Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
faktor humanog koagulacije IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemorrhagics
Hemofilija B
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).
Revision: 9
povučen
2001-07-03
18 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NONAFACT 100 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU LJUDSKI KOAGULACIJSKI FAKTOR IX PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nonafact i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact 3. Kako primjenjivati Nonafact 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nonafact 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NONAFACT I ZA ŠTO SE KORISTI Nonafact se može primijeniti za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika koji boluju od hemofilije B (urođeni nedostatak aktivnog faktora IX). Faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske krvi. Nedostatak faktora IX uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, što može prouzročiti krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe. Primjena lijeka Nonafact može nadoknaditi taj nedostatak. _ _ 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NONAFACT NEMOJTE PRIMJENJIVATI NONAFACT: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako ste alergični na mišje proteine ili ste imali bilo kakve reakcije na mišje proteine. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je očekivano. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Nonafact. Recite svom liječniku ako znate da ste izloženi riziku od tromboze ili ste imali tromboembolijskih komplikacija u prošlosti, ako imate jetrenu ili kardiovaskularnu boles Pročitajte cijeli dokument
1 PRIL OG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX nakon rekonstitucije. Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina. Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Natrijev klorid Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Prethodno neliječeni bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact kod prethodno neliječenih bolesnika nije ustanovljena. Podaci nisu dostupni. Praćenje liječenja Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Pojedini bolesnici mogu različito odgovarati na faktor IX, postizanjem različitih vrijednosti poluvijekova i povrata. Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom. Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesnog liječenja pomoću analiza zgrušavanja krvi (aktivnost faktora IX u plazmi). _ _ _Doziranje _ _ _ Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i jačini krvarenja te kliničkom stanju bolesnika. Lijek koji više nije odobren 3 Broj primijenjenih jedinic Pročitajte cijeli dokument