Normosang

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 25 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ampula od 10 ml sadrži 250 mg humanog hemina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Orphan Europe SARL, Puteaux, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 ampule s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-963951477-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-18

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-963951477
  • Datum autorizacije:
  • 27-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

humani hemin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Normosang i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Normosang

Kako uzimati Normosang

Moguće nuspojave

Kako čuvati Normosang

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Normosang i za što se koristi

Normosang sadrži humani hemin, supstancu koja se dobiva iz ljudske krvi.

Normosang se koristi za liječenje iznenadnih napadaja koji se javljaju u bolesnika s akutnom

hepatičkom porfirijom, bolesti u kojoj se porfirini i njihovi štetni prekursori nakupljaju u jetri.

Postoje tri tipa hepatičke porfirije čiji su medicinski nazivi: akutna intermitentna porfirija, varijegatna

porfirija i hereditarna koproporfirija. Nakupljanje porfirina uzrokuje simptome bolesti koji uključuju

bol (u trbuhu, leđima, bedrima), mučninu, povraćanje i zatvor.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Normosang

Nemojte uzimati Normosang:

ako ste alergični na humani hemin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja lijekom Normosang, Vaš liječnik mora potvrditi napad hepatičke

porfirije nizom kliničkih i bioloških kriterija:

obiteljska ili osobna anamneza;

klinički znakovi;

kvantitativno određivanje delta-amino-levulonske kiseline i porfobilinogena (specifičnih

pokazatelja bolesti) u urinu.

Djelotvornost lijeka Normosang je bolja ako se liječenje započne što ranije nakon početka napada.

Kao rezultat primjene lijeka Normosang infuzijom, bol u abdomenu i drugi gastrointestinalni

simptomi općenito nestaju unutar 2 do 4 dana. Na neurološke komplikacije (paralizu i psihološke

simptome) lijek djeluje slabije.

Vaše će stanje biti pozorno praćeno tijekom cijelog trajanja liječenja jer su napadaji akutne porfirije

često praćeni različitim učincima na srce i krvotok te na neurološki sustav.

H A L M E D

27-01-2016

O D O B R E N O

Nemojte:

iznenada mijenjati svoju uobičajenu prehranu, osobito nemojte prestati jesti tijekom

dužeg vremenskog perioda

uzimati lijekove ili tvari kao što su estrogeni (npr. oralni kontraceptivi), barbiturati

(lijekovi koji Vam pomažu da spavate i lijekovi koji se katkada koriste za liječenje

epilepsije) ili steroidi (lijekovi slični hormonima), jer to može uzrokovati napadaj ili

može pogoršati napadaj.

Molimo pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet koje lijekove i tvari ne smijete uzimati (ni sada

niti u budućnosti).

Kako bi se spriječio nadražaj vena, otopina se primijenjuje infuzijom u veliku venu (krvnu žilu)

Vaše ruke ili u venu na Vašim prsima tijekom najmanje 30 minuta. Nakon infuzije, venu treba

isprati fiziološkom otopinom.

Postoji mogućnost da krvni ugrušak (poznat i kao 'venska tromboza') blokira venu koja je korištena

za infuziju.

Ako se postavljena intravenska kanila predugo ostavi može doći do oštećenja vene što može

uzrokovati nenamjerno istjecanje lijeka Normosang iz vene (ekstravazacija). Istjecanje lijeka može

uzrokovati promjenu boje kože.

Kako se se umanjio rizik od istjecanja lijeka medicinska sestra/liječnik će provjeriti Vašu kanilu

prije davanja infuzije te je nastaviti redovito provjeravati tijekom davanja infuzije.

Infuzijska otopina može dati Vašoj krvi neobičnu boju.

Kako bi se spriječio rizik od predoziranja željezom, lijek Normosang se ne smije koristiti za

sprječavanje akutnih napada.

Humani hemin sadrži željezo. Primjena lijeka Normosang nakon nekoliko godina može ponekad

dovesti do nakupljanja željeza u tijelu. Stoga će Vaš liječnik povremeno ispitati zalihe željeza u

Vašem tijelu.

Standardne mjere sprječavanja infekcija koje nastaju kao posljedica primjene lijekova

proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje pojedinačnih donacija

na specifične markere infekcija i uključivanje učinkovitih proizvodnih procesa za

inaktivaciju/uklanjanje virusa. Usprkos tome, prijenos infektivnih agenasa pri primjeni lijekova

proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti. To uključuje i za sada

nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.

Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom kao što su HIV, HBV i

HCV virus.

Preporučuje se pri svakoj primjeni lijeka Normosang zabilježiti ime bolesnika i broj serije lijeka kako

bi se održala poveznica između bolesnika i primijenjene serije lijeka.

Drugi lijekovi i Normosang

Ne uzimajte druge lijekove ili proizvode kao što su estrogeni (npr. oralni kontraceptivi), barbiturati

(lijekovi koji se koriste za spavanje i ponekad za liječenje epilepsije) ili steroidi (lijekovi slični

hormonima), jer oni mogu potaknuti napadaj porfirije ili ga mogu pogoršati.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Rizik primjene lijeka tijekom trudnoće nije poznat. Međutim, majke koje su koristile lijek rodile su

zdravu djecu.

