Normabel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Normabel 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg diazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Normabel 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144587637-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-144587637
  • Datum autorizacije:
  • 12-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete

NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete

NORMABEL 10 mg tablete

diazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su NORMABEL tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati NORMABEL tablete

Kako uzimati NORMABEL tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati NORMABEL tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU NORMABEL TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

NORMABEL tablete sadrže kao djelatnu tvar diazepam koji pripada skupini lijekova pod

nazivom benzodiazepini.

NORMABEL tablete se koriste u liječenju:

tjeskobe (anksioznosti)

nesanice

udružene

tjeskobom

(prvenstveno

teži

slučajevi

nesanice,

koja

utječe

obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti, odnosno dovodi do krajnje iscrpljenosti)

mišićnog spazma (grča) i cerebralne spastičnosti.

Također se koristi kao dodatak liječenju kod nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus) i za sedaciju

kod manjih dijagnostičkih i terapijskih postupaka.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NORMABEL TABLETE

Nemojte uzimati NORMABEL tablete ako:

ste alergični na diazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

alergični

druge

lijekove

skupine

benzodiazepina,

što

uključuje

klonazepam,

flurazepam i temazepam

imate tešku bolest pluća

imate tešku bolest jetre

imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli,

ideje ili osjećaje)

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

bolujete od duševne bolesti (psihoze) s pojavom zbunjenosti, gubitkom veze sa stvarnošću ili

nemogućnošću za jasnim razmišljanjem i prosudbom

bolujete od miastenije gravis (bolest sa slabošću mišića i brzim umaranjem)

imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NORMABEL tablete.

Budite oprezni s NORMABEL tabletama ako:

imate problema s jetrom, bubrezima ili plućima

ste liječeni zbog depresije

ste doživjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe

redovno uzimate alkoholna pića

uzimate druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga (vidjeti

Drugi

lijekovi i NORMABEL tablete

ste bili ovisnik o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima

ste trudni, planirate trudnoću ili dojite (vidi

Trudnoća i dojenje

ste starija osoba jer postoji rizik od padova i prijeloma kostiju.

Oprez je potreban pri primjeni u djece i u starijih osoba (iznad 65 godina) zbog češće pojave

određenih neželjenih reakcija na lijek (vidjeti

Moguće nuspojave

Ne preporučuje se nagli prestanak primjene ovog lijeka radi mogućnosti razvoja simptoma

apstinencije (ustezanja) te se zbog toga preporučuje postupno smanjenje doze. Ovi simptomi

uključuju

glavobolju,

bolove

mišićima,

jaku

tjeskobu,

napetost,

nemir,

smetenost

razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija),

gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije i epileptički napadi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 mjeseci, osim ako ne postoji druga opcija

liječenja.

Drugi lijekovi i NORMABEL tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne lijekove.

Ako ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate NORMABEL tablete

kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate. U slučaju da ćete biti podvrgnuti kirurškom

ili stomatološkom zahvatu pod anestezijom, važno je obavijestiti liječnika ili stomatologa da

uzimate NORMABEL tablete.

Obavijestite

liječnika

drugim

lijekovima

koje

uzimate

neki

lijekovi

mogu

ometati

djelovanje drugih.

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

za liječenje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin)

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

za liječenje nesanice

za liječenje tjeskobe i za smirenje

za liječenje alergije (antihistaminici)

za liječenje epilepsije (npr. fenitoin)

za liječenje žgaravice, gastritisa, čira na želucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,

cisaprid)

za liječenje gljivičnih infekcija kože (npr. ketokonazol)

za ublažavanje jakih bolova (npr. morfin).

NORMABEL tablete s hranom, pićem i alkoholom

uzimajte

alkoholna

pića

tijekom

liječenja

NORMABEL

tabletama

možete

osjećati

pospanost, imati smetnje koncentracije ili možete pasti u duboki san s poremećajem disanja ili

nepravilnim radom srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena NORMABEL tableta u trudnica i dojilja, osim kada, prema procjeni

liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za fetus.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ima utjecaj

na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer može izazvati

pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti Vaše reflekse. Naročito su ove smetnje izražene u

slučaju nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića (vidi

NORMABEL

tablete s hranom, pićem i alkoholom

NORMABEL tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete sadrže boju sunset yellow FCF (E110)

Može izazvati alergijske reakcije.

3.

KAKO UZIMATI NORMABEL TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik propisati najmanju učinkovitu dozu lijeka koju je potrebno uzimati što kraće.

Liječenje se uvijek mora postupno prekidati uz nadzor liječnika.

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete

NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete

Tabletu progutajte

cijelu

s čašom vode.

NORMABEL 10 mg tablete

: Tabletu progutajte s čašom vode. NORMABEL 10 mg ima

razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka

polovica tablete sadrži 5 mg.

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Odrasli

Anksiozna stanja (tjeskoba)

Uobičajena doza NORMABEL tableta je 2 mg 3 puta na dan.

Najveća doza je 30 mg na dan u podijeljenim dozama.

Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 12 tjedna.

Nesanica

Uobičajena doza je 5 do 15 mg NORMABEL tableta prije spavanja. Važno je da nakon uzimanja

lijeka bez prekida odspavate 7-8 sati.

Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.

Spazam mišića

Uobičajena doza je 2 do 15 mg NORMABEL tableta na dan u podijeljenim dozama.

Određeni slučajevi cerebralne spastičnosti

Uobičajena doza je 2 do 60 mg NORMABEL tableta na dan u podijeljenim dozama.

Premedikacija kod manjih dijagnostičkih i terapijskih postupaka

Uobičajena doza NORMABEL tableta je 5 do 20 mg.

Primjena u djece

U djece se NORMABEL tablete ne smiju primijeniti bez pažljive procjene opravdanosti, a

trajanje liječenja mora biti što kraće.

Određeni slučajevi cerebralne spastičnosti

Uobičajena doza je

2 do 40 mg NORMABEL tableta na dan u podijeljenim dozama.

Premedikacija

Uobičajena doza NORMABEL tableta je 2 do 10 mg.

Starije osobe i osobe oslabljene drugim bolestima

Preporučuje se primjena polovice uobičajene doze za odrasle.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre primjenjuju se manje doze lijeka.

Ako uzmete više NORMABEL tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno Vi ili netko drugi uzeli više lijeka nego što je liječnik propisao, odmah se javite

najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o

lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek

uzeli.

Simptomi koji se javljaju kod predoziranja NORMABEL tabletama su pospanost, smetnje

ravnoteže i koordinacije pokreta, usporen ili otežan govor i trzajni pokreti očiju.

Ako ste zaboravili uzeti NORMABEL tablete

U slučaju da ste zaboravili uzeti ovaj lijek, izostavite preskočenu dozu, a sljedeću dozu lijeka

uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Ako prestanete s uzimanjem NORMABEL tableta

Uzimajte

lijek

kako

liječnik

preporučio.

Nemojte

sami

prekidati

uzimanjem

NORMABEL tableta, osobito ako ste ga uzimali dulje vrijeme. Obavezno se obratite liječniku

koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze lijeka.

Pri prekidu terapije, naročito naglom, postoji mogućnost pojave povratnog učinka, pri čemu

može doći do ponovne pojave simptoma zbog kojih ste počeli primjenjivati NORMABEL tablete

i to u pojačanom obliku.

naglom

prestanku

uzimanja

lijeka

nakon

dulje

primjene

mogu

javiti

simptomi

apstinencije (ustezanja): glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost

i razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija),

gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije (priviđenja) i epileptički napadi (vidjeti

Moguće nuspojave

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite s uzimanjem NORMABEL tableta i uputite se liječniku ako primijetite sljedeće

nuspojave koje zahtijevaju hitno liječenje:

bol u prsima koja se širi u vrat i ramena te niže u lijevu ruku (mogući znakovi infarkta srca)

otežano, glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje kože (znakovi depresije

disanja)

osjećaj

punoće

mokraćnog

mjehura

podražajem

mokrenjem,

otežanim

izmokravanjem

nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost i pretjerana uzbuđenost

noćne more, vidne i slušne halucinacije (priviđenja)

deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osjećaja za stvarnost

promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Na početku primjene ovog lijeka možete primijetiti nuspojave poput osjećaja umora i mišićne

slabosti. Ovi učinci uglavnom nestaju tijekom nekog vremena. Ako ste zabrinuti ili niste sigurni,

razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom terapije ovim lijekom:

slaba koordinacija, smetnje ravnoteže pri hodu

usporen ili otežan govor

glavobolja

vrtoglavica

nevoljni pokreti, primjerice drhtanje ruku

otežano pamćenje novih stvari

zbunjenost

depresija

smanjena budnost, pojačan ili smanjen libido

promjene u nalazima testova jetrene funkcije

nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)

mučnina

zatvor stolice (opstipacija)

suhoća usta

pojačano lučenje sline

niski krvni tlak s pojavom vrtoglavice i ošamućenosti

nepravilan rad srca

problemi s vidom, uključujući dvoslike ili zamućen vid

vrtoglavica (omaglica, osjećaj vrtnje)

kožni osip.

Tijekom primjene NORMABEL tableta mogući je razvoj ovisnosti (vidi

Ako prestanete s

uzimanjem NORMABEL tableta

). Nagli prekid uzimanja lijeka ili naglo smanjenje njegove

doze, može izazvati sljedeće simptome apstinencije (ustezanja) poput glavobolje, bolova u

mišićima, nemira, pojačanog osjećaja zabrinutosti, napetost, zbunjenost ili neraspoloženje (vidi

Upozorenja i mjere opreza

Manje uobičajeni simptomi ustezanja su:

preosjetljivost na svjetlost, buku i dodir

slušne i vidne halucinacije (priviđenja)

ukočenost i drhtanje ruku i nogu

osjećaj izgubljenosti ili gubitak osjećaja za stvarnost

epileptički napadaji.

Kod bolesnika koji uzimaju ovaj lijek postoji rizik pada i loma kosti. Rizik je veći kod bolesnika

starijih od 65 godina.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI NORMABEL TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što NORMABEL tablete sadrže

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete sadrže 2 mg diazepama.

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete sadrže 5 mg diazepama.

NORMABEL 10 mg tablete sadrže 10 mg diazepama.

Drugi sastojci su:

NORMABEL 2 i 5 mg filmom obložene tablete: laktoza hidrat; povidon; kukuruzni škrob; talk;

magnezijev stearat; makrogol 6000; boja titanijev dioksid (E171); hipromeloza; poliakrilat,

30 postotna raspršina.

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete sadrže još boju sunset yellow FCF (E110).

NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete sadrže još boje quinoline yellow (E104) i indigo

carmine (E132).

NORMABEL 10 mg tablete: laktoza hidrat; povidon; kukuruzni škrob; talk; magnezijev stearat;

boja indigo carmine (E132).

Kako NORMABEL tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete su narančaste, bikonveksne filmom obložene

tablete.

NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete su maslinastozelene, bikonveksne filmom obložene

tablete.

NORMABEL 10 mg tablete su svijetlo plave tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2015.

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.