u zglobovima (atralgija), bolovi u mišićima (mijalgija), bolovi u prsima,

poremećaji u mokrenju, povećana potreba za mokrenjem noći, češće mokrenje, bol, loše

osjećanje, bronhospazam (osjećaj suţenja prsnog koša, piskanja pri disanju i nedostatka

zraka), suha usta, angioedem (simptomi kao što su piskanje pri disanju, oticanje lica i jezika),

problemi s bubrezima, poremećaj seksualne funkcije, pojačano znojenje, prekomjeran broj

eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica), osjećaj nelagode u ili povećanje dojki u muškaraca,

povećanje ili smanjenje tjelesne teţine, porast otkucaja srca (tahikardija), upala krvnih ţila

koţe (vaskulitis), reakcije foto-osjetljivosti (povećana osjetljivost koţe na izloţenost suncu),

vrućica, padovi, promjene u laboratorijskim nalazima: visoka razina kalija u krvi koja se vraća

na normalne vrijednosti nakon prekida liječenja, niske razine natrija, niska razina šećera u krvi

(hipoglikemija), povišena razina ureje u krvi, povišena razina kreatinina u krvi,

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 od 1000 bolesnika, ali više od 1 od 10000

bolesnika): smetenost, pogoršanje psorijaze, povišena razina jetrenih enzima, povišena razina

bilirubina u serumu

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 od 10000 bolesnika)

kardiovaskularni

poremećaji

(angina,

infarkt

miokarda

moţdani

udar),

eozinofilna

pneumonija (rijetki oblik upale pluća), oteklina kapaka, lica ili usana, oteklina jezika i ţdrijela,

što

uzrokuje

jako

oteţano

disanje,

teške

koţne

reakcije

uključujući

jaki

koţni

osip,

koprivnjača, crvenilo koţe po cijelom tijelu, jak svrbeţ, mjehurići, ljuštene i oticanje koţe,

upala sluznica (Stevens Johnsonov sindrom), multiformni eritem (koţni osip koji započinje

svrbeţom lica, ruku i nogu),, poremećaji krvi, promjene u vrijednostima krvi poput sniţenja

broja bijelih i crvenih krvnih stanica, niţi hemoglobin, niţi broj trombocita, upala gušterače

što moţe uzrokovati snaţne bolove u trbuhu i leĎima zajedno s osjećajem da se jako loše

osjećate, akutno zatajenje bubrega, poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), ţuta boja

koţe (ţutica), povišenje razine enzima jetre koje mogu utjecati na neke pretrage, osjećaj

nadutosti u trbuhu (gastritis), poremećaj ţivaca koji uzrokuje slabost, trnce i utrnulost

pojačanu

mišićnu

napetost,

oticanje

zubnog

mesa

visoka

razina

šećera

krvi

(hiperglikemija), koncentrirana mokraća (tamne boje), osjećaj kao ili da ste bolesni, imate

grčeve u mišićima, zbunjenost ili napadaje koji mogu biti posljedica neadekvatnog lučenja

ADH (antidiuretskog hormona). Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, odmah se javite svom

liječniku.

Bolesnici koji su uzimali Norprexanil prijavili su slijedeće nuspojave: drhtanje, ukočenost,

ukočeno lice, spori pokreti i nesiguran hod.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Norprexanil?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Norprexanil se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju. Rok

valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Čuvati u originalnom pakiranju.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Norprexanil sadrži

Djelatne tvari su perindoprilarginin i amlodipin.

Norprexanil 5 mg/5 mg tablete: jedna tableta sadrţi 5 mg perindoprilarginina i 5 mg amlodipina.

Norprexanil 5 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrţi 5 mg perindoprilarginina i 10 mg amlodipina.

Norprexanil 10 mg/5 mg tablete: jedna tableta sadrţi 10 mg perindoprilarginina i 5 mg amlodipina.

Norprexanil 10 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrţi 10 mg perindoprilarginina i 10 mg amlodipina.

Pomoćne tvari u tableti su: laktoza hidrat; magnezijev stearat (E470B); celuloza, mikrokristalična

(E460); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551).

Kako Norprexanil izgleda i sadržaj pakiranja:

Norprexanil 5 mg/5 mg tablete su bijele tablete ovalnog oblika s utisnutim “5/5” na jednoj strani i

na drugoj strani.

Norprexanil 5 mg/10 mg tablete su bijele tablete četvrtastog oblika s utisnutim “5/10” na jednoj strani

na drugoj strani.

Norprexanil 10 mg/5 mg tablete su bijele tablete trokutastog oblika s utisnutim “10/5” na jednoj strani

na drugoj strani.

Norprexanil 10 mg/10 mg tablete su bijele tablete okruglog oblika s utisnutim “10/10” na jednoj strani

na drugoj strani.

Tablete su dostupne u bočici s 30 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Servier Pharma d.o.o.,

Tuškanova 37, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎači:

Les Laboratoires Servier

Industrie,

905 route de Saran,

45520 Gidy, Francuska

Servier (Ireland) Industries

Ltd,

Gorey Road – Arklow,

Co. Wicklow, Irska

Przedsiebiorstwo

Farmaceutyczne ANPHARM

S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236

Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O