H A L M E D

27-01-2016

O D O B R E N O

Ako ste trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete koristiti Normosang. Vaš će

liječnik propisati lijek samo ako je neophodno potreban.

Primjena lijeka Normosang tijekom dojenja nije ispitivana. Međutim, kako se mnogo lijekova izlučuje

u majčinom mlijeku, ako dojite obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete koristiti

Normosang. Vaš će liječnik propisati Normosang samo kada Vam je neophodno potreban, ili će Vam

savjetovati da prestanete dojiti.

Normosang sadrži etanol (alkohol). To je potrebno uzeti u obzir ako ste trudni ili dojite. Vidjeti

poglavlje "Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Normosang".

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaš lijek ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Normosang

Normosang sadrži 11,78 vol. % etanola (alkohola), to jest do 1000 mg u dnevnoj dozi (u jednoj

ampuli), što odgovara sadržaju alkohola u 23,6 ml piva ili 9,8 ml vina.

To može biti štetno za one koji boluju od alkoholizma. Treba se uzeti u obzir u trudnica ili dojilja,

djece i u visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s bolešću jetre ili s epilepsijom.

Ako bolujete ili pripadate nekoj od gore navedenih skupina, obratite se svom liječniku za savjet prije

primjene lijeka Normosang.

3.

Kako uzimati Normosang

Lijek će Vam primijeniti kvalificirano bolničko osoblje u bolnici.

Potrebna doza lijeka biti će izračunata na temelju Vaše tjelesne težine i to oko 3 mg/kg na dan, ali ne

više od 250 mg (1 ampula) na dan. Ovako izračunata količina lijeka će se razrijediti fiziološkom

otopinom (otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)) u staklenoj boci te će nastati tamno obojena

otopina.

Otopina će biti primijenjena kao infuzija u veliku venu (krvnu žilu) ruke ili u venu na Vašim prsima

tijekom najmanje 30 minuta. Primijenjena otopina može neobično obojiti Vašu krv.

Nakon infuzije, venu treba isprati s fiziološkom otopinom.

Uobičajeno, primit ćete jednu infuziju na dan tijekom četiri dana.

Ako nakon četiri dana (jednog ciklusa) ne dođe do poboljšanja simptoma napadaja, Vaš doktor se

može iznimno odlučiti primijeniti još jedan ciklus liječenja.

Ako ste primili više lijeka Normosang nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Normosang nego što ste trebali, Vaš će liječnik poduzeti mjere kako bi

spriječio neželjene posljedice.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetke (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

vrućica i ozbiljne alergijske reakcije (osip, oticanje jezika)

uključujući anafilaktoidnu rekaciju mogu se rijetko pojaviti.

Anafilaktoidne reakcije

su iznenadne i potencijano po život opasne reakcije koje se mogu rijetko

pojaviti. Ako imate simptome poput otekline lica, otežanog disanja, stezanja u prsima, ubrzanog rada

H A L M E D

27-01-2016

O D O B R E N O

srca, niskog krvnog tlaka, koprivnjače, spontanog gubitka svijesti (uzrokovan nedostatnom opkrbom

mozga s krvi) infuziju je potrebno prekinuti i odmah obavijestiti liječnika.

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

nakon ponovljene primjene lijeka pristup venama na ruci može postati otežan, što može

zahtijevati postavljanje pristupa veni na prsima.

Česte (javljaju se u do 1 na 10 osoba)

ako se lijek primjenjuje u premale vene, može uzrokovati bol i upalu.

crvenilo kože na mjestu primjene injekcije (eritem na mjestu primjene injekcije)

svrbež kože na mjestu primjene injekcije (pruritus na mjestu primjene injekcije)

propuštanje infuzije na okolno tkivo (ekstravazacija)

porast razine kreatinina u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)

Manje česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba)

nakon ponovljene primjene lijeka tijekom nekoliko godina u krvi može doći do nakupljanja

spoja željeza (koji se naziva feritin). Kako bi se smanjio rizik povećanja spojeva željeza,

Normosang se ne smije primjenjivati u prevenciji akutnih napadaja.

promjena boje kože

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

glavobolja,

venska tromboza (stvaranje ugrušaka u perifernim ili centralnim venama) uključujući

trombozu na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju,

Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, Fax: + 385 (0)1 4884 119,

Website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr.

5.

Kako čuvati Normosang

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji

iza oznake "Rok valjanosti" ili kratice "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeđivanja, otopinu treba primijeniti unutar 1 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Normosang sadrži

Djelatna tvar je humani hemin

(25 mg/ml). Ampula sa 10 ml koncentrata sadrži 250 mg

humanog hemina. Nakon razrjeđivanja jedne ampule od 10 ml u 100 ml otopine natrijevog

H A L M E D

27-01-2016

O D O B R E N O

klorida 9 mg/ml (0,9%) razrijeđena otopina sadrži 2273 mikrograma po mililitru humanog

hemina.

Drugi sastojci su arginin, etanol (96%), propilenglikol i voda za injekcije.

Kako Normosang izgleda i sadržaj pakiranja

Normosang je koncentrat za otopinu za infuziju (1 ampula sadrži 10 ml koncentrata – pakiranje sadrži

4 ampule). Normosang je tamno obojena otopina čak i nakon razrjeđivanja koncentrata za otopinu za

infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson“

70 Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb

tel. 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

27-01-2016

O D O B R E N O

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety