Nordimet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nordimet
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nordimet
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Nordimet je indiciran za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003983
  • Datum autorizacije:
  • 18-08-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003983
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458697/2016

EMEA/H/C/003983

EPAR, sažetak za javnost

Nordimet

metotreksat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nordimet.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nordimet.

Praktične informacije o primjeni lijeka Nordimet bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Nordimet i za što se koristi?

Nordimet je lijek koji se upotrebljava za liječenje sljedećih upalnih stanja:

aktivnog reumatoidnog artritisa, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova;

teškog juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolesti zglobova u djece, u slučaju nedovoljno dobrog

djelovanja lijekova poznatih pod nazivom NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi);

teške onesposobljavajuće psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži, u slučaju

nedovoljno dobrog djelovanja ostalih vrsta liječenja;

teškog psorijatičnog artritisa, upale zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom.

Nordimet je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” (u ovom slučaju lijeku Lantarel

FS) koji sadrži istu djelatnu tvar (metotreksat). Lijekovi Nordimet i Lantarel FS razlikuju se po tome što

je Nordimet dostupan u više jačina.

Kako se Nordimet koristi?

Lijek Nordimet dostupan je kao otopina različitih jačina te ga je potrebno ubrizgati pod kožu jednom

tjedno, istog dana svakog tjedna. Doza ovisi o bolesti za čije se liječenje upotrebljava i odgovoru

Nordimet

EMA/458697/2016

Stranica 2/2

bolesnika na liječenje te, u slučaju djece, površini tijela. Nordimet se u većini slučajeva upotrebljava za

dugotrajno liječenje.

Nepravilno doziranje ili dinamika primjene injekcija može prouzročiti ozbiljne nuspojave. Liječnici koji

propisuju ovaj lijek moraju imati iskustva s metotreksatom i razumjeti kako on djeluje. Lijek se izdaje

samo na liječnički recept.

Više informacija o načinu primjene lijeka Nordimet pročitajte u uputi o lijeku.

Kako djeluje Nordimet?

Djelatna tvar u lijeku Nordimet, metotreksat, sprječava prebrzi rast stanica ometajući stvaranje DNK-

a. Nije potpuno jasno zašto to djelovanje pomaže bolesnicima s artritisom i psorijazom, ali se smatra

da koristi metotreksata proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i supresije prekomjerno

aktivnog imunosnog sustava.

Kako je lijek Nordimet ispitivan?

Tvrtka je priložila podatke o metotreksatu iz objavljene literature. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je lijek Nordimet hibridni lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i

referentni lijek, Lantarel FS.

Koje su koristi lijeka Nordimet utvrđene u ispitivanjima?

Budući da lijek Nordimet ima isti sastav kao i referentni lijek Lantarel FS, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni lijeka Lantarel FS.

Zašto je lijek Nordimet odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je dokazano da je lijek

Nordimet usporediv s referentnim lijekom. Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike,

kao i za referentni lijek. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Nordimet u promet

u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nordimet?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Nordimet nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Nordimet

Cjeloviti EPAR za lijek Nordimet nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Nordimet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nordimet 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Nordimet 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Nordimet 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Nordimet 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Nordimet 17,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Nordimet 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Nordimet 22,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Nordimet 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nordimet i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet

Kako primjenjivati Nordimet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nordimet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nordimet i za što se koristi

Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat koja djeluje tako što:

smanjuje upalu ili oticanje i

- smanjuje aktivnost imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela). Pretjerano aktivan

imunološki sustav povezan je s upalnim bolestima.

Nordimet je lijek koji se primjenjuje za liječenje niza upalnih bolesti:

aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih. Aktivni reumatoidni artritis je upalno stanje koje

zahvaća zglobove;

teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa koji zahvaća pet ili više zglobova (zbog čega

se naziva poliartritični), u bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor na nesteroidne

protuupalne lijekove (NSAIL-ove);

teškog oblika psorijaze otporne na liječenje (koja se još zove teška, tvrdokorna,

onesposobljavajuća psorijaza) u odraslih bolesnika koji imaju neadekvatan odgovor na druga

liječenja uključujući fototerapiju (terapiju svjetlom), PUVA (terapiju ultraljubičastim

svjetlom) i retinoide (skupina lijekova koji su derivati vitamina A).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet

Nemojte primjenjivati Nordimet ako:

ste alergični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate tešku bolest bubrega (liječnik će Vam moći reći ako imate tešku bolest bubrega)

imate tešku bolest jetre (liječnik će Vam moći reći ako imate tešku bolest jetre)

imate poremećaje krvotvornog sustava

konzumirate velike količine alkohola

imate narušen imunološki sustav

imate tešku ili postojeću infekciju, npr. tuberkulozu ili HIV

imate gastrointestinalne ulkuse

trudni ste ili dojite (vidjeti dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”)

istovremeno se cijepite živim cjepivima.

Upozorenja i mjere opreza

Pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću zabilježeno je akutno

krvarenje iz pluća. Ako iskusite pljuvanje ili iskašljavanje krvi, odmah se obratite svom liječniku.

Važno upozorenje o doziranju Nordimeta

Metotreksat se za terapiju reumatskih bolesti ili bolesti kože smije primjenjivati samo

jednom

tjedno

. Neispravno doziranje metotreksata može dovesti do ozbiljnih nuspojava, koje mogu imati

smrtni ishod. Molimo da vrlo pažljivo pročitate dio 3 ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Nordimet ako:

imate šećernu bolest i liječite je inzulinom

imate neaktivne, dugotrajne infekcije (npr. tuberkulozu, hepatitis B ili C, herpes zoster)

imate/imali ste bolest jetre ili bubrega

imate tegobe s funkcijom pluća

imate izrazito prekomjernu tjelesnu težinu

imate abnormalno nakupljanje tekućine u trbuhu ili prostoru između pluća i stijenke prsnog

koša (ascites, pleuralni izljev)

dehidrirani ste ili bolujete od stanja koja vode do dehidracije (npr. dehidracija kao posljedica

povraćanja, proljeva ili upale usta i usana)

Ako ste imali tegobe s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) ili opekline od

sunca, ta se stanja mogu ponovno pojaviti kad se uzima Nordimet.

Djeca, adolescenti i starije osobe

Upute za doziranje ovise o tjelesnoj težini bolesnika.

Primjena u djece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva s primjenom ovog

lijeka u te dobne skupine.

Djeca, adolescenti i stariji koji se liječe Nordimetom moraju biti pod pažljivim liječničkim

nadzorom kako bi se što prije prepoznale moguće nuspojave.

Doze za starije bolesnike potrebno je sniziti zbog smanjene funkcije jetre i bubrega povezane s

dobi.

Posebne mjere opreza kod liječenja Nordimetom

Metotreksat privremeno utječe na stvaranje sperme i jajnih stanica. Morate izbjegavati trudnoću

odnosno izbjegavati začeti dijete dok primjenjujete metotreksat i još najmanje šest mjeseci nakon

prestanka liječenja. Pogledajte također dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Kožne promjene uzrokovane psorijazom mogu se pogoršati tijekom liječenja Nordimetom ako budu

izložene ultraljubičastom zračenju.

Prije početka liječenja i preporučeni kontrolni pregledi i mjere opreza

Prije nego što se započne s liječenjem, liječnik će Vam provesti krvne pretrage i također provjeriti

koliko dobro rade Vaši bubrezi i jetra. Možda će Vam također napraviti rendgensku snimku prsnog

koša. Mogu se provesti i dodatne pretrage tijekom i nakon liječenja. Nemojte propustiti dogovorene

termine za krvne pretrage.

Ako rezultati neke od ovih pretraga ne budu normalni, s liječenjem će se nastaviti tek kad se svi

nalazi ponovno normaliziraju.

Ozbiljne nuspojave mogu nastati čak i kad se Nordimet primjenjuje u niskim dozama. Liječnik će

provoditi pretrage krvi i mokraće kako bi bio siguran da će se svaka nuspojava brzo prepoznati.

Drugi lijekovi i Nordimet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne ili prirodne preparate.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

druge lijekove za reumatoidni artritis ili psorijazu kao što su leflunomid, sulfasalazin (lijek

koji se, osim kod artritisa i psorijaze, također primjenjuje za liječenje ulceroznog kolitisa),

aspirin, fenilbutazon ili amidopirin

alkohol (potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola dok uzimate Nordimet)

azatioprin (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja presađenog organa)

retinoidi (primjenjuju se za liječenje psorijaze i drugih kožnih poremećaja)

antikonvulzivni lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje napadaja), kao što su fenitoin,

valproat ili karbamazepin

lijekove protiv raka

barbiturate (injekcije za spavanje)

lijekove za smirenje

oralne kontraceptive

probenecid (primjenjuje se za liječenje uloga)

antibiotike

pirimetamin (koji se primjenjuje za sprječavanje i liječenje malarije)

vitaminski preparati koji sadrže folatnu kiselinu

inhibitore protonske pumpe (lijekovi koji smanjuju stvaranje želučane kiseline i primjenjuju

se za liječenje teške žgaravice ili čira), kao što je omeprazol

teofilin (primjenjuje se za liječenje astme)

cijepite se nekim živim cjepivom (mora se izbjegavati), kao što su cjepiva protiv ospica,

zaušnjaka, gripe ili žute groznice.

Nordimet s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Nordimetom, ne smijete piti nikakva alkoholna pića i morate izbjegavati

prekomjerno konzumiranje kave, bezalkoholnih napitaka koji sadrže kofein i crnog čaja, jer to može

pojačati nuspojave ili smanjiti djelotvornost Nordimeta. Također, pazite da pijete dovoljno tekućine

tijekom liječenja Nordimetom zato što dehidracija (smanjenje vode u tijelu) može povećati

toksičnost Nordimeta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati Nordimet tijekom trudnoće ili ako pokušavate zatrudnjeti. Metotreksat može

uzrokovati prirođene mane, naškoditi nerođenom djetetu ili prouzročiti pobačaj pa je zato jako

važno da se ne daje bolesnicama koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti. U žena reproduktivne dobi

mora se isključiti svaka mogućnost trudnoće pomoću odgovarajućih mjera, npr. testom na trudnoću

prije početka liječenja. Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate metotreksat i najmanje 6 mjeseci

nakon prestanka liječenja tako što ćete koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom cijelog tog

razdoblja (vidjeti također dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako zatrudnite tijekom liječenja, treba Vam pružiti savjet u pogledu rizika od štetnih učinaka na

dijete tijekom liječenja.

Ako želite zatrudnjeti, morate se posavjetovati s liječnikom koji Vas može uputiti na specijalističko

savjetovanje prije planiranog početka liječenja, zato što metotreksat može biti genotoksičan, što

znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja zato što metotreksat prelazi u majčino mlijeko. Ako Vaš liječnik

smatra da je liječenje metotreksatom apsolutno neophodno tijekom razdoblja dojenja, morate

prestati dojiti.

Muška plodnost

Metotreksat može biti genotoksičan. To znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije.

Metotreksat može utjecati na stvaranje sperme s mogućnošću uzrokovanja prirođenih mana. Stoga

morate izbjegavati začeti dijete za vrijeme uzimanja metotreksata i tijekom najmanje 6 mjeseci

nakon prestanka liječenja. Budući da liječenje metotreksatom može dovesti do neplodnosti,

preporučljivo je dobiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja (vidjeti također dio

“Upozorenja i mjere opreza”).

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja Nordimetom mogu nastati nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav, kao

što su umor i omaglica. U nekim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa

strojevima može biti narušena. Ako osjećate umor ili omaglicu, ne biste smjeli voziti niti raditi sa

strojevima.

Nordimet sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Nordimet

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nordimet se primjenjuje

samo jednom tjedno

. Vi i Vaš liječnik možete odabrati koji Vam je dan u

tjednu pogodan za dobivanje injekcije.

Neispravna primjena Nordimeta može dovesti do teških nuspojava koje mogu imati smrtni ishod.

Preporučena doza je:

Doza u bolesnika s reumatoidnim artritisom

Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata

jednom tjedno

Liječnik može povisiti dozu ako doza koja se primjenjuje nije djelotvorna, ali se dobro podnosi.

Prosječna tjedna doza je 15-20 mg. Općenito se tjedna doza od 25 mg ne smije prekoračiti. Kad

Nordimet jednom počne djelovati, liječnik može postupno sniziti dozu na najnižu moguću

djelotvornu dozu održavanja.

Obično se poboljšanje simptoma može očekivati nakon 4-8 tjedana liječenja. Simptomi se mogu

vratiti ako se liječenje Nordimetom prekine.

Doza u djece i adolescenata mlađih od 16 godina s poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog

artritisa

Liječnik će izračunati potrebnu dozu na temelju površine tijela djeteta (m

), a doza se izražava u

mg/m

Primjena u djece u dobi < 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva u ovoj dobnoj

skupini.

Primjena u odraslih s teškim oblicima vulgarne psorijaze ili psorijatičnog artritisa

Liječnik će Vam dati jednu probnu dozu od 5 do 10 mg kako bi se procijenile moguće nuspojave.

Ako se probna doza dobro podnese, s liječenjem će se nastaviti nakon tjedan dana dozom od

približno 7,5 mg.

Odgovor na liječenje može se obično očekivati nakon 2-6 tjedana. Ovisno o učincima liječenja i

rezultatima pretraga krvi i mokraće, terapija se potom nastavlja ili prekida.

Način i trajanje primjene

Nordimet se daje kao injekcija pod kožu (supkutano). Mora se ubrizgati jednom tjedno i

preporučuje se uvijek ubrizgati Nordimet istog dana u tjednu.

Na početku liječenja, Nordimet Vam može ubrizgavati zdravstveno osoblje. Međutim, liječnik

može odlučiti da ste Vi sposobni naučiti kako sami sebi ubrizgati Nordimet. Podučit će Vas na

odgovarajući način kako da to učinite. Ni u kojim okolnostima ne smijete pokušati ubrizgati lijek

sami sebi osim ako niste podučeni kako to učiniti.

Trajanje liječenja određuje nadležni liječnik. Liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog

idiopatskog artritisa, vulgarne psorijaze i psorijatičnog artritisa Nordimetom je dugotrajno liječenje.

Kako sami sebi ubrizgati Nordimet

Ako imate poteškoća s rukovanjem brizgalicom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte

pokušati sami sebi ubrizgati lijek ako Vas nisu podučili kako to učiniti. Ako niste sigurni što učiniti,

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije nego što sami sebi ubrizgate Nordimet

Provjerite rok valjanosti na lijeku. Nemojte ga primijeniti ako je rok istekao.

Provjerite da brizgalica nije oštećena i da je lijek u njoj bistra, žuta otopina. Ako nije,

uporabite drugu brizgalicu.

Provjerite mjesto zadnje injekcije da vidite je li zadnja injekcija uzrokovala ikakvo crvenilo,

promjenu boje kože, oticanje i cijedi li se tekućina s tog mjesta te je li još bolno. Ako da,

obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete ubrizgati lijek. Svaki put promijenite mjesto gdje ćete ubrizgati lijek.

Upute kako sami sebi ubrizgati Nordimet

1) Temeljito operite ruke sapunom i vodom

.

2) Sjednite ili lezite tako da budete u opuštenom, udobnom položaju. Pazite da možete vidjeti

područje kože gdje ćete ubrizgati lijek.

3) Brizgalica je napunjena i spremna za uporabu. Izvadite brizgalicu iz kutije i provjerite je li zaštita

na spoju između bijelog tijela brizgalice i zelenog zatvarača neoštećena. Ako je zaštita na spoju

oštećena, vratite brizgalicu i kutiju ljekarniku od kojeg ste ih preuzeli i uporabite drugu brizgalicu

za injekciju.

Vizualno pregledajte brizgalicu. Kroz prozorčić biste trebali vidjeti žutu tekućinu. Možete opaziti

mjehurić zraka, no to neće utjecati na injekciju i neće Vam naškoditi.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica. To je normalno.

4) Priloženim alkoholnim tupferom obrišite područje gdje ćete ubrizgati lijek.

5) Držeći brizgalicu za tijelo, uklonite zatvarač. Nakon što ste uklonili zatvarač, držite brizgalicu u

ruci. Pazite da brizgalica ni sa čim ne dođe u dodir, kako bi se osiguralo da se nehotice ne aktivira i

da igla ostane čista.

6) Nježno palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pazite da

držite nabor kože tijekom cijele injekcije.

7) Prinesite brizgalicu do nabora kože (mjesta injekcije) tako da štitnik za iglu bude usmjeren

izravno prema mjestu injekcije. Prislonite žuti štitnik za iglu na mjesto injekcije tako da štitnik za

iglu cijelim rubom dodiruje kožu.

8) Potisnite brizgalicu prema dolje na kožu sve dok ne začujete i osjetite „click“.

To aktivira brizgalicu i otopina se automatski ubrizgava u kožu.

9) Ubrizgavanje traje maksimalno 10 sekundi. Začut ćete i osjetiti „click“ po drugi put nakon što

završi ubrizgavanje.

10) Pričekajte još 2-3 sekunde prije nego što odvojite brizgalicu od kože. Sigurnosni štitnik na

brizgalici sada je zaključan kako bi se spriječili ozljede uslijed uboda iglom. Sada možete pustiti

nabor kože.

11) Vizualno pregledajte brizgalicu kroz prozorčić. Trebali biste vidjeti zelenu plastiku. To znači da

je ubrizgana sva tekućina. Bacite uporabljenu brizgalicu u priloženi spremnik za oštre predmete.

Zatvaračem čvrsto zatvorite spremnik i spremite ga izvan dohvata djece. Ako Vam metotreksat

slučajno dođe u dodir s kožom ili mekim tkivima, morate ga isprati obilnom količinom vode.

Ako primijenite više Nordimeta nego što ste trebali

Slijedite preporuke za doziranje koje Vam je dao nadležni liječnik. Nemojte mijenjati dozu bez

preporuke liječnika.

Ako posumnjate da ste primijenili previše Nordimeta, odmah o tome obavijestite liječnika ili se

obratite u najbližu bolnicu. Ako idete k liječniku ili u bolnicu, ponesite sa sobom pakiranje lijeka i

ovu uputu.

Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija. Simptomi predoziranja

mogu uključivati lako nastajanje modrica ili krvarenje, neuobičajenu slabost, ranice u ustima,

mučninu, povraćanje, crne ili krvave stolice, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadržaja koji izgleda

poput taloga crne kave te smanjeno mokrenje. Pogledajte također dio 4.

Ako ste zaboravili primijeniti Nordimet

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite uzimati

propisanu dozu prema uobičajenom rasporedu. Upitajte liječnika za savjet.

Ako prestanete primjenjivati Nordimet

Ne smijete prekinuti ili prestati s liječenjem Nordimetom prije nego što ste o tome porazgovarali sa

svojim liječnikom. Ako sumnjate na pojavu nuspojave, odmah se obratite svom liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako iznenada razvijete piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje

vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).

Ozbiljne nuspojave

Ako razvijete neku od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku:

upala pluća (simptomi mogu biti opće loše osjećanje, suh, podražajni kašalj, nedostatak

zraka, zaduha u mirovanju, bol u prsnom košu ili vrućica)

pljuvanje ili iskašljavanje krvi

jako guljenje kože ili mjehuri po koži

neuobičajeno krvarenje (uključujući povraćanje krvi) ili nastanak modrica

teški proljev

ranice u ustima

crna ili katranasta stolica

krv u mokraći ili stolici

sitne crvene točkice na koži

vrućica

žuta boja kože (žutica)

bolno ili otežano mokrenje

žeđ i/ili često mokrenje

napadaji (konvulzije)

gubitak svijesti

zamagljen ili oslabljen vid

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, upala i ranice u ustima i grlu i povišeni jetreni

enzimi.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Smanjeno stvaranje krvnih stanica sa sniženjem broja bijelih i/ili crvenih krvnih stanica i/ili krvnih

pločica (leukopenija, anemija, trombocitopenija), glavobolja, umor, omamljenost, upala pluća

(pneumonija) sa suhim, neproduktivnim kašljem, nedostatkom zraka i vrućicom, proljev, osip,

crvenilo kože, svrbež.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Sniženje broja krvnih stanica i krvnih pločica, omaglica, smetenost, depresija, napadaji, upala

krvnih žila, oštećenje pluća, ranice i krvarenje iz probavnog sustava, poremećaji jetre, šećerna

bolest, sniženi proteini u krvi, koprivnjača, osjetljivost na svjetlost, smeđa koža, ispadanje kose,

povećanje reumatskih čvorića, herpes zoster, bolna psorijaza, bol u zglobovima ili mišićima,

osteoporoza (smanjenje koštane mase), upala i ranice mokraćnog mjehura (moguće uz krv u

mokraći), bolno mokrenje, teške alergijske reakcije, upala i ranice u rodnici, usporeno cijeljenje

rana.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Upala srčane ovojnice, tekućina u srčanoj ovojnici, teški poremećaj vida, promjene raspoloženja,

nizak krvni tlak, krvni ugrušci, grlobolja, prekid disanja, astma, upala probavnog sustava, krvave

stolice, upala desni, poremećena probava, akutni hepatitis (upala jetre), promjena boje noktiju, akne,

crvene ili ljubičaste mrlje zbog krvarenja krvnih žila, koštani prijelom, zatajenje bubrega, smanjenje

ili prestanak mokrenja, poremećaji elektrolita, manjkavo stvaranje sperme, poremećaji

menstruacije.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Infekcije, teško zatajenje koštane srži, zatajenje jetre, otečene žlijezde, nesanica, bol, mišićna

slabost, trnci, promjene osjeta okusa (metalni okus), upala moždanih ovojnica koja uzrokuje

paralizu ili povraćanje, crvenilo očiju, oštećenje mrežnice oka, tekućina u plućima, povraćanje krvi,

herpes na usnama, proteini u mokraći, vrućica, gubitak spolnog nagona, tegobe s erekcijom,

infekcija oko nokta, teške komplikacije probavnog sustava, čirevi, male krvne žile u koži, gljivične

infekcije, oštećenje krvnih žila kože, iscjedak iz rodnice, neplodnost, povećanje grudi u muškaraca

(ginekomastija), upala mozga.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): krvarenje iz pluća.

Uz Nordimet su bile opažene samo blage lokalne kožne reakcije koje su se smanjile tijekom

terapije.

Nordimet može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica pa Vaša otpornost na infekcije

može biti oslabljena. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje

općeg stanja ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je grlobolja/bol u ždrijelu/bol u

ustima ili mokraćne tegobe, odmah morate posjetiti liječnika. Provest će se krvne pretrage da se

provjeri je li eventualno smanjen broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da kažete

liječniku da uzimate Nordimet.

Poznato je da metotreksat uzrokuje koštane poremećaje kao što su bol u zglobovima i mišićima i

osteoporozu. Učestalost ovih rizika u djece nije poznata.

Nordimet može uzrokovati ozbiljne (ponekad životno opasne) nuspojave. Liječnik će provesti

pretrage da provjeri nastaju li poremećaji u krvi (npr. nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj

krvnih pločica, limfom) i promjene u bubrezima i jetri.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nordimet

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene

brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i sadrži čestice.

Nordimet je samo za jednokratnu primjenu. Sve uporabljene brizgalice moraju se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nordimet sadrži

Djelatna tvar je metotreksat. 1 ml otopine sadrži 25 mg metotreksata.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Dostupne su sljedeće brizgalice:

Napunjene brizgalice od 0,3 ml koje sadrže 7,5 mg metotreksata

Napunjene brizgalice od 0,4 ml koje sadrže 10 mg metotreksata

Napunjene brizgalice od 0,5 ml koje sadrže 12,5 mg metotreksata

Napunjene brizgalice od 0,6 ml koje sadrže 15 mg metotreksata

Napunjene brizgalice od 0,7 ml koje sadrže 17,5 mg metotreksata

Napunjene brizgalice od 0,8 ml koje sadrže 20 mg metotreksata

Napunjene brizgalice od 0,9 ml koje sadrže 22,5 mg metotreksata

Napunjene brizgalice od 1,0 ml koje sadrže 25 mg metotreksata

Kako Nordimet izgleda i sadržaj pakiranja

Nordimet napunjene brizgalice sadrže bistru, žutu otopinu za injekciju. Napunjene brizgalice

izrađene su tako da su onemogućene ozljede uslijed uboda igle i ponovna uporaba.

Nordimet je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu od 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml,

0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ili 1,0 ml otopine za injekciju sa spojenom iglom i jednim alkoholnim

tupferom i u višestrukim pakiranjima sa 4 i 6 kutija od kojih svaka sadrži 1 otopinu za injekciju u

napunjenoj brizgalici sa spojenom iglom i jedan alkoholni tupfer.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nizozemska

Proizvođač

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgija

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nordimet 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Nordimet 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Nordimet 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Nordimet 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Nordimet 17,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Nordimet 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Nordimet 22,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Nordimet 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nordimet i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet

Kako primjenjivati Nordimet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nordimet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nordimet i za što se koristi

Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat koja djeluje tako što:

smanjuje upalu ili oticanje i

- smanjuje aktivnost imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela). Pretjerano aktivan

imunološki sustav povezan je s upalnim bolestima.

Nordimet je lijek koji se primjenjuje za liječenje niza upalnih bolesti:

aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih. Aktivni reumatoidni artritis je upalno stanje koje

zahvaća zglobove;

teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa koji zahvaća pet ili više zglobova (zbog čega

se naziva poliartritični), u bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor na nesteroidne

protuupalne lijekove (NSAIL-ove);

teškog oblika psorijaze otporne na liječenje (koja se još zove teška, tvrdokorna,

onesposobljavajuća psorijaza) u odraslih bolesnika koji imaju neadekvatan odgovor na druga

liječenja uključujući fototerapiju (terapiju svjetlom), PUVA (terapiju ultraljubičastim

svjetlom) i retinoide (skupina lijekova koji su derivati vitamina A).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet

Nemojte primjenjivati Nordimet ako:

ste alergični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate tešku bolest bubrega (liječnik će Vam moći reći ako imate tešku bolest bubrega)

imate tešku bolest jetre (liječnik će Vam moći reći ako imate tešku bolest jetre)

imate poremećaje krvotvornog sustava

konzumirate velike količine alkohola

imate narušen imunološki sustav

imate tešku ili postojeću infekciju, npr. tuberkulozu ili HIV

imate gastrointestinalne ulkuse

trudni ste ili dojite (vidjeti dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”)

istovremeno se cijepite živim cjepivima.

Upozorenja i mjere opreza

Pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću zabilježeno je akutno

krvarenje iz pluća. Ako iskusite pljuvanje ili iskašljavanje krvi, odmah se obratite svom liječniku.

Važno upozorenje o doziranju Nordimeta

Metotreksat se za terapiju reumatskih bolesti ili bolesti kože smije primjenjivati samo

jednom

tjedno

. Neispravno doziranje metotreksata može dovesti do ozbiljnih nuspojava, koje mogu imati

smrtni ishod. Molimo da vrlo pažljivo pročitate dio 3 ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Nordimet ako:

imate šećernu bolest i liječite je inzulinom

imate neaktivne, dugotrajne infekcije (npr. tuberkulozu, hepatitis B ili C, herpes zoster)

imate/imali ste bolest jetre ili bubrega

imate tegobe s funkcijom pluća

imate izrazito prekomjernu tjelesnu težinu

imate abnormalno nakupljanje tekućine u trbuhu ili prostoru između pluća i stijenke prsnog

koša (ascites, pleuralni izljev)

dehidrirani ste ili bolujete od stanja koja vode do dehidracije (npr. dehidracija kao posljedica

povraćanja, proljeva ili upale usta i usana)

Ako ste imali tegobe s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) ili opekline od

sunca, ta se stanja mogu ponovno pojaviti kad se uzima Nordimet.

Djeca, adolescenti i starije osobe

Upute za doziranje ovise o tjelesnoj težini bolesnika.

Primjena u djece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva s primjenom ovog

lijeka u te dobne skupine.

Djeca, adolescenti i stariji koji se liječe Nordimetom moraju biti pod pažljivim liječničkim

nadzorom kako bi se što prije prepoznale moguće nuspojave.

Doze za starije bolesnike potrebno je sniziti zbog smanjene funkcije jetre i bubrega povezane s

dobi.

Posebne mjere opreza kod liječenja Nordimetom

Metotreksat privremeno utječe na stvaranje sperme i jajnih stanica. Morate izbjegavati trudnoću

odnosno izbjegavati začeti dijete dok primjenjujete metotreksat i još najmanje šest mjeseci nakon

prestanka liječenja. Pogledajte također dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Kožne promjene uzrokovane psorijazom mogu se pogoršati tijekom liječenja Nordimetom ako budu

izložene ultraljubičastom zračenju.

Prije početka liječenja i preporučeni kontrolni pregledi i mjere opreza

Prije nego što se započne s liječenjem, liječnik će Vam provesti krvne pretrage i također provjeriti

koliko dobro rade Vaši bubrezi i jetra. Možda će Vam također napraviti rendgensku snimku prsnog

koša. Mogu se provesti i dodatne pretrage tijekom i nakon liječenja. Nemojte propustiti dogovorene

termine za krvne pretrage.

Ako rezultati neke od ovih pretraga ne budu normalni, s liječenjem će se nastaviti tek kad se svi

nalazi ponovno normaliziraju.

Ozbiljne nuspojave mogu nastati čak i kad se Nordimet primjenjuje u niskim dozama. Liječnik će

provoditi pretrage krvi i mokraće kako bi bio siguran da će se svaka nuspojava brzo prepoznati.

Drugi lijekovi i Nordimet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne ili prirodne preparate.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

druge lijekove za reumatoidni artritis ili psorijazu kao što su leflunomid, sulfasalazin (lijek

koji se, osim kod artritisa i psorijaze, također primjenjuje za liječenje ulceroznog kolitisa),

aspirin, fenilbutazon ili amidopirin

alkohol (potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola dok uzimate Nordimet)

azatioprin (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja presađenog organa)

retinoidi (primjenjuju se za liječenje psorijaze i drugih kožnih poremećaja)

antikonvulzivni lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje napadaja), kao što su fenitoin,

valproat ili karbamazepin

lijekove protiv raka

barbiturate (injekcije za spavanje)

lijekove za smirenje

oralne kontraceptive

probenecid (primjenjuje se za liječenje uloga)

antibiotike

pirimetamin (koji se primjenjuje za sprječavanje i liječenje malarije)

vitaminski preparati koji sadrže folatnu kiselinu

inhibitore protonske pumpe (lijekovi koji smanjuju stvaranje želučane kiseline i primjenjuju

se za liječenje teške žgaravice ili čira), kao što je omeprazol

teofilin (primjenjuje se za liječenje astme)

cijepite se nekim živim cjepivom (mora se izbjegavati), kao što su cjepiva protiv ospica,

zaušnjaka, gripe ili žute groznice.

Nordimet s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Nordimetom, ne smijete piti nikakva alkoholna pića i morate izbjegavati

prekomjerno konzumiranje kave, bezalkoholnih napitaka koji sadrže kofein i crnog čaja, jer to može

pojačati nuspojave ili smanjiti djelotvornost Nordimeta. Također, pazite da pijete dovoljno tekućine

tijekom liječenja Nordimetom zato što dehidracija (smanjenje vode u tijelu) može povećati

toksičnost Nordimeta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati Nordimet tijekom trudnoće ili ako pokušavate zatrudnjeti. Metotreksat može

uzrokovati prirođene mane, naškoditi nerođenom djetetu ili prouzročiti pobačaj pa je zato jako

važno da se ne daje bolesnicama koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti. U žena reproduktivne dobi

mora se isključiti svaka mogućnost trudnoće pomoću odgovarajućih mjera, npr. testom na trudnoću

prije početka liječenja. Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate metotreksat i najmanje 6 mjeseci

nakon prestanka liječenja tako što ćete koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom cijelog tog

razdoblja (vidjeti također dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako zatrudnite tijekom liječenja, treba Vam pružiti savjet u pogledu rizika od štetnih učinaka na

dijete tijekom liječenja.

Ako želite zatrudnjeti, morate se posavjetovati s liječnikom koji Vas može uputiti na specijalističko

savjetovanje prije planiranog početka liječenja, zato što metotreksat može biti genotoksičan, što

znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja zato što metotreksat prelazi u majčino mlijeko. Ako Vaš liječnik

smatra da je liječenje metotreksatom apsolutno neophodno tijekom razdoblja dojenja, morate

prestati dojiti.

Muška plodnost

Metotreksat može biti genotoksičan. To znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije.

Metotreksat može utjecati na stvaranje sperme s mogućnošću uzrokovanja prirođenih mana. Stoga

morate izbjegavati začeti dijete za vrijeme uzimanja metotreksata i tijekom najmanje 6 mjeseci

nakon prestanka liječenja. Budući da liječenje metotreksatom može dovesti do neplodnosti,

preporučljivo je dobiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja (vidjeti također dio

“Upozorenja i mjere opreza”).

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja Nordimetom mogu nastati nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav, kao

što su umor i omaglica. U nekim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa

strojevima može biti narušena. Ako osjećate umor ili omaglicu, ne biste smjeli voziti niti raditi sa

strojevima.

Nordimet sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Nordimet

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nordimet se primjenjuje

samo jednom tjedno

. Vi i Vaš liječnik možete odabrati koji Vam je dan u

tjednu pogodan za dobivanje injekcije.

Neispravna primjena Nordimeta može dovesti do teških nuspojava koje mogu imati smrtni ishod.

Preporučena doza je:

Doza u bolesnika s reumatoidnim artritisom

Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata

jednom tjedno

Liječnik može povisiti dozu ako doza koja se primjenjuje nije djelotvorna, ali se dobro podnosi.

Prosječna tjedna doza je 15-20 mg. Općenito se tjedna doza od 25 mg ne smije prekoračiti. Kad

Nordimet jednom počne djelovati, liječnik može postupno sniziti dozu na najnižu moguću

djelotvornu dozu održavanja.

Obično se poboljšanje simptoma može očekivati nakon 4-8 tjedana liječenja. Simptomi se mogu

vratiti ako se liječenje Nordimetom prekine.

Doza u djece i adolescenata mlađih od 16 godina s poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog

artritisa

Liječnik će izračunati potrebnu dozu na temelju površine tijela djeteta (m

), a doza se izražava u

mg/m

Primjena u djece u dobi < 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva u ovoj dobnoj

skupini.

Primjena u odraslih s teškim oblicima vulgarne psorijaze ili psorijatičnog artritisa

Liječnik će Vam dati jednu probnu dozu od 5 do 10 mg kako bi se procijenile moguće nuspojave.

Ako se probna doza dobro podnese, s liječenjem će se nastaviti nakon tjedan dana dozom od

približno 7,5 mg.

Odgovor na liječenje može se obično očekivati nakon 2-6 tjedana. Ovisno o učincima liječenja i

rezultatima pretraga krvi i mokraće, terapija se potom nastavlja ili prekida.

Način i trajanje primjene

Nordimet se daje kao injekcija pod kožu (supkutano). Mora se ubrizgati jednom tjedno i

preporučuje se uvijek ubrizgati Nordimet istog dana u tjednu.

Na početku liječenja, Nordimet Vam može ubrizgavati zdravstveno osoblje. Međutim, liječnik

može odlučiti da ste Vi sposobni naučiti kako sami sebi ubrizgati Nordimet. Podučit će Vas na

odgovarajući način kako da to učinite. Ni u kojim okolnostima ne smijete pokušati ubrizgati lijek

sami sebi osim ako niste podučeni kako to učiniti.

Trajanje liječenja određuje nadležni liječnik. Liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog

idiopatskog artritisa, vulgarne psorijaze i psorijatičnog artritisa Nordimetom je dugotrajno liječenje.

Kako sami sebi ubrizgati Nordimet

Ako imate poteškoća s rukovanjem štrcaljkom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte

pokušati sami sebi ubrizgati lijek ako Vas nisu podučili kako to učiniti. Ako niste sigurni što učiniti,

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije nego što sami sebi ubrizgate Nordimet

Provjerite rok valjanosti na lijeku. Nemojte ga primijeniti ako je rok istekao.

Provjerite da štrcaljka nije oštećena i da je lijek u njoj bistra, žuta otopina. Ako nije,

uporabite drugu štrcaljku.

Provjerite mjesto zadnje injekcije da vidite je li zadnja injekcija uzrokovala ikakvo crvenilo,

promjenu boje kože, oticanje i cijedi li se tekućina s tog mjesta te je li još bolno. Ako da,

obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete ubrizgati lijek. Svaki put promijenite mjesto gdje ćete ubrizgati lijek.

Upute kako sami sebi ubrizgati Nordimet

1) Temeljito operite ruke sapunom i vodom

.

2) Sjednite ili lezite tako da budete u opuštenom, udobnom položaju. Pazite da možete vidjeti

područje kože gdje ćete ubrizgati lijek.

3) Štrcaljka je napunjena i spremna za uporabu. Izvadite štrcaljku iz kutije. Vizualno pregledajte

štrcaljku. Kroz prozorčić biste trebali vidjeti žutu tekućinu. Možete opaziti mjehurić zraka, no to

neće utjecati na injekciju i neće Vam naškoditi.

4) Priloženim alkoholnim tupferom obrišite područje gdje ćete ubrizgati lijek.

5) Držeći štrcaljku za tijelo, uklonite zatvarač.

Nemojte

pritisnuti klip prije ubrizgavanja, kako bi se riješili mjehurića zraka. To može dovesti do

gubitka lijeka. Nakon što ste uklonili zatvarač, držite štrcaljku u ruci. Pazite da štrcaljka ni sa čim

ne dođe u dodir, kako bi se osiguralo da igla ostane čista.

6) Držite štrcaljku u dominantnoj ruci (kao olovku), a s drugom rukom, nježno palcem i kažiprstom,

uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pazite da držite nabor kože tijekom cijele

injekcije.

7) Prinesite štrcaljku do nabora kože (mjesta injekcije) tako da štitnik za iglu bude usmjeren izravno

prema mjestu injekcije. Umetnite iglu u punoj duljini u kožu.

8) Prstom pritisnite klip dok se štrcaljka ne isprazni. Ovo će omogućiti da lijek uđe pod kožu.

9) Uklonite iglu izvlačeći je ravno. Sigurnosni štit na štrcaljki će automatski pokriti iglu, kako bi se

spriječile ozljede uslijed uboda iglom. Sada možete pustiti nabor kože.

Napomena: Sigurnosni sustav, koji dozvoljava oslobađanje sigurnosnog štita, može se aktivirati

samo kad se štrcaljka isprazni pritiskom klipa sve do dolje.

10) Bacite uporabljenu štrcaljku u priloženi spremnik za oštre predmete. Zatvaračem čvrsto

zatvorite spremnik i spremite ga izvan dohvata djece. Ako Vam metotreksat slučajno dođe u dodir s

kožom ili mekim tkivima, morate ga isprati obilnom količinom vode.

Ako primijenite više Nordimeta nego što ste trebali

Slijedite preporuke za doziranje koje Vam je dao nadležni liječnik. Nemojte mijenjati dozu bez

preporuke liječnika.

Ako posumnjate da ste primijenili previše Nordimeta, odmah o tome obavijestite liječnika ili se

obratite u najbližu bolnicu. Ako idete k liječniku ili u bolnicu, ponesite sa sobom pakiranje lijeka i

ovu uputu.

Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija. Simptomi predoziranja

mogu uključivati lako nastajanje modrica ili krvarenje, neuobičajenu slabost, ranice u ustima,

mučninu, povraćanje, crne ili krvave stolice, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadržaja koji izgleda

poput taloga crne kave te smanjeno mokrenje. Pogledajte također dio 4.

Ako ste zaboravili primijeniti Nordimet

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite uzimati

propisanu dozu prema uobičajenom rasporedu. Upitajte liječnika za savjet.

Ako prestanete primjenjivati Nordimet

Ne smijete prekinuti ili prestati s liječenjem Nordimetom prije nego što ste o tome porazgovarali sa

svojim liječnikom. Ako sumnjate na pojavu nuspojave, odmah se obratite svom liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako iznenada razvijete piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje

vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).

Ozbiljne nuspojave

Ako razvijete neku od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku:

upala pluća (simptomi mogu biti opće loše osjećanje, suh, podražajni kašalj, nedostatak

zraka, zaduha u mirovanju, bol u prsnom košu ili vrućica)

pljuvanje ili iskašljavanje krvi

jako guljenje kože ili mjehuri po koži

neuobičajeno krvarenje (uključujući povraćanje krvi) ili nastanak modrica

teški proljev

ranice u ustima

crna ili katranasta stolica

krv u mokraći ili stolici

sitne crvene točkice na koži

vrućica

žuta boja kože (žutica)

bolno ili otežano mokrenje

žeđ i/ili često mokrenje

napadaji (konvulzije)

gubitak svijesti

zamagljen ili oslabljen vid

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, upala i ranice u ustima i grlu i povišeni jetreni

enzimi.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Smanjeno stvaranje krvnih stanica sa sniženjem broja bijelih i/ili crvenih krvnih stanica i/ili krvnih

pločica (leukopenija, anemija, trombocitopenija), glavobolja, umor, omamljenost, upala pluća

(pneumonija) sa suhim, neproduktivnim kašljem, nedostatkom zraka i vrućicom, proljev, osip,

crvenilo kože, svrbež.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Sniženje broja krvnih stanica i krvnih pločica, omaglica, smetenost, depresija, napadaji, upala

krvnih žila, oštećenje pluća, ranice i krvarenje iz probavnog sustava, poremećaji jetre, šećerna

bolest, sniženi proteini u krvi, koprivnjača, osjetljivost na svjetlost, smeđa koža, ispadanje kose,

povećanje reumatskih čvorića, herpes zoster, bolna psorijaza, bol u zglobovima ili mišićima,

osteoporoza (smanjenje koštane mase), upala i ranice mokraćnog mjehura (moguće uz krv u

mokraći), bolno mokrenje, teške alergijske reakcije, upala i ranice u rodnici, usporeno cijeljenje

rana.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Upala srčane ovojnice, tekućina u srčanoj ovojnici, teški poremećaj vida, promjene raspoloženja,

nizak krvni tlak, krvni ugrušci, grlobolja, prekid disanja, astma, upala probavnog sustava, krvave

stolice, upala desni, poremećena probava, akutni hepatitis (upala jetre), promjena boje noktiju, akne,

crvene ili ljubičaste mrlje zbog krvarenja krvnih žila, koštani prijelom, zatajenje bubrega, smanjenje

ili prestanak mokrenja, poremećaji elektrolita, manjkavo stvaranje sperme, poremećaji

menstruacije.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Infekcije, teško zatajenje koštane srži, zatajenje jetre, otečene žlijezde, nesanica, bol, mišićna

slabost, trnci, promjene osjeta okusa (metalni okus), upala moždanih ovojnica koja uzrokuje

paralizu ili povraćanje, crvenilo očiju, oštećenje mrežnice oka, tekućina u plućima, povraćanje krvi,

herpes na usnama, proteini u mokraći, vrućica, gubitak spolnog nagona, tegobe s erekcijom,

infekcija oko nokta, teške komplikacije probavnog sustava, čirevi, male krvne žile u koži, gljivične

infekcije, oštećenje krvnih žila kože, iscjedak iz rodnice, neplodnost, povećanje grudi u muškaraca

(ginekomastija), upala mozga.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): krvarenje iz pluća.

Uz Nordimet su bile opažene samo blage lokalne kožne reakcije koje su se smanjile tijekom

terapije.

Nordimet može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica pa Vaša otpornost na infekcije

može biti oslabljena. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje

općeg stanja ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je grlobolja/bol u ždrijelu/bol u

ustima ili mokraćne tegobe, odmah morate posjetiti liječnika. Provest će se krvne pretrage da se

provjeri je li eventualno smanjen broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da kažete

liječniku da uzimate Nordimet.

Poznato je da metotreksat uzrokuje koštane poremećaje kao što su bol u zglobovima i mišićima i

osteoporozu. Učestalost ovih rizika u djece nije poznata.

Nordimet može uzrokovati ozbiljne (ponekad životno opasne) nuspojave. Liječnik će provesti

pretrage da provjeri nastaju li poremećaji u krvi (npr. nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj

krvnih pločica, limfom) i promjene u bubrezima i jetri.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nordimet

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene

štrcaljke i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i sadrži čestice.

Nordimet je samo za jednokratnu primjenu. Sve uporabljene štrcaljke moraju se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nordimet sadrži

Djelatna tvar je metotreksat. 1 ml otopine sadrži 25 mg metotreksata.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Dostupne su sljedeće štrcaljke:

Napunjene štrcaljke od 0,3 ml koje sadrže 7,5 mg metotreksata

Napunjene štrcaljke od 0,4 ml koje sadrže 10 mg metotreksata

Napunjene štrcaljke od 0,5 ml koje sadrže 12,5 mg metotreksata

Napunjene štrcaljke od 0,6 ml koje sadrže 15 mg metotreksata

Napunjene štrcaljke od 0,7 ml koje sadrže 17,5 mg metotreksata

Napunjene štrcaljke od 0,8 ml koje sadrže 20 mg metotreksata

Napunjene štrcaljke od 0,9 ml koje sadrže 22,5 mg metotreksata

Napunjene štrcaljke od 1,0 ml koje sadrže 25 mg metotreksata

Kako Nordimet izgleda i sadržaj pakiranja

Nordimet napunjene štrcaljke sadrže bistru, žutu otopinu za injekciju. Napunjene štrcaljke sadrže

sigurnosni sustav izrađen tako da su onemogućene ozljede uslijed uboda igle i ponovna uporaba.

Nordimet je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku od 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6

ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ili 1,0 ml otopine za injekciju sa spojenom iglom sa štitnikom za iglu i

dva alkoholna tupfera i u višestrukim pakiranjima s 4 i 6 kutija od kojih svaka sadrži 1 otopinu za

injekciju u napunjenoj štrcaljki sa spojenom iglom sa štitnikom za iglu i dva alkoholna tupfera.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nizozemska

Proizvođač

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety