Normabel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Normabel 10 mg/2 ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 10 mg/2 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg diazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Normabel 10 mg/2 ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-338251570-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-338251570
  • Datum autorizacije:
  • 12-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

NORMABEL 10 mg/2 ml otopina za injekciju

diazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NORMABEL otopina za injekcije i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NORMABEL otopinu za injekcije

Kako primjenjivati NORMABEL otopinu za injekcije

Moguće nuspojave

Kako čuvati NORMABEL otopinu za injekcije

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE NORMABEL OTOPINA ZA INJEKCIJE I ZA ŠTO SE KORISTI

NORMABEL otopina za injekcije sadrži kao djelatnu tvar diazepam koji pripada skupini

lijekova pod nazivom benzodiazepini.

Koristi se u liječenju:

akutne tjeskobe ili uznemirenosti te napada delirija u odraslih

mišićnog spazma (grča), tetanusa te napadaja uzrokovanih epilepsijom, trovanjem ili izrazito

povišenom tjelesnom temperaturom u odraslih i djece.

Također se koristi i za sedaciju kod manjih dijagnostičkih i terapijskih postupaka.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NORMABEL

OTOPINU ZA INJEKCIJE

NORMABEL otopina za injekcije Vam se ne smije dati ako:

ste alergični na diazepam, druge lijekove iz skupine benzodiazepina ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate tešku bolest pluća ili usporeno i otežano disanje

imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja)

imate tešku bolest jetre

imate fobije (intenzivne strahove) ili opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli,

ideje ili osjećaje)

bolujete od duševne bolesti (psihoze) s pojavom zbunjenosti, gubitkom veze sa stvarnošću ili

nemogućnošću za jasnim razmišljanjem i prosudbom

bolujete od miastenije gravis (bolest sa slabošću mišića i brzim umaranjem).

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego Vam se primijeni NORMABEL otopina za injekciju.

Budite oprezni s primjenom ovog lijeka i recite medicinskoj sestri ili liječniku ako:

imate problema s jetrom, bubrezima ili plućima

ako ste doživjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe

ako redovno uzimate alkoholna pića

ste liječeni zbog depresije ili poremećaja osobnosti

uzimate druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga (vidjeti

Drugi

lijekovi i NORMABEL

ste bili ovisnik o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima

ste trudni, planirate trudnoću ili dojite (vidjeti

Trudnoća, dojenje i plodnost

ste starija osoba jer postoji rizik od padova i prijeloma kostiju.

Oprez je potreban pri primjeni u djece i u starijih osoba (iznad 65 godina) zbog češće pojave

određenih neželjenih reakcija na lijek (vidi

Moguće nuspojave

Ne preporučuje se nagli prestanak primjene ovog lijeka radi mogućnosti razvoja simptoma

apstinencije (ustezanja) te se zbog toga preporučuje postupno smanjenje doze. Ovi simptomi

uključuju

glavobolju,

bolove

mišićima,

jaku

tjeskobu,

napetost,

nemir,

smetenost

razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija),

gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije i epileptički napadaji.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 mjeseci osim ako ne postoji druga opcija

liječenja.

Drugi lijekovi i NORMABEL

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta kao i biljne lijekove.

Ako ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da primate NORMABEL kao i o

bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate. U slučaju da ćete biti podvrgnuti kirurškom ili

stomatološkom zahvatu pod anestezijom, važno je obavijestiti liječnika ili stomatologa da

uzimate NORMABEL.

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

- za liječenje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin)

- za liječenje nesanice

- za liječenje tjeskobe i za smirenje

- za liječenje alergije (antihistaminici)

- za liječenje epilepsije (npr. fenitoin)

- za liječenje žgaravice, gastritisa, čira na želucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,

cisaprid)

- za liječenje gljivičnih infekcija kože (npr. ketokonazol)

- za ublažavanje jakih bolova (npr. morfin).

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

NORMABEL s hranom, pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja ovim lijekom jer možete osjećati pospanost, imati

smetnje koncentracije ili možete pasti u duboki san s poremećajem disanja ili nepravilnim radom

srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u trudnica i dojilja, osim kada, prema procjeni liječnika,

moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za fetus.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ima utjecaj

na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer može izazvati

pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti reflekse. Naročito su ove smetnje izražene u slučaju

nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića (vidjeti

NORMABEL s

hranom, pićem i alkoholom

NORMABEL sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 0,25 vol % etanola (alkohola) tj. 198 mg po ampuli, što odgovara 5 ml piva ili

2,1 ml vina po dozi te može biti štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod primjene u

trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre

ili epileptičari.

NORMABEL sadrži benzoatnu kiselinu i natrijev benzoat

Mogu povećati rizik od pojave žutice u novorođenčadi.

NORMABEL sadrži benzilni alkohol

Ne smije se davati nedonoščadi i novorođenčadi. Zbog opasnosti od fatalne toksične reakcije

uslijed izlaganja benzilnom alkoholu u dozi koja prelazi 90 mg/kg/dan, ovaj lijek se ne treba

davati dojenčadi i maloj djeci do 3. godine.

NORMABEL sadrži propilenglikol

Može uzrokovati alkoholu slične simptome.

3.

KAKO PRIMJENIVATI NORMABEL OTOPINU ZA INJEKCIJE

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje mora biti prilagođeno svakoj pojedinoj osobi, te samoj bolesti.

Odrasli

Uobičajena početna doza u liječenju napadaja tjeskobe i uznemirenosti iznosi 10 mg daje se u

venu ili mišić, a ponavlja se nakon četiri sata.

Uobičajena doza u odraslih u liječenju tetanusa iznosi 0,1 mg do 0,3 mg na kg tjelesne težine i

daje se u venu svakih jedan do četiri sata ili 3 do 10 mg na kg tjelesne težine putem kontinuirane

infuzije.

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Uobičajena doza u odraslih za kontrolu epileptičnih napadaja iznosi 0,15 do 0,25 mg na kg

(obično 10-20 mg) i daje se polako u venu. Ova doza se može ponoviti, ukoliko je neophodno,

nakon 30 do 60 minuta.

Uobičajena doza u odraslih za smirenje prije manjih kirurških ili stomatoloških zahvata iznosi

0,1 do 0,2 mg na kg (obično 10-20 mg).

Stariji ili drugim bolestima oslabljeni bolesnici

U pravilu se preporučuje primjena polovice uobičajene doze. Ovi bolesnici trebali bi se redovito

kontrolirati

početku

liječenja

cilju

smanjenja

doze

i/ili

učestalosti

primjene

zbog

sprečavanja predoziranja uzrokovanog nakupljanjem lijeka u organizmu.

Primjena u djece

Uobičajena doza u djece za kontrolu epileptičnih napadaja i febrilinih konvulzija iznosi 0,2 do

0,3 mg na kg tjelesne težine, ili 1 mg za svaku godinu starosti i daje se u venu. Ova doza se može

ponoviti, ukoliko je neophodno, nakon 30 do 60 minuta.

Uobičajena doza u djece za smirenje prije kirurških zahvata i ublažavanje grčeva mišića iznosi

0,2 mg na kg tjelesne težine i daje se injekcijom.

Ovaj lijek se ne smije davati novorođenčadi.

Način primjene

Ovaj lijek se polagano primjenjuje u venu ili mišić, odnosno za vensku infuziju.

Za vrijeme venske primjene ovog lijek uvijek treba biti prisutna i druga osoba, a pribor za

oživljavanje mora uvijek biti dostupan. Preporučuje se da bolesnik ostane pod medicinskim

nadzorom najmanje još jedan sat nakon davanja injekcije. Bolesnika uvijek treba otpratiti kući

odgovorna odrasla osoba i treba ga upozoriti da ne vozi niti upravlja strojevima sljedeća 24 sata.

Ako se primjeni više lijeka NORMABEL nego što je trebalo

U blagim slučajevima simptomi predoziranja uključuju omamljenost, zbunjenost i pospanost. U

težim slučajevima simptomi mogu uključivati poremećaj ravnoteže i koordinaciju pokreta,

slabost mišića, pad krvnog tlaka, depresiju disanja, komu, a vrlo rijetko predoziranje može

rezultirati smrtnim ishodom.

Ako je zaboravljena primjena lijeka NORMABEL

U slučaju da je preskočena doza lijeka, treba ju potpuno izostaviti, a sljedeću dozu lijeka

primijeniti

uobičajeno

vrijeme.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako se prestaje s primjenom lijeka NORMABEL

Pri produljenoj infuziji NORMABEL otopine za injekciju nagli prekid terapije može biti

popraćen simptomima apstinencije (ustezanja) te se zbog toga preporučuje postupno smanjenje

doze. Ovi simptomi uključuju glavobolju, bolove u mišićima, jaku tjeskobu, napetost, nemir,

smetenost

razdražljivost.

težim

slučajevima

može

javiti

gubitak

svijesti

sebi

(depersonalizacija), gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije i epileptički napadi

(vidjeti

Moguće nuspojave

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite s primjenom

NORMABEL otopine za injekciju i uputite se liječniku ako

primijetite sljedeće nuspojave koje zahtijevaju hitno liječenje:

bol u prsima koja se širi u vrat i ramena te niže u lijevu ruku (mogući znakovi infarkta srca)

otežano, glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje kože (znakovi depresije

disanja)

osjećaj

punoće

mokraćnog

mjehura

podražajem

mokrenjem,

otežanim

izmokravanjem

nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost i pretjerana uzbuđenost

noćne more, vidne i slušne halucinacije (priviđenja)

deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osjećaja za stvarnost

promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Na početku primjene ovog lijeka možete primijetiti nuspojave poput osjećaja umora i mišićne

slabosti. Ovi učinci uglavnom nestaju tijekom nekog vremena. Ako ste zabrinuti ili niste sigurni,

razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom terapije ovim lijekom:

slaba koordinacija, smetnje ravnoteže pri hodu

usporen ili otežan govor

glavobolja

vrtoglavica

nevoljno drhtanje, primjerice drhtanje ruku

otežano pamćenje novih stvari

zbunjenost

depresija

smanjena budnost

pojačan ili smanjen libido

emocionalna tupost

euforija

promjene apetita

poremećaji spavanja

promjene u nalazima testova jetrene funkcije

nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)

mučnina, zatvor stolice, suhoća usta, pojačano lučenje sline

niski krvni tlak s pojavom omaglice i ošamućenosti

nepravilan rad srca

dvoslike ili zamućen vid

kožni osip.

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Tijekom primjene NORMABEL injekcija moguć je razvoj ovisnosti (vidi dio

Ako se prestaje s

primjenom NORMABEL injekcija

Nagli prekid primjene lijeka ili naglo smanjenje njegove doze, može izazvati sljedeće simptome

apstinencije

(ustezanja)

poput

glavobolje,

bolova

mišićima,

nemira,

pojačanog

osjećaja

zabrinutosti, napetost, zbunjenost ili neraspoloženje (vidi dio

Upozorenja i mjere opreza

Kod bolesnika koji uzimaju ovaj lijek postoji rizik pada i loma kosti. Rizik je veći kod bolesnika

starijih od 65 godina.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI NORMABEL OTOPINU ZA INJEKCIJE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što NORMABEL otopina za injekcije sadrži

Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg diazepama.

Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 5 mg diazepama.

Drugi sastojci su: benzilni alkohol; natrijev benzoat; benzoatna kiselina; propilenglikol; etanol

(96 postotni); voda za injekcije.

Kako NORMABEL otopina za injekcije izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna do zelenkastožute boje.

10 ampula od smeđeg stakla sa po 2 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2015.

H A L M E D

12 - 06 - 2015

O D O B R E N O

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.